BATRAFEN 50 g Dermálny krém
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia používania
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - BATRAFEN 50 g
Batrafen dermálny krém sa nanáša na postihnuté miesta kože 2–krát za deň a jemne sa vtiera.
Liečba má pokračovať dovtedy, kým neustúpia kožné príznaky (dĺžka liečby dermálnym krémom
Batrafen trvá spravidla 2 týždne). Na zabránenie recidívy sa odporúča pokračovať v liečbe ďalšie 1-2 týždne.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Aplikácia do očí, alebo do ich blízkosti.
Cetylalkohol a stearylalkohol môžu vyvolať určité lokálne podráždenia kože (napríklad kontaktnú dermatitídu).
Všetky hygienické opatrenia odporúčané lekárom alebo lekárnikom musia byť dôsledne dodržiavané.
Pediatrická populácia
U novorodencov, dojčiat a malých detí sa má liečba dermálnym krémom Batrafen začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
Nezaznamenali sa žiadne interakcie s inými liekmi.
Upozornenie: Batrafen dermálny krém obsahuje pomocnú látku tekutý parafín, ktorý môže znížiť pružnosť latexového prezervatívu a tým oslabiť jeho bezpečnosť, ak sa prezervatív použije v tom istom čase ako bol liek aplikovaný do genitálnej alebo análnej oblasti.
Gravidita
Tak ako aj pri iných liekoch liečba liekom Batrafen počas gravidity sa má začať iba po veľmi starostlivom zvážení očakávaného prínosu a možného rizika.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku ciklopirox-olamínu. Experimentálne štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj a pôrod. Avšak o možných účinkoch na postnatálny vývoj nie sú
dostatočné údaje.
Dojčenie
Keďže nie je známe, či sa ciklopirox-olamín vylučuje do materského mlieka, dojčenie sa počas liečby neodporúča.
Pri používaní dermálneho krému Batrafen sa môžu zriedkavo vyskytnúť prechodné lokálne reakcie, napríklad svrbenie alebo slabé pálenie ako aj alergická kontaktná dermatitída.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - BATRAFEN 50 g
Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká používané v dermatológii, iné antimykotiká na lokálne použitie,
ATC kód: D01AE14
Mechanizmus účinku
Výsledky štúdií mechanizmu účinku uvádzajú, že fungicídny účinok ciklopirox-olamínu je založený na inhibícii príjmu pre bunku životne dôležitých zložiek a súčasnom podporovaní difúzie iných
základných stavebných prvkov. Ciklopirox-olamín sa vo veľkej miere akumuluje vo vnútri fungálnej bunky, kde sa ireverzibilne viaže na určité štruktúry a organely bunky ako je bunková stena, bunková membrána, mitochondrie, ribozómy a mikrozómy.
O metabolizácii ciklopirox-olamínu fungálnou bunkou nie sú dôkazy.
Absorbcia
Na stanovenie dermálnej absorpcie sa dobrovoľníkom aplikovalo na zdravú kožu na chrbte priemerne 36-37mg ciklopirox-olamínu značeného 14C (to zodpovedalo 0,43-0,52 mg/kg telesnej hmotnosti) vo forme 1 % dermálneho krému, ktorý bol vmasírovávaný po dobu 4 minút.
Po intravaginálnej aplikácii 1 mg 14C značeného 1 % ciklopirox-olamínu vo forme krému na 1 kg telesnej hmotnosti pohlavne dospelým samiciam bíglov bola absorpcia prakticky úplná. Maximálne hladiny v krvi (0,2-0,23 μg/ml) boli namerané už v priebehu jednej hodiny.
Distribúcia
Počas následnej 6-hodinovej expozície (z toho 5 hodín pod okluzívnym obväzom) boli namerané
sérové hladiny do 0,012 μg/ml. Z množstva liečiva aplikovaného na kožu sa v priebehu 4 dní vylúčilo močom 1,1-1,6 %.
Biotransformácia a eliminácia
Keďže približne 98 % dávky sa po perorálnom podaní vylúčilo obličkami; priemerné množstvo 1,3 %
stanovené v moči zodpovedá miere absorpcie.
Štúdie metabolizmu po perorálnej dávke 10 mg 14C značeného ciklopirox-olamínu na 1 kg telesnej hmotnosti preukázali, že u psov sa 75 % izotopom značenej dávky vylúči močom vo forme
glukoronidovaného ciklopirox-olamínu, kým asi 12 % sa vylúčilo v nezmenenej forme. Asi 6 %
množstva sa biotransformovalo na 3 metabolity.
