Dospelí

Dobutamin hameln je indikovaný u pacientov, ktorí potrebujú pozitívne inotropnú podporu

pri liečbe srdcovej dekompenzácie v dôsledku zníženej kontraktility.

Pri kardiogénnom šoku charakterizovanom zlyhávaním srdca so závažnou hypotenziou a v prípade septického šoku Dobutamin hameln môže byť prospešný, ak je pridaný

k dopamínu pri poruche komorovej funkcie, zvýšenom plniacom tlaku komôr a zvýšenej systémovej rezistencii.

Dobutamin hameln môže byť použitý na zistenie ischémie myokardu a viabilného myokardu v rámci echokardiografického vyšetrenia (dobutamínová záťažová echokardiografia), ak pacienti nemôžu podstúpiť sériu záťažových testov, alebo ak záťažové testy neposkytujú dostatočné informácie.

Pediatrická populácia

Dobutamin hameln je indikovaný vo všetkých pediatrických vekových skupinách (od novorodencov do 18 rokov) ako inotropná podpora pri stavoch hypoperfúzie s nízkym

srdcovým výdajom, ktoré sú výsledkom dekompenzovaného zlyhávania srdca po operácii

srdca, kardiomyopatii a kardiogénnom alebo septickom šoku.

Dávky Dobutaminu hameln musia byť upravené individuálne.

Požadovaná rýchlosť infúzie závisí od odpovede pacienta na liečbu a od zaznamenaných nežiaducich reakcií.

Dávkovanie

Dávkovanie u dospelých:

Na základe skúsenosti, väčšina pacientov odpovedá na dávky 2,5 – 10 mikrogramov

dobutamínu/kg/min. V osobitých prípadoch boli podané dávky až do 40 mikrogramov dobutamínu/kg/min.

Pediatrická populácia

Dávkovanie:

Pre všetky pediatrické vekové skupiny (novorodenci až do 18 rokov) je odporúčaná úvodná dávka 5 mikrogramov/kg/minútu upravená podľa klinickej odpovede na

2 - 20 mikrogramov/kg/minútu. Občas aj nízka dávka ako 0,5 - 1,0 mikrogram/kg/minútu vyvolá klinickú odpoveď.

Sú dôvody domnievať sa, že u detí je minimálna účinná dávka vyššia než u dospelých. Pri vyšších dávkach sa odporúča opatrnosť, pretože sú taktiež dôvody sa domnievať, že maximálne tolerované dávky sú u detí nižšie než u dospelých. Väčšina nežiaducich

účinkov (obzvlášť tachykardia) bola pozorovaná pri dávkach 7,5 mikrogramov/kg/minútu alebo vyšších, ale na rýchle zvrátenie nežiaducich účinkov je potrebné len spomalenie rýchlosti alebo ukončenie infúzie dobutamínu.

U pediatrických pacientov bola pozorovaná vysoká variabilita plazmatických koncentrácií potrebných na začatie hemodynamickej odpovede (prahová hodnota), ako aj rýchlosti

hemodynamickej odpovede na zvyšujúce sa plazmatické koncentrácie, čo poukazuje na to, že potrebná dávka u detí nemôže byť stanovená vopred, ale má sa starostlivo titrovať,

pretože u detí je pravdepodobne užšia terapeutická šírka.

Tabuľky infúznych rýchlostí s rôznymi úvodnými koncentráciami pre rôzne dávkovania:

Dávkovanie pre systémy na podávanie infúzií

Jedna injekčná liekovka Dobutaminu hameln 5 mg/ml (250 mg v 50 ml) zriedená do

objemu roztoku 500 ml (výsledná koncentrácia 0,5 mg/ml)

* V prípade dvojnásobných koncentrácii, t.j. 500 mg dobutamínu pridaného do 500 ml alebo 250 mg pridaného do 250 ml objemu roztoku, musí byť rýchlosť infúzie polovičná.

Dávkovanie pre injekčné pumpy

Jedna injekčná liekovka nezriedeného Dobutaminu hameln 5 mg/ml (250 mg v 50 ml) (výsledná koncentrácia 5 mg/ml)

Zvolená injekčná pumpa musí byť vhodná s ohľadom na objem a rýchlosť podávania. Podrobné informácie ohľadom vhodných roztokov na riedenie pozri časť 6.6.

Dobutamínová záťažová echokardiografia (iba populácia dospelých)

Podávanie v záťažovej echokardiografii sa uskutočňuje postupným zvyšovaním infúzie dobutamínu.

Najčastejšie používaná dávkovacia schéma začína dávkou 5 mikrogramov/kg/min

dobutamínu zvýšenej každé 3 minúty na 10, 20, 30, 40 mikrogramov/kg/min, až pokým sa nedosiahne diagnostický cieľový ukazovateľ (pozri metódu a trvanie podávania).

Ak sa nedosiahne diagnostický cieľový ukazovateľ, môže sa na zvýšenie srdcovej frekvencie podať atropínium-sulfát v dávke 0,5 až 2 mg v rozdelených dávkach po 0,25 - 0,5 mg v 1-minútových intervaloch. Alternatívne sa môže rýchlosť infúzie dobutamínu zvýšiť na 50 mikrogramov/kg/min.

Skúsenosti s používaním u detí a dospievajúcich sú obmedzené na liečbu pacientov vyžadujúcich pozitívnu inotropnú podporu.

Spôsob podávania

Injekčná liekovka s Dobutaminom hameln 5 mg/ml (250 mg v 50 ml)

Iba na intravenóznu infúziu. V prípade použitia injekčnej pumpy nie je riedenie potrebné.

Intravenózna infúzia s dobutamínom je taktiež možná po zriedení s kompatibilnými infúznymi roztokmi, ktorými sú 5 % roztok glukózy (50 mg/ml), 0,9 % roztok chloridu sodného (9 mg/ml) alebo 0,45 % roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) v 5 % roztoku

glukózy (50 mg/ml). (Podrobnejšie informácie ohľadom riedenia, prosím, pozri časť 6.6).

Infúzne roztoky sa majú pripraviť bezprostredne pred použitím (Pre informácie o čase použiteľnosti, pozri časť 6.3).

Vzhľadom na krátky polčas sa dobutamín musí podávať ako kontinuálna intravenózna infúzia.

Dávka dobutamínu sa má pri ukončovaní liečby postupne znižovať.

Trvanie liečby závisí od klinických požiadaviek, má byť stanovené lekárom a má byť čo najkratšie.

Ak sa dobutamín podáva nepretržite dlhšie ako 72 hodín, môže sa vyskytnúť tolerancia vyžadujúca zvýšenie dávky.

V priebehu podávania dobutamínu má byť dôkladne sledovaná srdcová frekvencia, srdcový rytmus, krvný tlak, diuréza a rýchlosť infúzie. Ak je to možné, má sa sledovať srdcový

výdaj, centrálny venózny tlak (CVT), a pľúcny kapilárny tlak (PKT).

Pediatrickí pacienti: Na kontinuálnu intravenóznu infúziu pomocou infúznej pumpy zrieďte na koncentráciu 0,5 až 1 mg/ml (max. 5 mg/ml v prípade obmedzenia tekutín) s 5 %

roztokom glukózy (50 mg/ml) alebo 0,9 % roztokom chloridu sodného (9 mg/ml). Vyššie koncentrácie roztokov podávať iba centrálnym venóznym katétrom. Intravenózna infúzia s dobutamínom je nekompatibilná s bikarbonátom a inými silnými alkalickými roztokmi.

Neonatologická intenzívna starostlivosť: Zrieďte 30 mg/kg telesnej hmotnosti do výsledného objemu 50 ml infúznej kvapaliny. Rýchlosť intravenóznej infúzie 0,5 ml/hodinu poskytuje dávku 5 mikrogramov/kg/minútu.

Dobutamínová záťažová echokardiografia (iba populácia dospelých)

Na zistenie ischémie myokardu a viabilného myokardu môže dobutamín podať iba lekár

s dostatočnými skúsenosťami s vykonávaním kardiologických záťažových testov. Je potrebné nepretržité sledovanie všetkých oblastí stien srdca prostredníctvom echokardiografie a EKG rovnako ako aj kontrola krvného tlaku.

Musia byť dostupné monitorovacie zariadenia ako aj záchranné lieky (t.j. defibrilátor, i.v. betablokátory, nitráty, atď.) a prítomný personál musí byť vyškolený v resuscitácii.

Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6

Dobutamín sa nesmie používať v prípade:

• precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených

  v časti 6.1, vrátane pacientov s bronchiálnou astmou s hypersensitivitou na sulfity,

• mechanickej obštrukcie plnenia komôr a/alebo vyprázdňovania komôr ako napríklad perikardiálna tamponáda, konstrikčná perikarditída, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia, závažná aortálna stenóza,

• hypovolemických stavov,

• feochromocytómu.

  Dobutamínová záťažová echokardiografia

  Dobutamín sa nesmie používať na zistenie ischémie myokardu a viabilného myokardu v

  prípade:

• nedávneho infarktu myokardu (v priebehu posledných 30 dní),

• nestabilnej angíny pektoris,

• stenózy hlavnej ľavej koronárnej artérie,

• hemodynamicky významnej obštrukcie vyprázdňovania ľavej komory vrátane hypetrofickej obštrukčnej kardiomyopatie,

• hemodynamicky významnej chlopňovej chyby srdca,

• závažného zlyhávania srdca (NYHA III alebo IV),

• predispozície alebo zdokumentovanej anamnézy klinicky významnej alebo chronickej arytmie, najmä rekurentnej perzistentnej komorovej tachykardie,

• významných porúch vedenia,

• akútnej perikarditídy, myokarditídy alebo endokarditídy,

• disekcie aorty,

• aneuryzmy aorty,

• zlých podmienok na sonografické zobrazovanie,

• nedostatočne liečenej/kontrolovanej artériovej hypertenzie,

• obštrukcie komorového plnenia (konstrikčná perikarditída, perikardiálna tamponáda),

• hypovolémie,

• predchádzajúcej precitlivenosti na dobutamín a u pacientov s bronchiálnou astmou, ktorí sú precitlivení na sulfity,

• feochromocytómu.

  Poznámka:

  Pri podaní atropínu sa musia dodržať príslušné kontraindikácie.

Pri liečbe dobutamínom bol pozorovaný lokálny nárast alebo pokles koronárneho krvného prietoku, ktorý môže mať vplyv na spotrebu kyslíka v myokarde. Klinické prejavy pacientov so závažnou ischemickou chorobou srdca sa môžu zhoršiť, obzvlášť ak je liečba dobutamínom sprevádzaná značným zvýšením srdcovej frekvencie a/alebo krvného tlaku. Preto tak, ako pri všetkých liekoch s pozitívne inotropným účinkom sa musí rozhodnutie o použití dobutamínu na liečbu pacientov s ischémiou srdca individuálne zvážiť.

Z dôvodu rizika arytmií a neistoty ohľadom dlhodobých účinkov na dysfunkciu myokardu sa majú pri liečbe akútneho zlyhania srdca (acute heart failure, AHF) používať

s opatrnosťou inotropné liečivá, akým je dobutamín.

Keďže sa môžu vyskytnúť zmeny hladiny draslíka v sére, hladina draslíka sa má monitorovať.

Ak sa dobutamín podáva nepretržite viac ako 72 hodín, môže sa vyskytnúť fenomén tolerancie (tachyfylaxia), ktorý vyžaduje zvýšenie dávky.

V súvislosti s liečbou dobutamínom bol zriedkavo popisovaný náhly pokles krvného tlaku (hypotenzia). Zníženie dávky alebo prerušenie infúzie zvyčajne vedie k rýchlemu návratu krvného tlaku na bazálne hodnoty, ale niekedy môže byť potrebná intervencia a

reverzibilita nemusí nastať okamžite.

Pred podaním dobutamínu sa má upraviť hypovolémia.

Dobutamín môže interferovať so stanovením chloramfenikolu metódou vysokoúčinnej

kvapalinovej chromatografie (HPLC).

Pediatrická populácia

Dobutamín bol podaný deťom s hypoperfúznymi stavmi s nízkym výdajom v dôsledku

dekompenzovaného zlyhávania srdca, operácie srdca a kardiogénneho a septického šoku. V porovnaní s dospelými môžu byť u detí niektoré hemodynamické účinky dobutamínium- chloridu kvalitatívne alebo kvantitatívne odlišné.

Nárast srdcovej frekvencie a krvného tlaku sa zdá byť u detí omnoho častejší a

intenzívnejší. Pľúcny tlak v zaklinení u detí nemusí poklesnúť, ako je to u dospelých, alebo

môže dokonca narásť, najmä u detí do jedného roka. Uvádza sa, že kardiovaskulárny systém novorodenca je menej citlivý na dobutamín a zdá sa, že hypotenzný účinok je pozorovaný častejšie u dospelých pacientov než u malých detí.

Preto sa má vzhľadom na farmakodynamické vlastnosti podávanie dobutamínu deťom

starostlivo monitorovať.

Dobutamínová záťažová echokardiografia (iba populácia dospelých)

Z dôvodu možných život ohrozujúcich komplikácií sa má podanie dobutamínu pri dobutamínovej záťažovej echokardiografii vykonať iba lekárom s dostatočnými skúsenosťami s použitím dobutamínu na túto indikáciu.

Ruptúra srdca je potenciálnou komplikáciou infarktu myokardu. Riziko ruptúry srdca (septa a voľnej steny) môže byť ovplyvnené rôznymi faktormi vrátane miesta a času od infarktu. Počas dobutamínového záťažového testu boli zaznamenané veľmi zriedkavé správy o úmrtí z dôvodu akútnej ruptúry srdca. Tieto udalosti sa vyskytli počas

vyšetrenia pred prepustením z nemocnice u pacientov hospitalizovaných s nedávnym

(do 4 – 12 dní) infarktom myokardu. V hlásených prípadoch ruptúry voľnej steny

ukázal pokojový echokardiogram dyskinetickú a stenčenú spodnú stenu. Pacienti, ktorí sa považujú za rizikových z hľadiska ruptúry srdca počas dobutamínového testu, preto majú byť pred testovaním starostlivo vyšetrení.

Dobutamínová záťažová echoradiografia musí byť prerušená, ak sa vyskytne jeden z nasledujúcich diagnostických cieľových ukazovateľov:

• dosiahnutie vekom predpokladanej maximálnej srdcovej frekvencie

  - [(220-vek v rokoch) x 0,85],

• pokles systolického krvného tlaku o viac ako 20 mmHg,

• nárast krvného tlaku nad 220/120 mmHg,

• progresívne symptómy (angína pektoris, dyspnoe, závraty, ataxia),

• progresívna arytmia (napr. „coupling“, ventrikulárne salvy),

• progresívna porucha vedenia,

• nedávno vzniknuté poruchy pohyblivosti steny vo viac ako 1 segmente steny (16-

  segmentový model),

• nárast endsystolického objemu,

• vznik repolarizačnej abnormality (v dôsledku ischémie horizontálna alebo

  descendentná depresia ST segmentu o viac ako 0,2 mV pri intervale 80 (60) ms po

  bode J v porovnaní s východiskovou hodnotou, progresívny alebo monofázický nárast ST segmentu nad 0,1 mV u pacientov bez predchádzajúceho infarktu myokardu,

• dosiahnutie maximálnej dávky.

Pri podaní dobutamínu počas záťažovej echokardiografie je možnou závažnou

komplikáciou stresová kardiomyopatia (syndróm Takotsubo) (pozri časť 4.8). Podanie dobutamínu počas záťažovej echokardiografie smie vykonať len lekár s dostatočnými

skúsenosťami s danou procedúrou. Lekár má byť počas testu a obdobia zotavenia ostražitý a pripravený vykonať počas testu vhodný terapeutický zákrok. V prípade výskytu stresovej kardiomyopatie (syndróm Takotsubo) treba podanie dobutamínu ihneď zastaviť.

V prípade vážnych komplikácii (pozri časť 4.8) musí byť dobutamínová záťažová

echokardiografia okamžite ukončená.

Dobutamin hameln 5 mg/ml (250 mg v 50 ml)

Tento liek obsahuje 3,06 mg sodíka v 1 ml roztoku.

Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje 153 mg sodíka. To sa rovná 7,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Dobutamin hameln obsahuje disiričitan sodný (E223), ktorý môže zriedkavo vyvolať závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.

Po ukončení infúzie, pacienti musia byť monitorovaní až do stabilizácie.

Prostredníctvom kompetitívnej receptorovej inhibície môže byť sympatomimetický účinok dobutamínu redukovaný súčasným podávaním blokátora beta-receptorov. Navyše, alfa- agonistické účinky môžu spôsobiť periférnu vazokonstrikciu s následným zvýšením krvného tlaku.

Pri súčasnej blokáde alfa-receptorov môžu prevládajúce beta-mimetické účinky spôsobiť tachykardiu a periférnu vazodilatáciu.

Súbežné podávanie dobutamínu a prevažne venózne pôsobiacich vazodilatancií (napr.

nitráty, nitroprusid sodný) môže spôsobiť väčší nárast srdcového výdaja ako aj výrazný pokles periférnej rezistencie a komorového plniaceho tlaku než podanie jedného z liečiv samostatne.

Podávanie dobutamínu pacientom s diabetom môže spôsobiť zvýšenú potrebu inzulínu.

U pacientov s diabetom sa majú sledovať hladiny inzulínu na začiatku liečby

dobutamínom, pri zmene rýchlosti infúzie a ukončení infúzie. Ak je to nevyhnutné, dávky inzulínu musia byť prispôsobené podľa potreby.

Súbežné podávanie vysokých dávok dobutamínu s inhibítormi enzýmu konvertujúceho

angiotenzín (ACE) (napr. kaptopril) môže spôsobiť nárast srdcového výdaja sprevádzaný zvýšenou spotrebou kyslíka myokardom. V tomto kontexte bola hlásená bolesť na hrudníku a poruchy rytmu.

Dobutamín kombinovaný s dopamínom spôsobuje – v závislosti od dávky dopamínu a na rozdiel od jeho samostatného podania – zreteľnejší nárast krvného tlaku ako aj pokles alebo žiadnu zmenu komorového plniaceho tlaku.

Disiričitan sodný je veľmi reaktívna zlúčenina. Preto sa predpokladá, že tiamín (vitamín

B1) bude katabolizovaný pri súbežnom podaní s týmto liekom.

Pri podávaní dobutamínu s inhalačnými anestetikami je potrebná opatrnosť, pretože

súbežné použitie môže zvýšiť excitabilitu myokardu a riziko ventrikulárnych extrasystol. Účinky dobutamínu môžu byť zosilnené pri súčasnom užívaní entakapónu.

Dobutamínová záťažová echokardiografia

V prípade antianginóznej liečby, najmä pri liečivách znižujúcich srdcovú frekvenciu, ako sú betablokátory, je ischemická reakcia na záťaž menej výrazná alebo sa nemusí prejaviť.

Preto môže byť potrebné prerušiť antianginóznu liečbu 12 hodín pred dobutamínovou záťažovou echokardiografiou.

Pri pridávaní atropínu na najvyššiu titračnú hladinu dobutamínu:

Z dôvodu predĺženého trvania protokolu záťažovej echokardiografie, vyššej celkovej dávky dobutamínu a súčasného podávania atropínu, existuje zvýšené riziko nežiaducich reakcií.

Gravidita

Pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti dobutamínu u gravidných žien a nie je známe, či dobutamín prestupuje placentou, dobutamín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziká pre plod a neexistujú

bezpečnejšie terapeutické alternatívy.

Dojčenie

Nie je známe, či sa dobutamín vylučuje do ľudského mlieka, preto je nutná opatrnosť. Ak je počas dojčenia pre matku nutná liečba dobutamínom, dojčenie sa má počas liečby prerušiť.

Neaplikovateľné.

Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcej stupnici frekvencie:

Veľmi časté: ≥ 1/10

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10

Menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100

Zriedkavé: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Veľmi zriedkavé: < 1/10 000

Neznáme: nedá sa odhadnúť z dostupných údajov

Poruchy krvi a lymfatického systému

Časté: Eozinofília, inhibícia agregácie trombocytov (iba pri kontinuálnej infúzií počas niekoľkých dní)

Poruchy imunitného systému

Časté: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky a eozinofilnej

myokarditídy.

Menej časté: Disiričitan sodný môže spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie, život ohrozujúcich alebo ľahkých astmatických záchvatov (pozri

časť 4.4).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti/Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé:Hypokaliémia

Poruchy nervového systému Časté: Bolesť hlavy

Veľmi zriedkavé:U pacientov s ťažkým zlyhaním obličiek, ktorí dostávali dobutamín, bol hlásený myoklonus.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti/ Poruchy ciev

Veľmi časté: Zvýšenie srdcovej frekvencie o ≥ 30 úderov/min

Časté: Zvýšenie krvného tlaku o ≥ 50 mmHg. U pacientov s artériovou hypertenziou je vyššia pravdepodobnosť zvýšenia krvného tlaku.

Pokles krvného tlaku, ventrikulárna dysrytmia, ventrikulárne extrasystoly závislé od dávky.

Zvýšená frekvencia komôr u pacientov atriálnou fibriláciou. Títo pacienti majú byť digitalizovaní pred infúziou dobutamínu.

Vazokonstrikcia najmä u pacientov, ktorí boli predtým liečení betablokátormi.

Anginózna bolesť, palpitácie.

Menej časté: Ventrikulárna tachykardia, ventrikulárna fibrilácia, atriálna fibrilácia. Veľmi zriedkavé:Bradykardia, ischémia myokardu, infarkt myokardu, zastavenie srdca Neznáme: Zníženie pľúcneho kapilárneho tlaku

Pediatrická populácia

Nežiaduce účinky zahŕňajú zvýšenie systolického tlaku krvi, systémovú hypertenziu alebo hypotenziu, tachykardiu, bolesť hlavy a zvýšenie pľúcneho tlaku v zaklinení vedúce k pľúcnej kongescii a edému a symptomatické ťažkosti.

Dobutamínová záťažová echokardiografia

Poruchy srdca a srdcovej činnosti/ Poruchy ciev

Veľmi časté: Dyskomfort pri angíne pektoris, ventrikulárne extrasystoly s frekvenciou

> 6/min., elevácia segmentu ST na elektrokardiograme.

Časté: Supraventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia

Menej časté: Ventrikulárna fibrilácia, infarkt myokardu, atriálna fibrilácia, obštrukcia výtokového traktu ľavej komory.

Veľmi zriedkavé:Výskyt atrioventrikulárneho bloku 2. stupňa, koronárne vazospazmy.

Smrteľná ruptúra srdca (pozri časť 4.4).

Hypertenzná/hypotenzná dekompenzácia krvného tlaku, výskyt gradientov intrakavitárneho tlaku, palpitácie.

Neznáme: Stresová kardiomyopatia (syndróm Takotsubo) (pozri časť 4.4)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté: Bronchospazmus, dýchavičnosť

Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: Nauzea

Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: Exantém

Veľmi zriedkavé:Petechiálne krvácanie

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: Bolesť na hrudníku

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: Zvýšené nutkanie na močenie pri vysokých dávkach infúzie

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: Horúčka, flebitída v mieste vpichu injekcie

V prípade náhodnej paravenóznej infiltrácie môže vzniknúť lokálny zápal.

Veľmi zriedkavé:Kožná nekróza

Ďalšie nežiaduce účinky

Nepokoj, parestézie, tremor, pocit tepla a úzkosť, myoklonický spazmus.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje

priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum

hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania

Príznaky sú obvykle spôsobené nadmernou stimuláciou beta-receptorov. Príznaky môžu zahŕňať nauzeu, vracanie, anorexiu, tremor, úzkosť, palpitácie, bolesť hlavy, anginóznu

bolesť a nešpecifikovanú bolesť na hrudníku. Pozitívne inotropné a chronotropné účinky na srdce môžu spôsobiť hypertenziu, supraventrikulárnu/ventrikulárnu arytmiu a dokonca

ventrikulárnu fibriláciu, ako aj ischémiu myokardu. Môže sa vyskytnúť hypotenzia v dôsledku periférnej vazodilatácie.

Liečba predávkovania

Dobutamín sa rýchlo metabolizuje a má krátke trvanie účinku (polčas 2 - 3 minúty).

V prípade predávkovania sa má podávanie dobutamínu ukončiť. Ak je to potrebné, musia sa okamžite vykonať resuscitačné postupy. V podmienkach intenzívnej

starostlivosti musia byť monitorované a podľa potreby upravené vitálne parametre. Musia sa udržiavať ustálené koncentrácie krvných plynov a sérových elektrolytov.

Závažné ventrikulárne arytmie sa môžu liečiť podaním lidokaínu alebo betablokátora

(napr. propranolol).

Angína pektoris sa má liečiť sublinguálne podaným nitrátom alebo prípadne krátkodobo pôsobiacim i.v. betablokátorom (napr. esmolol).

V prípade hypertenznej reakcie je zvyčajne postačujúce zníženie dávky alebo ukončenie infúzie.

Pri perorálnom podaní je množstvo absorbované z úst alebo gastrointestinálneho traktu nepredvídateľné. V prípade náhodného perorálneho podania sa môže resorpcia znížiť

podaním aktívneho uhlia, ktoré je často účinnejšie ako podanie emetík alebo vykonanie gastrickej laváže.

Prínos forsírovanej diurézy, peritoneálnej dialýzy, hemodialýzy alebo hemoperfúzie

pomocou aktívneho uhlia nebol preukázaný v prípadoch predávkovania dobutamínom.

Dobutamínová záťažová echokardiografia

Ak sa použije niektorá z bežných dávkovacích schém, toxické dávky sa nedosiahnu, a to ani kumulatívne. V prípade závažných komplikácií počas diagnostického podania

dobutamínu sa musí infúzia ihneď ukončiť a musí sa zabezpečiť dostatočný prísun kyslíka a ventilácia. Liečba angíny pektoris sa má vykonať intravenóznym

betablokátorom s veľmi krátkodobým účinkom. V prípade potreby sa môže angína pektoris liečiť aj sublinguálne podaným nitrátom. Antiarytmiká triedy I a III sa nesmú podávať.