Heparin AL Gel 30 000

Podporná liečba pri

• akútne vzniknutých opuchoch po tupom poranení

Dávkovanie
Liek sa nanáša rovnomerne v tenkej vrstve na postihnuté miesto 2 až 3-krát denne.

Dĺžka liečby
Dĺžka používania je obmedzená na maxinálne10 dní.

• Precitlivenosť na liečivo alebo ma ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1

• Akútna trombocytopénia alebo trombocytopénia v minulosti (typ II) spôsobená alergiou na heparín.

Heparin AL Gel 30 000 sa nesmie nanášať na otvorené rany a/alebo mokvajúce ekzémy.

Penetrácia heparínu cez zdravú kožu je popísaná pri lokálnom použití heparínu; ak sa predpokladá tromboembolická komplikácia, je potrebné v rámci diferenciálnej diagnostiky myslieť na možný vznik heparínom navodenej trombocytopénie typu II a sledovať počet trombocytov.

Nasledovné odporúčania sú prevzaté zo súhrnu charakteristických vlastností lieku pre parenterálne lieky obsahujúce heparín:

Pri každom používaní heparínu sú potrebné pravidelné kontroly počtu trombocytov. Poznámky k diagnostickým laboratórnym testom:

• pred začiatkom podávania heparínu

• v prvý deň po začatí podávania heparínu

• počas liečby heparínom a po jej skončení pravidelná kontrola každé 3-4 dni

  Počas liečby heparínom sa treba vyvarovať podaniu injekcií do svalov, kvôli nebezpečenstvu hematómu.

  Kvôli obsahu alkoholu v Heparin géle sa liek nesmie nanášať na sliznice, otvorené alebo infikované časti kože (napr. popáleniny od slnka) alebo prísť do kontaktu s očami, lebo môže spôsobiť pocit pálenia.

Nie sú známe interakcie medzi lokálne podávaným heparínom a inými liekmi, avšak nemožno ich vylúčiť, zvlášť pri dlhodobom používaní, keďže penetrácia cez zdravú kožu bola popísaná.

Platí to zvlášť pre lieky, ktoré interferujú s krvným zrážaním, ako sú:

• inhibítory zrážania trombocytov (kyselina acetylsalicylová, tiklopidín, klopidogrel, dipyridamol (vo vysokých dávkach)), ostatné antikoagulanciá (kumarínové deriváty)

• nesteroidové antiflogistiká/fenylbutazón, indometacín, sulfinpyrazón

• antagonisty glykoproteínových receptorov IIb/IIIa

• penicilín vo vysokých dávkach

• dextrány

  a nemožno vylúčiť zvýšené riziko krvácania. Hematómy sa môžu vyskytnúť častejšie vo zvýšenej miere alebo intenzite.

Gravidita a dojčenie

Po lokálnej aplikácii heparín neprechádza placentou a nevylučuje sa do materského mlieka. Nie sú doposiaľ údaje, že lokálna aplikácia heparínu počas gravidity vedie k malformáciám. Systémové podanie sa spája so zvýšeným rizikom potratu alebo mŕtvo narodeného plodu.

Liečbou alebo ochorením navodené komplikácie u gravidných žien nemožno vylúčiť.

Nie sú k dispozícii údaje o ovplyvnení schopnosti viesť vodidlá a obsluhovať stroje.

V tejto časti sú frekvencie nežiaducich účinkov definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10);

časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

Neznáme: Frekvencia heparínom navodenej, protilátkami sprostredkovanej trombocytopénie typu II (počet trombocytov < 100 000/μl alebo rýchly pokles počtu trombocytov na < 50 % oproti pôvodnej hodnote)

s arteriálnou a venóznou trombózou alebo embóliou sa neskúmala pri lokálnej aplikácii heparínu. Keďže sa popísala penetrácia cez zdravú kožu, toto riziko nemožno vylúčiť. Preto sa odporúča zvláštna starostlivosť (pozri časť 4.4).

U pacientov s existujúcou precitlivenosťou na heparín sa pokles počtu trombocytov vo všeobecnosti dostaví za 6 až 14 dní po začatí liečby. U pacientov s precitlivenosťou na heparín sa tento pokles môže začať

v niektorých prípadoch už po niekoľkých hodinách.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Alergické reakcie na transdermálne podaný heparín sú veľmi zriedkavé. Ojedinele sa môžu alergické reakcie prejaviť u pacienta ako sčervenanie kože a svrbenie, ktoré po skončení liečby obvykle rýchlo vymiznú.

U jednej pacientky s polycytemia vera došlo po lokálnej aplikácii heparínu k makulopapulóznej

hemoragickej vyrážke, ktorá sa pri histologickom vyšetrení potvrdila ako leukocytoklastická vaskulitída.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Pri dodržaní odporúčaného dávkovania sa nezaznamenali prípady predávkovania.