Zhrnutie bezpečnostného profilu

V klinických štúdiách zahŕňajúcich 2170 pacientov liečených DuoTravom najčastejšie uvádzanou nežiaducou reakciou v súvislosti s liečbou bola očná hyperémia (12,0 %).

Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov

Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke nižšie boli pozorované pri klinických štúdiách alebo pri postmarketingových štúdiách. Tieto sú zoradené podľa systémovej triedy orgánov a sú klasifikované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až

<1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo nie sú známe (nedajú sa stanoviť z dostupných údajov. V rámci každého zoskupenia frekvencie výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené zostupne, vzhľadom na ich závažnosť.

Trieda orgánových systémov	Frekvencia	Nežiaduce reakcie
Poruchy imunitného systému	Menej časté	precitlivenosť
Psychické poruchy	Zriedkavé	nervozita
Psychické poruchy	Neznáme	halucinácie*, depresia
Poruchy nervového systému	Menej časté	závrat, bolesť hlavy
Poruchy nervového systému	Neznáme	cerebrovaskulárna príhoda, synkopa, parestézia
Poruchy oka	Veľmi časté	očná hyperémia
	Časté	bodkovitý zápal rohovky, bolesť očí, poruchy videnia, rozmazané videnie, suché oko, očný pruritus, nepríjemný pocit v oku, podráždenie oka
	Menej časté	keratitíta, iritída, konjuktivitída, zápal prednej očnej komory, blefaritída, fotofóbia, znížená zraková ostrosť, astenopia, opuch oka, zvýšené slzenie, sčervenanie očných viečok, rast rias, očná alergia, konjunktiválny edém, edém očného viečka
	Zriedkavé	erózia rohovky, meibomitída, krvácanie do spojovky, chrastavenie okraja očného viečka, trichiáza, distichiáza
	Neznáme	makulárny edém, ptóza očného viečka, prehĺbené ryhy očného viečka, hyperpigmentácia dúhovky, poruchy rohovky
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Menej časté	bradykardia
	Zriedkavé	arytmia, nepravidelná srdcová činnosť
	Neznáme	zlyhávanie srdca, tachykardia, bolesť na hrudníku, palpitácie
Poruchy ciev	Menej časté	hypertenzia, hypotenzia
Poruchy ciev	Neznáme	periférny edém
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Menej časté	dyspnoe, postnazálne kvapkanie
	Zriedkavé	dysfónia, bronchospazmus, kašeľ, podráždenie hrdla, orofaryngálna bolesť, nosný diskomfort
	Neznáme	astma
Poruchy gastrointestinálneho traktu	Neznáme	dysgeúzia
Poruchy pečene a žlčových ciest	Zriedkavé	zvýšená alanín-aminotransferáza, zvýšená aspartát-aminotransferáza
Poruchy kože a podkožného tkaniva	Menej časté	kontaktná dermatitída, hypertrichóza, hyperpigmentácia kože (periokulárna)
	Zriedkavé	urtikária, zmena sfarbenia kože, alopécia
	Neznáme	vyrážka
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	Zriedkavé	bolesť v končatinách
Poruchy obličiek a močových ciest	Zriedkavé	chromatúria
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	Zriedkavé	smäd, únava

* nežiaduce reakcie pozorované pri použití timololu.

Ďalšie nežiaduce reakcie sa vyskytli pri jednej z účinných látok a môžu sa vyskytnúť tiež pri DuoTrave:

Travoprost

Trieda orgánových systémov	MedDRA terminológia
Poruchy imunitného systému	sezónna alergia
Psychické poruchy	úzkosť, nespavosť
Poruchy oka	uveitída, konjunktiválne folikuly, výtok z oka, periorbitálny edém, svrbenie očných viečok, ektropium, katarakta, iridocyklitída, očný herpes simplex, zápal oka, fotopsia, ekzém viečok, videnie svetelného prstenca, hypoestézia oka, pigmentácia prednej komory, mydriáza, hyperpigmentácia rias, zhrubnutie rias, porucha zorného poľa
Poruchy ucha a labyrintu	vertigo, tinitus
Poruchy ciev	pokles diastolického krvného tlaku, zvýšený systolický krvný tlak
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	zhoršenie astmy, alergická rinitída, epistaxa, porucha dýchania, nazálna kongescia, sucho v nose
Poruchy gastrointestinálneho traktu	reaktivácia peptického vredu, porucha trávenia, diarea, zápcha, sucho v ústach, bolesť brucha, nauzea, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	odlupovanie pokožky, abnormálna textúra ochlpenia, alergická dermatitída, zmeny farby ochlpenia, madaróza, svrbenie, abnormálny rast ochlpenia, erytém
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	muskuloskeletálna bolesť, artralgia
Poruchy obličiek a močových ciest	dyzúria, inkontinencia moču
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	asténia
Laboratórne a funkčné vyšetrenia	zvýšený prostatický špecifický antigén

Timolol

Tak ako iné topicky podávané oftalmické lieky, aj timolol je absorbovaný do systémovej cirkulácie. To môže spôsobiť nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú pozorované pri systémových betablokátoroch. Ďalšie nežiaduce účinky uvedené v zozname zahŕňajú reakcie pozorované v skupine oftalmických betablokátorov. Výskyt systémových NÚL po topickom oftalmickom podaní je nižší než pri systémovom podávaní. Pre informácie ako znížiť systémovú absorpciu, pozri časť 4.2.

Trieda orgánových systémov	MedDRA terminológia
Poruchy imunitného systému	systémové alergické reakcie vrátane angioedému, urtikária, lokalizovaná a generalizovaná vyrážka, pruritus, anafylaxia
Poruchy metabolizmu a výživy	hypoglykémia
Psychické poruchy	halucinácie, nespavosť, nočné mory, strata pamäte
Poruchy nervového systému	cerebrálna ischémia, zhoršenie príznakov a symptómov myastenie gravis
Poruchy oka	prejavy a príznaky očnej iritácie (napr. pálenie, bodanie, svrbenie, slzenie, začervenanie), odlúpenie cievovky po filtračnej chirurgii (pozrite si časť 4.4), znížená korneálna senzitivita, diplopia
Poruchy srdca a srdcovej činnosti	opuch, kongestívne zlyhávanie srdca, atrioventrikulárny blok, zástava srdca
Poruchy ciev	Raynaudov fenomén, studené ruky a nohy
Poruchy gastrointestinálneho traktu	nauzea, dyspepsia, diarea, suché ústa, bolesti brucha, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva	psoriaziformná vyrážka alebo exacerbácia psoriázy
Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva	myalgia
Poruchy reprodukčného systému a prsníkov	sexuálna dysfunkcia, znížené libido
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania	asténia

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.