VACTETA 0,5 ml/40 IU Injekčná suspenzia

VACTETA je indikovaná na aktívnu imunizáciu proti tetanu (základné očkovanie a preočkovanie) alebo poúrazovú profylaxiu u detí a dospelých s nepreukázanou alebo neukončenou preventívnou imunizáciou proti tetanu.

Dávkovanie

Dojčatám, deťom, dospievajúcim a dospelým sa podáva rovnaká dávka (0,5 ml).

Základné očkovanie proti tetanu

1. sa vykonáva u osôb, ktoré neboli nikdy očkované proti tetanu alebo boli očkované pred viac ako 10 rokmi;

2. u detí mladších ako jeden rok, u ktorých zo zdravotných dôvodov nemožno vykonať očkovanie kombinovanými očkovacími látkami proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu, alebo záškrtu atetanu.

Podávajú sa celkom 3 dávky (0,5 ml) očkovacej látky:

• 1. dávka (od veku 2 mesiacov) : 0,5 ml,

• 2. dávka po 4 až 6 týždňoch po prvej dávke: 0,5 ml

• 3. dávka po 6 až 12 mesiacoch po druhej dávke: 0,5 ml.

Preočkovanie proti tetanu

Pediatrická populácia

Preočkovanie sa vykonáva 1 dávkou v šiestom roku veku dieťaťa av trinástom roku veku dieťaťa a ďalej vždy po každých 10 - 15 rokoch.

Dospelí

Preočkovanie sa vykonáva vždy každých 10 - 15 rokov ato jednou dávkou (0,5ml) očkovacej látky.

Preočkovanie kombinovanými očkovacími látkami sa vykonáva sohľadom na indikácie ačasové intervaly platné pre antigény obsiahnuté vkombinovanej očkovacej látke.

Post-expozičná profylaxia tetanu:

Pri imunoprofylaxii tetanu pri úrazoch, pri poraneniach alebo nehojacich sa ranách, pri ktorých je nebezpečenstvo ochorenia na tetanus, a ďalej pred niektorými liečebnými výkonmi, najmä operáciami na konečníku a hrubom čreve (podľa stavu zaočkovanosti pacienta) sa podáva iba očkovacia látka proti tetanu alebo očkovacia látka proti tetanu simultánne s ľudským imunoglobulínom proti tetanu.

Poúrazová profylaxia jedincov závisí od času podania poslednej dávky očkovacej látky proti tetanu:

1. v prípade ukončenej imunizácie proti tetanu:

Posledné podanie do 5 rokov pred úrazom: nie je nutné očkovanie.

Posledné podanie 5 až 10 rokov pred úrazom: 1 dávka (0,5 ml) očkovacej látky.

Posledné podanie viac ako 10 rokov pred úrazom: 1 dávka (0,5ml) očkovacej látky súčasne s1 dávkou (250IU) ľudského imunoglobulínu proti tetanu. Ďalej sa pokračuje vočkovaní podaním druhej a tretej dávky vo vyššie uvedených intervaloch základného očkovania.

Vprípade, že ide omalú ačistú ranu, nie je nutné podávať ľudský imunoglobulín proti tetanu.

2. vprípade neukončenej preventívnej imunizácie proti tetanu:

U pacientov očkovaných 1 dávkou v čase 3 - 6 týždňov pred poranením alebo 2 dávkami vpriebehu 3 týždňov - 10 mesiacov pred poranením sa podá jedna dávka (0,5 ml) očkovacej látky proti tetanu.

U neúplne očkovaných pacientov sinými intervalmi, než je uvedené vyššie sa podá jedna dávka očkovacej látky proti tetanu (0,5 ml) a jedna dávka (250 IU) ľudského imunoglobulínu proti tetanu. Ďalej sa pokračuje v očkovaní podaním druhej a tretej dávky vo vyššie uvedených intervaloch základného očkovania.

Lekár rozhodne oprípadnej postexpozičnej liečbe podľa klinického stavu pacienta av súlade snárodnými odporúčaniami.

Spôsob podávania

Vzhľadom na adsorpčnú povahu očkovacej látky sa odporúča intramuskulárna aplikácia, aby sa minimalizovali lokálne reakcie. Môže sa aplikovať ajhlboko subkutánne.

Najvhodnejším miestom aplikácie je anterolaterálna strana stehna u malých detí a oblasť deltového svalu u starších detí, dospievajúcich a dospelých.

Nesmie sa aplikovať intradermálne aintravaskulárne! Uistite sa, že ihla nevnikla do krvnej cievy!

Vzhľadom na vysoké riziko tetanovej infekcie by kontraindikácie mali byť minimalizované, obzvlášť v prípade zranenia. Pokiaľ je akákoľvek kontraindikácia na očkovanie VACTETOU, je nevyhnutné zhodnotiť riziko spojené s očkovaním vo vzťahu s rizikom infekcie. V prípade poranenia a stanovenia kontraindikácií pre použitie VACTETY, musí byť okamžite podaný ľudský imunoglobulín proti tetanu.

Očkovanie by sa malo odložiť v prípade horúčky, akútneho ochorenia najmä infekčného pôvodu alebo progresie chronického ochorenia, pokiaľ nehrozí letálne riziko spojené sochorením na tetanus.

Tak ako uiných injekčne podávaných očkovacích látok, mali by byť dostupné lieky pre prípad vzniku možného anafylaktického šoku po podaní očkovacej látky.

Imunosupresívna terapia alebo imunodeficiencia môžu indukovať zníženie imunitnej odpovede na podanie očkovacej látky. Preto sa odporúča počkať s očkovaním do ukončenia terapie, resp. presvedčiť sa, že príslušná osoba je náležite chránená.

Očkovanie pacientov s chronickou imunosupresiou, ako je napríklad HIV infekcia, sa odporúča, ak ochorenie umožňuje získanie imunitnej odpovede (i keď iba obmedzenej).

Po podaní injekcie musí pacient zostať pod lekárskym dohľadom 30 minút.

Pri výrobe tohto lieku sa používa tiomersal (organická zlúčenina ortuti) a jeho zvyšky sú prítomné v lieku. Preto môže dôjsť k alergickým reakciám.

Nezistili sa žiadne kontraindikácie podania VACTETY súčasne sinými bežnými očkovacími látkami počas jedného očkovania, ak boli podané na rôzne miesta tela.

Gravidita

Počas gravidity očkovať proti tetanu len pacientky vindikovaných prípadoch (pri poraneniach).

U žien, ktoré dostali prvú alebo druhú dávku pred tým, ako bolo potvrdené ich tehotenstvo, sa musí dokončiť očkovacia schému počas tehotenstva. Tehotné ženy, ktoré boli očkované pred viac ako 10 rokmi majú byť preočkované v druhom trimestri tehotenstva.

Dojčenie

Protilátky proti tetanu sa vylučujú do materského mlieka a môžu tak byť prenesené na novorodenca.

VACTETA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 pacientov).

Poruchy krvi a lymfatického systému

• Trombocytopénia

Poruchy imunitného systému

• Anafylaktický šok

• Anafylaktická reakcia

• Hypersenzitívna reakcia

Poruchy nervového systému

• Poruchy centrálneho a periférneho nervového systému ako sú bolesť hlavy, závrat, brachiálna neuritída a Guillainov-Barrého syndróm

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka amediastína

• Apnoe upredčasne narodených detí (narodených do 28. týždňa gravidity)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

• Reakcie precitlivenosti gastrointestinálneho systému

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

• Systémové reakcie: bolesť hlavy, zvýšená telesná teplota, zimnica, výrazné potenie a únava. Tieto symptómy sú veľmi zriedkavé (<1 z10000) a zvyčajne vymiznú po 24 - 48 hodinách.

• Lokálne reakcie: začervenanie, bolestivý opuch, svrbenie v mieste vpichu. Môže sa objaviť hypersenzitívna reakcia lymfatického tkaniva ako je svrbenie. Takéto reakcie sú najčastejšie u opakovane očkovaných ľudí. Extrémne zriedkavo sa môže objaviť podkožný uzlík, z ktorého sa niekedy vytvorí aseptický absces (1:100 000). Podkožný uzlík vymizne do 6 týždňov, môže byť výsledkom vzniku precitlivenosti na alumínium.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPrílohe V.

Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania. Predávkovanie je nepravdepodobné. Očkovacia látka je dodávaná v ampulkách obsahujúcich 1 dávku (0,5 ml).