Nogrip 500 mg/200 mg/25 mg Granulát na perorálny roztok

Na zmiernenie príznakov spojených s bežným nachladnutím, chrípkou a infekciami horných dýchacích ciest.

Nogrip je určený pre dospelých a dospievajúcich starších ako 15 rokov (s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac).

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci starší ako 15 rokov (s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac)

Odporúčaná denná dávka je jedno vrecko 2 alebo 3-krát denne.

Medzi jednotlivými dávkami má byť minimálny interval 4 hodiny. Maximálna denná dávka sú 3 vrecká.

Renálna insuficiencia

U pacientov s klírensom kreatinínu 10 až 50 ml/min má byť interval medzi dávkami najmenej 6 hodín. U pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min má byť interval medzi dávkami najmenej 8 hodín.

Hepatálna insuficiencia

Opatrnosť je potrebná u pacientov s miernou až stredne závažnou hepatálnou insuficienciou (pozri

časť 4.4). Použitie u pacientov so závažnou hepatálnou insuficienciou je kontraindikované (pozri časť 4.3).

Spôsob podávania Perorálne podanie.

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v dostatočnom množstve studenej alebo horúcej vody.

Dĺžka liečby

Maximálna dĺžka liečby je 5 dní bez vyhľadania lekárskej pomoci.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Pacienti so závažnou hepatálnou insuficienciou.

• Pacienti s rizikom glaukómu s uzavretým uhlom.

• Pacienti s rizikom retencie moču v súvislosti s uretrálnou poruchou prostaty.

• Užívanie u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov.

Liečba sa má prehodnotiť v prípade vysokej alebo pretrvávajúcej horúčky, vzniku superinfekcie alebo v prípade príznakov pretrvávajúcich dlhšie ako 5 dní.

Riziko vzniku psychickej závislosti sa vyskytuje len pri vyšších dávkach ako sú odporúčané a pri dlhodobom užívaní.

Tento liek sa nemá kombinovať s inými liekmi, ktoré obsahujú paracetamol vzhľadom na riziko predávkovania. Maximálna denná dávka paracetamolu je 4 g denne pre dospelých nad 50 kg (pozri časť 4.9). Riziko predávkovania je zvýšené u pacientov s ochorením pečene.

Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných vedľajších účinkov. Pacienti majú byť informovaní o skorých prejavoch týchto závažných kožných reakcií a výskyte vyrážky alebo akomkoľvek inom prejave precitlivenosti, ktoré si vyžaduje prerušenie liečby (pozri časť 4.8).

Paracetamol sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s telesnou hmotnosťou pod 50 kg, miernou až stredne ťažkou hepatocelulárnou insuficienciou, chronickým alkoholizmom, chronickou podvýživou (nízke zásoby glutatiónu v pečeni), dehydratáciou, poruchou funkcie obličiek (pozri časť

4.2), nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientov s hemolytickou anémiou. Riziko predávkovania je vyššie u pacientov s nealkoholovým, necirhotickým ochorením pečene. Ak sa zistí akútna vírusová hepatitída, liečba sa má ukončiť.

Paracetamol môže byť hepatotoxický pri denných dávkach nad 6-8 gramov. Poškodenie pečene sa môže vyvinúť aj pri oveľa nižších dávkach, ak je užívaný súbežne s alkoholom, s inými induktormi pečeňových enzýmov alebo s inými hepatotoxickými liekmi, napr. IMAO. Dlhodobá konzumácia

alkoholu významne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu.

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je

závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na

HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé sledovanie. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu

pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

V priebehu liečby sa nemá piť alkohol a užívať lieky s obsahom alkoholu. Alkohol zvyšuje sedatívny účinok H1 antihistaminík. To môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).

V priebehu liečby je potrebné sa vyhnúť podávaniu sedatív (najmä barbiturátov), ktoré zosilňujú sedatívny účinok antihistaminík.

Súbežné užívanie inhibítorov MAO môže zosilniť anticholinergný účinok feniramínu, ako je retencia moču, zápcha alebo sucho v ústach (pozri časť 4.5).

Vitamín C sa má používať opatrne u pacientov s poruchami metabolizmu železa a u jedincov s nedostatkom glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).

Liek sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, s kardiovaskulárnym ochorením, s vysokým krvným tlakom, hypertyreózou a s pyloroduodenálnou

obštrukciou.

Tento liek obsahuje 11,555 g sacharózy v dávke. Musí sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 15,2 mg etanolu (alkohol) v každom vrecku.

Množstvo v jednej dávke tohto lieku zodpovedá menej ako 1ml piva alebo vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.

Paracetamol

Súbežné užívanie sa neodporúča:

Induktory hepatálnych mikrozomálnych enzýmov, ako je alkohol, barbituráty, a antikonvulzíva, ako je fenytoín, fenobarbital, metylfenobarbital, primidón, rifampicín, a inhibítory monoaminooxidázy

a tricyklické antidepresíva, môžu zvýšiť hepatotoxicitu paracetamolu, najmä po predávkovaní. Pri súbežnom užívaní vziať v úvahu:

Rýchlosť absorpcie paracetamolu môže byť znížená anticholinergickými látkami (napr. glykopyrón, propantelín), alebo pri súčasnej liečbe kolestyramínom a pri súčasnom užívaní metoklopramidu alebo domperidónu.

Izoniazid znižuje klírens paracetamolu s možným zosilnením účinku a/alebo toxicity, nakoľko inhibuje jeho metabolizmus v pečeni.

Probenecid inhibuje konjugáciu paracetamolu s kyselinou glukurónovou a tak znižuje jeho klírens.

Pravidelné užívanie paracetamolu môže znížiť metabolizmus zidovudínu (zvýšené riziko neutropénie).

Dlhodobé pravidelné denné užívanie paracetamolu (ak sa paracetamol užíva v maximálnych dávkach (4 g/deň) najmenej 4 dni) môže zvyšovať antikoagulačný účinok warfarínu a iných derivátov

kumarínu. Môže tak byť zvýšené riziko krvácania. Občasné dávky nemajú zásadný vplyv.

Tieto interakcie nie sú klinicky významné, v prípade že sa liek užíva v odporúčanej dávke a v odporúčanej dĺžke liečby (pozri časť 4.2).

Pri súbežnom užívaní paracetamolu s flukloxacilínom je potrebná opatrnosť, pretože súbežné užívanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej

acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

Účinky na výsledky laboratórnych testov

Príjem paracetamolu môže ovplyvniť testy na kyselinu močovú s použitím kyseliny fosfowolfrámovej a testy na hladinu cukru v krvi s použitím glukózooxidázy-peroxidázy.

Feniramín

Súbežné užívanie sa neodporúča:

Užívanie alkoholu (nápoja alebo pomocnej látky) zvyšuje sedatívny účinok H1 antihistaminík. Môže sa znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.7). Nepoužívajte alkoholické nápoje a lieky obsahujúce alkohol.

Použitie oxybanu sodného môže zvýšiť centrálnu depresiu. Môže byť znížená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.7).

Pri súbežnom užívaní vziať v úvahu:

Súbežné užívanie derivátov morfínu (analgetiká, antitusiká a substitučná liečba), antipsychotík, barbiturátov, benzodiazepínov, anxiolytík iných ako benzodiazepíny (napr. meprobamát), hypnotík, sedatívnych antidepresív (amitriptylín, doxepín, mianserín, mirtazapín, trimipramín), sedatívnych

H1 antihistaminík, centrálnych antihypertenzív, baklofénu a talidomidu môže zvýšiť útlm centrálneho nervového systému. Schopnosť riadiť a obsluhovať stroje môže byť znížená (pozri časť 4.7).

Súbežné užívanie inhibítorov MAO alebo anticholinergných látok ako sú tricyklické antidepresíva, väčšina H1 antihistaminík, anticholinergné antiparkinsoniká, anticholinergné spazmolytiká,

dizopyramid, fenotiazínové neuroleptiká rovnako ako aj klozapín môžu vyvolať alebo zintenzívniť

anticholinergné nežiaduce účinky, ako je zadržiavanie moču, zápcha, sucho v ústach (pozri časť 4.4).

Kombinácia s anticholínesterázami môže viesť k riziku nižšej účinnosti anticholínesterázy antagonizovaním acetylcholínových receptorov.

Kombinácia s opioidmi môže viesť k významnému riziku akinézy hrubého čreva s ťažkou zápchou.

Gravidita

Veľké množstvo údajov od tehotných žien nepoukazuje na malformačnú ani feto/neonatálnu toxicitu. Epidemiologické štúdie týkajúce sa vývinu nervovej sústavy u detí vystavených paracetamolu in utero poskytujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol je možné používať počas tehotenstva, má sa však používať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej doby a v najnižšej možnej frekvencii dávkovania.

Štúdie na zvieratách s feniramínom so zameraním na reprodukčnú toxicitu nie sú dostatočné. Užívanie tohto lieku sa počas tehotenstva neodporúča.

Dojčenie

Paracetamol je vylučovaný do materského mlieka, ale nie v klinicky významnom množstve. Neboli zaznamenané žiadne negatívne účinky na dojčatá. Nie je známe, či sa feniramín a jeho metabolity vylučujú do materského mlieka. Užívanie tohto lieku sa neodporúča v období dojčenia.

Fertilita

V jednej štúdii na zvieratách sa pozorovali účinky na samčiu plodnosť. Dôležitosť týchto účinkov u ľudí nie je známa.

Tento liek má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na možnosť výskytu ospalosti ako vedľajšieho účinku a to najmä na začiatku liečby. Tento účinok môže byť zvýšený konzumáciou alkoholických nápojov, liekov obsahujúcich alkohol a sedatív.

Frekvencie nežiaducich účinkov sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

< 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Farmakologické vlastnosti liečiva sú príčinou na dávke závislých nežiaducich účinkov (pozri časť 5.1).

*silnejšie na začiatku liečby

**častejšie u starších ľudí

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou

U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4).

Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie vzťahujúce sa na feniramín

Predávkovanie môže spôsobiť záchvaty (najmä u detí), stratu vedomia a kómu.

Predávkovanie vzťahujúce sa na paracetamol

Paracetamol môže viesť k otrave, a to najmä u starších osôb, malých detí, pacientov s ochorením pečene, v prípade chronického alkoholizmu, u pacientov, ktorí trpia chronickou podvýživou

a pacientov užívajúcich induktory pečeňových enzýmov. V týchto prípadoch môže byť predávkovanie fatálne.

Príznaky

Príznaky predávkovania paracetamolom v priebehu prvých 24 hodín sú bledosť, nevoľnosť, vracanie, nechutenstvo, a bolesti brucha. Poškodenie pečene sa môže prejaviť po 12 až 48 hodinách po užití.

Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri ťažkej otrave, môže zlyhanie pečene vyústiť do encefalopatie, krvácania, hypoglykémie, edému mozgu a smrti. Akútne renálne zlyhanie s akútnou tubulárnou nekrózou, ktoré sa prejavuje bolesťou v bedrovo-panvovej

oblasti, hematúriou a proteinúriou, sa môže vyvinúť aj pri absencii závažného poškodenia pečene. Boli hlásené srdcové arytmie a pankreatitída.

Liečba

V prípade predávkovania paracetamolom je nevyhnutné okamžité prerušenie liečby. Napriek neprítomnosti zjavných skorých príznakov, majú byť pacienti prepravení do nemocnice, aby im bola poskytnutá okamžitá lekárska starostlivosť. Príznaky otravy môžu byť iba nevoľnosť alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia orgánov. Liečba má prebiehať

v súlade so zavedenými odporúčaniami pre liečbu predávkovania.

Do 1 hodiny po predávkovaní sa má zvážiť podanie aktívneho uhlia. Plazmatická koncentrácia paracetamolu sa má zmerať aspoň 4 hodiny po požití paracetamolu (predtým namerané koncentrácie sú nespoľahlivé). Liečbu s použitím N-acetylcysteínu je možné využiť až do 24 hodín

po predávkovaní, ale najvyšší ochranný efekt sa dosiahne ak sa s ňou začne do 8 hodín

od predávkovania. Účinnosť antidota po tomto čase prudko klesá. V prípade potreby je možné podať N- acetylcysteín intravenózne. Ak stav nekomplikuje vracanie, je podávanie N-acetylcysteínu

a metionínu perorálne vhodnou alternatívou najmä v odľahlých oblastiach mimo nemocnice. Liečba pacientov, ktorí sa dostanú do nemocnice so závažnou poruchou funkcie pečene po 24 hodinách od predávkovania, sa má konzultovať s toxikologickým centrom alebo hepatologickou jednotkou.

Predávkovanie spojené s kyselinou askorbovou:

Vysoké dávky kyseliny askorbovej môžu viesť k poruchám trávenia (popáleniny žalúdka, hnačka, bolesti brucha). Pri dávkach kyseliny askorbovej vyšších ako 1 g/deň vzniká riziko hemolýzy

u jedincov s nedostatkom G6PD.