NEMOTAN 30 mg Filmom obalená tableta

Prevencia a liečba poškodenia mozgu mozgovou ischémiou na podklade arteriálnych spazmov pri subarachnoidálnom krvácaní, liečba porúch výkonnosti mozgu v starobe so zreteľne vyjadrenými ťažkosťami, ako sú poruchy pamäti a koncentrácie, popudlivosť, výkyvy nálady.

Dávkovanie

Pri vazospazme pri subarachnoidálnom krvácaní sa podáva 6-krát 60 mg (2 tablety) denne v 4-hodinových intervaloch počas 7 až 14 dní.

Pri poruchách výkonnosti mozgu sa zvyčajne užíva 30 mg (1 tableta) 3-krát denne v pravidelných intervaloch, ak je to možné vždy v rovnakom čase. Časový interval medzi jednotlivými dávkami by nemal byť kratší ako 4 hodiny.

Pri zhoršenej funkcii pečene alebo obličiek sa odporúča znížiť dávkovanie a starostlivo kontrolovať individuálne reakcie pacienta na liečbu.

Liek je určený pre dospelých pacientov.

Spôsob podávania

Tablety lieku NEMOTAN sa užívajú celé v pravidelných intervaloch, nezávisle od príjmu potravy (pred, počas alebo po jedle) a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny. Neužívajú sa hodinu pred alebo dve hodiny po príjme potravy.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Zvýšená opatrnosť je nevyhnutná pri podávaní nimodipínu pacientom s výraznou hypotenziou (systolický tlak krvi pod 90 mmHg), pri generalizovanom edéme mozgu, pri výraznom zvýšení vnútrolebečného tlaku, u pacientov s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením (infarkt myokardu, zlyhanie srdca a pod.) a pri ťažšom poškodení funkcie pečene.

U veľmi starých polymorbidných pacientov a u pacientov s výrazne obmedzenou funkciou obličiek (glomerulárna filtrácia < 20 ml/min) by mala byť liečba nimodipínom starostlivo zvážená s nutnosťou pravidelne vykonávať kontrolné vyšetrenia.

Pediatrická populácia

NEMOTAN sa nemá podávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov pre nedostatok klinických skúseností.

Antiepileptiká

Súčasné podanie karbamazepínu, fenobarbitalu alebo fenytoínu má za následok významný pokles biologickej dostupnosti alebo perorálneho nimodipínu.

Cimetidín

Súčasné podanie má za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií nimodipínu s možnosťou

toxicity.

Rifampicín

Súčasnému podaniu je potrebné sa vyhnúť, pretože účinok nimodopínu sa môže pôsobením indukcie

pečeňových enzýmov znížiť.

Nátriumvalproát

Súčasné podávanie môže mať za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií nimodipínu

s možnosťou toxicity.

Zidovudín

V štúdiách na zvieratách súčasné podanie malo za následok zvýšenie AUC zidovudínu a zníženie distribučného objemu zidovudínu a stupňa plazmatického klírensu. Napriek tomu, že klinická

významnosť týchto sledovaní je neznáma, nežiaduce účinky zidovudínu sú závislé od dávky a preto by sa u pacientov dostávajúcich súčasne tieto lieky mala zvažovať možnosť interakcií.

Dalšie lieky

Existuje teoretická možnosť, že súčasné podanie nesteroidových protizápalových liekov alebo perorálnych antikoagulancií s nimodipínom môže viesť k vyššiemu riziku gastrointestinálneho krvácania. Týchto pacientov je potrebné liečiť opatrne.

Alkohol

Pacienti by sa mali upozorniť na vylúčenie alkoholu počas liečby nimodipínom.

Potrava

Podávanie nimodipínu s potravou, alebo do hodiny pred jedlom alebo do dvoch hodín po jedle vedie k signifikantnému zníženiu biodostupnosti nimodipínu.

Grepfruitový džús

Počas liečby nimodipínom sa neodporúča pitie grepfruitového džúsu. Inhibuje oxidatívny metabolizmus dihydropyridínov a môže vyvolať zvýšenie plazmatických koncentrácií nimodipínu a s tým súvisiacu toxicitu.

Gravidita

Nimodipín mal teratogénny účinok pri podávaní Himalájskym králikom. Podanie dávky 1 mg a 10 mg/kg/deň nimodipínu od dňa 6 do dňa 18 gravidity mal za následok nárast incidencie

malformácií a výskytu zakrpatených plodov. Tento účinok sa nezistil pri 3 mg/kg/deň v jednej z dvoch zhodných štúdiách na králikoch. V druhej štúdii zvýšený nárast zakrpatených plodov bol spôsobený dávkou 1 mg/kg/deň, ale nie pri vyšších dávkach. Pri podávaní 100 mg/kg/deň nimodipínu Longovým

- Evansovým potkanom žalúdočnou sondou od dňa 6 do 15 ťarchavosti sa zistil výskyt embryotoxicity

s resorpciou a zakrpatením rastu plodov. V iných dvoch štúdiách na potkanoch, dávky nimodipínu 30 mg/kg/deň podaním žalúdočnou sondou od dňa 16 gestácie a pokračovaním do obetovania, deň ťarchavosti 20 alebo deň 21 po pôrode, boli spojené s vyššou incidenciou odchýliek kostry,

zakrpatením plodov, mŕtvo narodenými, ale nevyskytli sa malformácie (pozri časť 5.3 ).

S použitím nimodipínu počas tehotenstva a kojenia nie sú dostatočné skúsenosti, a preto sa liek nemá podávať počas gravidity a dojčenia, alebo sa podá len vtedy, keď sa používanie považuje za nevyhnutné a možný prínos pre matku prevyšuje možné riziko pre plod.

Dojčenie

Štúdie na potkanoch poukázali, že nimodipín a/alebo jeho metabolity sa objavujú v mlieku

v koncentráciách oveľa vyšších ako sú plazmatické hladiny u matky. Nie je známe, či sa liek vylučuje

do materského mlieka. Odporúča sa prerušenie dojčenia počas liečby nimodipínom.

NEMOTAN má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. NEMOTAN môže spôsobiť pokles krvného tlaku vedúci k mdlobám alebo k závratom a pacienti majú byť upovedomení o tom, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa takéto príznaky vyskytnú.

Zoznam nasledujúcich nežiaducich účinkov je zostavený podľa orgánových systémov:

Poruchy krvi a lymfatického systému

Začervenanie, veľmi zriedkavo sa vyskytuje trombocytopénia.

Poruchy metabolizmu a výživy Pocit tepla a zvýšené potenie.

Poruchy nervového systému Závraty a bolesť hlavy.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Najčastejším nežiaducim účinkom je pokles krvného tlaku. Vyskytujú sa údaje o ľahkom náraste alebo poklese srdcovej frekvencie a začervenaní.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Poruchy gastrointestinálneho traktu

Abdominálny dyskomfort a iné gastrointestinálne prejavy, zápcha, nauzea a zriedkavo sa vyskytuje

hnačka. Veľmi zriedkavo sa vyskytuje črevný pseudo-obštrukčný ileus, hoci sa priama príčinná súvislosť nestanovila. Títo pacienti odpovedali na konzervatívny postup v liečbe.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zriedkavé sú prípady reverzibilného zvýšenia pečeňových enzýmov a ojedinelé prípady žltačky

a hepatitídy.

*Týka sa indikácie subarachnoidálneho krvácania

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Klinické údaje o skúsenostiach s predávkovaním nimodipínu u ľudí nie sú k dispozícii. Príznaky

Hlavné príznaky predávkovania sa predpokladajú z ovplyvnenia kardiovaskulárneho systému, významná periférna vazodilatácia a významná systémová hypotenzia.

Liečba predávkovania

Musí sa urobiť výplach žalúdka a podanie aktívneho dreveného uhlia. Zníženie krvného tlaku môže vyžadovať podanie vazopresorov, ak je pokles krvného tlaku veľký, môže byť nevyhnutné podanie intravenózneho dopamínu alebo noradrenalínu. Ak je to vhodné, mala by sa vykonať aktívna

kardiovaskulárna podpora. Ostatná liečba musí byť symptomatická a podporná. Vzhľadom na vysokú

väzbu na bielkoviny dialýza nimodipínu nie je pravdepodobne prínosná.