Kombi-Kalz 1000/880 Šumivý granulát

Úprava nedostatku vápnika a vitamínu D u starších ľudí.

Suplementácia vitamínu D a vápnika v súvislosti s rôznymi druhmi liečby osteoporózy.

Dávkovanie

Jedno vrecko Kombi-Kalz 1000/880 denne.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Obsah vrecka vysypať do pohára, pridať väčšie množstvo vody (cca 1/4 l), zamiešať a roztok ihneď vypiť.

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,

• hyperkalciémia, hyperkalciúria,

• dlhodobá imobilizácia sprevádzaná hyperkalciúriou a/alebo hyperkalciémiou,

• liečba vitamínom D a vápnikom sa nesmie vykonávať až do obnovenia mobility.

Preventívne opatrenia:

• Pri dlhodobom podávaní je účelné sledovať vylučovanie vápnika do moču a redukovať príjem alebo ho celkom prerušiť, ak sa počas 24 hodín vylúči viac ako 7,5 mmol (300 mg).

• Pri súbežnom podávaní digitalisových liekov, bifosfonátov, fluoridu sodného, tiazidových diuretík, tetracyklínov (pozri časť 4.5).

• Pri každej inej ordinácii vitamínu D je potrebné vziať do úvahy, že s každou dávkou lieku sa podáva vitamín D (440 m.j. alebo 880 m.j.).

• Pretože Kombi-Kalz už obsahuje vitamín D, ďalší súbežný prísun vitamínu D alebo vápnika má prebiehať pod prísnym lekárskym dohľadom (pozri časť 4.5).

  Kombi-Kalz obsahuje 10,2 mg sodíka v jednom vrecku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

  Kombi-Kalz obsahuje 3,58 mg sacharózy v jednom vrecku. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

• Počas liečby digitalisovými liekmi zvyšuje perorálne užívanie vápnika v kombinácii

  s vitamínom D ich toxicitu (riziko arytmií). Je potrebný dohľad lekára a v prípade potreby kontrola EKG a hladiny vápnika.

• V prípade sprievodnej liečby bifosfonátom alebo fluoridom sodným je potrebné dodržiavať najmenej 2-hodinový časový odstup pred užitím vápnika (riziko zníženia gastrointestinálnej resorpcie bifosfonátu a fluoridu sodného).

• Pri súbežnej liečbe tiazidovými diuretikami sa znižuje vylučovanie vápnika močom. Preto sa odporúča kontrola koncentrácií vápnika.

• V prípadoch perorálnej liečby tetracyklínmi sa odporúča užiť vápnik najskôr až po 3 hodinách.

• Ak sa súbežne podáva vitamín D vo vysokých dávkach, sú potrebné pravidelné týždenné kontroly vápnika v krvi a v moči.

• Soli vápnika môžu znižovať absorpciu železa, zinku a stronciumranelátu. Z tohto dôvodu sa majú prípravky s obsahom železa, zinku a stronciumranelátu užívať minimálne dve hodiny pred alebo dve hodiny po užití Kombi-Kalzu.

Liek Kombi-Kalz 1000/880 je kvôli vysokému obsahu vitamínu D v gravidite a počas laktácie kontraindikovaný.

Počas gravidity je potrebné vyhnúť sa predávkovaniu cholekalciferolom.

Pri predávkovaní vitamínom D boli zistené na zvieratách teratogénne účinky.

Trvalá hyperkalciémia môže u ľudí viesť k fyzickej a psychickej retardácii, supravalvulárnej aortostenóze a retinopatii dieťaťa.

Vitamín D a jeho metabolity prestupujú do materského mlieka u ľudí.

Kombi-Kalz nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

• obstipácia, flatulencia, nauzea;

• počas dlhodobej liečby vysokými dávkami je možná hyperkalciúria a v zriedkavých prípadoch hyperkalciémia;

• kožné reakcie, ako pruritus, vyrážka, urtikária (hlavne u pacientov s alergiou v anamnéze);

• reakcie precitlivenosti, ako je angioedém alebo edém hrtana.

  Osobitné populácie

  Pacienti s poruchou funkcie obličiek

  Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú potenciálne riziko vzniku hyperfosfatémie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy.

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Predávkovanie sa prejavuje hyperkalciúriou a hyperkalciémiou s nasledovnými príznakmi: nevoľnosť, vracanie, polydipsia, polyúria, obstipácia.

Liečba

Prerušenie liečby vápnikom a vitamínom D, rehydratácia.