Prevencia aliečba infekcií intaktnej alebo porušenej kože aslizníc.

Na jednorazové použitie:

Dezinfekcia neporušenej pokožky a vnútorného aj vonkajšieho traktu urogenitálneho systému, antiseptikum sliznice, ako napríklad pred operáciami, biopsiami, injekciami, punkciami, odbermi krvi acievkovaním močového mechúra.

Na opakované časovo ohraničené použitie:

Antiseptické ošetrenie rán (napr. povrchy rán, preležaniny, vredy predkolenia), popáleniny, infikované asuperinfikované kožné ochorenia, pri katetrizácii močového mechúra.

Hygienická achirurgická dezinfekcia rúk.

Braunol je indikovaný dospelým, deťom adonoseným novorodencom.

Dávkovanie

Dezinfekcia kože aantisepsa slizníc

Braunol sa má používať vneriedenej forme na dezinfekciu pokožky alebo slizníc, napr. pred operáciami, biopsiami, injekciami, punkciami, odbermi krvi akatetrizáciami.

Keď sa používa na dezinfekciu suchej pokožky smalým počtom mazových žliaz požadovaná doba expozície je15 sekúnd pred aplikáciou injekcie a punkcie aaspoň 1 minútu pred punkciou kĺbov, aplikáciou do kavít adutých orgánov, ako ajpred chirurgickými zákrokmi. Vprípade mastnej pokožky s veľkým počtom mazových žliaz je doba expozície aspoň10 minút. Počas tejto doby je potrebné udržiavať pokožku neustále zvlhčenú neriedeným roztokom.

Ošetrovanie rán

Keď sa používa ako antiseptikum povrchových poranení a popálenín, Braunol sa má aplikovať neriedený na postihnutú oblasť.

Dezinfekcia rúk

Na dezinfekciu rúk sa má Braunol používať neriedený.

Na hygienickú dezinfekciu rúk sa majú do rúk vtierať 3 ml neriedeného Braunolu. Po 1 minúte prípravnej doby sa majú ruky opláchnuť.

Na chirurgickú dezinfekciu rúk sa má vtierať 2 x 5 ml Braunolu do rúk po dobu 5 minút, aby prípravok začal pôsobiť. Pokožka rúk musí byť po celú dobu prípravy zmáčaná neriedeným roztokom Braunolu.

Na bakteriálne spóry aniektoré špeciálne vírusy je nevyhnutná doba pôsobenia najmenej 15 minút.

Oplachovanie a umývanie

Vriedenej forme sa Braunol môže používať naantiseptickéoplachovanie,umývanie aku kúpeľom. Nasledovné pomery riedenia môžu byť návodom napoužitie:

• na antiseptický výplach (irigáciu) ako súčasť liečby rán (napr. preležanín, bércových vredov agangrény) ana prevenciu vzniku infekcie vsúvislosti soperačným zákrokom, riedenie vpomere 1 : 2 až 1 : 20,

• na výplach močového mechúra vpomere 1 : 4 až 1 : 10 svyváženým soľným roztokom,

• na antiseptické umývanie vpomere 1 : 2 až 1 : 25, na antiseptický kúpeľ jednotlivých končatín približne vpomere 1 : 25, na antiseptický kúpeľ celého tela približne 1 : 100. Antiseptické umývanie akúpeľ sú len podporné hygienické postupy. Nemôžu nahradiť konvenčnú predoperačnú dezinfekciu pokožky.

Osobitné skupiny populácie

Ustarších pacientov spredispozíciou khypertyreóze aupacientov sporuchou funkcie obličiek je potrebné sa vyhnúť pravidelnému, alebo predĺženému podávaniu (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Udospelých adetí je dávkovanie rovnaké.

Pravidelné použitie unovorodencov sa neodporúča (pozri časť 4.4).

Braunol je kontraindikovaný unovorodencov stelesnou hmotnosťou nižšou ako 1 500 g (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania

Braunol je určený na vonkajšie použitie vneriedenej ariedenej forme.

Prípravok sa môže riediť normálnou vodou zvodovodu. Pokiaľ je potrebné udržať izotonické podmienky, môže sa riediť buď fyziologickým roztokom, alebo Ringer roztokom.

Všetky riedené roztoky musia byť čerstvo pripravené aihneď použité.

Braunol sa má aplikovať na ošetrované plochy až kým nie sú úplne zmáčané. Antiseptický film, ktorý sa vytvorí po zaschnutí roztoku sa dá ľahko zmyť vodou.

Upozornenie: Pri použití na predoperačnú dezinfekciu pokožky je potrebné predchádzať vzniku „mláčok“ pod pacientom, pretože tieto môžu spôsobiť dráždenie pokožky.

Ak sa Braunol podáva opakovane, frekvencia atrvanie aplikácie budú závisieť od príslušnej indikácie. Braunol je možné aplikovať raz alebo niekoľkokrát denne.

Vošetrovaní rán sa má pokračovať tak dlho, až kým nevymiznú všetky príznaky infekcie, alebo riziko zapálenia okrajov rán. Vprípade, ak sa rana po skončení liečby liekom Braunol opäť zapáli, je možné liečbu zahájiť znova.

Hnedé zafarbenie roztoku je dôležitá vlastnosť prípravku, ktorá signalizuje jeho účinnosť. Nápadné odfarbenie poukazuje na to, že roztok stratil svoju účinnosť.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Hypertyreóza alebo iné prejavy ochorenia štítnej žľazy ovplyvnené jódom.

• Syndróm dermatitis herpetiformis.

• Pred a po liečbe rádioaktívnym jódom (až do ukončenia liečby).

• Deti sveľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou (pôrodná hmotnosť <1 500 g), zdôvodu absorpcie jódu.

• Ak sa vyskytnú hypersenzitívne reakcie, je potrebné prerušiť liečbu.

• Pri použití na predoperačnú dezinfekciu pokožky je potrebné predchádzať vzniku „mláčok“ pod pacientom, pretože tieto môžu spôsobiť dráždenie pokožky (pozri časť 4.2).

• Iba ak je to vyslovene indikované, Braunol sa môže použiť u pacientov s miernou nodulárnou strumou alebo po ochorení štítnej žľazy au predisponovaných pacientov khypertyreóze, napr. s autonómnym adenómom alebo upacientov sfunkčnými ťažkosťami (najmä u starších pacientov). U týchto pacientov sa Braunol nemá aplikovať dlhodobo a na veľké plochy (napr. na viac ako 10 % celkovej plochy tela ana dlhšie než 14 dní), pretože riziko následnej jódom indukovanej hypertyreózy sa nedá úplne vylúčiť. V takýchto prípadoch majú byť títo pacienti do 3 mesiacov po vysadení liečby starostlivo sledovaní na skoré symptómy hypertyreózy, a ak je to nutné, má byť vykonané vyšetrenie na funkčnosť štítnej žľazy.

• Upacientov liečených lítiom sa neodporúča pravidelné použitie (pozri časť 4.5).

• Nemá sa pravidelne aplikovať ani pacientom sporuchou funkcie obličiek (pozri časť 4.8).

• Jódovaný povidón sa nemá používať na výplach peritoneálnej dutiny.

• Po aplikácii lieku na závažné popáleniny alebo na veľké plochy nechránené pokožkou sa môžu rozvinúť systémové účinky (pozri časť 4.8).

• Zabráňte kontaktu neriedeného výrobku sočami.

Vplyv na diagnostické testy

Oxidačný účinok jódovaného povidónu môže vyvolať u niektorých diagnostických vyšetrení falošne pozitívne výsledky (napr. pri použití o-toluidínu alebo guajakovej živice na stanovenie hemoglobínu alebo glukózy vstolici av moči).

Jódovaný povidón môže znižovať vychytávanie jódu štítnou žľazou. To môže ovplyvniť testy vyšetrenia štítnej žľazy (scintigrafické, stanovenie jódu viazaného na bielkoviny, diagnostické vyšetrenie rádioaktívnym jódom) a môže teda znemožniť aj terapiu rádioaktívnym jódom. Pred vyhotovením nového scintigramu je potrebné dodržať časový odstup v trvaní 1 - 2 týždňov po vysadení liečby jódovaným povidónom.

Kontaminácia vzoriek cerebrospinálnej tekutiny sjódovaným povidónom môže spôsobiť falošne pozitívne výsledky testu slatexovým aglutinačným testom na Neisseria meningitidis.

Pediatrická populácia

• V prípade novorodencov sa pravidelné použitie neodporúča, pretože nemožno úplne vylúčiť riziko vzniku hypotyreózy (pozri časť 5.1). Po použití Braunolu sa majú vykonať funkčné testy štítnej žľazy. Ak vznikne hypotyreóza, má sa včas nasadiť hormonálna liečba apokračovať v nej až do obnovenia normálnej činnosti štítnej žľazy.

• Je potrebné taktiež dbať na preventívne opatrenia na zabránenie náhodného požitia lieku udojčiat (pozri časť 4.6).

Braunol sa nemá používať súčasne alebo krátko po aplikácii dezinfekčných látok obsahujúcich ortuť (nebezpečenstvo poleptania spôsobené vznikom Hg2I2).

Keď sa jódovaný povidón používa súbežne senzymatickými prípravkami na liečbu rán, účinky oboch produktov môžu byť oslabené vdôsledku oxidácie enzymatických zlúčenín. Toto sa tiež môže vyskytnúť vprípade peroxidu vodíka ataurolidonu au dezinfekčných látok sobsahom striebra

(vzhľadom k vzniku jodidu strieborného).

Upacientov liečených súčasne lítiom sa neodporúča pravidelné používanie Braunolu, pretože dlhodobá liečba jódovaným povidónom môže viesť kabsorpcii veľkého množstva jódu ato najmä ak ošetrovaná plocha je veľká. Vniektorých výnimočných prípadoch to môže viesť až k (prechodnému) hypotyreoidizmu. Vtejto konkrétnej situácii synergické účinky s lítiom by potenciálne mohli viesť krovnakým nežiaducim účinkom ako sú popísané vyššie.

Braunol sa nemá používať súčasne alebo bezprostredne po použití antiseptík na báze oktenidínu aplikovaných na tú istú alebo priľahlú plochu, pretože môže dôjsť kprechodnému tmavému sfarbeniu vdotknutých oblastiach.

Jódovaný povidón reaguje sproteínmi asniektorými ďalšími organickými zlúčeninami ako napr. krv alebo hnis, čo spôsobuje zníženie jeho účinnosti.

Môže dôjsť kinterferencii sdiagnostickými testami (pozri časť 4.4).

Gravidita

Jód sa môže absorbovať po rozsiahlej aplikácii najmä na sliznice alebo porušenú pokožku amôže prestupovať placentárnou bariérou. Braunol sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to nie je nevyhnutné.

Dojčenie

Jód sa môže absorbovať po rozsiahlej aplikácii najmä na sliznice alebo porušenú pokožku amôže sa vylučovať do ľudského mlieka. Braunol sa nemá používať počas dojčenia.

Je potrebné dbať na zabránenie náhodného užitia lieku Braunol dojčaťom cez kontakt sošetrovanými časťami matkinho tela počas dojčenia. Ak je podozrenie na príjem jódu, odporúča sa testovanie funkcie štítnej žľazy dieťaťa. Vprípade, ak dôjde khypotyreóze, je indikovaná včasná liečba hormónmi štítnej žľazy, až pokým nebude obnovená normálna funkcia štítnej žľazy.

Fertilita

Nie sú kdispozícii údaje opôsobení jódovaného povidónu na fertilitu. Uzvierat bol po i.m. (intra muskulárnom) podaní zaznamenaný nežiaduci účinok v závislosti od dávky (pozri časť 5.3).

Pri plánovaní tehotenstva sa odporúča opatrnosť zdôvodu zamedzenia vstrebania veľkého množstva jódu. Použitie Braunolu sa má značne obmedziť. Obzvlášť je potrebné sa vyhnúť jeho podaniu na poškodenú pokožku a sliznicu.

Braunol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Definovanie častosti výskytu nežiaducich účinkov:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: anafylaktické reakcie až anafylaktický šok.

Poruchy endokrinného systému

Veľmi zriedkavé: jódom indukovaná hypertyreóza upredisponovaných pacientov* (pozri časti 4.4 a4.9).

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: nerovnováha elektrolytov*, závažná metabolická acidóza*.

Poruchy kože apodkožného tkaniva

Veľmi zriedkavé: uprecitlivených pacientov kožné reakcie, napr. kontaktná alergia neskorého typu vo forme svrbenia, pálenia, začervenania, pľuzgierov, atď..

Poruchy obličiek amočových ciest

Neznáme: poruchy sérovej osmolarity*, obličkové zlyhanie*

*Môžu sa vyskytnúť po absorpcii veľkého množstva jódu (napr. pri liečbe veľkých rán alebo popálenín) (pozri časť 5.2).

Pediatrická populácia

Vdôsledku absorpcie jódu sa pri pravidelnom použití unovorodencov môže navodiť hypotyreóza, pozri časť 4.4 a5.1.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy intoxikácie

Po náhodnom požití veľkého množstva jódovaného povidónu sa môžu vyskytnúť príznaky akútnej intoxikácie jódom, zahŕňajúce bolesť akŕče v bruchu, nevoľnosť, vracanie, hnačku, dehydratáciu, pokles krvného tlaku spretrvávajúcou tendenciou ku kolapsu,opuch hlasiviek, krvácanie (slizníc a obličiek), cyanózu, poškodenie obličiek (nekrózu glomerulov atubulov), ktoré môže prejsť až do anúrie (po 1 - 3 dňoch), parestézie, horúčky aedému pľúc. Po dlhodobom prijímaní mimoriadne vysokých dávok jódu sa môžu rozvinúť príznaky hypertyreózy, ako sú tachykardia, nepokoj, tras a bolesti hlavy.

Podľa zverejnených správ kpríznakom intoxikácie dochádza po požití viac ako 10 g jódovaného povidónu.

Terapeutické opatrenia pri intoxikácii

Má sa okamžite podať pokrm obsahujúci škrob a proteíny, ako je napr. puding vprášku rozmiešaný vmlieku alebo vo vode. U pacienta sa má vykonať výplach žalúdka podaním 5 % roztoku thiosulfátu sodného alebo škrobovej suspenzie.

Pokiaľ už nastala absorpcia toxického množstva, úroveň toxického jódu vsére je možné účinne znížiť peritoneálnou dialýzou alebo hemodialýzou.

Funkcia štítnej žľazy sa má starostlivo monitorovať vykonaním klinických testov, aby sa vylúčila možnosť jódom vyvolanej hypertyreózy, resp. ak už tento stav nastal, začať sliečbou vrannej fáze.

Ďalšiu liečbu je potrebné zamerať na všetky ostatné symptómy, ako je napr. metabolická acidóza a porucha funkcie obličiek.

Liečba jódom vyvolanej hypertyreózy

Liečba jódom vyvolanej hypertyreózy bude závisieť od formy tohto stavu. Mierne formy niekedy vôbec nevyžadujú žiadnu liečbu, kým u ťažkých foriem môže byť potrebné podávanie tyreostatík (ktoré však majú oneskorený účinok a pôsobia až za určitú dobu). Vnajzávažnejších prípadoch (kritické tyreotoxické stavy) môže byť potrebná intenzívna starostlivosť, plazmaferéza alebo chirurgické odstránenie štítnej žľazy.