Balneum Hermal F 500 ml Kúpeľové aditívum

Na podpornú liečbu dermatóz s príznakmi suchej, mierne svrbivej a citlivej kože ako sú atopická dermatitída (eczema infantile, flexurarum, neurodermatitis), ichtyóza, psoriáza, pruritus senilis. Na podpornú liečbu dermatitíd a ekzémov (plienková dermatitída, exsikačné ekzémy, dermatitídy z čistiacich prostriedkov, chronické ekzémy), ako aj suchej kože v dôsledku dysfunkcie kožnej hydrolipidovej bariéry (sebostatická a senzitívna pokožka dojčiat a batoliat, senilná xeróza).

Olejové prísady možno používať u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.

Ako odmerku možno použiť vnútorný diel skrutkového uzáveru. Odmerané množstvo olejového roztoku sa pridá do vodného kúpeľa (nikdy nie naopak) a dôkladne a rovnomerne sa rozmieša.

Dávkovanie

Na 1 celkový kúpeľ (150 l vody) sa používa 30 – 45 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 2 – 3 odmerkám (skrutkový uzáver).

Na čiastočný kúpeľ (5 l vody) sa používa 1 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/4 kávovej lyžičky.

Pediatrická populácia

Na detský kúpeľ (25 l vody) sa používa 5 ml olejového roztoku, čo zodpovedá 1/3 odmerky (skrutkový uzáver).

Spôsob podávania

Tento liek je určený na dermálne použitie.

Teplota vodného kúpeľa nemá prekročiť 36 °C, pretože pri vyšších teplotách premasťujúci účinok mierne klesá. Na premastenie kože je vhodnejšia nižšia teplota vodného kúpeľa (približne 32 °C).

Dĺžka kúpeľa je individuálna, nemá byť však dlhšia ako 15 – 20 minút. U dojčiat a malých detí zvyčajne postačuje len kúpeľ v trvaní niekoľkých minút.

Balneum Hermal F sa môže používať aj pri sprchovaní. V tomto prípade sa nezriedený olejový roztok nanesie na navlhčenú pokožku, a potom sa jemne osprchuje.

Po kúpeli sa koža zľahka utrie uterákom; silné sušenie alebo trenie znižuje terapeutický účinok.

Frekvencia použitia závisí od typu, rozsahu a závažnosti príznakov a je individuálna. Odporúča sa kúpele pripravovať v intervale 2 – 3 dní, v prípade potreby aj denne.

• Precitlivenosť na liečivá, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Akútne formy pustulóznej psoriázy (psoriasis pustulosa).

V prípadoch závažných poranení kože a akútnych kožných ochorení neznámeho pôvodu, závažných horúčkovitých a infekčných ochorení, tuberkulózy, srdcovej insuficiencie a hypertenzie, by sa celkové kúpele, vrátane kúpeľov s pridaním lieku Balneum Hermal F, mali používať len po konzultácii

s lekárom.

Nezriedený Balneum Hermal F nesmie prísť do kontaktu s očami.

Pri náhodnom kontakte s očami sa majú oči ihneď vypláchnuť veľkým množstvom studenej vody. Ak podráždenie pretrváva, je potrebné poradiť sa s očným lekárom.

Pacient musí byť poučený o tom, že existuje riziko pošmyknutia sa po vypustení vody z vane, pretože koža a povrch vane sú pokryté vrstvou oleja. Preto sa má vaňa ihneď po každom kúpeli vyčistiť bežným čistiacim prostriedkom a potom opláchnuť horúcou vodou.

Pomocné látky so známym účinkom

Butylhydroxytoluén (E 321) môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.

Vonná zmes obsahujúca d-limonén a linalol, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie.

Následné používanie mydiel a náhrad mydla neutralizuje účinok lieku Balneum Hermal F. Iné inkompatibility nie sú známe.

Používanie počas gravidity a dojčenia je možné bez akýchkoľvek obmedzení.

Balneum Hermal F nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Frekvencia nežiaducich účinkov uvedená nižšie je definovaná podľa nasledovných konvencií: veľmi časté (≥ 1/10),

časté (≥ 1/100 až < 1/10),

menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: závažné alergické reakcie na podzemnicový olej. Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: folikulitída.

Neznáme: začervenanie, svrbenie a pálenie kože. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Vzhľadom na spôsob použitia je intoxikácia prakticky vylúčená. Nie sú známe žiadne škodlivé účinky, ktoré by súviseli s nadmernou koncentráciou oleja vo vodnom kúpeli.