Addaven 10 ml Infúzny koncentrát

Addaven je indikovaný ako doplnok intravenóznej výživy na pokrytie základných až mierne zvýšených potrieb stopových prvkov.

Dávkovani e

Dospelí:

Odporúčaná denná dávka Addavenu u dospelých pacientov so základnými až mierne zvýšenými potrebami stopových prvkov je 10 ml (1 ampulka).

Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo s miernou cholestázou sa má dávka upraviť (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Pre deti s telesnou hmotnosťou ≥ 15 kg je odporúčaná dávka 0,1 ml Addavenu na kg telesnej hmotnosti denne.

Spôsob podávania

Addaven sa po nariedení v roztoku/emulzii parenterálnej výživy

podáva intravenóznou infúziou. Liek sa musí pred podaním zriediť. Nesmie sa podávať nezriedený. Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Stavy s úplnou biliárnou obštrukciou.

• Wilsonova choroba, hemochromatóza.

• Deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 15 kg.

Parenterálne podávané lieky obsahujúce železo alebo jód môžu v zriedkavých prípadoch spôsobiť hypersenzitívne reakcie, vrátane závažných a potenciálne život ohrozujúcich anafylaktických reakcií. Pacienti musia byť klinicky sledovaní kvôli možným prejavom a príznakom hypersenzitivních reakcií. V prípade výskytu hypersenzitívnych reakcií sa musí infúzia ihneď zastaviť a musia sa prijať vhodné opatrenia.

Ak sa súbežne s infúziou Addavenu užíva železo aj perorálne, musí sa stanoviť celkový príjem železa, aby sa zabránilo tomu, že dôjde k jeho akumulácii.

Addaven sa má podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie pečene. Porucha funkcie pečene, vrátane poruchy funkcie vylučovania žlče, môže narúšať vylučovanie stopových prvkov prijatých Addavenom, a teda viesť k riziku ich akumulácie v organizme.

Addaven sa má podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie obličiek, pretože vylučovanie niektorých stopových prvkov močom sa môže významne znížiť.

Ak liečba trvá dlhšie ako 4 týždne, je potrebné sledovať plazmatické hladiny stopových prvkov v krvi, najmä hladín mangánu v krvi.

V prípade, že má pacient výrazne zvýšené požiadavky na niektoré stopové prvky, môže sa režim liečby upraviť pridaním ďalších doplnkov.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) draslíka v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

Nepozorovali sa žiadne interakcie s inými liekmi.

Gravidita

S infúznym koncentrátom Addaven sa nevykonali reprodukčné štúdie alebo klinické pozorovania počas gravidity u zvierat. Potreby stopových prvkov sú však u gravidných žien mierne zvýšené

v porovnaní so ženami, ktoré nie sú gravidné.

Pri podávaní Addavenu počas gravidity sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky.

Dojčenie

Liečivá v Addavene sa vylučujú do materského mlieka a účinky sa preukázali u dojčených novorodencov/dojčiat liečených matiek. Tieto účinky sú žiadúce a očakávané.

Fertilita

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie zamerané na fertilitu.

Addaven nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so stopovými prvkami obsiahnutými v Addavene po intravenóznom podaní podľa odporúčania.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prí lohe V .

U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo žlčových ciest je zvýšené riziko akumulácie stopových prvkov. Pri chronickom preťažení železom je riziko vzniku hemosiderózy, ktorá sa v závažných

a zriedkavých prípadoch môže liečiť venesekciou.