SMECTA 10 Prášok na prípravu suspenzie

Symptomatická liečba akútnej hnačky u:

• detí vo veku od 2 rokov v spojení s podávaním perorálneho rehydratačného roztoku,

• dospelých v spojení s podávaním perorálneho rehydratačného roztoku.

  Symptomatická liečba chronickej funkčnej hnačky u dospelých.

  Symptomatická liečba bolesti spojenej s funkčným ochorením čriev u dospelých.

Dávkovanie

Liečba akútnej hnačky

• u detí vo veku od 2 rokov:

  6 gramov (2 vrecká) denne

  Dávkovanie môže byť zdvojnásobené na začiatku akútnej hnačky.

• u dospelých:

  9 gramov (3 vrecká) denne

  Dávkovanie môže byť zdvojnásobené na začiatku akútnej hnačky.

  Liečba iných indikácií

• u dospelých:

  obvykle 3 vrecká denne

  Spôsob podávania

  Na perorálne podávanie.

  Obsah vrecka sa musí rozpustiť tesne pred použitím.

  U detí:

  Obsah vrecka sa rozpustí v pohári alebo dojčenskej fľaši s 50 ml vody (tento obsah dieťa vypije počas dňa) alebo sa dôkladne zamieša do detskej polotekutej stravy (ako je vývar, pyré, kompót alebo detská výživa).

  U dospelých:

  Obsah vrecka sa rozpustí v pohári s polovičným objemom vody.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Opatrnosť je potrebná pri použití diosmektitu u pacientov so závažnou chronickou zápchou v anamnéze.

U dospelých liečba vyžaduje rehydratáciu, pokiaľ sa táto ukáže potrebná.

Mieru rehydratácie a spôsob jej podania (p.o. alebo i.v.) je nutné prispôsobiť veku a stavu pacienta a závažnosti hnačky.

Pediatrická populácia

Liečba akútnej hnačky u detí vo veku od 2 rokov má byť spojená so skorým podaním perorálneho rehydratačného roztoku na zabránenie dehydratácie. Je potrebné vyhnúť sa chronickému používaniu lieku SMECTA.

U detí a dojčiat mladších ako 2 roky je potrebné vyhnúť sa používaniu lieku SMECTA. Referenčnou liečbou pri akútnej hnačke je použitie perorálneho rehydratačného roztoku.

Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu, menej ako 100 mg v dennej dávke.

Keďže absorpčné vlastnosti tohto lieku môžu ovplyvniť rýchlosť a/alebo množstvo vstrebávania iných

liečiv, neodporúča sa podávať iné lieky súbežne s liekom SMECTA.

Gravidita

Nie sú k dispozícii žiadne údaje alebo existujú obmedzené údaje (menej ako 300 tehotenstiev)

o použití lieku SMECTA u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nie sú postačujúce pre záver

o reprodukčnej toxicite. SMECTA sa neodporúča počas gravidity.

Dojčenie

Údate o použití lieku SMECTA počas dojčenia sú obmedzené. SMECTA sa neodporúča počas dojčenia.

Fertilita

Účinok na fertilitu u ludí sa neskúmal.

Neboli vykonané žiadne štúdie, avšak žiadne účinky nie sú očakávané.

Najčastejšie hláseným nežiaducim účinkom počas liečby je zápcha objavujúca sa u asi 7 % dospelých a približne u 1 % detí. Ak sa objaví zápcha, liečba diosmektitom má byť prerušená, a v prípade potreby znovu začatá s nižším dávkovaním. V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií a z post-marketingových zdrojov.

Klasifikácia frekvencie nežiaducej reakcie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Nežiaduce reakcie identifikované z klinických skúšaní a post-marketingových zdrojov

* frekvencia odhadovaná z incidencie v klinických skúšaniach

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže spôsobiť vážnu zápchu alebo vznik bezoáru.