Triamcinolon E Léčiva 20 g Dermálna masť

Ekzematizované mikrobiálne dermoepidermitídy, napr. ekzematizované intertrigo, sekundárne infikovaný ekzém (atopický impetigizovaný ekzém), seboroický ekzém, perianálny ekzém, perigenitálny ekzém, retroaurikulárny ekzém, mikrobiálny ekzém predkolenia, mykotický ekzém, numulárny ekzém, inverzná psoriáza.

Triamcinolon E Léčiva dermálna masť je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom od 3 rokov veku.

Dospelí, dospievajúci a deti od 3 rokov veku

Dermálna masť Triamcinolon E Léčiva sa nanáša v tenkej a rovnomernej vrstve iba na kožné lézie, najprv 2- krát až 3- krát denne v časovom odstupe najmenej 4 - 5 hodín. Po výraznom zlepšení sa aplikuje 1- krát denne až každý druhý deň, najlepšie večer. Ošetrené lézie sa zvyčajne nezaväzujú. Obväz (semiokluzívny až okluzívny) sa prikladá, len ak je žiaduce intenzívnejšie pôsobenie.

Množstvo použitej masti nemá presiahnuť 10 g za deň. Pediatrická populácia

Dermálna masť Triamcinolon E Léčiva sa má používať pre deti od 3 rokov po čo najkratšiu dobu po

dôkladnom zvážení lekárom.

Kožná atrofia sa vyvíja po 2 – 3 týždňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, atrofia sa spontánne upravuje do 2 mesiacov po prerušení liečby. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortizonkoidu. Pri liečbeterapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často

sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný základ.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Infekčné ochorenie kože (najmä herpes simplex, herpes zoster, varicella, tuberkulóza kože, luetické kožné prejavy, pyodermia), ekzém so sekundárnou mykotickou infekciou, parazitárne dermatózy, rosacea, periorálna dermatitída, príznaky atrofie kože vyvolanej kortikosteroidmi, dekubity a vredy predkolenia.

Tento liek nie je vhodný na ošetrovanie plienkovej dermatitídy, nejazviacich sa dermatitíd na tvári a acne juvenilis. Nesmie prísť do styku s očnými spojovkami.

Liek nie je možné aplikovať na prsné bradavky dojčiacich matiek.

Pediatrická populácia

Deťom do 3 rokov veku sa Triamcinolon E Léčiva nepodáva.

Poruchy videnia

Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa

u pacienta objavujú symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal,

glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako je napríklad centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po použití systémových a lokálnych kortikosteroidov.

Tento liek obsahuje v jednom grame 0,2 g vosku z ovčej vlny (lanolínu), ktorý môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje v jednom grame 0,125 g propylénglykolu, ktorý môže vyvolať podráždenie pokožky. Keďže tento liek obsahuje propylénglykol, nepoužívajte ho na otvorené rany alebo veľké plochy s poškodenou alebo narušenou kožou (ako napríklad popáleniny) bez konzultácie so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Pri odporúčanom dávkovaní nie sú známe.

Gravidita

Používanie lieku v období gravidity nie je vhodné, jeho prípadnú krátkodobú aplikáciu na malé plochy má individuálne posúdiť lekár.

V priebehu 1. trimestra gravidity sa neodporúča používanie kloroxínu. Teratogénne účinky sa u ľudí nepozorovali.

Dojčenie

Používanie Triamcinolonu E Léčiva počas dojčenia nie je vhodné, jeho prípadnú krátkodobú aplikáciu na malé plochy má individuálne posúdiť lekár.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje o účinku topického triamcinolónu na plodnosť u ľudí alebo zvierat.

Triamcinolon E Léčiva nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri krátkotrvajúcej liečbe sú nežiaduce účinky spravidla len miestne, spontánne reverzibilné

a vyskytujú sa zriedkavo. Pri dlhšie trvajúcom ošetrovaní chorých plôch presahujúcich 20% povrchu tela (najmä okluzívnym spôsobom) nie je možné vylúčiť celkové nežiaduce účinky z resorpcie kortikosteroidu (supresia osi hypotalamus-hypofýza-kôra nadobličiek, nízka hladina plazmatického kortizolu, chýbajúca reakcia na stimuláciu ACTH, intrakraniálna hypertenzia s bolesťami hlavy a obojstranným edémom papíl u malých detí s prominujúcou fontanelou, retardácia hmotnostného aj lineárneho rastu, Cushingov syndróm). Riziko perkutánnej resorpcie kortikosteroidu je vyššie u detí, ktoré majú na rozdiel od dospelých pri rozsiahlejšom povrchu tela nižšiu telesnú hmotnosť.

V nasledujúcej tabuľke sú zhrnuté nežiaduce účinky triamcinolónacetonidu rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie výskytu: Veľmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100 až

< 1/10), Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), Veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme ( z dostupných údajov).

• Steroidná rubeóza

• Teleangiektázia

• Purpura

• Ekchymózy

• Míliá

• Cutis linearis punctata colli

• Pseudoanetodermia Kožné strie

1 Pri liečbe trvajúcej dlhšie ako týždeň.

2 Pri dlhotrvajúcej (viac ako 3 týždňovej) nepretržitej aplikácii (najmä na tvári).

3 Nežiaduce účinky v súvislosti so zvýšenou resorpciou kortikosteroidov popísanou vyššie.

4Kožná atrofia sa vyvíja po 2 - 3 týdňoch nepretržitej liečby. Ak liečba netrvá dlhšie, upravuje sa

atrofia spontánne do 2 mesiacov po prerušení terapie. Atrofogénne pôsobenie koreluje s účinnosťou kortikosteroidov. Pri terapii trvajúcej dlhšie ako 8 týždňov nechráni pred vznikom kožnej atrofie ani alternatívna alebo diskontinuálna aplikácia. Diskontinuálna liečba je však menej často sprevádzaná tachyfylaxiou. Pri alternatívnej liečbe je vhodné používať rovnaký, ale indiferentný masťový základ.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky akútneho hyperkorticizmu pri excesívnej a prolongovanej aplikácii lokálneho kortikosteroidu sú spravidla reverzibilné a ustupujú spontánne po redukcii frekvencie ošetrení alebo po prerušení liečby. Len niekedy treba upraviť elektrolytovú dysbalanciu medikamentózne. Pri chronickom hyperkorticizme je vhodné pomaly znižovať frekvenciu ošetrení. Pokiaľ sa vyskytnú príznaky supresie, treba nahradiť miestnu aplikáciu celkovou kortikosteroidnou liečbou.

Ak dôjde k iritácii alebo senzibilizácii, je potrebné liečbu masťou Triamcinolon E Léčiva ihneď prerušiť a zistiť kontaktný alergén (niektorá zložka vehikula, kloroxín alebo triamcinolónacetonid), aby ďalšia liečba mohla prebiehať bez nežiaducich účinkov.

Ak malé dieťa náhodne požije väčšie množstvo lieku, môže dôjsť k nevoľnosti a k vracaniu. Vhodné je vracanie podporiť alebo vyvolať.