Desurol 30 mg tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

Hypertenzia.

Desurol je indikovaný dospelým.

Dávkovanie

Odporúčaná začiatočná dávka je 30 mg urapidilu dvakrát denne.

Na rýchlejší pokles tlaku možno liečbu začať dávkou 60 mg urapidilu dvakrát denne.

Dávka môže byť postupne prispôsobená individuálnym požiadavkám jednotlivca. Pri udržiavacej liečbe je rozsah 60-180 mg urapidilu denne, pričom toto celkové množstvo sa rozdelí do dvoch samostatných dávok.

Liečba krvného tlaku týmto liekom si vyžaduje pravidelné lekárske kontroly.

Porucha funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene môže byť potrebné znížiť dávku.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, môže byť potrebné znížiť dávku.

Starší ľudia

U starších pacientov sa antihypertezívne liečivá musia podávať s náležitou opatrnosťou a na začiatku v nízkych dávkach.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť urapidilu u detí vo veku 0-18 rokov nebola stanovená. Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Odporúča sa užiť kapsuly spolu s jedlom ráno a večer. Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť tekutinou bez delenia, drvenia, žuvania alebo rozpúšťania.

• Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Opatrenia pri používaní

• Pri zlyhávaní srdca, ktoré je spôsobené funkčnou poruchou mechanického pôvodu, ako je

  stenóza aortálnej alebo mitrálnej chlopne, pľúcna embólia alebo poruchou srdcovej činnosti v dôsledku ochorenia perikardu.

• U pacientov s poruchou funkcie pečene.

• U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek.

• U starších pacientov.

• U pacientov súbežne liečených cimetidínom (pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie).

• U niektorých pacientov v súčasnosti alebo v minulosti liečených tamsulozínom alebo inými alfa1-blokátormi sa počas operácie sivého zákalu pozoroval peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS). V tomto prípade nemožno vylúčiť, že tento účinok je spoločný pre celú skupinu liečiv.

• IFIS môže viesť k zvýšeným procedurálnym komplikáciám počas operácie sivého zákalu a po nej. Oftalmológ pacienta má byť informovaný o súčasnej alebo predchádzajúcej liečbe alfa1- blokátormi.

  Desurol obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

  Desurol 60 mg obsahuje azofarbivo (karmoizín (E122)), môže vyvolať alergické reakcie.

  Desurol 30 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  Pediatrická populácia

  Nie sú dostupné žiadne údaje.

Antihypertenzný účinok urapidilu môže byť zosilnený súbežným užívaním blokátorov alfa- adrenergných receptorov, vrátane tých, ktoré sa podávajú pri urologických indikáciách, vazodilatancií

a iných liečiv na zníženie tlaku krvi a pri stavoch spôsobených hypovolémiou (hnačka, vracanie) a alkoholom.

Kombináciu urapidilu s baklofénom je potrebné starostlivo zvážiť, keďže baklofén môže zosilniť antihypertenzný účinok.

Súbežne podávaný cimetidín inhibuje metabolizmus urapidilu. Sérové koncentrácie urapidilu sa môžu zvýšiť o 15 %, preto je potrebné zvážiť zníženie dávky urapidilu.

Pozornosť je potrebné venovať nasledovnému súbežnému podávaniu:

• imipramínu (antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie),

• neuroleptík (antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie),

• amifostínu (antihypertenzný účinok a riziko ortostatickej hypotenzie) a

• kortikosteroidov (zníženie antihypertenzného účinku kvôli retencii sodíka).

Kombinovaná liečba s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) sa v súčasnosti neodporúča, keďže doteraz nie sú dostatočné skúsenosti.

Gravidita

Desurol sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití urapidilu u gravidných žien. Testy na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Urapidil preniká cez placentu. Desurol sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu urapidilom,

Dojčenie

Nie je známe, či sa urapidil vylučuje do ľudského mlieka. Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené. Desurol nemá byť užívaný počas dojčenia.

Fertilita

Nevykonali sa žiadne klinické štúdie na vyhodnotenie účinku na mužskú a ženskú fertilitu. Štúdie na zvieratách preukázali, že urapidil ovplyvňuje fertilitu (pozri časť 5.3).

Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Reakcia na liečbu sa medzi jednotlivými pacientmi líši. To platí najmä na začiatku liečby, pri zmene liečby a v prípade súbežného požívania alkoholu.

Pri hodnotení nežiaducich účinkov sa použili nasledovné frekvencie:

Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

* Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť súbežne zaznamenaná redukcia počtu trombocytov pri podávaní urapidilu. Nepreukázala sa príčinná súvislosť s liečbou urapidilom – napríklad imunohematologickými testami.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky

Príznaky predávkovania sú závrat, ortostatická hypotenzia a kolaps, ako aj únava a znížená reakčná schopnosť.

Liečba

Nadmerný pokles krvného tlaku možno upraviť zdvihnutím dolných končatín a doplnením objemu telesných tekutín. V prípade, že uvedené opatrenia nie sú postačujúce, je potrebné pomaly podať intravenózne lieky s vazokonstrikčným účinkom za stáleho monitorovania krvného tlaku.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť potrebné podanie katecholamínov (napr. adrenalín 0,5- 1,0 mg zriedený v 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného).