Glabrin 5 ml Očná roztoková instilácia

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku (intraocular pressure , IOP) u dospelých pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s očnou hypertenziou.

• Ako monoterapia u pacientov, u ktorých je liečba topickými betablokátormi kontraindikovaná.

• Ako doplnková liečba iných liekov znižujúcich vnútroočný tlak, pokiaľ požadované zníženie IOP nie je možné dosiahnuť jedným liekom (pozri časť 5.1).

Dávkovanie

Odporúčaná dávka u dospelých (vrátane starších pacientov)

Odporúčaná dávka je jedna kvapka Glabrinu do postihnutého oka/očí dvakrát denne, približne s 12- hodinovým časovým odstupom. U starších pacientov nie je nutná úprava dávkovania.

Tak ako pri akýchkoľvek očných kvapkách sa na zníženie možnej systémovej absorpcie odporúča zatlačiť na slzný vačok v oblasti vnútorného očného kútika (oklúzia slzného bodu) počas 1 minúty. Toto je potrebné vykonať hneď po vkvapnutí každej kvapky.

Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, rozdielne lieky sa majú aplikovať s časovým odstupom 5 až 15 minút.

Použitie pri poruche funkcie obličiek a pečene

Glabrin nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie u dospievajúcich (12- až 17-ročných).

Glabrin sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov a je kontraindikovaný u novorodencov a dojčiat (mladších ako 2 roky) (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.9). Je známe, že u novorodencov sa môžu objaviť vážne nežiaduce reakcie.

Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená.

Spôsob podávania Podanie do oka.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Novorodenci a dojčatá (mladších ako 2 roky) (pozri časť 4.8).

• Pacienti liečení inhibítormi monoaminooxidázy a pacienti liečení antidepresívami, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (napr. tricyklické antidepresíva a mianserín).

Deti vo veku 2 rokov a viac, najmä deti vo veku 2 až 7 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou ≤ 20 kg musia byť liečené s veľkou opatrnosťou a starostlivo monitorované z dôvodu častého výskytu a

závažnosti somnolencie (pozri časť 4.8).

Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s vážnym alebo nestabilným a nekontrolovaným ochorením srdca.

U niektorých pacientov (12,7 %) sa počas klinických skúšaní objavila očná alergická reakcia (pre viac podrobností pozri časť 4.8). Ak sa objaví alergická reakcia, liečba Glabrinom musí byť prerušená.

Oneskorené očné hypersenzitívne reakcie boli hlásené pri očnej roztokovej instalácii brimonidinium- tartarátu, a niektoré boli spojené so zvýšeným IOP.

Opatrnosť je tiež potrebná, ak sa Glabrin použije u pacientov s depresiou, cerebrálnou alebo koronárnou insuficienciou, Raynaudovým syndrómom, ortostatickou hypotenziou alebo thromboangiitis obliterans.

Glabrin nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, preto je nutná opatrnosť pri liečbe týchto pacientov.

Glabrin obsahuje konzervačnú látku benzalkónium-chlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí. Pacienti musia zabrániť kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou Glabrinu vybrali kontaktné šošovky a počkali najmenej 15 minút pred ich opätovným vložením. Je známe, že benzalkónium-chlorid spôsobuje zmenu zafarbenia mäkkých kontaktných šošoviek.

Glabrin je kontraindikovaný u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminooxidázy (MAO)

a antidepresíva, ktoré ovplyvňujú noradrenergný prenos (napr. tricyklické antidepresíva a mianserín) (pozri časť 4.3).

Aj keď sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s Glabrinom, treba zvážiť jeho možný aditívny alebo potenciujúci účinok s látkami tlmivo pôsobiacimi na CNS (napr. alkoholom, barbiturátmi, opiátmi, sedatívami alebo anestetikami).

Neexistujú údaje o hladine cirkulujúcich katecholamínov po podaní Glabrinu. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a spätné vychytávanie cirkulujúcich amínov, napr. chlorpromazín, metylfenidát, rezerpín.

Po aplikácii očných kvapiek obsahujúcich brimonidínium-tartarát bolo u niektorých pacientov

zaznamenané klinicky nevýznamné zníženie krvného tlaku. Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom užívaní Glabrinu a liekov ako sú antihypertenzíva a/alebo srdcové glykozidy.

Opatrnosť sa odporúča pri začatí (alebo zmene dávky) súbežnej liečby systémovým liekom (bez ohľadu na liekovú formu), ktorý môže spôsobiť interakciu s α-adrenergnými agonistami alebo

ovplyvňovať ich aktivitu, napr. agonisty alebo antagonisty adrenergných receptorov (napr. izoprenalín, prazosín).

Gravidita

Bezpečnosť používania počas tehotenstva u ľudí nebola stanovená. Brimonidínium-tartarát v štúdiách na zvieratách nemal žiadne teratogénne účinky. Pri plazmatických hladinách vyšších ako hladiny dosahované u ľudí spôsoboval brimonidínium-tartarát u králikov počas liečby zvýšenie straty oplodneného vajíčka pred implantáciou a popôrodné zníženie rastu. Glabrin sa má použiť počas

gravidity iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby pre matku prevažuje potenciálne riziko pre plod.

Dojčenie

Nie je známe, či sa brimonidín vylučuje do materského mlieka. Zlúčenina sa vylučuje do mlieka laktujúcich potkanov. Glabrin sa preto nemá používať u dojčiacich žien.

Tento liek môže spôsobiť únavu a/alebo ospalosť, čo môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, Tento liek môže spôsobiť rozmazané a/alebo abnormálne videnie, schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, najmä v noci alebo pri zníženom osvetlení. Pacient musí počkať, kým tieto symptómy nevymiznú, a až potom viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú pocit sucha v ústach, očná hyperémia a pálenie/pichanie v očiach, ktoré sa vyskytli u 22 až 25 % pacientov. Sú zvyčajne prechodné a vo všeobecnosti si ich závažnosť nevyžaduje prerušenie liečby.

V klinických skúšaniach sa prejavy očných alergických reakcií vyskytli u 12,7 % pacientov (u 11,5 % bolo potrebné ukončenie liečby), u väčšiny pacientov sa objavili po 3 až 9 mesiacoch liečby.

Zoznam nežiaducich reakcií usporiadaný v tabuľke

V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej

závažnosti. Na klasifikáciu výskytu nežiaducich účinkov bola použitá nasledujúca terminológia:

Nasledovné nežiaduce reakcie boli hlásené z klinickej praxe po uvedení očných kvapiek s obsahom brimonidínium- tartarátu na trh. Keďže boli hlásené dobrovoľne z populácie neznámeho rozsahu, ich frekvenciu nemožno odhadnúť:

Príznaky z predávkovania brimonidínu ako sú strata vedomia, letargia, somnolencia, hypotenzia, hypotónia, bradykardia, hypotermia, cyanóza, bledosť, respiračný útlm a apnoe boli hlásené u novorodencov a detí, ktorým bol brimonidín podaný ako súčasť liečby vrodeného glaukómu (pozri časť 4.3).

Pri doplnkovej liečbe s brimonidínom počas 3. fázy klinickej štúdie trvajúcej 3 mesiace bol hlásený vysoký výskyt prejavov somnolencie (55 %) u detí vo veku 2 až 7 rokov s glaukómom, ktorý nebol

adekvátne kontrolovaný beta-blokátormi, U 8 % detí boli prejavy závažné a u 13 % viedli k ukončeniu liečby. Výskyt somnolencie sa znižoval so zvyšujúcim sa vekom, najmenej sa vyskytoval v skupine detí vo veku 7 rokov (25 %), ale väčší vplyv mala hmotnosť detí. Výskyt bol častejší u detí s hmotnosťou do 20 kg (63 %) v porovnaní s deťmi s hmotnosťou nad 20 kg (25 %) (pozri časť 4.4).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie po aplikácii do oka (dospelí)

V nahlásených prípadoch išlo vo všeobecnosti o udalosti uvedené medzi nežiaducimi reakciami.

Systémové predávkovanie následkom náhodného požitia (dospelí)

K dispozícii sú len veľmi obmedzené informácie týkajúce sa náhodného požitia brimonidínu u dospelých. Doposiaľ hlásenou nežiaducou udalosťou bola len hypotenzia. Hlásilo sa, že hypotenzívna epizóda bola nasledovaná rebound hypertenziou.

Liečba perorálneho predávkovania zahŕňa podpornú a symptomatickú terapiu; u pacienta je potrebné udržiavať voľné dýchacie cesty.

Po perorálnom predávkovaní inými alfa-2-agonistami boli zaznamenané symptómy ako je hypotenzia, asténia, vracanie, letargia, sedácia, bradykardia, arytmie, mióza, apnoe, hypotónia, hypotermia,

respiračný útlm a záchvat.

Pediatrická populácia

Správy o závažných nežiaducich účinkoch boli publikované alebo hlásené po náhodnom požití brimonidínu očných roztokových kvapiek v pediatrickej populácii. Vyskytli sa príznaky útlmu CNS, typicky dočasná kóma alebo zníženie hladiny vedomia, letargia, somnolencia, hypotónia, bradykardia, hypotermia, bledosť, respiračný útlm a apnoe, a bolo nutné prijatie na jednotku intenzívnej starostlivosti s intubáciou, ak bola indikovaná. Vo všetkých opísaných prípadoch došlo k úplnému zotaveniu zvyčajne v priebehu 6 až 24 hodín.