FSME-IMMUN 0,25 ml Junior je určená na aktívnu (profylaktickú) imunizáciu detí vo veku od 1 roka do 15 rokov proti kliešťovej encefalitíde (tick borne encephalitis - TBE).

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sa má podať na základe oficiálnych odporúčaní týkajúcich sa potreby a časovej schémy očkovania proti TBE.

Dávkovanie

Základné očkovanie

Základné očkovanie je rovnaké pre všetky osoby od 1 roka do 15 rokov a pozostáva z troch dávok FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Prvá a druhá dávka sa majú podať v intervale 1 až 3 mesiace.

Ak je potrebné dosiahnuť rýchlu imunitnú odpoveď, druhú dávku je možné podať po dvoch týždňoch po prvej dávke. Po prvých dvoch dávkach sa môže očakávať dostatočne vysoká ochrana

pre nadchádzajúcu sezónu kliešťov (pozri časť 5.1).

Tretia dávka sa má podať 5 až 12 mesiacov po druhom očkovaní. Po tretej dávke má očakávaná ochrana pretrvávať minimálne 3 roky.

Aby sa dosiahla imunita pred začiatkom sezónnej aktivity kliešťov, ktorá je na jar, prvá a druhá dávka sa má prednostne podať v zimných mesiacoch. Za ideálnych okolností sa má základné očkovanie

ukončiť podaním tretej dávky očkovacej látky v rovnakej sezóne kliešťov alebo najneskôr pred začiatkom nasledujúcej sezóny kliešťov.

Posilňovacie dávky

Prvá posilňovacia dávka sa má podať 3 roky po tretej dávke (pozri časť 5.1).

Následné posilňovacie dávky sa majú podať každých 5 rokov po poslednej posilňovacej dávke.

Prerušená schéma

Predĺženie časového odstupu medzi ktorýmikoľvek dávkami (základnej imunizácie alebo posilňovacích dávok) môže viesť k nedostatočnej ochrane jedincov pred infekciou (pozri časť 5.1).

Avšak v prípade prerušenej očkovacej schémy s aspoň dvoma predchádzajúcimi očkovaniami je

na pokračovanie v očkovacej schéme postačujúca jedna catch-up (doplňujúca) dávka (pozri časť 5.1).

Ohľadom catch-up (doplňujúcej) dávky u detí mladších ako 6 rokov nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časť 5.1).

Deti s oslabeným imunitným systémom (vrátane detí podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe)

Neexistujú žiadne špecifické klinické údaje, na ktorých by sa mohli zakladať odporúčania pre dávkovanie. Môže sa však zvážiť stanovenie koncentrácie protilátok po štyroch týždňoch

po druhej dávke a podanie ďalšej dávky, ak v tomto čase nebudú žiadne dôkazy o sérokonverzii. To isté platí pre všetky následné dávky.

Spôsob podávania

Očkovacia látka sa podáva intramuskulárne do hornej časti ramena (do deltového svalu).

U detí vo veku do 18 mesiacov alebo v závislosti od vývoja dieťaťa a stavu výživy sa očkovacia látka podáva do stehenného svalu (široký laterálny sval).

Iba vo výnimočných prípadoch (u osôb s poruchou krvácania alebo u osôb, ktorým sú profylakticky podávané antikoagulanciá) sa očkovacia látka môže podávať subkutánne (pozri časti 4.8).

Starostlivo sa musí zabrániť náhodnému intravaskulárnemu podaniu (pozri časť 4.4).

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo

na výrobné reziduá (formaldehyd, neomycín, gentamicín, protamíniumsulfát). Má sa zvážiť skrížená alergia s aminoglykozidmi inými ako sú neomycín a gentamicín.

Ťažká precitlivenosť na vaječné a kuracie bielkoviny (anafylaktická reakcia po perorálnom požití vaječnej bielkoviny) môže u citlivých jedincov spôsobiť závažnú alergickú reakciu (pozri tiež časť 4.4).

Očkovanie proti TBE sa musí odložiť, ak dieťa trpí stredne závažným alebo závažných akútnym ochorením (s horúčkou alebo bez nej).

Precitlivenosť a anafylaxia

Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne musí byť pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní očkovacej látky vždy k dispozícii zodpovedajúca lekárska pomoc a dohľad.

Nezávažná alergia na vaječnú bielkovinu sa zvyčajne nepovažuje za kontraindikáciu očkovania

s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Napriek tomu však osoby s takouto alergiou majú byť očkované len pod náležitým dohľadom a k dispozícii musia byť prostriedky na naliehavú liečbu reakcií

z precitlivenosti.

Pomocné látky

Hladiny draslíka a sodíka sú nižšie ako 1 mmol na dávku, t.j. v podstate „bez draslíka a bez sodíka“.

Intravaskulárne podanie

Musí sa zabrániť intravaskulárnemu podaniu, pretože by mohlo viesť k ťažkým reakciám zahŕňajúcim reakcie z precitlivenosti so šokom.

Trombocytopénia a poruchy koagulácie

Odporúčaný spôsob podávania je intramuskulárne. Nemusí to však byť vhodný spôsob u osôb s poruchou koagulácie alebo u osôb, ktorým sú profylakticky podávané antikoagulanciá.

Obmedzené údaje od zdravých dospelých naznačujú, že na subkutánne posilňujúce očkovania sa dosahuje porovnateľná imunitná odpoveď ako na intramuskulárne posilňujúce očkovania. Subkutánne podávanie by však mohlo viesť k zvýšenému riziku lokálnych nežiaducich reakcií.

U detí/dospievajúcich nie sú k dispozícii žiadne údaje. Navyše nie sú k dispozícii žiadne údaje o primárnej imunizácii subkutánnym spôsobom podávania.

Horúčka

U detí sa po prvej imunizácii môže vyskytnúť horúčka, hlavne u veľmi malých detí (pozri časť 4.8). Horúčka zvyčajne poklesne do 24 hodín. Výskyt horúčky hlásený po druhom očkovaní je zvyčajne nižší v porovnaní s výskytom horúčky po prvom očkovaní. U detí s anamnézou horúčkových kŕčov alebo vysokou horúčkou po očkovaní sa môže zvážiť antipyretická profylaxia alebo liečba.

Skrížená reaktivita

U osôb podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe sa nemusí dosiahnuť ochranná imunitná odpoveď. Vždy, keď sa sérologické testovanie za účelom stanovenia potreby následných dávok pokladá za nevyhnutné, testy sa musia vykonať v skúsenom, kvalifikovanom laboratóriu. Dôvodom je skutočnosť, že skrížená reaktivita s už existujúcimi protilátkami z dôvodu prirodzenej expozície alebo predchádzajúceho očkovania proti iným flavivírusom (napr. vírusu japonskej encefalitídy, žltej zimnice, horúčky dengue), môže spôsobiť výsledky s falošnou pozitivitou.

Autoimunitné ochorenie

V prípade známeho alebo podozrivého autoimunitného ochorenia u potenciálneho príjemcu sa musí zvážiť riziko infekcie TBE oproti riziku, že FSME-IMMUN 0,25 ml Junior by mohla mať nežiaduci účinok na priebeh autoimunitného ochorenia.

Existujúca mozgová porucha

Opatrnosť je potrebná, ak sa zvažuje potreba očkovania u detí s existujúcimi mozgovými poruchami, ako aktívne demyelinizačné poruchy alebo nedostatočne liečená epilepsia.

Postexpozičná profylaxia

Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa postexpozičnej profylaxie s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.

Obmedzenie účinnosti očkovacej látky

Tak ako všetky očkovacie látky, FSME-IMMUN 0,25 ml Junior nemusí úplne chrániť všetkých zaočkovaných pred infekciou, ktorej má zabrániť. Podrobné informácie o podávaní u osôb

s oslabeným imunitným systémom a u osôb podstupujúcich imunosupresívnu liečbu, pozri časť 4.2.

Iné infekcie ako TBE

Uhryznutia kliešťom môžu prenášať aj iné infekcie ako je TBE, zahŕňajúce určité patogény, ktoré niekedy môžu spôsobiť klinický obraz, ktorý pripomína kliešťovú encefalitídu. Očkovacie látky proti TBE neposkytujú ochranu pred infekciou spôsobenou baktériami Borrelia. Výskyt klinických známok a príznakov možnej infekcie TBE u zaočkovaného sa preto musí dôkladne vyšetriť vzhľadom

na možnosť alternatívnych príčin.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s inými očkovacími látkami alebo liekmi. Podanie iných očkovacích látok v rovnakom čase ako FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sa musí uskutočniť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. Ak sa v rovnakom čase majú podať ďalšie očkovacie látky podávané injekčne, musia sa podať do rôznych miest a prednostne do rôznych končatín.

Gravidita

Nie sú k dispozícii údaje o použití FSME-IMMUN 0,25 ml Junior u gravidných žien.

Dojčenie

Nie je známe, či FSME-IMMUN 0,25 ml Junior sa vylučuje do materského mlieka.

Z tohto dôvodu sa má FSME-IMMUN 0,25 ml Junior podať počas gravidity a dojčiacim ženám len vtedy, ak sa to považuje za naliehavé pre dosiahnutie ochrany pred infekciou TBE a po starostlivom zvážení rizika a prínosov.

Nie je pravdepodobné, že by FSME-IMMUN 0,25 ml Junior mala vplyv na motorické schopnosti dieťaťa (napr. keď sa hrá na ulici alebo sa bicykluje) alebo na schopnosť osoby viesť vozidlá

a obsluhovať stroje. Musí sa však vziať do úvahy, že sa môže vyskytnúť porucha videnia alebo závrat.

Frekvencie v tabuľke nižšie sú uvedené podľa očkovania a boli vypočítané na základe súhrnnej analýzy nežiaducich reakcií hlásených po 1. dávke (3 088 osôb) z 8 klinických skúšaní s očkovacou látkou FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg) u osôb vo veku 1 až 15 rokov. Výskyt systémových nežiaducich reakcií pozorovaných po 2. a 3. očkovaní bol nižší ako po 1. dávke. Výskyt reakcií

v mieste vpichu po prvom, druhom a treťom očkovaní látky bol porovnateľný.

Nasledujúce nežiaduce účinky uvedené v tejto časti sú zoradené podľa odporúčaného pravidla pre určenie frekvencie.

Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní

• opuch

• stvrdnutie

• erytém

1 Frekvencia sa odhaduje z údajov od detí vo veku 1-5 rokov.

2 Osoba môže zaznamenať viac ako jednu udalosť.

3 Horúčky sa vyskytli častejšie u mladších detí ako u starších (tj. veľmi časté vs časté). Výskyt horúčky po druhom a treťom očkovaní bol vo všeobecnosti nižší ako po prvom očkovaní.

4 Frekvencia sa odhaduje z údajov od detí vo veku 6-15 rokov.

Horúčka sa merala rektálne u detí vo veku najmenej do 3 rokov a orálne u detí vo veku od 3 rokov a starších. Analýza zahŕňa každú horúčku časovo súvisiacu s očkovaním, bez ohľadu na to, či mala alebo nemala príčinnú súvislosť.

Výskyt horúčky súvisí s vekom a znižuje sa s počtom očkovaní.

V štúdii bezpečnosti a v štúdiách na stanovenie dávky bol výskyt horúčky po prvom očkovaní nasledovný:

1- až 2-ročné deti (n = 262): mierna horúčka (38 – 39 °C) u 27,9 %; stredne ťažká horúčka (39,1 - 40,0 °C) u 3,4 %; žiadna ťažká horúčka (> 40 °C). 3- až 15-ročné deti (n = 2 519): mierna horúčka u 6,8 %; stredne ťažká horúčka u 0,6 %; žiadna ťažká horúčka (> 40 °C).

Výskyt horúčky hlásený po druhom očkovaní bol vo všeobecnosti nižší v porovnaní s výskytom horúčky po prvom očkovaní: 15,6 % (41/263) u 1- až 2-ročných detí a 1,9 % (49/2 522) u 3- až 15- ročných detí.

Nežiaduce reakcie po uvedení očkovacej látky na trh

Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené po uvedení očkovacej látky na trh.

*Horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti frekvencie udalosti bola vypočítaná s 3/n, kde n je počet osôb zahrnutých vo všetkých klinických štúdiách s FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Preto vypočítaná frekvencia

„zriedkavé“ predstavuje teoretickú maximálnu frekvenciu týchto udalostí.

V malej porovnávajúcej štúdii imunitnej odpovede po intramuskulárnom a subkutánnom podávaní FSME-IMMUN u zdravých dospelých, viedol subkutánny spôsob k výraznejšiemu profilu lokálnej reaktogénnosti najmä u žien. U detí nie sú k dispozícii žiadne údaje.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Sú dostupné hlásenia u detí, ktoré dostali očkovaciu látku pre dospelých. Je možné, že riziko nežiaducich reakcií bude v takýchto prípadoch zvýšené.