ROSALGIN 500 mg Granulát na vaginálny roztok

ROSALGIN je indikovaný na liečbu zápalových prejavov ženských pohlavných orgánov (ako sú vulvovaginitída, a cervikovaginitída) akéhokoľvek pôvodu vrátane tých, ktoré vznikajú sekundárne po chemoterapii alebo rádioterapii. ROSALGIN sa aplikuje profylakticky pred aj po operačnom gynekologickom zákroku. Liek sa môže používať pri bežnej ženskej hygiene a hygiene počas

šestonedelia.

Dávkovanie

Obsah jedného vrecka ROSALGIN sa rozpustí v pol litri alebo v jednom litri pitnej vody. Pripravený roztok sa aplikuje použitím ROSALGIN irigátora na intímnu hygienu raz alebo dvakrát denne.

ROSALGIN sa používa na výplachy pošvy a oplachy vonkajších pohlavných orgánov u žien a dievčat starších ako 15 rokov.

Dĺžka liečby je maximálne 14 dní.

Pri použití na bežnú ženskú hygienu sa používa nepravidelne, podľa potreby.

Pediatrická populácia

Liek je možné použiť u detí vo veku od 6 rokov na oplachy vonkajších pohlavných orgánov.

Spôsob podávania Vaginálne použitie.

Pokyny na prípravu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

1

Dlhodobé používanie lieku ROSALGIN môže viesť k senzibilizácii. V tomto prípade sa má liečba prerušiť.

Používanie lieku ROSALGIN neovplyvňuje fyziologické pH vagíny.

Interakcie s lokálne podávanými liekmi (antimykotikami, chemoterapeutikami, hormónmi a pod.) nie sú známe.

Aj keď tehotenstvo a laktácia nie sú kontraindikáciami lokálnej liečby liekom ROSALGIN, pred

použitím je vhodné sa poradiť s lekárom. Tehotenstvo

K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o používaní ROSALGINU počas tehotenstva.

Počas tretieho trimestra tehotenstva môže systémové užívanie inhibítorov syntetázy prostaglandínov v plode vyvolať kardiopulmonálnu a renálnu toxicitu. Na konci tehotenstva sa môže vyskytnúť

predĺžený čas krvácania u matky aj dieťaťa a pôrod môže byť oneskorený.

Nie je známe, či systémová expozícia ROSALGINU dosiahnutá po lokálnom podaní môže byť škodlivá pre embryo/plod.

Preto sa ROSALGIN nemá užívať počas tehotenstva, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné. Ak sa užíva, dávka sa má udržiavať na čo najnižšej úrovni a trvanie liečby je čo najkratšie.

ROSALGIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pri dlhodobom používaní lieku ROSALGIN sa môžu ojedinele vyskytnúť prejavy precitlivenosti, ako sú pálenie, svrbenie a podobne.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Sekcia klinického skúšania liekov a farmakovigilancie, Kvetná ul. 11, SK-825 08 Bratislava 26, Tel: + 421 2 507 01 206,

Fax: + 421 2 507 01 237, e-mail: neziaduce.ucinky@sukl.sk. Tlačivo na hlásenie nežiaduceho účinku je na webovej stránke www.sukl.sk v časti Lieky/Bezpečnosť liečiv. Formulár na elektronické podávanie hlásení: https://portal.sukl.sk/eskadra/.

Vzhľadom na lokálne používanie benzydamínu nebolo hlásené žiadne predávkovanie.

Intoxikácia sa očakáva len v prípade náhodného požitia väčších množstiev benzydamínu (> 300 mg).

Symptómy spojené s predávkovaním požitého benzydamínu sú hlavne gastrointestinálne symptómy a symptómy centrálneho nervového systému. Medzi najčastejšie gastrointestinálne symptómy patria

nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha a podráždenie pažeráka. Symptómy prejavujúce sa na centrálnom nervovom systéme zahŕňajú závrate, halucinácie, nepokoj, úzkosť a podráždenosť.

Pri akútnom predávkovaní je možná len symptomatická liečba. Pacientom musí byť zabezpečený prísny lekársky dohľad a podporná liečba. Musí sa udržovať adekvátna hydratácia.