Ketonal forte 100 mg Filmom obalená tableta

Ketoprofén je nesteroidné antireumatické liečivo s protizápalovým, analgetickým a antipyretickým účinkom.

Ketonal forte 100 mg je indikovaný dospelým a dospievajúcim starším ako15 rokov na

symptomatickú liečbu zápalových, degeneratívnych a metabolických reumatických ochorení a na zmiernenie niektorých akútnych a chronických syndrómov bolesti.

Ketoprofén sa používa pri nasledujúcich indikáciách:

Bolesť:

• posttraumatická bolesť

• pooperačná bolesť

• primárna dysmenorea

• bolesť kostí pri metastázach tumoru

  Reumatické ochorenia:

• reumatoidná artritída

• séronegatívna spondylartritída (ankylozujúca spondylitída, psoriatická artritída, reaktívna artritída)

• dna, pseudodna

• osteoartritída

• extraartikulárny reumatizmus (tendinitída, burzitída, kapsulitída ramena)

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov

Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie symptómov (pozri časť 4.4).

Zvyčajná dávka je 100 mg ketoprofénu (jedna tableta) maximálne dvakrát denne. Časový odstup medzi jednotlivými dávkami má byť minimálne 6 – 8 hodín.

Dennú dávku je možné znížiť na 100 mg ketoprofénu v závislosti od povahy základného ochorenia a stavu pacienta.

Perorálne formy Ketonalu sa môžu kombinovať s čapíkmi obsahujúcimi ketoprofén, napríklad: Jedna tableta Ketonalu forte (100 mg) ráno a jeden čapík so 100 mg ketoprofénu večer.

Maximálna denná dávka ketoprofénu je 200 mg. Pred začiatkom liečby dávkou 200 mg denne je

potrebné starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu liečby. Neodporúča sa podávať dávky vyššie ako je maximálna denná dávka (pozri tiež časť 4.4).

Porucha funkcie pečene a/alebo obličiek

Pacientom s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek je potrebné upraviť začiatočnú dávku

a pokračovať s minimálnou účinnou dávkou ketoprofénu. U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene je použitie ketoprofénu kontraindikované (pozri časť 4.3).

Starší pacienti

U starších pacientov sa odporúča znížiť začiatočnú dávku a pokračovať s minimálnou účinnou dávkou ketoprofénu. U starších pacientov je zvýšené riziko závažných nežiaducich účinkov (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Deti a dospievajúci mladší ako 15 rokov

Bezpečnosť a účinnosť ketoprofénu u detí a dospievajúcich vo veku do 15 rokov neboli stanovené. Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim do 15 rokov.

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Tablety sa majú prehĺtať celé a zapiť s vodou, nemajú sa hrýzť ani žuť. Majú sa užívať počas jedla alebo po jedle.

Ketoprofén je kontraindikovaný u pacientov s hypersenzitívnymi reakciami v anamnéze, ako sú bronchospazmus, astmatické záchvaty, rinitída, urtikária alebo iné typy alergických reakcií na ketoprofén, kyselinu acetylsalicylovú (ASA) alebo iné nesteroidné protizápalové liečivá (NSAID).

U týchto pacientov sa zaznamenali závažné, zriedkavo fatálne, anafylaktické reakcie (pozri časť 4.8).

Ketoprofén je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku.

Ketoprofén je kontraindikovaný v treťom trimestri gravidity. Ketoprofén je kontraindikovaný pri nasledujúcich stavoch:

• závažné zlyhanie srdca

• aktívny peptický vred alebo akékoľvek gastrointestinálne krvácanie, vredy alebo perforácia v anamnéze

• hemoragická diatéza

• ťažká porucha funkcie pečene

• ťažká porucha funkcie obličiek

Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať užívaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na kontrolu symptómov.

Maskovanie symptómov existujúcich infekcií

Ketonal forte 100 mg môže maskovať symptómy infekcie, čo môže viesť k oneskorenému začatiu vhodnej liečby, a tým aj k zhoršeniu výsledku infekcie. Táto skutočnosť sa pozorovala v prípade bakteriálnej pneumónie získanej v komunite a bakteriálnych komplikácií súvisiacich s ovčími

kiahňami. Ak sa Ketonal forte 100 mg podáva na zníženie horúčky alebo zmiernenie bolesti súvisiacej s infekciou, odporúča sa sledovanie infekcie. V podmienkach mimo nemocnice je potrebné, aby sa

pacient obrátil na lekára, pokiaľ symptómy pretrvávajú alebo sa zhoršujú.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu ketoprofénu s inými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.

Gastrointestinálne reakcie

Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov súbežne liečených liekmi, ktoré môžu zvyšovať riziko tvorby vredu alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá, ako napr. warfarín,

selektívne inhibítory vychytávania sérotonínu alebo salicyláty, ako je kyselina acetylsalicylová alebo nikorandil (pozri časť 4.5).

Gastrointestinálne krvácanie, vredy a perforácia, ktoré môžu byť fatálne, sa zaznamenali kedykoľvek počas liečby ktorýmkoľvek NSAID, a to s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo so závažnými gastrointestinálnymi príhodami v anamnéze alebo bez nich.

U starších pacientov je zvýšená frekvencia výskytu nežiaducich reakcií spôsobených užívaním NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.2).

Ak sa u pacienta liečeného ketoprofénom objaví gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí ukončiť.

Riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie stúpa so zvyšujúcou sa dávkou NSAID, u pacientov s vredovou chorobou v anamnéze, obzvlášť ak bola komplikovaná hemorágiou alebo perforáciou (pozri časť 4.3) a u starších pacientov. U týchto pacientov sa má začať liečba

s najnižšou možnou dávkou.

U takýchto pacientov a tiež u pacientov vyžadujúcich súčasnú liečbu nízkymi dávkami kyseliny acetylsalicylovej alebo iných látok zvyšujúcich gastrointestinálne riziko sa má zvážiť súbežné

podávanie protektívnej liečby (napr. misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).

Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, hlavne starší pacienti, majú informovať

o akýchkoľvek nezvyčajných abdominálnych príznakoch (najmä o gastrointestinálnom krvácaní), obzvlášť na začiatku liečby.

Niektoré epidemiologické údaje naznačujú, že ketoprofénu sa môže pripisovať vysoké riziko závažnej gastrointestinálnej toxicity, porovnateľnej s toxicitou pri niektorých iných NSAID, hlavne pri

vysokých dávkach (pozri tiež časť 4.3).

NSAID sa majú podávať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia

(ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože by mohlo dôjsť k exacerbácii tohto ochorenia (pozri časť 4.8).

Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne reakcie

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávky a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika

arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda). Neexistuje dostatok údajov, aby bolo možné vylúčiť takéto riziko pri užívaní ketoprofénu.

Tak ako pri všetkých NSAID, sa má dôkladne zvážiť liečba u pacientov s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym zlyhávaním srdca, potvrdenou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárnym ochorením. Podobné starostlivé zváženie je nevyhnutné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi pre

kardiovaskulárne ochorenia (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).

U pacientov liečených s inými NSAID než kyselina acetylsalicylová kvôli perioperačnej bolesti pri revaskulizačnej operácii srdca (aorto-koronárne premostenie - coronary artery bypass, CABG) bolo zaznamenané zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod.

Opatrnosť je potrebná u pacientov s hypertenziou a/alebo miernym až stredne závažným kongestívnym zlyhávaním srdca, nakoľko v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edémy a retencia tekutín.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou NSAID boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, a to exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza, niektoré z nich fatálne (pozri časť 4.8). Zdá sa, že najvyššie riziko je na začiatku liečby; väčšina z nich sa objavila v prvom mesiaci liečby. Liečba ketoprofénom sa má ukončiť pri prvom výskyte kožných vyrážok, mukóznych lézií alebo pri iných prejavoch precitlivenosti.

Poruchy dýchacej sústavy

U pacientov s astmou spojenou s chronickou rinitídou, chronickou sínusitídou a/alebo nosovými polypmi je vyššie riziko výskytu alergických reakcií po podaní kyseliny acetylsalicylovej a/alebo NSAID ako u bežnej skupiny pacientov. Podávanie tohto lieku môže vyvolať astmatický záchvat

alebo bronchospazmus, hlavne u osôb alergických na kyselinu acetylsalicylovú alebo NSAID (pozri časť 4.3).

Hyperkaliémia

Môže sa vyskytnúť hyperkaliémia, najmä u pacientov so skrytým diabetom, renálnym zlyhaním

a/alebo počas súbežnej liečby s liečivami spôsobujúcimi hyperkaliémiu (pozri časť 4.5). Za týchto okolností sa majú sledovať hladiny draslíka.

Renálne funkcie

U pacientov so zlyhaním srdca, cirhózou a nefrózou, u pacientov liečených diuretikami, u pacientov

s chronickou poruchou funkcie obličiek, najmä ak ide o starších pacientov, sa musia na začiatku liečby dôkladne monitorovať renálne funkcie. U týchto pacientov môže podávanie ketoprofénu vyvolať

pokles prietoku krvi obličkami spôsobený inhibíciou prostaglandínu, čo môže viesť k renálnej dekompenzácii.

Hepatálne funkcie

U pacientov s abnormálnymi hodnotami funkčných pečeňových testov alebo s ochorením pečene v anamnéze sa majú pravidelne kontrolovať hladiny transamináz, najmä počas dlhodobej liečby.

Pri liečbe ketoprofénom boli opísané zriedkavé prípady žltačky a hepatitídy.

Iné účinky

Tak ako pri všetkých NSAID podávaných počas prebiehajúceho infekčného ochorenia, aj

protizápalový, analgetický a antipyretický účinok ketoprofénu môže maskovať bežné príznaky infekčných chorôb, ako je horúčka.

Ak sa vyskytnú poruchy videnia, ako je rozmazané videnie, má sa liečba ukončiť.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciu nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

Iné NSAID (vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátov

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie a krvácania.

Antikoagulanciá

Zvýšené riziko krvácania

• heparín

• antagonisty vitamínu K (ako je warfarín)

• antiagregačné inhibítory (napr. tiklopidín, klopidogrel)

• inhibítory trombínu (ako je dabigatran)

• priame inhibítory faktora Xa (napr. apixabán, rivaroxabán, edoxabán) Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnej liečbe, pacient má byť pozorne sledovaný.

Lítium

Riziko zvýšenia plazmatických hladín lítia, pričom niekedy sa v dôsledku zníženej renálnej eliminácie dosiahnu hladiny toxicity. Ak je to potrebné, majú sa počas liečby a po liečbe s NSAID dôkladne monitorovať plazmatické hladiny lítia a upraviť jeho dávkovanie.

Metotrexát v dávkach vyšších ako 15 mg/týždeň

Zvýšené riziko hematologickej toxicity metotrexátu, hlavne ak sa podáva vo vysokých dávkach

(> 15 mg/týždeň). Riziko pravdepodobne súvisí s vytesňovaním metotrexátu z väzbových miest na proteíny, čím dochádza k zníženiu jeho renálneho klírensu.

Kombinácie, ktoré si vyžadujú opatrnosť

Lieky a terapeutické kategórie, ktoré môžu zhoršiť hyperkaliémiu (t.j. draselné soli, diuretiká šetriace draslík, ACE inhibítory a antagonisty angiotenzínu II, NSAID, heparín (s nízkou molekulovou

hmotnosťou), cyklosporín, takrolimus a trimetoprim)

Pri súbežnom podávaní vyššie uvedených liekov, môže byť zvýšené riziko hyperkaliémie.

Diuretiká

U pacientov a najmä dehydrovaných pacientov, ktorí užívajú diuretiká je vyššie riziko zníženého prietoku krvi obličkami spôsobeného inhibíciou prostaglandínu, čoho sekundárnym dôsledkom je renálne zlyhanie. Takýto pacienti majú byť pred začatím súbežnej liečby rehydrovaný a po začiatku liečby sa majú monitorovať renálne funkcie (pozri časť 4.4).

Inhibítory angiotenzín-kovertujúceho enzýmu (ACE inhibítory) a antagonisty angiotenzínu II

U pacientov s potlačenou renálnou funkciou (napr. u dehydrovaných alebo starších pacientov) môže súbežná liečba ACE inhibítormi alebo antagonistami angiotenzínu II a liečivami, ktoré inhibujú

cyklooxygenázu zhoršiť renálnu funkciu, vrátane možného akútneho renálneho zlyhania.

Metotrexát v dávkach nižších ako 15 mg/týždeň

Počas prvých týždňov kombinovanej liečby sa má raz týždenne kontrolovať krvný obraz. Ak sa spozoruje akákoľvek zmena renálnej funkcie alebo ak je pacient starší, monitorovanie má byť pravidelnejšie.

Pentoxyfylín

Zvýšené riziko krvácania. Vyžaduje sa častejšie sledovanie klinického stavu a kontrola času krvácania.

Tenofovir

Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilfumarátu a NSAID môže zvýšiť riziko zlyhania obličiek.

Nikorandil

Súbežné podávanie nikorandilu a NSAID môže zvýšiť riziko závažných komplikácií, ako sú gastrointestinálne ulcerácie, perforácia a hemorágia (pozri časť 4.4).

Srdcové glykozidy

Farmakokinetická interakcia medzi ketoprofénom a digoxínom nebola preukázaná. Je však potrebná opatrnosť, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože NSAID môžu zhoršovať renálne funkcie a znižovať renálny klírens srdcových glykozidov.

Kortikosteroidy

Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4). Kombinácie, ktoré sa majú zvážiť

Antihypertenzíva (betablokátory, inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu, diuretiká) Riziko oslabenia antihypertenzívneho účinku (inhibícia vazodilatačného účinku prostaglandínov s NSAID).

Trombolytiká

Zvýšené riziko krvácania.

Inhibítory selektívneho vychytávania sérotonínu (SSRI)

Zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).

Probenecid

Súbežné podávanie probenecidu môže výrazne znížiť plazmatický klírens ketoprofénu. Ďalšie kombinácie, ktoré sa majú zvážiť

Cyklosporín, takrolimus

Zvýšené riziko nefrotoxicity, najmä u starších ľudí.

Gravidita

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya alebo plodu. Údaje z epidemiologických štúdií poukazujú na zvýšené riziko potratu a malformácií srdca

a gastroschízy po užívaní inhibítorov syntézy prostaglandínov v začiatkoch gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou terapie. U zvierat podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov ukázalo zvýšenie pre a postimplantačných strát a embryo-fetálnu letalitu. Naviac u zvierat, ktoré

dostávali počas organogenézy inhibítory syntézy prostaglandínov bola popísaná zvýšená incidencia rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych. Pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné, ketoprofén sa nemá podávať počas prvého a druhého trimestra gravidity. Ak ketoprofén užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, má užívať nízke dávky a liečba má byť čo najkratšia.

Od 20. týždňa gravidity môže užívanie ketoprofénu spôsobiť oligohydramnión v dôsledku fetálnej

renálnej dysfunkcie. Táto situácia sa môže vyskytnúť krátko po začatí liečby a zvyčajne je reverzibilná po jej ukončení. Okrem toho boli po liečbe v druhom trimestri hlásené prípady zúženia ductus arteriosus, z ktorých väčšina ustúpila po ukončení liečby. Preto počas prvého a druhého trimestra gravidity sa ketoprofén nemá podávať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Pokiaľ ketoprofén

používa žena, ktorá sa pokúša otehotnieť, alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má

byť čo najnižšia a dĺžka liečby čo najkratšia. Prenatálne monitorovanie zamerané na oligohydramnión a zúženie ductus arteriosus sa má zvážiť po vystavení ketoprofénu počas niekoľkých dní od 20. týždňa gravidity. Ak sa zistí oligohydramnión alebo zúženie ductus arteriosus, liečba ketoprofénom sa má

ukončiť.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:

• kardiovaskulárnej toxicite (predčasné zúženie/uzavretie ductus arteriosus a pulmonálna hypertenzia);

• renálnej dysfunkcii (pozri vyššie);

  matku a novorodenca na konci gravidity:

• možnému predĺženiu času krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť aj po veľmi nízkych dávkach;

• inhibícii kontrakcií maternice rezultujúcich do oneskoreného alebo predĺženého pôrodu.

V dôsledku toho je ketoprofén kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť 4.3 a 5.3).

Dojčenie

Nie sú dostupné žiadne údaje o vylučovaní ketoprofénu do materského mlieka u ľudí. Ketoprofén sa neodporúča podávať dojčiacim matkám.

Fertilita

Používanie ketoprofénu sa neodporúča u žien, ktoré sa pokúšajú otehotnieť, pretože NSAID môžu u žien znížiť fertilitu. U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo podstupujú vyšetrenia kvôli infertilite, sa má zvážiť ukončenie liečby s NSAID.

Pacienti musia byť upozornení na možnosť výskytu somnolencie, závratov alebo kŕčov a má sa im odporučiť, aby neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich tieto symptómy objavia.

Klasifikácia frekvencií očakávaných nežiaducich účinkov:

Veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

U dospelých boli počas liečby ketoprofénom hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: hemoragická anémia

Neznáme: agranulocytóza, trombocytopénia, zlyhanie kostnej drene, hemolytická anémia, leukopénia

Poruchy imunitného systému

Neznáme: anafylaktické reakcie (vrátane šoku)

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: hyponatriémia, hyperkaliémia (pozri časť 4.4)

Psychické poruchy

Neznáme: zmätenosť, zmeny nálady

Poruchy nervového systému

Menej časté: bolesť hlavy, závrat, somnolencia

Zriedkavé: parestézia

Neznáme: aseptická meningitída, kŕče, dysgeúzia, vertigo

Poruchy oka

Zriedkavé: rozmazané videnie (pozri časť 4.4)

Poruchy ucha a labyrintu Zriedkavé: tinitus

Poruchy srdca a srdcovej činnosti Neznáme: srdcové zlyhanie

Poruchy ciev

Neznáme: hypertenzia, vazodilatácia, vaskulitída (vrátane leukocytoklastickej vaskulitídy)

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: astma

Neznáme: bronchospazmus (hlavne u pacientov so známou precitlivenosťou na ASA a iné NSAID), rinitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: dyspepsia, nauzea, bolesť brucha, vracanie Menej časté: obstipácia, diarea, plynatosť, gastritída

Zriedkavé: stomatitída, peptický vred

Neznáme: zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby, gastrointestinálna hemorágia a perforácia, pankreatitída

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé: hepatitída, zvýšené hodnoty transamináz, zvýšená hodnota sérového bilirubínu spojená s hepatitídou

Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté: vyrážka, pruritus

Neznáme: fotosenzitívne reakcie, alopécia, urtikária, angioedém, bulózne erupcie zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu, akútna

generalizovaná exantematózna pustulóza

Poruchy obličiek a močových ciest

Neznáme: akútne renálne zlyhanie, tubulointersticiálna nefritída, nefrotický syndróm, abnormálne výsledky testov funkcie obličiek

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: edém

Neznáme: únava

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zriedkavé: zvýšenie telesnej hmotnosti

Údaje z klinických a epidemiologických štúdií poukazujú na možnosť, že používanie niektorých NSAID (obzvlášť vysoké dávky a dlhodobá liečba) môže byť spojené s malým zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Prípady predávkovania ketoprofénom boli zaznamenané pri dávkach do 2,5 g. Vo väčšine prípadov

boli pozorované symptómy benígne a obmedzili sa na letargiu, ospanlivosť, nauzeu, vracanie a bolesť v epigastriu.

Pri predávkovaní ketoprofénom neexistuje žiadne špecifické antidotum.

Pri podozrení na masívne predávkovanie sa odporúča výplach žalúdka. Má sa začať so

symptomatickými a podpornými opatreniami, aby sa kompenzovala dehydratácia, má sa monitorovať vylučovanie obličkami a upraviť acidóza, ak sa vyskytne.

Ak dôjde k renálnemu zlyhaniu, hemodialýza môže byť nápomocná pri odstránení liečiva z krvného obehu.