Garganta Forte 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia

Liečba príznakov spojených so zápalmi ústnej dutiny a hrdla (bolesť, sčervenenie, opuch) alebo

podráždením sliznice úst alebo hltanu.

Garganta Forte 3 mg/ml je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Dospelí

Odporúčaná dávka zo spreja je 2-4 vstreky (dodanie 1,02 až 2,04 mg benzydamínium-chloridu, čo zodpovedá 0,91 až 1,82 mg benzydamínu), 2-6 -krát denne, nie častejšie ako raz za 1,5 - 3 hodiny.

Neprekračujte odporúčanú dávku. Liečba nemá presiahnuť 7 dní, ak nie je pod lekárskym dohľadom. Pediatrická populácia

Liek nie je určený pre dospievajúcich a deti.

Spôsob podávania

Orofaryngeálne použitie.

Nastavte ukončenie odmerného zariadenia do vodorovnej polohy. Ak je liek používaný prvýkrát, pevne

stlačte odmerné zariadenie palcom alebo ukazovákom, nádobku držte vo zvislej polohe. Na zaistenie správneho vstrekovania opakujte tento postup 5-krát. Pri ďalšom používaní stlačte odmerné zariadenie 2-krát. Potom nasmerujte ukončenie odmerného zariadenia do ústnej dutiny a stlačte odmerné zariadenie. Pri vstrekovaní má pacient zadržať dych.

Tento liek sa má užívať po jedle alebo pití.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Je potrebné vyhnúť sa kontaktu s očami.

U malého počtu pacientov môžu byť bukálne/faryngeálne ulcerácie prejavmi závažnejších ochorení. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, alebo ak sa dostaví horúčka alebo ďalšie príznaky, pacient musí, ak je to potrebné, požiadať o radu svojho lekára alebo zubného lekára.

Dlhodobé použitie môže spôsobiť alergické reakcie. Ak k tomu dôjde, liek má byť vysadený a po porade s lekárom sa má začať vhodná liečba.

Použitie benzydamínu sa neodporúča v prípade precitlivenosti na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID (nesteroidové protizápalové lieky).

U pacientov s bronchiálnou astmou alebo alergickými ochoreniami v anamnéze je potrebná opatrnosť, môže sa u nich rozvinúť bronchospazmus.

Okamžite po aplikácii spreja sa môže prejaviť necitlivosť v ústnej dutine alebo hrdle. Kým necitlivosť nevymizne, je potrebné vyhnúť sa jedeniu a pitiu.

Garganta Forte 3 mg/mlobsahuje alkohol (etanol), metyl-parahydroxybenzoát (E 218), polysorbát 80 a sodík

Etanol

Tento liek obsahuje 81.40 mg alkoholu (etanolu) v každom ml, čo zodpovedá 13.84 mg/0.17 ml ( 1 vstrek spreja). Množstvo etanolu v 1 vstreku (0.17 ml) tohto lieku zodpovedá menej ako 0.4 ml piva alebo 0.2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nebude mať žiadne badateľné účinky.

Metyl-parahydroxybenzoát (E 218)

Tento liek obsahuje metyl-parahydroxybenzoát (E 218) (pozri časť 2). Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené) a výnimočne bronchospazmus.

Ppolysorbát 80 (E 433)

Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jedno vstreknutie (0,17 ml), t.j. v podstate

zanedbateľné množstvo sodíka.

Neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní Garganty Forte 3 mg/ml počas tehotenstva.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov v plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.

Nie je známe, či systémová expozícia Garganty Forte 3 mg/ml dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Preto sa Garganta Forte 3 mg/ml nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa užíva, dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.

Dojčenie

K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa užívania benzydamínu počas laktácie. Vylučovanie lieku do ľudského mlieka sa neskúmalo. Štúdie účinku na laktáciu na zvieratách sú nedostatočné, a preto sa potenciálne riziko pre ľudí nedá zhodnotiť (pozri časť 5.3).

Garganta Forte 3 mg/ml sa počas dojčenia nemá používať.

Fertilita

K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku benzydamínu na ľudskú plodnosť.

Garganta Forte 3 mg/ml nemá žiadny, alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky zostavené do tabuľky nižšie sú roztriedené podľa triedy orgánových systémov a usporiadané zostupne podľa závažnosti.

Frekvencia možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme - anafylaktické reakcie, hypersenzitívne reakcie

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Veľmi zriedkavé – laryngospazmus alebo bronchospazmus

Poruchy gastrointestinálneho traktu Zriedkavé - pálenie a sucho v ústach

Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté – fotosenzitivita

Veľmi zriedkavé - angioedém.

Hneď po použití lieku sa môže vyskytnúť stŕpnutie alebo pálčivý pocit v ústnej dutine alebo hrdle. Táto reakcia je spojená s normálnym pôsobením lieku a po krátkej dobe vymizne. V ojedinelých prípadoch sa môže vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie, čo je spôsobené dráždivým reflexom hrdla v súvislosti s podávaním lieku. Tieto príznaky spontánne prestanú po prerušení podávania lieku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek

podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Otrava sa očakáva iba v prípade náhodného požitia veľkého množstva benzydamínu (>300 mg).

Príznaky spojené s predávkovaním požitým benzydamínom sú najmä gastrointestinálne príznaky a príznaky centrálneho nervového systému. Najčastejšie gastrointestinálne príznaky sú nauzea, vracanie, bolesť brucha a podráždenie pažeráka. Medzi príznaky centrálneho nervového systému patria závraty, halucinácie, nepokoj, úzkosť a podráždenosť. Pri akútnom predávkovaní je možná iba symptomatická liečba. Pacientov treba starostlivo sledovať a má sa im poskytnúť podporná liečba. Musí sa zachovať primeraná hydratácia.