Udržiavacia liečba psychotických porúch u dospelých, mladistvých a detí od 12 rokov.

Dávkovanie

Dospelým a mladistvým sa optimálna dávka a frekvencia podávania musí stanoviť podľa individuálnej terapeutickej odozvy pacienta. Je výhodné začať liečbu u hospitalizovaných pacientov, nie je to však podmienkou. U väčšiny pacientov sa odporúča začínať dávkou 12,5 až 25 mg (0,5 až 1 ml). Jedna injekcia postačí na udržiavaciu liečbu v trvaní 4 týždňov, u niektorých pacientov až 6 týždňov. Dávka nemá prekročiť 100 mg. Ak sa ukáže, že pacient potrebuje dávku vyššiu ako 50 mg, majú sa nasledujúce dávky postupne opatrne zvyšovať o 12,5 mg.

Pacientom vyššieho veku väčšinou stačí 1/4 až 1/3 dávky pre dospelých a mladistvých.

Pri prechode z liečby perorálnym liekom sa predchádzajúca udržiavacia dávka perorálnych neuroleptík zníži a prvýkrát sa podá hlboko do svalu polovica obsahu ampulky (12,5 mg) AFLUDITEN 25 mg/ml. Rovnaká dávka sa opakuje po 14 dňoch a súčasne sa postupne znižuje perorálna medikácia. Nakoniec sa prejde na pravidelnú udržiavaciu dávku 25 mg AFLUDITEN 25 mg/ml raz za 4 týždne. Len zriedka je potrebné podávať túto dávku v trojtýždňových intervaloch.

Pediatrická populácia

Deťom od 12 rokov sa obvykle podáva polovica dávky pre dospelých. Začína sa dávkou 6,25 mg (0,25 ml), túto možno postupne zvyšovať podľa terapeutickej odpovede pacienta.

Spôsob podávania

AFLUDITEN 25 mg/ml sa podáva intramuskulárne alebo subkutánne suchou striekačkou a ihlou. Použitie vlhkej striekačky alebo ihly môže spôsobiť zákal roztoku.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených včasti 6.1.

U pacientov so známou precitlivenosťou na iné fenotiazínové zlúčeniny je potrebná opatrnosť, pretože nie je možné vylúčiť skríženú precitlivenosť.

AFLUDITEN 25 mg/ml je kontraindikovaný pri poškodení, alebo pri podozrení na organické poškodenie mozgu, pri podávaní vysokých dávok látok s tlmivým účinkom na centrálnu nervovú sústavu (alkohol, barbituráty, narkotiká, hypnotiká), pri komatóznych alebo ťažkých depresívnych stavoch, pri extrapyramídových poruchách. Poškodenie pečene, krvné dyskrázie.

AFLUDITEN 25 mg/ml sa nepodáva gravidným a dojčiacim ženám a deťom do 12 rokov.

Relatívnou kontraindikáciou sú chronické ochorenia srdca a obličiek, Parkinsonova choroba, glaukóm, hypertrofia prostaty, malígny neuroleptický syndróm v anamnéze a príznaky tardívnej dyskinézy alebo dystaxia, epilepsia.

Relatívnou kontraindikáciou sú chronické srdcové a obličkové ochorenia, Parkinsonova choroba, glaukóm, hypertrofia prostaty, malígny neuroleptický syndróm vanamnéze a príznaky tardívnej dyskinézy alebo dystaxie, epilepsia.

Pri liečbe neuroleptikami sa môže u niektorých pacientov vyvinúť tardívna dyskinéza, syndróm pozostávajúci zpotenciálne ireverzibilných nedobrovoľných dyskinetických pohybov. Výskyt tohoto syndrómu je síce najvyšší u osôb vyššieho veku, obzvlášť u žien, nedá sa však predvídať, u ktorého pacienta sa prejaví. Syndróm sa môže objaviť aj po krátkodobej medikácii vnízkych dávkach. Liečba tardívnej dyskinézy nie je známa, pri prerušení aplikácie neuroleptík obyčajne ustúpi úplne alebo čiastočne. Podávanie neuroleptík vrátane flufenazínu môže do značnej miery potlačiť príznaky syndrómu a tak maskovať prebiehajúci chorobný proces. Chronická liečba neuroleptikami preto má byť ordinovaná predovšetkým pacientom so známou terapeutickou odozvou na tieto liečivá, u ktorých alternatívne účinná, avšak pravdepodobne bezpečnejšia medikácia nie je vhodná alebo dostupná. Týmto sa majú podávať čo najnižšie dávky a čo najkratšiu dobu. Pritom sa má pravidelne preverovať potreba ďalšej chronickej liečby. Pokiaľ sa objavia známky a príznaky tardívnej dyskinézy, má sa podávanie neuroleptík prerušiť.

Pri liečbe neuroleptikami bol popísaný potenciálne fatálny komplex symptómu nazývaný neuroleptický malígny syndróm. Jeho klinickými prejavmi sú hyperpyrexia, svalová rigidita, zmenený mentálny stav a zjavná autonómna nestabilita (nepravidelný tep alebo tlak krvi, tachykardia, diaforéza a srdcová dysrytmia. Liečba tohto syndrómu zahŕňa okamžité prerušenie aplikácie antipsychotických liečiv a iných liečiv nepodstatných pri terapii, intenzívnu liečbu príznakov, lekárske sledovanie pacienta a liečbu všetkých súčasných závažných zdravotných problémov, pokiaľ je vhodná špecifická liečba. Vsúčasnosti nie je všeobecný konsenzus o špecifickom farmakologickom režime liečby nekomplikovaného neuroleptického malígneho syndrómu.

Pokiaľ pacient naďalej vyžaduje antipsychotickú liečbu po odznení neuroleptického malígneho syndrómu, má sa vhodnosť ďalšej medikácie starostlivo zvážiť a pacient má byť dôkladne monitorovaný.

Vsúvislosti santipsychotikami boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu (VTE). Keďže pacienti liečení antipsychotikami majú často získané rizikové faktory pre VTE, je nutné identifikovať všetky rizikové faktory pre VTE pred, ako aj počas liečby liekom AFLUDITEN 25 mg/ml aprijať potrebné preventívne opatrenia.

Zvýšená mortalita u starších pacientov sdemenciou

Výsledky dvoch veľkých výskumných štúdií ukázali, že starší pacienti sdemenciou, ktorí sú liečení antipsychotikami, majú mierne zvýšené riziko úmrtia vporovnaní s tými, ktorí nimi liečení nie sú. Vsúčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje na spoľahlivý odhad veľkosti rizika apríčina zvýšeného rizika nie je známa.

AFLUDITEN 25 mg/ml nie je vhodný na liečbu porúch správania súvisiacich s demenciou.

Tento liek obsahuje 15 mg benzylalkoholu vjednej ampulke. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické reakcie.

Vysoké množstvá sa majú používať sopatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).

U tehotných alebo dojčiacich žien sa v tele môžu kumulovať veľké množstvá benzylalkoholu a

môžu spôsobiť metabolickú acidózu.

Tento liek obsahuje sezamový olej na injekciu, ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné alergické reakcie.

Fenotiazíny môžu zvyšovať útlm CNS vyvolaný alkoholom, hypnotikami, sedatívami, prípadne analgetikami a antagonizovať účinok adrenalínu a iných sympatomimetík aj gvanetidínu a klonidínu. Liek zoslabuje účinok L-dopy, antikonvulzív, biotransformáciu tricyklických antidepresív a môže zhoršiť kompenzovaný diabetes. Interakcia s lítiom sa môže prejaviť neurotoxicky.

Gravidita

Liek sa neordinuje vgravidite, pretože nebola preverená jeho bezpečnosť.

Dojčenie

Flufenazín prechádza do materského mlieka, u dojčiat môže spôsobiť slabosť, kožný exantém a výnimočne cholestatický ikterus.

Novorodenci, vystavení pôsobeniu antipsychotík (vrátane AFLUDITENU 25 mg/ml) počas tretieho trimestra gravidity matky, sú vystavení riziku nežiaducich účinkov vrátane extrapyramidálnych príznakov a/alebo syndrómu z vysadenia, ktoré môžu byť premenlivé čo sa týka závažnosti a dĺžky trvania po pôrode. Boli hlásené prípady agitovanosti, hypertónie, hypotónie, trasu, ospalosti, dýchacích ťažkostí alebo porúch kŕmenia. V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.

AFLUDITEN 25 mg/ml môže ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlo aobsluhovať stroje, predovšetkým na začiatku liečby.

Centrálny nervový systém - najčastejšie sa vyskytujú extrapyramídové poruchy (pseudoparkinsonizmus, dystónia, dyskinéza, akatízia, okulogyrické krízy, opistotonus, hyperreflexia). Môže sa vyskytnúť tardívna dyskinéza, neuroleptický malígny syndróm, ospalosť, letargia, bolesti hlavy, pseudodepresie.

Hypertenzia, kolísanie krvného tlaku. Zriedka hypotenzia.

Endokrinné a metabolické poruchy - zmena telesnej hmotnosti, periférny edém, abnormálna laktácia, gynekomastia, nepravidelnosti menštruácie, impotencia u mužov a zmeny libida u žien, falošné výsledky testu na graviditu.

Alergické reakcie - kožné poruchy (svrbenie, žihľavka, seborea, fotosenzitivita, ekzém a exfoliatívna dermatitída). Zriedka sa vyskytne astma, edém laryngu, angioneurotický edém.

Hematologické reakcie - krvné dyskrázie (leukopénia, agranulocytóza, trombocytopenická alebo netrombocytová purpura, eozinofília, pancytopénia). Pri objavení sa akejkoľvek bolesti v ústach, na ďasnách alebo v krku a príznakoch infekcie horných dýchacích ciest a pokiaľ sa pri kontrole krvného obrazu potvrdí depresia kostnej drene, treba podávanie prerušiť.

Poruchy pečene - cholestatická žltačka (medikáciu treba prerušiť).

Iné nežiaduce účinky - boli zaznamenané nečakané a nevysvetliteľne úmrtia po podaní fenotiazínov. Predisponujúcim faktorom je predchádzajúce poškodenie mozgu alebo epileptické záchvaty.

Iné neobvyklé reakcie - „lupus erythematosus-like syndróm" a zmena EKG. Pri dlhodobom podávaní kožné pigmentácie, zákal šošovky a rohovky.

Vsúvislosti santipsychotikami boli hlásené prípady venózneho trombembolizmu, vrátane pľúcneho embolizmu ahlbokej venóznej trombózy. Frekvencia neznáma.

Stavy vgravidite, všestonedelí aperinatálnom období – novorodenecký syndróm z vysadenia (pozri časť 4.6). Frekvencia neznáma.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie priamo na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Príznaky predávkovania sa prejavujú zvýraznením farmakologických aj nežiaducich účinkov predovšetkým závažných extrapyramídových reakcií, hypotenzie a útlmu. Útlm centrálnej nervovej sústavy môže pokračovať až do vzniku kómy a areflexie.

Príznakmi mierneho predávkovania sú nekľud, zmätenosť a excitácia. Pri predávkovaní sa má okamžite prerušiť aplikácia lieku a symptómy treba liečiť podpornými opatreniami. Ak sa objaví hypotenzia, je vhodné podať antihypotenzívum; pri závažných extrapyramídových reakciách treba začať (a po niekoľko týždňov aj pokračovať) medikáciou antiparkinsoník. Hemodialýza je neúčinná, terapeuticky efektívna je hemoperfúzia.