Oroforte menthol 6 Tvrdá pastilka

Lokálna antiseptická a analgetická liečba bolesti hrdla a menej závažných infekcií ústnej dutiny a hrdla. Oroforte menthol je určený dospelým a deťom starším ako 6 rokov.

Dávkovanie

Dospelí a deti staršie ako 12 rokov:

Závažná akútna infekcia a/ alebo závažná bolesť hrdla: 1 pastilka každé 1 až 2 hodiny, podľa potreby. Miernejší zápal a/ alebo miernejšia bolesť hrdla: 1 pastilka každé 2 až 3 hodiny podľa potreby.

Maximálna denná dávka: neprekročte dávku 6 pastiliek denne.

Pediatrická populácia:

Deti vo veku 6 až 12 rokov:

1 pastilka každé 3 až 4 hodiny podľa potreby.

Maximálna denná dávka: Neprekročte dávku 3 pastilky denne.

Deti do 6 rokov: Užívanie pastiliek Oroforte menthol sa neodporúča deťom mladším ako 6 rokov.

Spôsob podávania

Nechajte pastilku pomaly rozpustiť v ústach. Pastilku nežujte, ani neprehĺtajte.

Známa precitlivenosť na liečivo, iné lokálne anestetiká amidového typu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok tohto lieku.

Používajte s opatrnosťou pri otvorených ranách sliznice v ústnej dutine.

Pastilky Oroforte menthol sú určené na krátkodobé užívanie maximálne počas 5 po sebe nasledujúcich dní.

Ak príznaky bolesti hrdla pretrvávajú alebo sú sprevádzané vysokými horúčkami, závratmi alebo vracaním, je potrebné liečbu ukončiť.

Oroforte menthol sa nesmie užívať zároveň alebo tesne pred pitím a jedením: Lokálny anestetický účinok lidokaínu môže spôsobiť dočasné znecitlivenie v ústach a hrdle a môže interferovať

s prehĺtaním.

Pediatrická populácia - deti do 6 rokov

Užívanie pastiliek Oroforte menthol sa neodporúča deťom mladším ako 6 rokov.

Pomocné látky

Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (HFI) nesmú užívať tento liek.

Neboli prevedené žiadne interakčné štúdie.

Nemožno očakávať klinické systémové interakcie s cetylpyridínium-chloridom v dôsledku jeho veľmi nízkej systémovej absorpcie.

Teoreticky môže lidokaín vstupovať do interakcie s inými súbežne podávanými liekmi, napr. s inými antiarytmickými látkami. Neočakávajú sa však žiadne klinicky významné liekové interakcie, pretože jeho systémová expozícia v plazme je po bukálnej aplikácii veľmi nízka.

Potenciálne riziko interakcie pre pacientov liečených pastilkami Oroforte menthol je zanedbateľné. Jeho systémové vstrebávanie po bukálnej aplikácii je minimálne a zvyčajne sa nedá detegovať v krvnom obehu.

Fertilita

Neexistuje žiadny dôkaz o nepriaznivých účinkoch cetylpyridínium-chloridu alebo lidokaínium-chloridu na plodnosť.

Gravidita

Štúdie na zvieratách nepreukázali možný účinok cetylpyridínium-chloridu vo vývoji plodu. Okrem toho, pretože liek nie je dobre absorbovaný z ústnej sliznice a sliznice tráviaceho traktu a používajú sa len

nízke dávky, prípadné účinky na reprodukčnú funkciu možno považovať za zanedbateľné.

Lidokaínium-chlorid prechádza cez placentárnu bariéru. Nie je žiadny dôkaz, že spôsobuje poškodenie plodu.

Nakoľko však nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii počas gravidity, pastilky Oroforte menthol sa nemajú užívať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.

Dojčenie

Štúdie na zvieratách o vylučovaní cetylpyridínium-chloridu do materského mlieka neboli zaznamenané.

Lidokaínium-chlorid sa vylučuje do materského mlieka vo veľmi nízkych množstvách, a tým je jeho absorpcia dieťaťom zanedbateľná.

Ako preventívne opatrenie sa však užívanie pastiliek Oroforte menthol počas dojčenia neodporúča.

Oroforte menthol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vedenie vozidiel a obsluhovanie strojov.

Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa systému z hľadiska orgánovej klasifikácie a frekvencie.

Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až

< 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000) alebo nie sú známe

(z dostupných údajov sa nedá určiť). V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.

Poruchy imunitného systému

veľmi zriedkavé: vyrážka

Poruchy gastrointestinálneho traktu

zriedkavé: nauzea, podráždenie sliznice ústnej dutiny a hrdla

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Cetylpyridínium-chlorid

Náhodné požitie väčšieho množstva cetylpyridínium-chloridu môže vyvolať nauzeu a vracanie. Odporúča sa okamžite podať mlieko alebo vaječný bielok rozšľahaný vo vode. Je potrebné vyhnúť sa alkoholu, pretože podporuje vstrebávanie cetylpyridínium-chloridu.

Lidokaín

Intoxikácia lidokaínom je prevažne spôsobená neúmyselným intravenóznym predávkovaním, a nie orálnym podaním a má závažný vplyv na centrálny nervový systém (CNS) a kardiovaskulárny systém s účinkami ako hypotenzia, asystólia, bradykardia, apnoe, záchvaty, kóma, srdcové zastavenie, zastavenie dýchania a smrť. Napriek tomu, že biologická dostupnosť lidokaínu je pri orálnom podaní iba 35 %, po prehltnutí to môže viesť k významnej toxicite. Zaznamenané boli údaje o účinkoch na CNS, ako sú záchvaty a smrť u detí a dospelých po požití viskóznych roztokov obsahujúcich lidokaín,

ako aj kloktanie so 4 % roztokom lidokaínu. Liečba intoxikácie lidokaínom je symptomatická a spočíva v kontrolovaní kardiovaskulárnych a respiračných funkcií ako aj kŕčov.

Oroforte menthol

Vzhľadom na nízku koncentráciu lidokaínu v Oroforte menthol, k intoxikácii po perorálnom podaní môže dôjsť iba pri veľkých množstvách. Všetci pacienti, ktorí náhodne alebo zámerne prehltli veľké množstvo Oroforte menthol, majú túto skutočnosť okamžite oznámiť lekárovi pre medicínske posúdenie alebo sa obrátiť na toxikologické centrum.