Etofenamát Greencango 50 g/5 g Gél

Etofenamát Greencango je indikovaný dospelým na lokálnu symptomatickú liečbu miernej až stredne

silnej bolesti:

• pri akútnych výronoch, natiahnutiach a pomliaždeninách v oblasti končatín po tupých

  poraneniach, napr. športových úrazoch,

• mäkkých tkanív priliehajúcich ku kĺbu (napr. burzy, šľachy, väzivá a kĺbové puzdrá)

  pri osteoartritíde kolenných kĺbov.

Dávkovanie

Etofenamát Greencango sa má aplikovať tri až štyrikrát denne. V závislosti od veľkosti bolestivej plochy, ktorá sa má liečiť, sa aplikuje 2,5 až 5 cm prúžok gélu, čo zodpovedá 0,85 až 1,7 g gélu (čo zodpovedá 85 – 170 mg etofenamátu).

Maximálna denná dávka je 680 mg etofenamátu.

V prípade reumatických ochorení s dlhším trvaním liečby sa má počet aplikácií znížiť na dve alebo tri

aplikácie denne.

Dĺžka liečby

Pri lokalizovaných formách reumatizmu určí trvanie liečby lekár. Liečba lokalizovaných foriem reumatizmu zvyčajne trvá približne 3 týždne. Ak príznaky pretrvávajú, je potrebné poradiť sa

s lekárom, ktorý rozhodne o ďalšom postupe.

Liečba tupých poranení (napr. športových úrazov) zvyčajne trvá až 1 týždeň.

Ak sa príznaky pri liečbe tupých poranení zhoršia alebo sa nezlepšia alebo pretrvávajú aj po 7 dňoch liečby, musí sa pacient poradiť s lekárom.

Pediatrická populácia

Etofenamát Greencango je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.3).

Porucha funkcie obličiek/pečene

Etofenamát Greencango sa má používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene kvôli možnosti absorpcie etofenamátu cez kožu (pozri časť 4.4).

Spôsob podávania

Na dermálne použitie.

Gél sa má jemne vtierať do kože v postihnutej oblasti, aby sa uľahčilo vstrebávanie.

Po aplikácii gélu je potrebné utrieť si ruky do papierovej utierky a potom si ich umyť, pokiaľ ruky nie sú ošetrovaným miestom.

Pred priložením obväzu je potrebné niekoľko minút počkať, kým gél na koži uschne. Používanie okluzívnych obväzov sa neodporúča.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• U pacientov s anamnézou reakcií z precitlivenosti (napr. astma, bronchospazmus, rinitída, angioedém alebo urtikária) ako reakcia na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).

• Tretí trimester gravidity.

• Deti a dospievajúci.

• Použitie na otvorené rany, zápaly alebo infekcie kože, ako aj na ekzémy.

• Použitie na oči, pery alebo sliznice.

Etofenamát Greencango sa nesmie užívať perorálne.

Pacienti trpiaci astmou, sennou nádchou, opuchom nosovej sliznice (tzv. nosovými polypmi) alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä ak sú spojené s príznakmi podobnými sennej nádche) majú pri používaní Etofenamátu Greencango vyššie riziko výskytu astmatických záchvatov (tzv. analgetická intolerancia/analgetická astma), lokálneho opuchu kože a slizníc (tzv. Quinckeho edém) alebo žihľavky, než iní pacienti.

U týchto pacientov sa Etofenamát Greencango môže používať len za dodržania určitých opatrení a pod priamym lekárskym dohľadom. To isté platí pre pacientov, ktorí sú alergickí aj na iné látky, napr. s prejavmi kožných reakcií, svrbením alebo žihľavkou.

Existuje riziko fotosenzitívnej reakcie, preto sa počas liečby a dva týždne po liečbe treba vyhnúť

vystaveniu sa priamemu slnečnému žiareniu a návšteve solária.

Možnosť systémových nežiaducich účinkov pri aplikácii etofenamátu na kožu nemožno vylúčiť. Riziko výskytu týchto nežiaducich účinkov závisí okrem iného od veľkosti exponovanej oblasti,

aplikovaného množstva a trvania expozície. Z tohto dôvodu sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene a nemá sa používať dlhodobo alebo na veľkých plochách pokožky.

Majú sa zaviesť preventívne opatrenia, aby deti neprišli do kontaktu s oblasťami kože, na ktoré bol

liek aplikovaný.

Závažné kožné nežiaduce reakcie: v súvislosti s podávaním nesteroidových protizápalových liekov boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich fatálne, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). Riziko výskytu týchto reakcií je zrejme vyššie na začiatku liečby a vo väčšine prípadov sa tieto reakcie vyskytnú v prvom mesiaci liečby.

Užívanie Etofenamátu Greencango sa má ukončiť pri prvých prejavoch vyrážky, erózie na slizniciach alebo iných prejavoch precitlivenosti.

Keďže systémová absorpcia etofenamátu počas používania gélu Etofenamát Greencango je veľmi nízka, riziko vzniku klinicky relevantných interakcií je zanedbateľné.

Gravidita

Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití etofenamátu u gravidných žien. Systémová koncentrácia etofenamátu je po lokálnom podaní nižšia v porovnaní so systémovými liekovými formami.

S ohľadom na skúsenosti s liečbou NSAID so systémovým účinkom sa odporúča nasledovné:

Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a/alebo embryonálny/fetálny

vývin. Údaje z epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu, malformácií srdca

a gastroschíz po používaní inhibítorov syntézy prostaglandínov na začiatku gravidity. Absolútne riziko kardiovaskulárnych malformácií bolo zvýšené z menej ako 1 % až na približne 1,5 %. Predpokladá sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou trvania liečby. U zvierat sa preukázalo, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov vedie k zvýšeným preimplantačným a postimplantačným stratám a embryo-fetálnej letalite. Navyše u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov v období organogenézy, bol hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií, vrátane kardiovaskulárnych.

Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa má Etofenamát Greencango používať iba

v nevyhnutných prípadoch. V prípade, že Etofenamát Greencango používa žena, ktorá plánuje

otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka má byť čo najnižšia a trvanie

liečby čo najkratšie.

Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť

• plod:

  • kardiopulmonálnej toxicite (s predčasným uzavretím ductus arteriosus a pľúcnou

    hypertenziou);

  • renálnej dysfunkcii, ktorá môže viesť k zlyhaniu obličiek s oligohydramniónom;

• matku a plod na konci gravidity:

  • možnému predĺženiu doby krvácania, antiagregačnému účinku, ktorý sa môže vyskytnúť

    aj pri veľmi nízkych dávkach;

  • inhibícii kontrakcií maternice vedúcich k oneskoreniu alebo predĺženiu pôrodu.

    V dôsledku toho je Etofenamát Greencango kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.

    Dojčenie

    Etofenamát prechádza do ľudského materského mlieka v malých množstvách vo forme kyseliny flufenamovej.

    Pri terapeutických dávkach Etofenamátu Greencango sa neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Avšak vzhľadom na nedostatok kontrolovaných štúdií u dojčiacich žien sa má liek používať počas dojčenia len na základe odporúčania lekára. Za týchto okolností sa Etofenamát Greencango nemá aplikovať na prsia dojčiacich matiek, ani na iné veľké plochy kože alebo počas dlhšieho obdobia (pozri časť 4.4).

    Fertilita

    Ak Etofenamát Greencango užíva žena, ktorá sa snaží otehotnieť, dávka má byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.

    Nie sú k dispozícii žiadne informácie o možných účinkoch na fertilitu u ľudí.

Etofenamát Greencango nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá

a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú určené ako:

veľmi časté ( ≥ 1/10)

časté ( ≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté ( ≥ 1/1 000 až < 1/100) zriedkavé ( ≥ 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000) neznáme (z dostupných údajov)

V rámci každej frekvencie sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.

• opuch kože

• bulózne reakcie vrátane

• toxická epidermálna nekrolýza

Opis vybraných nežiaducich reakcií

Po systémovom použití NSAID boli hlásené reakcie z precitlivenosti. Tieto môžu zahŕňať

(a) nešpecifické alergické reakcie a anafylaxiu, (b) reaktivitu dýchacích ciest zahŕňajúcu astmu, zhoršenú astmu, bronchospazmus alebo dyspnoe alebo (c) rôzne kožné reakcie vrátane vyrážok rôznych typov, pruritu, urtikárie, purpury, angioedému a zriedkavejšie exfoliatívnych a bulóznych dermatóz (vrátane toxickej epidermálnej nekrolýzy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu

a multiformného erytému). Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, čo sa môže stať už pri prvom použití, je potrebná okamžitá lekárska pomoc.

Ak sa Etofenamát Greencango gél aplikuje na veľkú plochu kože a používa sa dlhší čas, nemožno vylúčiť výskyt nežiaducich účinkov, ktoré ovplyvnia určitý orgánový systém alebo dokonca celý organizmus, podobne ako sa môžu vyskytnúť po systémovom používaní liekov s obsahom etofenamátu.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Ak sa pri dermálnom použití prekročí odporúčaná dávka, prebytočný gél sa má z kože zotrieť

papierovou utierkou.

Ak sa vyskytnú systémové nežiaduce účinky v dôsledku nesprávneho použitia alebo významného predávkovania týmto liekom, majú sa prijať všeobecné opatrenia odporúčané pri intoxikácii nesteroidovými protizápalovými liekmi.

Špecifické antidotum neexistuje.