Aciclovir Olikla 30 mg/g Očná masť

Očná masť Aciclovir Olikla je indikovaná na liečbu keratitídy spôsobenej vírusom Herpes simplex.

Dávkovanie

Dospelí

1 cm prúžok masti sa má aplikovať do dolného spojovkového vaku 5-krát denne (približne

v štvorhodinových intervaloch). Po úplnom zahojení je potrebné v liečbe pokračovať ešte aspoň 3 dni.

Pediatrická populácia

Ako u dospelých.

Starší ľudia (≥ 65 rokov)

Ako u dospelých.

Spôsob podávania Podanie do oka.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Precitlivenosť na valaciklovir.

Pacienti majú byť informovaní, že bezprostredne po aplikáci sa môže vyskytnúť prechodné mierne štípanie.

Pacienti sa majú vyhnúť noseniu kontaktných šošoviek pri používaní lieku Aciclovir Olikla.

Neboli identifikované žiadne klinicky významné interakcie.

Gravidita

Register tehotenstiev s aciklovirom po uvedení lieku na trh zdokumentoval výsledky tehotenstva u

žien vystavených acikloviru. Zistenia registra nepreukázali zvýšenie počtu vrodených chýb opísaných medzi účastníkmi vystavenými acikloviru v porovnaní s bežnou populáciou a žiadne vrodené chyby nevykazovali žiadnu jedinečnosť alebo konzistentný vzor, ktorý by naznačoval spoločnú príčinu.

Systémové podávanie acikloviru v medzinárodne uznávaných štandardných testoch nevyvolalo embryotoxické alebo teratogénne účinky u králikov, potkanov alebo myší.

V neštandardnom teste na potkanoch sa pozorovali abnormality plodu, ale len po takých vysokých subkutánnych dávkach, že sa prejavila toxicita pre matku.

Klinický význam týchto zistení je neistý.

O použití lieku Aciclovir Olikla sa má uvažovať len vtedy, ak potenciálny prínos preváži možnosť neznámych rizík.

Dojčenie

Obmedzené údaje u ľudí ukazujú, že liek po systémovom podaní prechádza do materského mlieka.

Avšak dávka, ktorú dostane dojča po použití očnej masti s obsahom acikloviru matkou, by bola bezvýznamná.

Použitie očnej masti Aciclovir Olikla počas dojčenia sa môže zvážiť.

Fertilita

Neexistujú žiadne informácie o účinku acikloviru na infúziu alebo perorálne formy na fertilitu žien. V štúdii uskutočnenej s 20 mužmi s normálnym počtom spermií sa preukázalo, že perorálny aciklovir podávaný v dávkach do 1 g denne počas až šiestich mesiacov nemá klinicky významný vplyv na

počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.

Štúdie na zvieratách nepreukazujú účinok acikloviru na fertilitu v klinicky relevantných dávkach (pozri časť 5.3).

Očná masť Aciclovir Olikla môže ovplyvniť schopnosť vidieť, a preto sa odporúča opatrnosť pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov.

Údaje z klinických skúšaní sa použili na priradenie kategórií frekvencie k nežiaducim reakciám pozorovaným počas klinických skúšaní s oftalmologickou masťou obsahujúcou aciklovir 3 %.

Vzhľadom na charakter pozorovaných nežiaducich účinkov nie je možné jednoznačne určiť, ktoré udalosti súviseli s podaním lieku a ktoré súviseli s ochorením.

Údaje zo spontánnych hlásení sa použili ako základ na pridelenie frekvencie pre tieto udalosti pozorované po uvedení lieku na trh.

Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA a podľa frekvencie.

Používané kategórie frekvencie sú:

veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), zriedkavé

(≥ 1/10 000 a < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Aj keď sa prehltne celý obsah 5 g tuby očnej masti Aciclovir Olikla, obsahujúcej 135 mg acikloviru, neočakávajú sa žiadne nežiaduce účinky.