Geroprostan 0,4 mg Tableta s predĺženým uvoľňovaním

Symptómy dolných močových ciest spojené s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP).

Perorálne použitie.

Jedna tableta denne.

Geroprostan sa môže užívať bez ohľadu na príjem jedla.

Tableta sa musí prehltnúť vcelku anesmie sa rozdrviť alebo požuť, pretože to naruší predĺžené uvoľňovanie liečiva.

Pri poruche funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.

Upacientov smiernou až stredne závažnou insuficienciou pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri tiež 4.3, Kontraindikácie).

Pediatrická populácia

Neexistuje žiadna relevantná indikácia pre použitie tamsulozínu u detí.

Bezpečnosť aúčinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené. V súčasnosti dostupné údaje sú opísané včasti 5.1.

• Precitlivenosť na tamsulozínium-chlorid, vrátane angioedému zapríčineného liečivom alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Ortostatická hypotenzia v anamnéze.

• Závažná insuficiencia pečene.

Podobne ako uiných antagonistov α1- adrenoreceptorov môže dôjsť vindividuálnych prípadoch počas liečby Geroprostanom kzníženiu krvného tlaku, dôsledkom čoho sa môže zriedkavo objaviť synkopa. Pri prvých príznakoch ortostatickej hypotenzie (závrat, slabosť) si má pacient sadnúť alebo ľahnúť, kým tieto príznaky nevymiznú.

Pred začiatkom liečby Geroprostanom je potrebné pacienta vyšetriť, aby sa vylúčila prítomnosť iných ochorení, ktoré môžu vyvolať rovnaké príznaky ako benígna hyperplázia prostaty. Pred začiatkom liečby a potom v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne vyšetrenie konečníka avprípade potreby aj stanovenie prostatického špecifického antigénu (PSA).

K liečbe pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <10ml/min) sa má pristupovať opatrne, pretože títo pacienti sa neskúmali.

Peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS, variant syndrómu malej zrenice) sa pozoroval počas operácie katarakty a glaukómu u niektorých pacientov, ktorí užívajú alebo predtým užívali tamsulozínium-chlorid. IFIS môže zvýšiť riziko očných komplikácií počas apo operácii.

Prerušenie liečby tamsulozínium-chloridom 1 – 2 týždne pred operáciou katarakty alebo glaukómu je neoficiálne považované za prospešné, prínos prerušenia liečby sa doteraz nestanovil. IFIS bol hlásený aj upacientov, ktorí prerušili užívanie tamsulozínu na dlhšie obdobie pred operáciou katarakty. Neodporúča sa začať liečbu tamsulozínium-chloridom upacientov, uktorých je naplánovaná operácia katarakty alebo glaukómu.

Počas predoperačného vyšetrenia má chirurg a oftalmológ zvážiť, či pacienti, u ktorých je plánovaná operácia katarakty alebo glaukómu, sa liečia alebo sa liečili tamsulozínom, aby zabezpečili potrebné opatrenia na zvládnutie prípadného IFIS syndrómu počas chirurgického zákroku.

Tamsulozínium-chlorid sa nemá používať vkombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 upacientov sfenotypom slabého metabolizátora CYP2D6. Tamsulozínium-chlorid sa má používať sopatrnosťou vkombinácii so silnými astredne silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.5).

Zvyšok tablety sa môže objaviť v stolici.

Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.

Pri súbežnom podávaní tamsulozínium-chloridu s atenololom, enalaprilom alebo teofylínom sa nepozorovali žiadne interakcie.

Súbežné podávanie cimetidínu spôsobuje zvýšenie plazmatických hladín tamsulozínu, zatiaľ čo furosemid vyvoláva pokles, ale keďže hladiny zostávajú v rámci normálneho rozmedzia, nie je potrebná úprava dávkovania.

In vitro ani diazepam, propranolol, trichlórmetiazid, chlórmadinón, amitriptylín, diklofenak, glibenklamid, simvastatín ani warfarín nemenili voľnú frakciu tamsulozínu vľudskej plazme. Ani tamsulozín nemenil voľné frakcie diazepamu, propranololu, trichlórmetiazidu ani chlórmadinónu.

Diklofenak awarfarín však môžu zvýšiť rýchlosť eliminácie tamsulozínu.

Súbežné podávanie tamsulozínium-chloridu so silnými inhibítormi CYP3A4 môže viesť kzvýšenej expozícii tamsulozínium-chloridu. Súbežné podávanie sketokonazolom (známy silný inhibítor CYP3A4) viedlo k2,8-násobnému zvýšeniu AUC a2,2-násobnému zvýšeniuCmax tamsulozínium-chloridu.

Tamsulozínium-chlorid sa nemá podávať vkombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4 upacientov sfenotypom slabého metabolizéra CYP2D6. Tamsulozínium-chlorid sa má používať sopatrnosťou vkombinácii sosilnými astredne silnými inhibítormi CYP3A4. Súbežné podávanie tamsulozínium-chloridu sparoxetínom, silným inhibítorom CYP2D6, viedlo k1,3-násobnému zvýšeniu Cmax tamsulozínu a1,6-násobnému zvýšeniu AUC tamsulozínu, ale tieto zvýšenia sa nepovažovali sa klinicky významné.

Súbežné podávanie iných antagonistov adrenergných α1-receptorov môže viesť khypotenzným účinkom.

Neaplikovateľné, pretože Geroprostan je určený len pre pacientov mužského pohlavia.

Poruchy ejakulácie boli zaznamenané v krátkodobých a dlhodobých klinických štúdiách s tamsulozínom. Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady ako porucha ejakulácie, spätná ejakulácia a zlyhanie ejakulácie.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Je však potrebné pacientov upozorniť na skutočnosť, že sa môže vyskytnúť závrat.

* Hlásené počas sledovania po uvedení lieku na trh.

Počas sledovania po uvedení lieku na trh sa vsúvislosti sliečbou tamsulozínom pozoroval počas operácie katarakty alebo glaukómu stav malej zrenice, známy ako peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky (IFIS) (pozri časť 4.4).

Skúsenosti po uvedení lieku na trh: Okrem nežiaducich udalostí uvedených vyššie boli hlásené vsúvislosti spoužívaním tamsulozínu atriálna fibrilácia, arytmia, tachykardia adyspnoe. Pretože tieto spontánne hlásené udalosti sú zo skúseností po uvedení lieku na trh zcelého sveta, frekvenciu udalostí aúlohu tamsulozínu vich príčinnej súvislosti nie je možné spoľahlivo určiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Príznaky

Predávkovanie tamsulozínium-chloridom môže potenciálne viesť kzávažným hypotenzínym účinkom. Závažné hypotenzívne účinky sa pozorovali pri rôznych úrovniach predávkovania.

Liečba

Vprípade akútnej hypotenzie, ktorá sa môže vyskytnúť po predávkovaní, je potrebné zaistiť podporu kardiovaskulárneho systému. Krvný tlak sa môže obnoviť a frekvencia srdca upraviť na normálnu hodnotu, keď si pacient ľahne. Ak to nepomáha, je možné podať látky zvyšujúce objem avprípade potreby vazopresoriká. Je potrebné monitorovať funkciu obličiek avykonať všeobecné podporné opatrenia.

Dialýza pravdepodobne nebude prospešná, pretože tamsulozín je veľmi pevne viazaný na plazmatické bielkoviny.

Na zabránenie absorpcie sa môžu prijať opatrenia, ako je vracanie. Pri predávkovaní veľkými množstvami možno urobiť výplach žalúdka a podať aktívne uhlie a osmotické laxatívum, ako je síran sodný.