Candibene 20 g Krém

Candibene je širokospektrálne antimykotikum, ktoré je určené iba na vonkajšie použitie. Používa sa na liečbu dermatomykóz spôsobených dermatofytmi, kvasinkami a plesňami.

Candibene sa používa na lokálnu liečbu kožných ochorení s rôznou lokalizáciou: tinea pedum, tinea manuum, tinea corporis, tinea inguinalis, pityriasis versicolor (pôvodca Malassezia furfur), povrchové kandidózy a erytrazma (Corynebacterium minutissimum).

Candibene sa tiež používa pri zápaloch vonkajších rodidiel u ženy (vulvitis) a podobne pri balanitis u muža (spôsobených predovšetkým rodom Candida).

Liek je určený pre dospelých a deti od 2 rokov

Dávkovanie

Candibene sa nanáša 2 až 3-krát denne na postihnuté miesta v tenkej vrstve. Prúžok dlhý asi 1/2 cm postačuje na veľkosť plochy dlane.

Pred použitím je potrebné postihnuté miesta umyť a vysušiť.

Na dosiahnutie kompletného uzdravenia sa musí krém používať najmenej tak dlho, ako je uvedené nižšie a to aj v prípade vymiznutia klinických príznakov ochorenia.

Dĺžka liečby:

Pri dermatomykózach trvá terapia zvyčajne 3 až 4 týždne,

pri erytrazme 2 až 4 týždne,

pri pityriasis versicolor 1 až 3 týždne,

pri kandidóze genitálnej oblasti (balanitída a vulvitída) 1 až 2 týždne.

Ak po odporúčanej dĺžke liečby pacient nezistí zlepšenie, musí navštíviť lekára. 

Spôsob podávania

Na vonkajšie použitie. Krém sa aplikuje na postihnuté miesta v tenkej vrstve.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Je potrebné zamedziť kontaktu s očami a perorálnemu požitiu krému. Krém sa nemá aplikovať na sliznice.

Ak sa Candibene aplikuje v genitálnej oblasti (u žien: na pysky ohanbia a susedné oblasti vonkajších pohlavných orgánov žien, u mužov: predkožka a žaluď penisu) môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze gumy, napr. prezervatívu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.

Tento liek obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, ktoré môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

Tento liek obsahuje 20 mg benzylalkoholu v jednom g krému. Benzylalkohol môže spôsobiť alergické

reakcie alebo mierne miestne podráždenie.

Nie sú známe.

Gravidita

Je iba obmedzené množstvo údajov o použití klotrimazolu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Klotrimazol sa môže používať počas tehotenstva iba pod dohľadom lekára.

Dojčenie

Nie sú k dispozícii údaje o vylučovaní klotrimazolu do materského mlieka. Systémová absorpcia je však po topickom podaní minimálna a je nepravdepodobné, že povedie k systémovým účinkom. Klotrimazol sa môže používať počas dojčenia. Ak sa používa lokálne na oblasť bradaviek, pred dojčením je potrebné prsia umyť.

Fertilita

Štúdie o účinkoch klotrimazolu na fertilitu u ľudí sa nevykonali. Štúdie na zvieratách však nepreukázali žiadne účinky liečiva na fertilitu.

Candibene nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nasledujúce nežiaduce účinky sa identifikovali po uvedení lieku na trh. Keďže sa tieto účinky hlásili spontánne od neurčenej veľkosti populácie, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu ich výskytu.

Poruchy imunitného systému: angioedém, anafylaktická reakcia, hypersenzitivita

Poruchy kože a podkožného tkaniva: pľuzgier, kontaktná dermatitída, erytém, parestézia, olupovanie kože, pruritus, vyrážka, urtikária, pocit pichania alebo pálenia kože

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania: podráždenie v mieste aplikácie, reakcia v mieste aplikácie, edém, bolesť

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Žiadne riziko akútnej intoxikácie sa neočakáva, pretože nie je pravdepodobné, že sa vyskytne po jednorazovej dermálnej dávke (nanesenie na väčšiu plochu pri stavoch vhodných na absorpciu) alebo neadekvátnom perorálnom požití. Nie je žiadne špecifické antidotum.