TUSSIN 10 ml Perorálne roztokové kvapky

Dráždivý neproduktívny kašeľ rôznej etiológie, potlačenie kašľa pred diagnostickými alebo chirurgickými výkonmi alebo v pooperačnej starostlivosti.

Dávkuje sa podľa hmotnosti pacienta. Deti:

do 7 kg 0,98 mg /7 kvapiek/ 3 až 4-krát denne 7 – 12 kg 1,12 mg /8 kvapiek/ 3 až 4-krát denne

12 – 20 kg 1,4 mg /10 kvapiek/ 3 až 4-krát denne

20 – 30 kg 1,68 mg /12 kvapiek/ 3 až 4-krát denne

30 – 40 kg 1,96 mg /14 kvapiek/ 3 až 4-krát denne Dospelí a deti s vyššou hmotnosťou:

40 – 50 kg 2,8 mg /20 kvapiek/ 3-krát denne 50 – 70 kg 4,2 mg /30 kvapiek/ 3-krát denne

nad 70 kg 4,9 mg /35 kvapiek/ 3-krát denne

Kvapky sa užívajú s čajom, vodou alebo ovocnou šťavou po jedle.

• precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,

• vek do 2 mesiacov.

Liek obsahuje 269 mg etanolu (alkohol) v jednom ml roztoku, čo zodpovedá 34 % (v/v). Množstvo v jednom ml (34 kvapiek) tohto lieku zodpovedá menej ako 6,6 ml piva alebo 2,64 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Liek obsahuje 655 mg propylénglykolu v jednom ml roztoku. Súbežné podávanie s akýmkoľvek substrátom alkoholdehydrogenázy, ako napríklad etanolom, môže u detí mladších ako 5 rokov vyvolať závažné nežiaduce účinky.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene vyžadujú lekárske sledovanie, pretože boli hlásené rôzne nežiaduce udalosti pripisované propylénglykolu, ako napríklad renálna dysfunkcia (akútna tubulárna nekróza), akútne renálne zlyhanie a dysfunkcia pečene.

Interakcie nie sú doposiaľ známe.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití butamirátium-dihydrogen-citrátu počas gravidity.

Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod a postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).

Pri predpisovaní gravidným ženám treba postupovať opatrne.

Dojčenie

Nie je známe, či butamirátium-dihydrogen-citrát prechádza do materského mlieka. Pre nedostatok údajov o podávaní tohto liečiva počas dojčenia sa nedá jednoznačne vylúčiť riziko výskytu

nežiaducich účinkov u dojčiat. Preto je potrebné užívanie Tussinu počas dojčenia starostlivo zvážiť.

Tussin nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú gastrointestinálne ťažkosti (nevoľnosť, nechutenstvo, bolesť žalúdka, vracanie, hnačka), bolesť hlavy a závraty, ktoré sa vyskytujú asi u 1% pacientov. Tieto

účinky zvyčajne ustupujú po znížení dávky. Vyskytli sa tiež kožné alergické prejavy.

Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná nasledovne: časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000);

neznáme (z dostupných údajov). Poruchy imunitného systému:

Menej časté: exantém, žihľavka, pruritus Poruchy nervového systému:

Časté: bolesť hlavy, závrat Gastrointestinálne poruchy:

Časté: nevoľnosť, nechutenstvo, bolesť žalúdka, vracanie, hnačka

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie sa prejavuje ospalosťou, žalúdočnou nevoľnosťou, vracaním, hnačkami, poruchami rovnováhy a znížením krvného tlaku.

Pri liečbe sa postupuje podľa všeobecných metód, používaných pri predávkovaní liečivami: podávanie aktívneho uhlia, výplach žalúdka atď. Špecifické antidotum neexistuje.