DICYNONE 500 kapsuly Tvrdá kapsula

Dicynone 500 kapsuly je indikovaný u dospelých.

V chirurgii:

Prevencia a liečba predoperačnej alebo pooperačnej kapilárnej hemorágie pri všetkých typoch operácií rôzneho pôvodu a pri silne prekrvených tkanivách: v gynekológii, pôrodníctve, urológii, stomatológii, oftalmológii, plastickej a rekonštrukčnej chirurgii.

V internom lekárstve:

Prevencia a liečba kapilárneho krvácania rôznej etiológie a lokalizácie: hematúria, hemateméza, meléna, epistaxa, krvácanie z ďasien.

V gynekológii:

Metrorágia, primárna alebo sekundárna (vnútromaternicové teliesko) menorágia bez organického patologického nálezu.

Dávkovanie

Dospelí

Predoperačne: 1 kapsula (500 mg) 1 hodinu pred operáciou.

Pooperačne: 1 kapsula (500 mg) každých 4 - 6 hodín, kým trvá riziko krvácania.

Interné lekárstvo: vo všeobecnosti 1 kapsula 2 až 3-krát denne (1 000 -1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody; dĺžka liečby závisí od dosiahnutých výsledkov.

Gynekológia, meno-metrorágia: 1 kapsula 3-krát denne (1 500 mg) sa užíva s jedlom a malým množstvom vody. Liečba trvá 10 dní a začína 5 dní pred očakávaným nástupom menštruácie.

Pediatrická populácia

DICYNONE 500 kapsuly sa nemá používať u detí vzhľadom na vysoký obsah liečiva.

Osobitné skupiny pacientov:

U pacientov trpiacich poruchami funkcie pečene a/alebo obličiek nie sú dostupné klinické údaje. Preto je u nich potrebná zvýšená opatrnosť pri podávaní tohto lieku.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Precitlivenosť na etamsylát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo na akútnu porfýriu.

Ak sa DICYNONE 500 podáva na zníženie silného a/alebo dlhodobého menštruačného krvácania a nepozoruje sa zlepšenie stavu, je potrebné vylúčiť inú patologickú príčinu.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Pri liečebných dávkach môže etamsylát ovplyvniť enzymatické stanovenie kreatinínu a výsledkom budú jeho nižšie ako očakávané hodnoty.

Počas terapie etamsylátom, je potrebné odobrať vzorky (napr. vzorky krvi) pred prvým podaním lieku v daný deň, aby sa minimalizovali možnosti ovplyvňovania laboratórnych testov etamsylátom.

Gravidita

Rozsah údajov o používaní etamsylátu u gravidných žien je obmedzený.

Štúdie na zvieratách nepreukázali priamu alebo nepriamu toxicitu vplývajúcu na graviditu, vývoj embrya ani plodu a/alebo postnatálny vývoj.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu etamsylátu počas gravidity.

Dojčenie

Keďže chýbajú údaje o prestupe etamsylátu do materského mlieka, neodporúča sa dojčiť v priebehu liečby. Ak sa v dojčení pokračuje, je potrebné liečbu prerušiť.

DICYNONE 500 nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky sú zatriedené v súlade s terminológiou MedDRA podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu nasledovne:

Veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy a ochorenia gastrointestinálneho traktu

Časté: nauzea, bolesť v oblasti brucha, hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Časté: vyrážka.

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: slabosť. Veľmi zriedkavé: horúčka.

Poruchy nervového systému

Časté: bolesť hlavy.

Poruchy ciev

Veľmi zriedkavé: tromboembólia.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, neutropénia, trombocytopénia.

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Zriedkavé: bolesti kĺbov.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: precitlivenosť.

Uvedené účinky sú vo všeobecnosti prechodné a vymiznú po ukončení liečby.

V prípade výskytu kožných reakcií alebo horúčky, musí sa liečba zastaviť a musí byť o tom informovaný ošetrujúci lekár, pretože uvedené stavy môžu byť hypersenzitívnou reakciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Príznaky predávkovania nie sú známe. V prípade predávkovania treba začať symptomatickú liečbu.