Ringerfundin 1000 ml Infúzny roztok

Náhrada (substitúcia) strát extracelulárnych tekutín v prípade izotonickej dehydratácie, pri prítomnej alebo hroziacej acidóze.

Dávkovanie

Dospelí, staršie osoby, dospievajúci adeti:

Dávkovanie závisí od veku, telesnej hmotnosti, klinického abiologického stavu pacienta aod súbežne podávanej terapie.

Odporúčané dávkovanie:

Odporúčané dávkovanie je:

- dospelí, staršie osoby adospievajúci: 500 ml až 3 litre/24h, čo zodpovedá 1 až 6 mmol sodíka/ kg/24 ha 0,03 až 0,17 mmol draslíka/kg/24 h.

- batoľatá, dojčatá adeti: 20 ml až 100 ml/kg/24h, čo zodpovedá 3 až 14 mmol sodíka/kg/24 ha 0,08 až 0,40 mmol draslíka/kg/24 h.

Rýchlosť podávania:

Maximálna rýchlosť infúzie závisí od potreby náhrady tekutín aelektrolytov u pacienta, od jeho telesnej hmotnosti, klinického abiologického stavu.

Rýchlosť infúzie upediatrických pacientov je vpriemere 5 ml/kg/h, táto hodnota sa však mení podľa veku: 6 - 8 ml/kg/h pre dojčatá, 4 - 6 ml/kg/h pre batoľatá a2 - 4 ml/kg/h pre deti.

Poznámka:

• dojčatá abatoľatá: vek vrozsahu od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je dojča, ktoré vie chodiť)

• deti: vekové rozhranie od približne 2 rokov do 11 rokov.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť a účinnosť Ringerfundinu unovorodencov (vo veku do 28 dní) nebola stanovená.

Spôsob podávania

Len na intravenózne použitie formou infúzie.

Ringerfundin môže byť podávaný infúziou do periférnych žíl (pH ateoretická osmolarita – pozri časť 3).

Pri podávaní rýchlou tlakovou infúziou musí byť pred podaním infúzie odstránený všetok vzduch zplastového obalu az infúznej súpravy, pretože inak hrozí riziko vzniku vzduchovej embólie pri podávaní infúzie.

Počas podávania sa musí sledovať rovnováha tekutín, koncentrácie elektrolytov vplazme apH.

Ringerfundin sa môže podávať tak dlho, pokiaľ trvá indikácia na substitúciu tekutín.

Ringerfundin sa nesmie podávať pri nasledujúcich stavoch:

• hypervolémia

• závažné kongestívne srdcové zlyhanie

• renálne zlyhanie soligúriou alebo anúriou

• závažný generalizovaný edém

• hyperkaliémia

• hyperkalciémia

• metabolická alkalóza

Vysokoobjemová infúzia sa musí podávať pod osobitným dohľadom upacientov s miernym až stredne závažným srdcovým alebo pľúcnym zlyhaním (pre závažnejšie stavy: pozri časť 4.3).

Pri podávaní roztokov obsahujúcich chlorid sodný je potrebná zvýšená opatrnosť upacientov

• s miernou až stredne závažnou srdcovou nedostatočnosťou, periférnym alebopľúcnym edémom alebo extracelulárnou hyperhydratáciou (pre závažnejšie stavy: pozri časť 4.3),

• s hypernatriémiou, hyperchlorémiou, hypertonickou dehydratáciou, hypertenziou, poruchou funkcie obličiek, prítomnou alebo hroziacou eklampsiou, aldosteronizmom alebo inými stavmi alebo terapiami (napr. kortikoidy/steroidy) spojenými sretenciou sodíka (pozri aj časť 4.5).

Pri podávaní roztokov obsahujúcich soli draslíka je potrebná zvýšená opatrnosť upacientov sochorením srdca alebo vstavoch predisponujúcich khyperkaliémii, ako je renálna alebo adrenokortikálna insuficiencia, akútna dehydratácia alebo rozsiahle poškodenie tkanív, ku ktorému dochádza pri ťažkých popáleninách.

S ohľadom na prítomnosť vápnika:

- potrebná je zvýšená opatrnosť, aby pri intravenóznej infúzii nedošlo kextravazácii;

- tento roztok sa má podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom srenálnou poruchou alebo sochoreniami, spojenými so zvýšenou koncentráciou vitamínu D, ako je sarkoidóza;

- v prípade súbežnej transfúzie krvi sa roztok nesmie podávať cez rovnakú infúznu súpravu.

Pri podávaní roztokov obsahujúcich metabolizovateľné anióny je potrebná zvýšená opatrnosť upacientov srespiračnými poruchami.

Potrebné je monitorovanie sérových elektrolytov, rovnováhy tekutín apH.

Pri dlhodobej parenterálnej liečbe sa pacientovi musia podávať vhodné nutričné doplnky.

Tento liek obsahuje 145 mmol sodíka v1000 ml, čo je potrebné vziať do úvahy upacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.

Sodík, draslík, vápnik ahorčík sú vRingerfundine prítomné vrovnakých koncentráciách ako vplazme. To znamená, že podávanie Ringerfundinu vsúlade sodporúčanými indikáciami akontraindikáciami nezvyšuje koncentrácie uvedených elektrolytov vplazme. Pri zvýšení koncentrácie ktoréhokoľvek elektrolytu ziných dôvodov je potrebné prihliadať na nasledujúce interakcie.

V súvislosti so sodíkom:

kortikoidy/steroidy akarbenoxolón sa môžu spájať sretenciou sodíka avody (s edémom ahypertenziou).

V súvislosti sdraslíkom:

• suxametónium,

• draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén, samostatne alebo vkombinácii),

• takrolimus, cyklosporín môžu zvyšovať koncentráciu draslíka vplazme aspôsobiť hyperkaliémiu spotenciálne fatálnymi následkami, najmä vprípade zlyhania obličiek zvyšujúceho hyperkaliemický účinok.

V súvislosti svápnikom:

pri hyperkalciémii môže dôjsť kzvýšeniu účinnosti digitalisových glykozidov (digitalisových kardiotoník), čo môže viesť k závážnej alebo fatálnej srdcovej arytmii.

Vitamín Dmôže indukovať hyperkalciémiu.

Nie sú kdispozícii údaje opoužití Ringerfundinu ugravidných adojčiacich žien. Pri zamýšľanej indikácii sa neočakávajú žiadne riziká, ak je starostlivo sledovaný objem, hladiny elektrolytov aacidobázická rovnováha (pozri časť 5.3).

U pacientok stehotenskou toxémiou sa Ringerfundin musí používať s opatrnosťou.

Ringerfundin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá aobsluhovať stroje.

Môžu sa vyskytnúť prejavy predávkovania, pozri časť 4.9.

Definícia frekvencie výskytu nežiaducich účinkov používaná vtejto časti:

Zriedkavé: ≥ 1/10000 až < 1/1000

Neznáme: z dostupných údajov sa nedá frekvencia výskytu odhadnúť

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Po intravenóznom podaní horečnatých solí boli občas zaznamenané reakcie precitlivenosti charakterizované žihľavkou (urtikáriou).

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Hoci perorálne podávané horečnaté soli stimulujú peristaltiku, po intravenóznej infúzii síranu horečnatého boli zriedkavo hlásené prípady paralytického ileusu.

Celkové poruchy areakcie vmieste podania

Stechnikou podania môžu byť spojené nežiaduce reakcie, ktorézahŕňajú febrilné reakcie, infekcie vmieste vpichu, lokálne bolesti alebo reakcie, podráždenie žily, žilovú trombózu alebo flebitídu vychádzajúcu zmiesta podania injekcie aextravazáciu. Nežiaduce reakcie môžu vznikať aj vdôsledku iných liekov pridávaných do roztoku; charakter aditíva určuje pravdepodobnosť akýchkoľvek ďalších nežiaducich účinkov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nadmerné použitie alebo príliš rýchle podávanie môže spôsobiť preťaženie sodíkom avodou srizikom edému, najmä vprípade poruchy renálnej exkrécie sodíka. Vtomto prípade môže byť potrebná extrarenálna dialýza.

Nadmerné podávanie draslíka môže spôsobiť rozvoj hyperkaliémie, najmä upacientov sporuchou funkcie obličiek. Medzi symptómy patrí parestézia končatín, svalová slabosť, paralýza, srdcové arytmie, srdcová blokáda, zastavenie srdca aduševná zmätenosť. Liečba hyperkaliémie zahŕňa podávanie vápnika, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného, ionexových živíc alebo dialýzu.

Nadmerné parenterálne podávanie horečnatých solí vedie krozvoju hypermagneziémie, ktorej dôležitými prejavmi sú strata hlbokých šľachových reflexov a útlm dýchania, voboch prípadoch spôsobené neuromuskulárnou blokádou. Medzi ďalšie príznaky hypermagneziémie môže patriť nevoľnosť (nauzea), vracanie, sčervenanie kože, smäd, hypotenzia spôsobená periférnou vazodilatáciou, ospalosť, zmätenosť, svalová slabosť, bradykardia, kóma azástava srdca.

Nadmerné podávanie chloridových solí môže spôsobiť stratu bikarbonátu sokysľujúcim účinkom.

Nadmerné podávanie zlúčenín ako je acetát amalát, ktoré sa metabolizujú na bikarbonátový anión, môže viesť kmetabolickej alkalóze, najmä upacientov sporuchou funkcie obličiek. Možné príznaky zahŕňajú zmeny nálady, únavu, dýchavičnosť, svalovú slabosť anepravidelný srdcový rytmus. Upacientov trpiacich aj hypokalciémiou sa môže vyvinúť aj svalová hypertónia, zášklby atetania. Liečba metabolickej alkalózy spojenej so zvýšením hladiny bikarbonátov pozostáva najmä zvhodnej korekcie rovnováhy tekutín aelektrolytov.

Nadmerné podávanie solí vápnika môže viesť kvzniku hyperkalciémie. Príznaky hyperkalciémie môžu zahŕňať aneroxiu, nevoľnosť, vracanie, zápchu, bolesti brucha, svalovú slabosť, duševné poruchy, polydipsiu, polyúriu, nefrokalcinózu, obličkové kamene a v závažných prípadoch, srdcové arytmie akómu. Príliš rýchla intravenózna injekcia vápenatých solí môže vyvolať aj mnohé príznaky hyperkalciémie, rovnako ako chuť po vápne, návaly horúčavy aperiférnu vazodilatáciu. Mierna asymptomatická hyperkalciémia spravidla odoznie pri zastavení podávania vápnika a ďalších liekov prispievajúcich kvzniku hyperkalciémie, ako je vitamín D. Vprípade závažnej hyperkalciémie je potrebná urgentná liečba (napr. slučkové diuretiká, hemodialýza, kalcitonín, bisfosfonáty, edetát trojsodný).

Ak predávkovanie súvisí sliekmi pridávanými do infúzneho roztoku, prejavy apríznaky nadmernej infúzie budú odzrkadlovať povahu použitých prísad. Vprípade náhodného predávkovania infúziou sa má liečba prerušiť amá sa sledovať, či pacient nejaví prejavy apríznaky spojené spodávaným liekom. Podľa potreby sa majú poskytnúť vhodné symptomatické apodporné opatrenia.