Glypressin je indikovaný na liečbu krvácania z varixov pažeráka.

Dávkovanie

Dospelí:

Na úvod sa podáva intravenózna injekcia 2 mg Glypressinu injekčný roztok každé 4 hodiny. Liečba má pokračovať až dovtedy, pokiaľ krvácanie nie je pod kontrolou 24 hodín, ale maximálne do 48 hodín. Po podaní úvodnej dávky sa môže dávkovanie upraviť na 1 mg i.v. každé 4 hodiny u pacientov s telesnou hmotnosťou < 50 kg alebo v prípade výskytu nežiaducich účinkov.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti:

K dispozícii nie sú žiadne údaje o odporúčanom dávkovaní u starších pacientov.

Pediatrická populácia:

K dispozícii nie sú žiadne údaje o odporúčanom dávkovaní u pediatrickej populácie. Spôsob podávania

i.v. injekcia

Podávanie je kontraindikované počas gravidity.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

Monitorovanie počas liečby

Počas liečby je potrebné pravidelné sledovanie krvného tlaku, EKG alebo srdcovej frekvencie, saturácie kyslíkom, sérových hladín sodíka a draslíka, ako aj rovnováhy tekutín.

Pacienti s kardiovaskulárnym a pľúcnym ochorením

Osobitná pozornosť sa vyžaduje pri liečbe pacientov s kardiovaskulárnym alebo pľúcnym ochorením, pretože terlipresín môže vyvolať ischémiu a kongesciu pľúcnych ciev. Opatrnosť je potrebná aj pri liečbe pacientov s hypertenziou.

Septický šok

Terlipresín sa nemá používať u pacientov so septickým šokom s nízkym srdcovým výdajom.

Reakcia v mieste podania injekcie

Aby sa zabránilo nekróze kože v mieste podania injekcie, injekcia sa musí podať intravenózne.

Nekróza kože

Počas skúseností po uvedení lieku s terlipresínom na trh bolo hlásených niekoľko prípadov kožnej ischémie a nekrózy bez súvislosti k miestu podania injekcie (pozri časť 4.8). U pacientov s diabetes mellitus a obezitou bola pozorovaná vyššia tendencia k tejto reakcii. Preto pri podávaní terlipresínu týmto pacientom je potrebná opatrnosť.

Torsade de pointes

Počas klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh bolo hlásených niekoľko prípadov predĺženia QT intervalu a ventrikulárnych arytmií vrátane „Torsade de pointes“ (pozri časť 4.8). Vo väčšine prípadov mali pacienti predisponujúce faktory, ako je bazálne predĺženie QT intervalu, abnormality elektrolytov (hypokaliémia, hypomagneziémia) alebo lieky so súbežným účinkom na predĺženie QT intervalu.

Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť pri použití terlipresínu u pacientov s anamnézou predĺženia QT intervalu, abnormalitami elektrolytov alebo súbežne užívajúcimi liekmi, ktoré môžu predĺžiť QT interval (pozri časť 4.5).

Pediatrická populácia a starší pacienti

Pri liečbe detí a starších pacientov sa vyžaduje osobitná pozornosť, pretože sú len obmedzené

skúsenosti s jeho použitím u týchto skupín.

Pomocné látky

Tento liek obsahuje 30,7 mg sodíka v jednej ampulke, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného

maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Terlipresín zvyšuje hypotenzný účinok neselektívnych β-blokátorov na vrátnicovú žilu (vena portae).

Súbežná liečba s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu (napr. propofol, sufentanil)

môže spôsobiť zníženie tepu srdca a srdcového výdaja. Tieto účinky možno pripísať reflexnej inhibícii

srdcovej aktivity blúdivým nervom (nervus vagus) v dôsledku zvýšeného krvného tlaku.

Terlipresín môže vyvolať „torsade de pointes“ (pozri časti 4.4 a 4.8). Preto je potrebná mimoriadna opatrnosť pri použití terlipresínu u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré môžu predĺžiť QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, erytromycín, niektoré antihistaminiká a tricyklické antidepresíva alebo lieky, ktoré môžu spôsobiť hypokaliémiu alebo hypomagneziémiu (napr. niektoré diuretiká).

Gravidita

Liečba Glypressinom počas gravidity je kontraindikovaná (pozri časti 4.3 a 5.3). Zistilo sa, že Glypressin spôsobuje v ranom štádiu gravidity kontrakcie maternice, zvyšuje vnútromaternicový tlak a môže znížiť prietok krvi maternicou. Glypressin môže mať škodlivé účinky na graviditu a plod.

U králikov sa po podaní Glypressinu pozorovali spontánne potraty a malformácie.

Dojčenie

Nie je známe, či sa terlipresín vylučuje do ľudského materského mlieka. Vylučovanie terlipresínu do materského mlieka u zvierat sa neštudovalo. Riziko na dojčené dieťa nemožno vylúčiť. Pri rozhodovaní o tom, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/ukončiť liečbu terlipresínom je potrebné zvážiť prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby terlipresínom pre matku.

.

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky počas klinických skúšaní boli bolesť brucha, nauzea, hnačka, bledosť, vracanie a bradykardia.

Pokiaľ sa nekontroluje rovnováha tekutín, antidiuretický účinok Glypressinu môže spôsobiť

hyponatriémiu.

Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov

* Frekvencie týchto nežiaducich účinkov nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.

** Nežiaduce účinky získané zo zdrojov po uvedení lieku na trh sú uvedené podľa kategórie frekvencie na základe teoreticky vypočítanej frekvencie, ak neboli pozorované v klinických skúšaniach.

*** Ďalšie informácie pozrite v časti 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenie na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Odporúčaná dávka v osobitných skupinách pacientov sa nemá prekročiť, nakoľko vyššia dávka zvyšuje riziko vážnych nežiaducich účinkov na systémový obeh.

Zvýšený krvný tlak u pacientov so známou hypertenziou sa môže kontrolovať klonidínom 150 µg i. v.

Terapeutickou odpoveďou na bradykardiu je podanie atropínu.