Používa sa u pacientov trpiacich zápchou.

Pri príprave na diagnostické vyšetrenia, v pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť defekáciu.

Dávkovanie

Pokiaľ lekár nepredpíše inak, odporúča sa nasledovné dávkovanie:

Pri zápche

Dospelí

1 čapík (10 mg bisakodylu) 1-krát denne.

Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.

Pediatrická populácia Deti vo veku nad 10 rokov

1 čapík (10 mg bisakodylu) 1-krát denne.

Maximálna denná dávka sa nemá prekročiť.

Deti vo veku 2 - 10 rokov

Deti vo veku do 10 rokov s chronickou alebo pretrvávajúcou zápchou majú byť liečené len pod dohľadom lekára. Pre týchto pacientov je DulcoLax dostupný v inej vhodnejšej liekovej forme (gastrorezistentné tablety).

Príprava na diagnostické vyšetrenie a predoperačná príprava

Pri príprave na diagnostické vyšetrenie, v pred- a pooperačnej liečbe a pri stavoch, kedy je potrebné uľahčiť defekáciu, sa má DulcoLax podávať len pod dohľadom lekára.

Dospelí

Aby sa dosiahlo úplné vyprázdnenie, odporúčajú sa 2 gastrorezistentné tablety (10 mg bisakodylu) ráno a 2 gastrorezistentné tablety (10 mg bisakodylu) večer a 1 čapík nasledujúce ráno.

Pediatrická populácia

Pre deti vo veku od 4 rokov sa odporúča 1 gastrorezistentná tableta (5 mg bisakodylu) večer a detské laxatívum vyvolávajúce okamžité vyprázdnenie (napr. čapík) nasledujúce ráno.

Spôsob podávania

Na rektálne použitie.

Čapíky zvyčajne začnú účinkovať približne o 20 minút (v časovom rozpätí 10 až 30 minút). Čapíky sa majú sa rozbaliť a vsunúť zašpicateným koncom do konečníka.

DulcoLax je kontraindikovaný u pacientov s ileom, črevnou obštrukciou, akútnymi brušnými príhodami vrátane apendicitídy, s akútnymi zápalovými ochoreniami čriev a silnou bolesťou brucha spojenou s nutkaním na vracanie a vracaním, ktoré môžu naznačovať závažný stav.

DulcoLax je taktiež kontraindikovaný pri závažnej dehydratácii a u pacientov so známou

precitlivenosťou na liečivo bisakodyl alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Používanie lieku je kontraindikované v prípade zriedkavých dedičných ochorení, ktoré môžu byť

inkompatibilné s pomocnou látkou lieku.

Tak ako u ostatných laxatív, DulcoLax sa nemá používať denne alebo dlhodobo bez zistenia príčiny

zápchy.

Dlhodobé nadmerné používanie môže viesť k poruche rovnováhy tekutín a elektrolytov

a k hypokaliémii.

Strata tekutín črevom môže spôsobiť dehydratáciu. Symptómy môžu zahŕňať smäd a oligúriu.

U pacientov so stratou tekutín, u ktorých môže byť dehydratácia nebezpečná (napr. pacienti s renálnou nedostatočnosťou, starší pacienti), sa má liečba DulcoLaxom prerušiť a opätovne sa môže začať len pod lekárskym dohľadom.

Stimulačné laxatíva vrátane DulcoLaxu nepomáhajú znižovať telesnú hmotnosť (pozri časť 5). U pacientov sa môže vyskytnúť krv v stolici, tento stav je zvyčajne dočasný a odznie sám.

U pacientov, ktorí používali DulcoLax, bol zaznamenaný závrat a/alebo synkopa. Z dostupných údajov o týchto prípadoch možno usudzovať, že tieto príhody môžu byť v spojitosti s defekačnou synkopou (alebo synkopou, ktorú možno pripísať napínaniu pri vyprázdňovaní stolice) alebo

s vazovagálnou reakciou na bolesť brucha, ktorá môže súvisieť so zápchou, kvôli ktorej pacient

používa laxatíva, a nie nevyhnutne s používaním samotného bisakodylu.

Použitie čapíkov môže viesť k pocitu bolesti a lokálnemu podráždeniu, hlavne u pacientov s análnymi trhlinami a ulceratívnou proktitídou.

Pri súbežnom používaní vysokých dávok lieku DulcoLax a diuretík alebo adenokortikoidov sa môže zvýšiť riziko vzniku elektrolytovej nerovnováhy.

Elektrolytová nerovnováha môže viesť k zvýšenej citlivosti na srdcové glykozidy.

Súbežné používanie s inými laxatívami môže zvýrazniť prejavy gastrointestinálnych nežiaducich účinkov DulcoLaxu.

Gravidita

Neexistujú adekvátne a primerane vykonané štúdie na tehotných ženách. Na základe dlhodobých skúseností neboli zaznamenané nežiaduce alebo ohrozujúce účinky počas gravidity.

Avšak, tak ako u všetkých liekov, aj DulcoLax sa má používať počas gravidity len po konzultácii

s lekárom.

Dojčenie

Klinické údaje ukazujú, že ani aktívna zložka bisakodylu BHPM (bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metán), ani jej glukuronidy sa nevylučujú do materského mlieka zdravých dojčiacich žien. Preto sa DulcoLax môže používať počas dojčenia.

Fertilita

Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na fertilitu u ľudí.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o vplyve lieku DulcoLax na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať

stroje.

Pacienti majú byť upozornení, že vzhľadom na vazovagálne reakcie (napr. kŕče v bruchu) sa môžu vyskytnúť závraty a/alebo synkopa. Ak sa u pacientov objavili kŕče v bruchu, nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, ako je riadenie vozidiel alebo obsluha strojov.

Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v priebehu liečby sú bolesť brucha a hnačka. Frekvencie podľa konvencií MedDRA:

veľmi časté ≥ 1/10

časté ≥ 1/100 až < 1/10

menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

veľmi zriedkavé < 1/10 000

neznáme z dostupných údajov

Poruchy imunitného systému

Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti

Neznáme: angioedém*, anafylaktické reakcie*

Poruchy metabolizmu a výživy

Neznáme: dehydratácia*

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat

Zriedkavé: synkopa

Po užití bisakodylu sa vyskytli závrat a synkopa, ktoré súviseli so vznikom vazovagálnej reakcie (napr. kŕče v bruchu, defekácia).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: kŕče v bruchu, bolesť brucha, hnačka, nevoľnosť

Menej časté: brušný dyskomfort, vracanie, hematochézia (krv v stolici), anorektálny dyskomfort

Neznáme: kolitída vrátane ischemickej kolitídy*

*Vedľajší účinok nebol pozorovaný v žiadnej z vybraných klinických štúdií lieku DulcoLax. Odhad je

založený na hornej hranici 95 % intervalu spoľahlivosti, vypočítaného z celkového množstva

liečených pacientov v súlade s EU SPC smernicou (3/3056, ktorý sa týka frekvencie "zriedkavé").

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Používanie vysokých dávok môže spôsobiť vodnaté stolice (hnačky), kŕče v bruchu a klinicky

významný pokles tekutín, hladiny draslíka a iných elektrolytov.

Dlhodobé používanie vysokých dávok DulcoLaxu, ako aj ostatných laxatív môže spôsobiť vznik chronickej hnačky, bolesti brucha, hypokaliémie, sekundárneho hyperaldosteronizmu a obličkových kameňov. V súvislosti s dlhodobým používaním laxatív boli popísané poškodenie obličkových tubulov, metabolická alkalóza a svalová slabosť podmienená zníženou hladinou draslíka.

Liečba

Po užití perorálnych foriem DulcoLaxu sa vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka môže výrazne znížiť alebo zastaviť vstrebávanie. Je potrebné nahradiť tekutiny a upraviť poruchy

elektrolytovej rovnováhy. Toto je obzvlášť dôležité u pacientov vo vyššom veku a mladistvých.

V týchto prípadoch má význam podávanie spazmolytík.