IBUSTRIN 200 mg Tableta

• Antiagregačná liečba pri patologických stavoch, pri ktorých môže mať hyperaktivita alebo aktivácia trombocytov rozhodujúcu úlohu v patogenéze trombov, ako napr. pri náhlej cievnej mozgovej príhode alebo tranzitórnom mozgovom ataku ischemickej genézy a pri ischemickej chorobe srdca, pri ochorení periférnych tepien aterosklerotického pôvodu, pri trombóze žíl, hyperlipoproteinémiách a cukrovke.

• Prevencia aktivácie trombogenézy počas mimotelového obehu (hemodialýza).

Dávkovani e

Zvyčajná perorálna denná dávka je medzi 200 mg až 400 mg indobufénu rozdelená do dvoch čiastkových dávok. Nižšia dávka (200 mg/deň) je určená najmä na dlhodobú terapiu.

Starší pacienti

U starších pacientov musí lekár dávkovanie starostlivo stanoviť, pričom zhodnotí nutnosť redukcie vyššie uvedeného dávkovania. U starších pacientov nad 65 rokov sa odporúča dávka medzi 100 mg až 200 mg/deň.

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa má dávka redukovať primerane k stavu obličkových funkcií. Odporúčaná dávkovacia schéma je:

Pri prevencii trombogenézy počas mimotelového obehu (hemodialýza) závisí dávka indobufénu od stavu pacienta. Podľa uváženia lekára sa dávka 100 mg indobufénu môže podať pred každou hemodialýzou.

Spôsob podávania

Tablety IBUSTRIN 200 mg sú na perorálne použitie a majú sa užívať po jedle.

• Precitlivenosť na indobufén alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Gastroduodenálny vred, hemoragická gastritída, závažná porucha funkcie pečene a/alebo obličiek, hemoragická diatéza.

• Symptómy astmy, nádchy alebo žihľavky po užití kyseliny acetylsalicylovej a iných nesteroidových antiflogistík z dôvodu skríženej precitlivenosti.

Indobufén sa musí podávať s veľkou opatrnosťou pri predošlých léziách gastrointestinálneho traktu, ako aj pri súbežnom podávaní iných antiagregačných liekov alebo nesteroidových antiflogistík.

V prípade, že sa vyskytnú žalúdočné ťažkosti (napr. pyróza, bolesť v nadbrušku), odporúča sa dávku znížiť alebo dočasne liečbu prerušiť.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa dávka musí redukovať primerane k stavu obličkových funkcií (pozri časť 4.2).

V prípade výskytu alergických reakcií, ako napr. urtikária, sa liečba musí prerušiť.

IBUSTRIN obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.

IBUSTRIN obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Ako výsledok vysokého stupňa väzby indobufénu na plazmatické bielkoviny existuje možnosť vytesnenia iných liekov naviazaných na proteíny. Z tohto dôvodu sa u diabetikov liečených perorálnou sulfonylureou a perorálnymi hypoglykemikami musí pravidelne kontrolovať hladina glukózy v krvi.

Takisto sa môžu zosilniť účinky perorálnych antikoagulancií (kumarínové deriváty) a/alebo heparínu. Pri súbežnom podávaní týchto liekov je potrebné pravidelne sledovať protrombínový test a ostatné koagulačné testy.

Aj keď pokusy na zvieratách neodhalili žiadne poškodenia plodu pri podávaní indobufénu, neodporúča sa užívať pri zistenej alebo predpokladanej gravidite alebo v období dojčenia.

IBUSTRIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Najčastejšie nežiaduce účinky sú poruchy gastrointestinálneho traktu, a to:

dyspepsia, pyróza, bolesť v nadbrušku a v bruchu, zápcha, hnačka, abdominálna distenzia (nadúvanie), nauzea a vracanie.

Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady peptického vredu, eróznej a/alebo hemoragickej gastritídy, niekedy sprevádzanej hematemézou a/alebo melénou a prípady cerebrálneho krvácania.

Bol zaznamenaný výskyt epistaxy, hemoptýzy, ľahkého nekomplikovaného krvácania zo spojovky, ďasien, pier, konečníka a močového mechúra.

Príležitostne boli hlásené prechodné zvýšenia transamináz a urey a zníženie klírensu kreatinínu. Zriedkavo boli hlásené alergické kožné reakcie, purpura s trombocytopéniou, bolesť hlavy.

Nežiaducim účinkom s neznámou frekvenciou výskytu bolo svrbenie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Neboli hlásené prípady predávkovania či už náhodného alebo úmyselného.

Forsírovaná diuréza je účinná pri zvyšovaní eliminačnej rýchlosti. Hemodialýza nie je účinná

na odstránenie indobufénu zo systémového obehu. Možné gastrointestinálne zmeny sa môžu liečiť ^antacidami a H2^- antagonistami.