Utrogestan 200 mg mäkké vaginálne kapsuly Mäkká vaginálna kapsula

Utrogestan je liek indikovaný ženám na:

• doplnenie progesterónu v luteálnej fáze počas cyklov asistovanej reprodukcie (Assissted Reproductive Technology, ART).

• prevenciu predčasného pôrodu u žien s jednopočetnou graviditou, ktoré majú krátky krčok maternice (krčok maternice ≤25 mm pri sonografickom vyšetrení v druhom trimestri) a/alebo ktoré majú spontánny predčasný pôrod v anamnéze (pozri časť 4.4).

Dávkovanie

Na doplnenie progesterónu v luteálnej fáze počas cyklov asistovanej reprodukcie - odporúčaná dávka je 600 mg/deň, podávaná v troch rozdelených dávkach, jedna ráno, druhá napoludnie a tretia pred spaním. Liečba začína najneskôr na tretí deň po odbere oocytov. Ak bola gravidita potvrdená, v liečbe sa pokračuje najmenej do 7. týždňa gravidity, ale najneskôr do 12. týždňa gravidity.

Na prevenciu predčasného pôrodu u žien s jednopočetnou graviditou, ktoré majú krátky krčok maternice a/alebo majú spontánny predčasný pôrod v anamnéze je odporúčaná dávka 200 mg/deň večer pred spaním približne od 20. do 34. týždňa gravidity. Informácie o spoločnom rozhodovaní, pozri časť 4.4.

Pediatrická populácia

Utrogestan sa nepoužíva u pediatrickej populácie.

Staršie pacientky

Utrogestan sa nepoužíva u starších žien. Spôsob podávania

Vaginálne použitie.

Každá kapsula Utrogestanu sa musí zaviesť hlboko do pošvy.

• Precitlivenosť na liečivo, sóju, arašidy (pozri časť 4.4) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Žltačka.

• Závažná porucha funkcie pečene.

• Nediagnostikované krvácanie z pošvy.

• Karcinóm prsníka alebo genitálií.

• Tromboflebitída.

• Tromboembolické poruchy.

• Cerebrálne krvácanie.

• Porfýria.

• Zamĺknutý potrat.

• Predčasné pretrhnutie membrán (Preterm prelabour rupture of membranes, PPROM) (pozri

  časť 4.4).

Upozornenia:

• Pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby sa musí vykonať kompletné lekárske vyšetrenie.

• Utrogestan nie je vhodný ako antikoncepcia a musí sa používať iba v súlade s indikáciami uvedenými v časti 4.1.

• V zriedkavých prípadoch môže použitie mikronizovaného progesterónu počas druhého

  a tretieho trimestra gravidity spôsobiť vznik cholestázy gravidných alebo hepatocelulárneho

  ochorenia pečene.

• Liečba sa má po diagnostikovaní zamĺknutého potratu ukončiť.

Upozornenie týkajúce sa doplnenia progesterónu v luteálnej fáze počas cyklov asistovanej

reprodukcie:

• Utrogestan sa má používať iba počas prvých troch mesiacov gravidity a musí sa podávať len

  vaginálne.

• Utrogestan nie je určený na liečbu hroziaceho predčasného pôrodu.

  Preventívne opatrenia:

• Akékoľvek vaginálne krvácanie sa musí vždy vyšetriť.

  Opatrenia týkajúce sa prevencie predčasného pôrodu u žien s jednopočetnou graviditou, ktoré majú krátky krčok maternice a/alebo ktoré majú spontánny predčasný pôrod v anamnéze:

  Pred začatím liečby:

  • Je potrebné s pacientkou prediskutovať dostupné možnosti a ich riziká a prínosy. Lekár a pacientka majú spoločne rozhodnúť o najvhodnejšej liečbe (pozri časť 5.1).

  • Má sa vylúčiť predčasné pretrhnutie membrán (PPROM) (pozri časť 4.3). Ak počas liečby

dôjde k pretrhnutiu membrán, ďalšia liečba Utrogestanom sa má ukončiť.

Pomocné látky

Utrogestan obsahuje sójový lecitín a môže vyvolať reakcie z precitlivenosti (urtikariálny alebo

anafylaktický šok) u precitlivených pacientok. Keďže existuje možná súvislosť medzi alergiou na sóju

a alergiou na arašidy, pacientky s alergiou na arašidy sa musia vyhnúť používaniu tohto lieku (pozri

časť 4.3).

Utrogestan obsahuje vysoko rafinovaný slnečnicový olej, na ktorý je výskyt precitlivenosti u dospelých veľmi zriedkavý.

Lieky, o ktorých je známe, že indukujú pečeňový enzým cytochróm CYP450-3A4, ako sú barbituráty, antiepileptiká (fenytoín, karbamazepín), rifampicín, a tiež rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), môžu zvýšiť vylučovanie progesterónu. Ketokonazol a iné inhibítory CYP450-3A4 môžu zvýšiť plazmatickú expozíciu progesterónu.

Prirodzený progesterón sa môže podávať perorálne, vaginálne alebo intramuskulárne na liečbu deficitu

v luteálnej fáze najmenej do 7. týždňa gravidity, ale najneskôr do 12. týždňa gravidity. Prírodný

progesterón sa môže podávať aj vaginálne na prevenciu predčasného pôrodu, od 20. týždňa gravidity do 34. týždňa gravidity.

Gravidita

Nebola zistená žiadna súvislosť medzi používaním prirodzene sa vyskytujúceho progesterónu matkou

na začiatku gravidity a malformáciami plodu.

Dojčenie

Utrogestan je kontraindikovaný v období dojčenia.

Detegovateľné množstvá progesterónu prechádzajú do materského mlieka.

Fertilita

Keďže je tento liek indikovaný na podporu luteálnej insuficiencie u subfertilných alebo infertilných

žien, nie je známy žiadny škodlivý účinok na fertilitu.

Utrogestan nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U niektorých osôb sa však môže vyskytnúť závrat alebo únava. Ak sa u pacientok vyskytnú tieto príznaky, nesmú viesť motorové vozidlá ani obsluhovať stroje.

V klinických štúdiách bola pozorovaná a publikovaná intolerancia v mieste podania (pálenie, svrbenie alebo olejovité výtoky), výskyt je však veľmi zriedkavý.

Pri používaní lieku podľa odporúčaní sa môže do 1 – 3 hodín po užití lieku objaviť prechodná únava

alebo závrat.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku

Nasledujúce informácie pochádzajú z početných skúseností s vaginálnym podávaním progesterónu získaných po uvedení lieku na trh.

Nežiaduce účinky boli zoradené podľa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až

<1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania môžu zahŕňať somnolenciu, závrat, eufóriu alebo dysmenoreu. Liečbou je

pozorovanie a v prípade potreby sa má poskytnúť symptomatická a podporná liečba.