Allopurinol Medreg je indikovaný na zníženie tvorby urátu/kyseliny močovej u stavov, kde už došlo k depozícii urátu/kyseliny močovej (napr. dnavá artritída, dnavé tofy, nefrolitiáza) alebo kde je

predvídateľné klinické riziko (napr. liečba malignity potenciálne vedúca k akútnej nefropatii).

Medzi hlavné klinické stavy, kedy môže dochádzať k depozícii urátu/kyseliny močovej, patria:

• Idiopatická dna;

• Litiáza spôsobená kyselinou močovou;

• Akútna nefropatia spôsobená kyselinou močovou;

• Neoplastické a myeloproliferatívne ochorenia s vysokou mierou bunkového obratu, pri ktorých sa vysoké hladiny urátu vyskytujú buď spontánne, alebo po cytotoxickej liečbe;

• Niektoré poruchy enzýmov vedúce k nadprodukcii urátu, napríklad:

  • Hypoxantín-guanínfosforibozyltransferáza, vedúca k Leschovmu-Nyhanovmu syndrómu;

  • Glukóza-6-fosfatáza, vedúca k poruchám metabolizmu glykogénu;

  • Fosforibozylpyrofosfátsyntetáza;

  • Fosforibozylpyrofosfátamidotransferáza;

  • Adenínfosforibozyltransferáza.

  Allopurinol Medreg je indikovaný na liečbu obličkových kameňov 2,8-dihydroxyadeninu (2,8-DHA) súvisiacich s nedostatočnou aktivitou adenínfosforibozyltransferázy.

  Allopurinol Medreg je indikovaný na liečbu rekurentných zmiešaných vápnikových oxalátových

  obličkových kameňov za prítomnosti súbežnej hyperurikozúrie, kde dostatočný príjem tekutín, diétne a podobné opatrenia zlyhali.

Dávkovanie

Dospelí
Liečba alopurinolom sa má začať nízkou dávkou, napr. 100 mg/deň, aby sa znížilo riziko výskytu nežiaducich reakcií; dávky sa zvyšujú iba vtedy, ak je následná hladina urátu v sére neuspokojivá.
Zvýšená opatrnosť je potrebná pri zníženej renálnej funkcii (pozri časť 4.2 Porucha funkcie obličiek). Odporúča sa nasledujúca dávkovacia schéma:

100 až 200 mg denne pri miernych stavoch;
300 až 600 mg denne pri stredne závažných stavoch;
700 až 900 mg denne pri závažných stavoch.

Dávky vyššie ako 300 mg sa majú podávať v jednotlivých čiastkových dávkach neprekračujúcich 300 mg naraz. Ak sa vyžaduje dávkovanie v mg/kg telesnej hmotnosti, má sa užiť dávka 2 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.

Pediatrická populácia
Deti a dospievajúci mladší ako 15 rokov: 10 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne 400 mg denne. Užitie u detí a dospievajúcich je zriedkavo indikované, okrem malígnych stavov (najmä leukémia) a niektorých enzymatických porúch, ako je napr. Leschov-Nyhanov syndróm.

Staršie osoby
Vzhľadom na absenciu špecifických údajov má byť použitá najnižšia dávka, ktorá vedie k uspokojivému zníženiu hladiny urátu. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať odporúčaniam v „časti 4.2 Porucha funkcie obličiek“ a v časti 4.4.

Porucha funkcie obličiek
Keďže sa alopurinol a jeho metabolity vylučujú obličkami, porucha funkcie obličiek môže viesť k retencii lieku a/alebo jeho metabolitov s následným predĺžením plazmatických polčasov. Pri ťažkej renálnej insuficiencii môže byť vhodné užívať menej ako 100 mg denne alebo užívať jednotlivé dávky 100 mg v intervaloch dlhších ako jeden deň.

Ak sú k dispozícii zariadenia na sledovanie plazmatických koncentrácií oxypurinolu, má sa dávka upraviť tak, aby sa plazmatická hladina oxypurinolu udržiavala pod 100 μmol/liter (15,2 mg/liter).

Alopurinol a jeho metabolity možno odstrániť renálnou dialýzou. Ak je potrebná dialýza dvakrát až trikrát týždenne, je potrebné zvážiť alternatívnu dávkovaciu schému 300-400 mg lieku Allopurinol Medreg bezprostredne po každej dialýze, bez žiadnej dávky v čase medzi dialýzami.

Porucha funkcie pečene
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa majú podávať znížené dávky. V počiatočných fázach liečby sa odporúča vykonávať pravidelné pečeňové testy.

Liečba stavov s vysokým obratom urátu, napr. neoplázií, Leschovho-Nyhanovho syndrómu
Pred začatím cytotoxickej liečby je vhodné upraviť existujúcu hyperurikémiu a/alebo hyperurikozúriu pomocou lieku Allopurinol Medreg. Je dôležité zabezpečiť dostatočnú hydratáciu na udržanie optimálnej diurézy a pokúsiť sa alkalinizovať moč za účelom zvýšenia rozpustnosti močových urátov/kyseliny močovej. Dávkovanie Allopurinolu Medreg má byť na spodnej hranici odporúčanej dávkovacej schémy.

Ak urátová nefropatia alebo iné patologické stavy ohrozovali renálnu funkciu, majú sa dodržiavať odporúčania v časti 4.2 Porucha funkcie obličiek.

Tieto kroky môžu znížiť riziko depozície xantínu a/alebo oxypurinolu, čo komplikuje klinický stav. Pozri tiež časti 4.5 a 4.8.

Odporúčania na úpravu dávkovania
Dávkovanie sa má upraviť podľa sledovaných sérových koncentrácií urátu a hladín urátu/kyseliny močovej v moči vo vhodných intervaloch.

Spôsob podávania

Allopurinol Medreg sa môže užívať perorálne jedenkrát denne po jedle. Je dobre znášaný najmä po jedle. Ak denná dávka prekročí 300 mg a prejaví sa gastrointestinálna intolerancia, môže byť vhodné zvoliť režim jednotlivých čiastkových dávok.

Hypersenzitivita na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek pomocnú látku uvedenú v časti 6.1.

Hypersenzitívny syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)

Hypersenzitívne reakcie na alopurinol sa môžu prejavovať mnohými rôznymi spôsobmi vrátane makulopapulárneho exantému, hypersensívneho syndrómu (tiež známeho ako DRESS) a Stevensovho-

Johnsonovho syndrómu (SJS)/toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN). Tieto reakcie sú klinické

diagnózy a sú určované podľa ich klinických prejavov. Ak sa takéto reakcie objavia kedykoľvek počas liečby, treba alopurinol okamžite vysadiť. V prípade syndrómu precitlivenosti a SJS/TEN nemá byť

už alopurinol pacientovi znovu nasadený. Pri liečbe hypersenzitívnych kožných reakcií môže byť prínosné podávanie kortikosteroidov (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky - Poruchy imunitného systému a Poruchy kože a podkožného tkaniva).

Alela HLA-B*5801

Bolo preukázané, že výskyt alely HLA-B*5801 je spojený s rizikom rozvoja syndrómu

hypersenzitivity a SJS/TEN súvisiacich s alopurinolom. Frekvencia výskytu alely HLA-B*5801 sa značne líši u rôznych etnických skupín: u čínskej populácie národnosti Han je výskyt až 20 %, u

thajskej populácie 8-15 %, u kórejskej populácie okolo 12 % a u japonskej alebo európskej populácie 1-2 % . Pred začatím liečby alopurinolom sa má zvážiť skríning na prítomnosť alely HLA-B*5801 u pacientov z podskupín so známou vysokou prevalenciou tejto alely. Chronické ochorenie obličiek môže ďalej zvyšovať riziko u týchto pacientov. Ak nie je HLA-B*5801 genotypizácia u pacientov

čínskej národnosti Han, thajského alebo kórejského pôvodu dostupná, je potrebné pred začatím terapie prínosy liečby starostlivo vyhodnotiť a zvážiť, či prevážia možné vyššie riziká. Používanie

genotypizácie nie je zavedeným postupom u iných populácií pacientov. Pokiaľ je známe, že pacient je nositeľom alely HLA-B*5801 (obzvlášť u pacientov čínskej národnosti Han, thajského alebo

kórejského pôvodu), nemá sa liečba alopurinolom začínať, pokiaľ existujú iné vhodné terapeutické možnosti, a pokiaľ očakávaný prínos liečby neprevýši jej riziká. Je potrebné starostlivo sledovať možné prejavy syndrómu hypersenzitivity alebo SJS/TEN a informovať pacienta o nutnosti ihneď ukončiť liečbu, ak sa objavia prvé symptómy.

SJS/TEN sa napriek tomu môže vyskytnúť u pacientov, u ktorých bola zistená negativita HLA- B*5801, bez ohľadu na ich etnický pôvod.

Porucha funkcie obličiek alebo pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek sa majú podávať znížené dávky. Pacienti liečení na hypertenziu alebo srdcovú nedostatočnosť, napríklad pacienti liečení diuretikami alebo inhibítormi ACE, môžu mať súčasne poruchu funkcie obličiek a alopurinol sa má u tejto populácie užívať s

opatrnosťou.

Chronická renálna insuficiencia a súčasné užívanie diuretík, najmä tiazidového typu, bolo spojené so zvýšeným rizikom alopurinolom indukovaného rozvoja SJS/TEN a iných závažných

hypersenzitívnych reakcií.

Asymptomatická hyperurikémia

Asymptomatická hyperurikémia pier sa všeobecne nepovažuje za indikáciu na použitie lieku Allopurinol Medreg. Dostatočný príjem tekutín a úprava diéty s liečbou základnej príčiny môže stav upraviť.

Akútny záchvat dny

Liečba alopurinolom sa nemá začať, kým akútny záchvat dny úplne neodznie, pretože by to mohlo vyvolať ďalšie záchvaty.

V počiatočných fázach liečby Allopurinolom Medreg môže dôjsť k vyvolaniu záchvatu dnavej artritídy, rovnako ako pri liečbe urikosurikami. Z tohto dôvodu je vhodné podávať profylaxiu vo forme vhodného antiflogistika alebo kolchicínu po dobu aspoň jedného mesiaca. Podrobnosti o vhodnom dávkovaní a preventívnych opatreniach a upozorneniach je nutné vyhľadať v literatúre.

Pokiaľ u pacientov liečených alopurinolom dôjde k akútnemu záchvatu, má sa pokračovať v liečbe rovnakými dávkami a zároveň liečiť akútny záchvat vhodným antiflogistikom.

Ukladanie xantínu

U stavov, kedy je miera tvorby urátov výrazne zvýšená (napr. malígne ochorenie a jeho liečba, Leschov-Nyhanov syndróm), môže v zriedkavých prípadoch absolútna koncentrácia xantínu v moči vzrásť natoľko, že umožní ukladanie v močovom trakte. Toto riziko je možné minimalizovať

dostatočnou hydratáciou, aby sa dosiahlo optimálne nariedenie moču.

Vplyv na obličkové kamene tvorené kyselinou močovou

Zodpovedajúca liečba Allopurinolom Medreg povedie k rozpusteniu veľkých kameňov obličkovej panvičky tvorených kyselinou močovou, s veľmi malou pravdepodobnosťou upchatia močovodu.

Poruchy štítnej žľazy

U pacientov dlhodobo liečených alopurinolom (5,8 %) v dlhodobej otvorenej predĺženej štúdii boli pozorované zvýšené hladiny TSH (> 5,5 μIU/ml). Pri podávaní Allopurinolu Medreg pacientom so zmenenou funkciou štítnej žľazy je potrebná opatrnosť.

6-merkaptopurín a azatioprín

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu alopurinolu so 6-merkaptopurínom alebo azatioprínom, pretože boli hlásené fatálne prípady (pozri časť 4.5).

Informácie o pomocných látkach

Alopurinol Medreg obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, to znamená, že je v podstate

„bez sodíka“.

6-merkaptopurín a azatioprin

Azatioprin je metabolizovaný na 6-merkaptopurín, ktorý je inaktivovaný pôsobením xantínoxidázy.

Ak sa 6-merkaptopurín alebo azatioprin podáva súbežne s Allopurinolom Medreg, inhibítorom

xantínoxidázy, inhibícia xantínoxidázy predĺži ich účinok. Koncentrácie 6-merkaptopurínu alebo azatioprínu v sére môžu dosiahnuť toxické hladiny vedúce k život ohrozujúcej pancytopénii

a myelosupresii, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s alopurinolom. Preto je potrebné vyhnúť sa

súbežnému užívaniu alopurinolu so 6-merkaptopurínom alebo azatioprínom. Ak je súbežné podávanie so 6-merkaptopurínom alebo azatioprínom klinicky potrebné, dávkovanie sa má znížiť na jednu

štvrtinu (25 %) zvyčajnej dávky 6-merkaptopurínu alebo azatioprínu a má sa zabezpečiť časté hematologické monitorovanie (pozri časť 4.4).

Pacientom sa má odporučiť, aby hlásili akékoľvek prejavy alebo príznaky supresie kostnej drene (nevysvetliteľné modriny alebo krvácanie, bolesť hrdla, horúčka).

Vidarabín (adeninarabinozid)

Dôkazy nasvedčujú tomu, že plazmatický polčas vidarabínu je za prítomnosti alopurinolu predĺžený. Ak sa tieto dve liečivá podávajú súčasne, je potrebný zvýšený dohľad, aby sa rozpoznali zosilnené toxické účinky.

Salicyláty a urikozuriká

Oxypurinol, hlavný metabolit alopurinolu, ktorý je sám o sebe terapeuticky účinný, je vylučovaný

obličkami podobným spôsobom ako uráty. Z tohto dôvodu môžu liečivá s urikosurickou aktivitou, ako je probenecid alebo vysoké dávky salicylátu, zrýchliť vylučovanie oxypurinolu. To môže znížiť

terapeutickú účinnosť Allopurinolu Medreg, avšak význam tohto javu musí byť posúdený prípad od prípadu.

Chlórpropamid

Ak sa Allopurinol Medreg podáva súčasne s chlórpropamidom pri poruche funkcie obličiek, môže existovať zvýšené riziko predĺženej hypoglykemickej aktivity, pretože alopurinol a chlórpropamid môžu kompetitovať o vylučovaní v renálnom tubule.

Kumarínové antikoagulanciá

Existujú zriedkavé hlásenia o zvýšenom účinku warfarínu a iných kumarínových antikoagulancií pri

súčasnom podávaní s alopurinolom, z toho dôvodu musia byť všetci pacienti liečení antikoagulanciami pod starostlivým dohľadom.

Fenytoín

Alopurinol môže inhibovať oxidáciu fenytoínu v tele, klinický význam však nebol dokázaný.

Teofylín

Bola hlásená inhibícia metabolizmu teofylínu. Mechanizmus interakcie môže byť vysvetlený tým, že biotransformácia teofylínu u človeka prebieha za účasti xantínoxidázy. U pacientov, ktorí sú závislí na liečbe alopurinolom alebo na jeho dávke, majú hladiny teofylínu sledovať.

Ampicilín/amoxicilín

Najvyšší počet kožných vyrážok bol hlásený u pacientov, ktorým bol súčasne podávaný ampicilín alebo amoxicilín s alopurinolom v porovnaní s pacientmi, ktorým neboli podávané kombinované

lieky. Príčina tejto hlásenej súvislosti nebola zistená. Ak je to možné, pacientom užívajúcim alopurinol sa odporúča alternatíva k ampicilínu alebo amoxicilínu.

Cytostatiká

Pri podávaní alopurinolu a cytostatík,(napr. cyklofosfamid, doxorubicín, bleomycín, prokarbazín, alkylhalogenidy) dochádza samostatne ku krvným dyskráziám častejšie, než keď sú tieto účinné látky podávané samostatne. Preto má byť v pravidelných intervaloch monitorovaný krvný obraz.

Cyklosporín

Hlásenia naznačujú, že plazmatická hladina cyklosporínu sa môže liečiť súčasnou liečbou alopurinolom. Súčasným podávaním týchto liečiv je možné zvýšiť toxicitu cyklosporínu.

Didanozín

U zdravých dobrovoľníkov a HIV pacientov, ktorým bol podávaný didanozín, boli hodnoty Cmax a AUC didanozínu v plazme približne dvojnásobné pri súčasnej liečbe alopurinolom (300 mg denne) bez ovplyvnenia terminálneho polčasu. Preto ak súčasne užívate didanozín s alopurinolom, môže byť nutné znížiť dávky didanozínu.

Diuretiká

Boli hlásené interakcie medzi alopurinolom a furosemidom, ktoré mali zvýšiť koncentráciu moču v sére a plazmatickú koncentráciu oxypurinolu.

Zvýšené riziko precitlivenosti bolo hlásené pri podávaní alopurinolu s diuretikami, najmä tiazidovými, najmä pri poruche funkcie obličiek.

Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE)

Zvýšené riziko precitlivenosti bolo hlásené pri podávaní ACE inhibítorov s alopurinolom, najmä pri poruche funkcie obličiek.

Hydroxid hlinitý

Ak sa súčasne s alopurinolom užíva hydroxid hlinitý, účinok môže byť o niečo slabší. Medzi užitím oboch liečiv má byť interval aspoň 3 hodiny.

Gravidita

Neexistujú dostatočné dôkazy o bezpečnosti používania alopurinolu v tehotenstve u ľudí, aj keď sa používa už mnoho rokov bez akýchkoľvek zjavných nepriaznivých následkov (pozri bod 5.3).

V tehotenstve sa má alopurinol užívať iba vtedy, ak nie je bezpečnejšia alternatíva, alebo ak choroba sama prináša riziko pre matku alebo nenarodené dieťa.

Dojčenie

Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol sa vylučujú do ľudského materského mlieka. V materskom mlieku žien užívajúcich alopurinol v dávke 300 mg/deň sa ukázali koncentrácie alopurinolu 1,4 mg/l a oxypurinolu 53,7 mg/l. Neexistujú však žiadne údaje týkajúce sa účinkov alopurinolu alebo jeho metabolitu na dojčené dieťa. Užívanie alopurinolu v období dojčenia sa neodporúča.

Keďže u pacientov užívajúcich alopurinol boli hlásené nežiaduce reakcie, ako je somnolencia, vertigo a ataxia, pacienti majú byť opatrní predtým, ako budú viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo sa

zúčastňovať na nebezpečných činnostiach, kým si nie sú dostatočne istí, že alopurinol nepriaznivo neovplyvňuje ich výkonnosť.

Pre tento liek neexistuje žiadna moderná klinická dokumentácia, ktorá by mohla slúžiť ako podpora na stanovenie frekvencie nežiaducich účinkov. Výskyt nežiaducich účinkov sa môže líšiť v závislosti od podávanej dávky a tiež pri podávaní v kombinácii s inými liečivami.

Kategórie frekvencie, ktoré sú nižšie priradené k nežiaducim účinkom, sú odhadnuté: pre väčšinu

nežiaducich reakcií nie sú k dispozícii vhodné údaje na výpočet incidencie. Nežiaduce reakcie zistené počas sledovania po uvedení lieku na trh sa považovali za zriedkavé alebo veľmi zriedkavé. Na

klasifikáciu frekvencie sa použili nasledujúce konvencie:

Nežiaduce účinky v súvislosti s alopurinolom sú u celkovej liečenej populácie zriedkavé a väčšinou menej závažné. Incidencia je vyššia za prítomnosti poruchy funkcie obličiek a/alebo pečene.

1. Veľmi zriedkavo bola hlásená trombocytopénia, agranulocytóza a aplastická anémia, najmä u jedincov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene, čo potvrdzuje potrebu osobitnej starostlivosti o túto skupinu pacientov.

2. V rôznych obmenách sa môže objaviť oneskorená multiorgánová reakcia z precitlivenosti (známa ako syndróm precitlivenosti alebo syndróm DRESS) s horúčkou, vyrážkou, vaskulitídou, lymfadenopatiou, pseudolymfómom, artralgiou, leukopéniou, eozinofíliou, hepato-splenomegáliou, abnormálnymi pečeňovými testami a fenoménom

miznúcich žlčovodov (deštrukcia a miznutie intrahepatálnych žlčovodov). Iné orgány môžu byť tiež zasiahnuté (napr. pečeň, pľúca, obličky, pankreas, myokard a hrubé črevo). V prípade výskytu týchto reakcií, čo môže byť kedykoľvek v priebehu liečby, je nutné alopurinol OKAMŽITE a TRVALE vysadiť.

Pacientom s hypersenzitívnym syndrómom a SJS/TEN nemá byť alopurinol znovu nasadený. Pri rozvoji hypersenzitívnych kožných reakcií môže byť prínosné podávanie kortikosteroidov. U generalizovaných hypersenzitívnych reakcií bolo zvyčajne prítomné postihnutie obličiek a/alebo pečene, najmä ak išlo o fatálne prípady.

3. Po biopsii pri generalizovanej lymfadenopatii bola veľmi zriedkavo pozorovaná angioimunoblastová lymfadenopatia. Zdá sa, že je reverzibilná po vysadení alopurinolu.

4. V začiatočných klinických štúdiách boli hlásené nauzea a vracanie. Ďalšie hlásenia naznačujú, že tieto reakcie nie sú významným problémom, a je možné im predchádzať užívaním alopurinolu po jedle.

5. Bola hlásená hepatálna dysfunkcia bez jasného dôkazu generalizovanej hypersenzitivity vo väčšej miere.

6. Kožné reakcie sú najčastejšími reakciami a môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby. Môžu sa prejaviť ako svrbivá, makulopapulárna, niekedy šupinatejúca alebo purpurovo podobná vyrážka a zriedkavo ako exfoliatívne kožné reakcie, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (SJS/TEN). V prípade výskytu takýchto reakcií má byť alopurinol OKAMŽITE vysadený. Najvyššie riziko výskytu SJS a TEN alebo ďalších

hypersenzitívnych reakcií je počas prvých týždňov liečby. Najlepšie výsledky pri zvládaní takýchto reakcií sa

dosahujú pri včasnej diagnóze a okamžitom vysadení všetkých podozrivých liečiv. Po uzdravení z miernych reakcií možno alopurinol znovu nasadiť, ak je to potrebné, a to v nízkej dávke (napr. 50 mg/deň), ktorú možno postupne zvyšovať. Bolo preukázané, že výskyt alely HLA-B*5801 je spojený s rizikom rozvoja syndrómu hypersenzitivity a SJS/TEN súvisiacich s allopurinolom. Použitie genotypingu ako skríningovej metódy na rozhodovanie o liečbe alopurinolom nebolo stanovené. Ak sa opäť objaví vyrážka, musí byť alopurinol vysadený TRVALE, pretože by mohlo dôjsť k závažnejšej precitlivenosti (pozri časť 4.8 Poruchy imunitného systému). Ak nie je možné vylúčiť

SJS/TEN alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti, neaplikujte alopurinol vzhľadom na potenciál závažných alebo dokonca fatálnych reakcií. Klinická diagnóza SJS/TEN alebo iných závažných hypersenzitívnych reakcií je základom pre ďalšie rozhodovanie.

7. Bolo hlásené, že angioedém sa vyskytuje s prejavmi a príznakmi generalizovanej hypersenzitívnej reakcie na alopurinol alebo bez nich.

8. Bolo hlásené, že horúčka sa vyskytuje s prejavmi a príznakmi generalizovanej hypersenzitívnej reakcie na alopurinol alebo bez nich (pozri časť 4.8 Poruchy imunitného systému).

9. Výskyt zvýšenej hladiny tyreotropného hormónu (TSH) v relevantných štúdiách nepreukázal žiadny vplyv na hladiny voľného T4 alebo hladiny TSH naznačujúce subklinický hypotyroidizmus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky a prejavy

Bolo hlásené užitie až 22,5 g alopurinolu bez nežiaducich účinkov. U pacientov, ktorí užili 20 g

alopurinolu boli hlásené príznaky a prejavy zahŕňajúce nauzeu, vracanie, hnačku a točenie hlavy. Po všeobecných podporných opatreniach došlo k uzdraveniu.

Liečba

Masívna absorpcia alopurinolu môže viesť k značnej inhibícii aktivity xantínoxidázy, ktorá by nemala mať žiadne nežiaduce účinky, iba účinky na súbežne užívanú medikáciu, najmä 6-merkaptopurín a/alebo azatioprín. Dostatočná hydratácia na udržanie optimálnej diurézy uľahčuje vylučovanie

alopurinolu a jeho metabolitov. Ak je to potrebné, možno použiť hemodialýzu.