AGOLUTIN DEPOT 2 ml/50 mg Injekčná suspenzia

Nedostatočná produkcia progesterónu žltým telieskom vaječníka (chýba sekrečná transformácia endometria). Hlavnou indikáciou sú hypofunkčné poruchy menštruačného cyklu alebo dysfunkčné maternicové krvácanie. Vyvolanie krvácania a rýchleho odlúčenia endometria pri nedostatočnej produkcii progesterónu žltým telieskom vaječníka (anovuláciou). Podáva sa pri premenštruačnom syndróme a v profylaxii postnatálnej depresie. Používa sa tiež na udržanie gravidity v prípade habituálneho, resp. hroziaceho potratu, pri nedostatočnej produkcii progesterónu v gravidite.

Dávkovanie

Pri sekundárnej amenoree je substitúcia samotného progesterónu účinná len pri dokázanej dostatočnej produkcii ovariálnych estrogénov, tzn. pri pozitívnom progesterónovom teste. Podáva sa rovnako ako pri oligomenoree alebo pri úplnom anovulačnom cykle 17. deň cyklu 50 - 100 mg AGOLUTINU DEPOT.

Na zastavenie dysfunkčného maternicového krvácania sa podáva 100 mg AGOLUTINU DEPOT vždy súčasne s 10 mg AGOFOLLINU DEPOT.

Na prevenciu recidívy dysfunkčného krvácania sa podáva najmenej počas troch až šiestich cyklov vždy 17. deň cyklu najprv 100 mg a neskôr 50 mg AGOLUTINU DEPOT.

Pri liečbe postmenopauzálnych výpadových javov, ak žena nevhodne reaguje na androgénnu zložku FOLIVIRINU, je možné kombinovať 5 - 10 mg AGOFOLLINU DEPOT s 50 - 100 mg AGOLUTINU DEPOT.

AGOLUTIN DEPOT je celkom nevhodný na progesterónový test, pretože je nebezpečenstvo falošného negatívneho výsledku.

Pri hroziacom potrate je liečba progesterónom odôvodnená len vtedy, ak sa dokázala jeho znížená produkcia. Podáva sa 50 -100 mg AGOLUTINU DEPOT 2 - 3 krát týždenne (alebo i častejšie) do 14. týždňa gravidity (alebo aj dlhšie), podľa výsledkov priameho či nepriameho sledovania hladiny progesterónu v organizme. Pri podozrení na zamĺknutý potrat je podávanie gestagénov nevhodné.

Preventívna aplikácia progesterónu je oprávnená len vtedy, ak sa dokáže nedostatočná tvorba progesterónu (v gravidite, pri luteálnej insuficiencii, po liečbe anovulačnej sterility klomifénom a pod.), i v tomto prípade je vhodné sledovať hladinu progesterónu.

Pediatrická populácia

Podávanie unovorodencov avpediatrii neprichádza do úvahy.

Spôsob podávania

AGOLUTIN DEPOT sa podáva intramuskulárne.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

Nepoužívajte:

• pri maternicovom krvácaní pred vylúčením organickej príčiny,

• pri dysfunkčnom maternicovom krvácaní bez súčasnej aplikácie estrogénov,

• pri laktácií,

• pri tromboflebitíde, tromboembolickej chorobe,

• pri pľúcnej embólii ivanamnéze,

• pri akútnych achronických ochoreniach pečene.

Relatívnou kontraindikáciou je podávanie pacientkám s astmou, epilepsiou, ochorením srdca alebo sdysfunkciou obličiek pre možnosť zvýšenej retencie tekutín. Pri podávaní týmto pacientkám je potrebná zvýšená opatrnosť. Progesterón zhoršuje pečeňové funkcie apri akútnom alebo chronickom poškodení pečene je kontraindikovaný.

Progesterón zvyšuje bazálnu plazmatickú hladinu inzulínu apri dlhodobom podávaní môže znížiť toleranciu glukózy.

V prípade veľmi vysokých dávok sa môže prejaviť hypnotický efekt, ktorý je závislý na dávke.

AGOLUTIN DEPOT obsahuje sorbitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.

Nie sú popísané klinicky významné interakcie. Účinok progesterónu znižujú antihistaminiká, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, primidón, karbamazepín. Zvyšuje plazmatickú hladinu cyklosporínu inhibíciou jeho metabolizmu.

Potenciálne užitočná interakcia môže vzniknúť pri podaní progesterónu, ak pred tým žena s endometriózou užívala syntetické progestagény napr. noretisterón. Progesterón spôsobuje falošnú negativitu alebo zníženie hodnôt stanovenia jódu viazaného na bielkoviny avychytávanie radiojódu štítnou žľazou.

Gravidita

Gravidita nie je kontraindikáciou pre prirodzené atzv. čisté syntetické gestagény (bez vedľajších androgénových aestrogénových účinkov) pokiaľ nejde ozamĺknutý potrat. Podávanie vgravidite je odôvodnené len vprípade preukázanej nedostatočnej sekrécie progesterónu, uhabituálneho potratu profylakticky, uabortus imminens terapeuticky. Hrozí však virilizácia plodu a bol zaznamenaný zvýšený počet ektopických gravidít.

Dojčenie

Dojčenie je kontraindikáciou (pozri časť 4.3).

Neboli vykonané špeciálne testy na dôkaz zníženia pozornosti. Nie je pravdepodobné, že v rozmedzí terapeutických dávok dôjde k ovplyvneniu vigility.

Akútne, život ohrozujúce nežiaduce účinky po podaní terapeutických dávok nie sú známe.

Najčastejšie sú v dôsledku dlhodobého podávania nežiaduce účinky v oblasti GIT nauzea, vomitus, prípadne hyperpyrexia, zmeny telesnej hmotnosti, edém. Voblasti CNS sú to nervozita, kŕče, zmeny libida, poruchy spánku, sklon kdepresiám, zriedka bolesti hlavy. Ďalej sa môžu objaviť melazma, chloazma, len ojedinelo sa pozoruje napätie prsníkov, urtikária, pruritus vulvae, kandidóza, lokálne dráždenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nie sú známe údaje o akútnej toxicite, pri podaní dávok okolo 100 mg sa dosahuje len 1/10 koncentrácie obvyklej v gravidite. U extrémne vysokých dávok sa vyskytuje spavosť, kŕče maternice.