CLOBETASOL BELUPO 500 mikrogramov/g Masť

Klobetazólium-propionát je veľmi silno účinný lokálny kortikosteroid indikovaný dospelým, starším ľuďom a deťom od 1 roka na zmiernenie zápalových a svrbivých prejavov dermatóz reagujúcich na liečbu steroidmi.

Medzi tieto prejavy patria:

• psoriáza (okrem rozsiahlej psoriázy)

• rezistentné dermatózy

• lichen planus

• diskoidný lupus erythematosus

• iné kožné ochorenia, ktoré nereagujú dostatočne na menej účinné steroidy

Masti sú vhodné najmä na suché, lichenifikované alebo šupinaté lézie.

Dávkovanie

Dospelí, starší pacienti a deti od 1 roka

Aplikuje sa v tenkej vrstve a jemne vtiera také množstvo, aby pokrylo celú postihnutú oblasť raz alebo dvakrát denne, po dobu maximálne 4 týždňov, kým nedôjde k zlepšeniu. Potom sa frekvencia aplikácie znižuje alebo sa použije menej silný liek.

Po každej aplikácii je potrebné ponechať dostatočný čas na absorpciu lieku. Až potom je možné aplikovať emolienciá, ak je to potrebné.

Počas exacerbácií je niekedy potrebné liečbu na krátky čas zopakovať.

Pri odolnejších léziách, najmä ak sú spojené s hyperkeratózou, možno v prípade potreby zvýšiť protizápalový účinok masti prekrytím ošetrovanej oblasti nepriedušným (okluzívnym) obväzom. Na dosiahnutie uspokojivej odpovede zvyčajne stačí použitie oklúzie počas noci. Ďalšie zlepšenie sa zvyčajne dosiahne jednoduchou aplikáciou bez oklúzie.

Ak sa symptómy zhoršia alebo sa nezlepšia do 2 – 4 týždňov, je potrebné liečbu a diagnózu prehodnotiť. Liečba nemá trvať dlhšie ako 4 týždne. Ak je potrebné pokračovať v liečbe, má sa použiť menej silný liek.
Maximálna týždenná dávka nemá presiahnuť 50 g /týždeň.

Liečba klobetazolom sa má ukončiť postupne, akonáhle sa stav pacienta stabilizuje, a v udržiavacej liečbe sa má pokračovať emolienciami.

Náhle ukončenie liečby klobetazolom môže viesť k návratu pôvodných príznakov dermatóz.

Pacienti trpiaci opakovanými relapsami

Po účinnej liečbe akútnej epizódy kontinuálnou liečbou lokálnymi kortikosteroidmi je možné zvážiť prerušované dávkovanie (raz denne, dvakrát týždenne, bez oklúzie). Ukázalo sa, že to pomáha znižovať frekvenciu relapsu.

Aplikácia má pokračovať na všetkých predtým postihnutých miestach alebo na známych miestach potenciálneho relapsu. Tento liečebný režim sa má kombinovať s pravidelným denným používaním emoliencií. Stav pacienta a prínosy a riziká pokračovania liečby sa musia pravidelne prehodnocovať.

Pediatrická populácia
Použitie klobetazolu je kontraindikované u detí mladších ako jeden rok.
Deti sú citlivejšie na lokálne a systémové nežiaduce účinky pri používaní lokálnych kortikosteroidov a vo všeobecnosti vyžadujú kratšie trvanie liečby a menej silné lieky ako dospelí. Pri používaní klobetazol-propionátu je potrebné dbať na to, aby bolo aplikované najmenšie množstvo poskytujúce terapeutický účinok.

Starší pacienti
Klinické štúdie nepreukázali rozdiely v odpovedi na liečbu medzi staršími a mladšími pacientmi. Častejší výskyt zníženej funkcie pečene alebo obličiek u starších pacientov môže spomaliť elimináciu, ak dôjde k systémovej absorpcii. Preto sa na dosiahnutie požadovaného klinického účinku má použiť čo najmenšie možné množstvo účinnej látky.

Porucha funkcie obličiek/pečene
V prípade systémovej absorpcie (pri aplikácii na veľké plochy počas dlhšieho časového obdobia) môže dôjsť k spomaleniu metabolizmu a eliminácie, čím sa zvyšuje riziko systémovej toxicity. Preto sa na dosiahnutie požadovaného klinického účinku má použiť čo najmenšie možné množstvo účinnej látky.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Klobetazol nie je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:

• neliečené kožné infekcie (bakteriálne, vírusové alebo plesňové)

• rosacea

• acne vulgaris

• pruritus bez zápalu

• perianálny a genitálny pruritus

• periorálna dermatitída

  Klobetazol je kontraindikovaný pri dermatózach u detí mladších ako jeden rok, vrátane dermatitídy.

Lokálne reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.8) môžu byť podobné príznakom ochorenia, pre ktoré je pacient liečený.

Počas dlhodobého používania klobetazólium-propionátu vo vyšších ako odporúčaných dávkach boli hlásené prípady osteonekrózy, závažných infekcií (vrátane nekrotizujúcej fasciitídy) a systémovej imunosupresie (niekedy vedúcej k reverzibilným léziám Kaposiho sarkómu) (pozri časť 4.2).

V niektorých prípadoch pacienti súbežne používali iné silné perorálne/topické kortikosteroidy alebo imunosupresíva (napr. metotrexát, mykofenolát mofetil). Ak je liečba lokálnymi kortikosteroidmi trvajúca dlhšie ako 4 týždne klinicky opodstatnená, má sa zvážiť použitie lieku obsahujúceho menej silný kortikosteroid.

V dôsledku zvýšenej systémovej absorpcie lokálnych steroidov môže dôjsť u niektorých pacientov k prejavom hyperkortizolizmu (Cushingov syndróm) a k reverzibilnej supresii osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA), čo vedie ku glukokortikosteroidnej insuficiencii.

Ak nastane niektorý z vyššie uvedených stavov, liek sa má postupne vysadzovať znížením frekvencie aplikácií alebo nahradením slabším kortikosteroidom. Náhle ukončenie liečby môže viesť ku

glukokortikosteroidnej insuficiencii (pozri časť 4.8).

Rizikové faktory pre zvýšené systémové účinky sú:

• sila a lieková forma lokálneho steroidu,

• trvanie expozície,

• aplikácia na veľkú plochu,

• použitie na prekryté oblasti kože, napr. intertriginózne oblasti alebo plochy pod okluzívnym

  prekrytím (plienky môžu pôsobiť ako okluzívne prekrytie),

• zvýšenie hydratácie stratum corneum,

• použitie na tenkú kožu, ako je napríklad tvár,

• použitie na poranenú kožu alebo pri iných stavoch, pri ktorých môže byť porušená kožná bariéra,

• deti môžu absorbovať proporcionálne väčšie množstvo lokálnych kortikosteroidov v porovnaní

s dospelými, a preto sú náchylnejšie na systémové nežiaduce účinky. Deti majú v porovnaní s dospelými nedostatočne vyvinutú kožnú bariéru a väčší pomer povrchu tela k telesnej hmotnosti.

Pediatrická populácia

U detí mladších ako 12 rokov sa má, ak je to možné, vyhnúť dlhodobej liečbe lokálnymi kortikosteroidmi, pretože u nich môže dôjsť k supresii nadobličiek.

Deti sú náchylnejšie na rozvoj atrofických zmien pri používaní lokálnych kortikosteroidov.

Ak je použitie klobetazólium-propionátu u detí nevyhnutné, odporúča sa obmedziť liečbu na pár dní a týždenne ju prehodnocovať.

Riziko infekcie pri oklúzii

Teplé a vlhké podmienky v kožných záhyboch alebo pod okluzívnymi obväzmi môžu prispievať k

vzniku bakteriálnych infekcií.

Pri použití okluzívnych obväzov je potrebné pokožku pred aplikáciou nového obväzu očistiť.

Použitie pri psoriáze

Lokálne kortikosteroidy sa majú pri psoriáze používať s opatrnosťou, pretože v niektorých prípadoch boli hlásené relapsy, rozvoj tolerancie, riziko rozvoja generalizovanej pustulárnej psoriázy a rozvoj lokálnej alebo systémovej toxicity v dôsledku narušenej bariérovej funkcie kože. Ak sa tento liek

používa na liečbu psoriázy, je dôležité pacienta starostlivo kontrolovať.

Súbežná infekcia

Pri liečbe infikovaných zápalových lézií sa má použiť vhodná antimikrobiálna liečba. Akékoľvek šírenie infekcie si vyžaduje vysadenie lokálnej kortikosteroidnej liečby a podanie vhodnej

antimikrobiálnej liečby.

Chronické vredy na nohách

Lokálne kortikosteroidy sa niekedy používajú na liečbu dermatitídy okolo chronických vredov na nohách. Toto použitie však môže byť spojené s vyšším výskytom lokálnych alergických reakcií a zvýšeným rizikom lokálnej infekcie.

Aplikácia na tvár

Aplikácia na tvár sa neodporúča, pretože táto oblasť je náchylnejšia na atrofické zmeny. Ak sa tento liek používa na tvár, liečba sa má obmedziť len na pár dní.

Aplikácia na očné viečka

Ak sa tento liek aplikuje na očné viečka, je potrebné dbať na to, aby sa nedostal do očí, pretože pri opakovanej expozícii môže spôsobiť kataraktu alebo glaukóm.

Porucha videnia

Porucha videnia môže byť hlásená pri systémovom aj lokálnom použití kortikosteroidov. Ak sa u pacienta prejavia príznaky, ako rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, má sa zvážiť odoslanie pacienta k oftalmológovi na vyhodnotenie možných príčin, ktoré môžu zahŕňať kataraktu, glaukóm alebo zriedkavé ochorenia, ako centrálna serózna chorioretinopatia (CSCR), ktoré boli hlásené po

použití systémových aj lokálnych kortikosteroidov.

Tento liek obsahuje 50 mg propylénglykolu v 1 g masti. Propylénglykol môže spôsobiť podráždenie kože.

CLOBETASOL BELUPO obsahuje bielu vazelínu. Pacienti majú byť poučení, aby nefajčili a nepribližovali sa k otvorenému ohňu kvôli riziku vážnych popálenín. Textílie (odevy, posteľná

bielizeň, obväzy atď.), ktoré prišli do kontaktu s týmto liekom, sa ľahšie vznietia a v prípade požiaru predstavujú vážne nebezpečenstvo. Praním odevov a posteľnej bielizne sa môže znížiť nahromadenie CLOBETASOLU BELUPO, ale nie je možné ho úplne odstrániť.

Ukázalo sa, že súbežne podávané lieky, ktoré môžu inhibovať CYP3A4 (napr. ritonavir a itrakonazol), inhibujú metabolizmus kortikosteroidov, čo vedie k zvýšenej systémovej expozícii. Miera, do akej je táto interakcia klinicky významná, závisí od dávky a cesty podania kortikosteroidov a od účinnosti inhibítora CYP3A4.

Gravidita

K dispozícii sú obmedzené údaje o použití klobetazolu u gravidných žien.

Lokálne použitie kortikosteroidov počas gravidity môže spôsobiť abnormality vývoja plodu (pozri časť 5.3). Relevantnosť tohto zistenia pre ľudí nebola nestanovená.

Použitie klobetazolu počas gravidity sa má zvážiť len vtedy, ak potenciálny prínos pre matku preváži riziko pre plod. Ak je liečba nevyhnutná, má sa použiť minimálne účinné množstvo počas čo

najkratšej doby.

Dojčenie

Bezpečnosť používania lokálnych kortikosteroidov počas laktácie nebola stanovená.

Nie je známe, či lokálna aplikácia kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na dosiahnutie detekovateľných množstiev v materskom mlieku. Použitie klobetazolu počas laktácie sa má zvážiť len vtedy, ak očakávaný prínos pre matku preváži riziko pre dojčené dieťa.

Ak sa klobetazol používa počas laktácie, nemá sa aplikovať na prsia, aby sa predišlo náhodnému požitiu dieťaťom.

Fertilita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o hodnotení účinku lokálnych kortikosteroidov na fertilitu u ľudí.

Klobetazol podávaný subkutánne potkanom nemal žiadny vplyv na párenie, fertilita sa však pri najvyššej dávke znížila (pozri časť 5.3).

Neuskutočnili sa žiadne štúdie, skúmajúce účinok klobetazolu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Vzhľadom na aktuálny profil nežiaducich reakcií klobetazolu sa neočakáva negatívny účinok na tieto činnosti.

Nasledujúce nežiaduce reakcie sú zoradené do skupín podľa orgánových systémov.

Frekvencie sú definované nasledujúcimi kategóriami: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nemožno určiť na základe dostupných údajov).

Veľmi časté, časté a zriedkavé nežiaduce reakcie boli vo všeobecnosti stanovené na základe klinických štúdií a potvrdené údajmi z postmarketingového sledovania.

Pozri tabuľku 1.

Tabuľka 1 – Nežiaduce reakcie

* Sekundárne reakcie kože na lokálne a/alebo systémové účinky útlmu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky (HPA).

**Popis vybraných nežiaducich účinkov

Zhoršenie základných symptómov: erytém, svrbenie, pálenie alebo bolesť v mieste aplikácie.

Väčšina prípadov zhoršenia symptómov bola spojená s nevhodným používaním, ktoré nebolo v súlade s odporúčaniami predpisu, napr. predĺžená dĺžka liečby, aplikácia na veľké plochy kože alebo súbežné použitie s inými kortikosteroidmi.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Znaky a príznaky;

Lokálne aplikovaný klobetazol sa môže absorbovať v dostatočnom množstve na vyvolanie

systémových účinkov. Akútne predávkovanie je veľmi nepravdepodobné; v prípade chronického

predávkovania alebo nesprávneho používania sa však môžu objaviť prejavy hyperkortizolizmu (pozri

časť 4.8).