Venoruton 300 Tvrdá kapsula

Zmiernenie edému a sprievodných symptómov chronickej venóznej insuficiencie, ako sú napríklad unavené, ťažké, opuchnuté a bolestivé nohy, kŕče, parestézie a "nepokojné" nohy.

Ako adjuvantný liek pri elastickej podpore (napr. ku kompresívnym pančuchám) pri chronickej venóznej insuficiencii.

Zmiernenie symptómov hemoroidov. Lymfedém a diabetická retinopatia.

Dávkovanie

Zmiernenie edému a sprievodných symptómov chronickej venóznej insuficiencie

Séria štúdií, v ktorých boli použité dávky v rozmedzí 500 mg a 2000 mg HR denne, užívané zvyčajne po dobu 1 až 3 mesiacov, preukázala nasledovný optimálny dávkovací režim.

Začiatočné dávkovanie

Venoruton 300, tvrdé kapsuly: 1 kapsula 2 až 3-krát denne (celkom 600 až 900 mg HR denne). Venoruton Forte, tablety: 1 tableta 2-krát denne (celkom 1 000 mg HR denne).

Symptomatická úľava sa zvyčajne dostaví v priebehu 2 týždňov dávkou 1 00 mg denne. Toto dávkovanie sa má dodržať, až kým sa nedosiahne úplná úľava od symptómov a edému. V liečbe

možno pokračovať udržiavacou dávkou buď s rovnakým dávkovaním, alebo s minimálnou udržiavacou dávkou 500 mg až 600 mg HR denne:

• čo zodpovedá 1 kapsule Venorutonu 300 mg dvakrát denne alebo

• čo zodpovedá 1 tablete Venorutonu forte 500 mg raz denne.

Po dosiahnutí úplnej úľavy od edému a od symptómov chronickej venóznej insuficiencie možno

liečbu ukončiť. V prípade návratu symptómov, možno liečbu obnoviť s rovnakým dávkovaním alebo s minimálnym udržiavacím dávkovaním 500 mg až 600 mg HR denne. V prípade, že nedôjde

k zlepšeniu alebo úľave od symptómov, je potrebná konzultácia s lekárom alebo lekárnikom.

Hemoroidy

Dávkovanie

Účinok liečby symptomatického zmiernenia hemoroidov s použitím HR sa sledoval v štyroch štúdiách, v ktorých sa použili dávky 600 mg, 1000 mg alebo 1800 mg HR denne. Liečba trvala 1 až 4 týždne. Vo všetkých týchto štúdiách liečby HR bolo dosiahnuté zníženie závažnosti symptómov (bolesti, krvácania, svrbenia, serózneho mokvania) a zlepšenie proktoskopického vzhľadu rektálnej sliznice.

Odporúčané dávkovanie je 600 – 1 800 mg HR denne. Odporúčaná dĺžka liečby 1 – 4 týždne.

Diabetická retinopatia

Dávkovanie

Liečba HR sa testovala v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách

u 60 pacientov s diabetickou retinopatiou. Pacienti sa liečili 2 mesiace dávkami 2 400 mg HR/deň. Výsledky ukázali, že liečba HR viedla k štatisticky významnej redukcii retinálnej vaskulárnej permeability.

Odporúčané dávkovanie je 2 400 – 3 000 mg HR denne.

Lymfedém

Dávkovanie

Vplyv HR liečby na lymfedém ramien alebo dolných končatín sa sledoval v dvojito zaslepenej randomizovanej, skríženej, placebom kontrolovanej štúdii u 40 pacientov. Pacienti boli liečení dennou dávkou 3 000 mg HR počas 6 mesiacov. HR liečba viedla k zníženiu objemu a obvodu končatín, k zníženiu zvýšenej teploty pokožky a zníženiu tuhosti končatín.

Odporúčané dávkovanie je 3 000 mg HR/deň. Dávkovanie u osobitných skupín pacientov

Pacienti s poruchami srdca, obličiek alebo pečene

Pacienti, ktorí majú opuchy dolných končatín spôsobené ochorením srdca, obličiek alebo pečene nemajú užívať Venoruton, pretože účinok Venorutonu nebol v týchto indikáciách preukázaný.

Starší ľudia

Výhradne pre túto populáciu neboli vykonané žiadne klinické štúdie. Preto pre starších ľudí nie je žiadne zvláštne odporúčanie pre dávkovanie pri chronickej venóznej insuficiencii.

Pediatrická populácia

U pediatrickej populácie sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie. Je tiež zriedkavé nájsť chronickú venóznu insuficienciu v tejto populácii. Preto bezpečnosť a účinnosť Venorutonu nebola u detí stanovená. Z toho dôvodu sa Venoruton neodporúča podávať deťom.

Precitlivenosť na HR alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Pacienti s opuchmi dolných končatín v dôsledku ochorenia srdca, obličiek alebo pečene nemajú užívať liek Venoruton, pretože v týchto indikáciách nebola preukázaná jeho účinnosť.

Neboli zistené žiadne liekové interakcie.

Bolo zistené, že HR nevstupujú do interakcie s warfarínovými antikoagulanciami.

Zložky HR sú odvodené z rutinu a kvercetínu (prítomný v stopových množstvách). Ukázalo sa, že kvercetín potláča ľudskú hepatálnu CYP3A a sulfotransferázu in vitro, nie však in vivo. U rutínu nebolo preukázané žiadne inhibičné pôsobenie na hepatálne enzýmy. Predpokladá sa preto, že perorálne HR nebudú mať inhibičné účinky a ani nebudú interferovať s metabolizmom iných

farmakologicky účinných látok.

Gravidita

Používanie HR bolo sledované v klinických štúdicáh, ale nie špecificky počas prvého trimestra. Podľa všeobecne prijatých bezpečnostných odporúčaní sa teda HR nemajú užívať počas prvých troch mesiacov gravidity.

Ženám od 4. mesiaca gravidity a ženám počas dojčenia je možné podávať Venoruton, avšak len v prípadoch, ak je to nevyhnutne indikované.

Dojčenie

Nie je známe, či sa oxerutin vylučuje do ľudského materského mlieka. Dojčiace ženy sa o užívaní oxerutin musia poradiť s lekárom.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali vplyv na plodnosť po podaní oxerutínu.

Venoruton nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

V zriedkavých prípadoch boli u pacientov užívajúcich tento liek hlásené únava a závraty . Ak sa objavia tieto ťažkosti, pacientom sa neodporúča viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.

Frekvencie výskytu sú definované ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli zaznamenané žiadne prípady predávkovania sprevádzané príznakmi.