CALTRATE PLUS Filmom obalená tableta

Caltrate Plus je kombinovaný liek s vápnikom, vitamínom D a ďalšími dôležitými minerálmi, určený na úpravu nedostatku vápnika, zvýšenie kostnej denzity a na prevenciu úbytku kostnej hmoty. Používa sa na prevenciu osteoporózy a na suplementáciu vápnika a vitamínu D počas liečby osteoporózy. Je vhodný ako doplnok pri hormonálnej substitučnej liečbe v klimaktériu.

Dávkovanie

Dospelí a dospievajúci od 12 rokov: 1 – 2 tablety denne (600 – 1200 mg elementárneho kalcia denne).

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Pediatrická populácia

Caltrate Plus sa nemá používať u detí vo veku do 12 rokov.

Spôsob podávania

Tablety sa majú užívať perorálne a zapiť vodou.

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Insuficiencia obličiek.

• Obličkové kamene (nefrolitiáza, nefrokalcinóza).

• Hyperkalciémia a hyperkalcinúria.

• Osteolytické procesy nádorového charakteru.

• Hyperparatyreóza.

• Sarkoidóza.

• Hypervitaminóza D.

• Liek obsahuje čiastočne hydrogenovaný sójový olej a je kontraindikovaný u pacientov s precitlivenosťou na arašidy alebo sóju.

V prípade dlhodobej liečby sa odporúča kontrola kalciémie a renálnej funkcie stanovovaním obsahu

sérového kreatinínu. Takéto monitorovanie je dôležité predovšetkým u starších pacientov, v prípadoch

kombinovanej liečby so srdcovými glykozidmi alebo diuretikami (pozri časť 4.5) a u pacientov, u ktorých sa často tvoria obličkové kamene. Po zistení hyperkalciémie alebo znakov ťažkostí s funkciou obličiek sa musí znížiť dávka alebo prerušiť liečba.

U pacientov so zníženou renálnou funkciou sa Caltrate Plus musí používať s opatrnosťou a hladiny fosforečnanov a vápnika sa musia sledovať. Musí sa zohľadniť riziko vzniku kalcifikácie mäkkých tkanív. U pacientov so závažnou renálnou insuficienciou nie je vitamín D3 vo forme cholekalciferolu metabolizovaný normálnym spôsobom a musia sa použiť iné formy vitamínu D3 (pozri časť 4.3).

Caltrate Plus sa musí používať s opatrnosťou u imobilných pacientov, ktorí majú osteoporózu, pretože sa zvyšuje riziko hyperkalciémie.

Pred predpisovaním Caltrate Plus zohľadnite príjem vitamínu D a vápnika zo všetkých ostatných zdrojov. Podávanie ďalšieho vápnika alebo vitamínu D sa musí vykonať pod prísnym lekárskym dohľadom s pravidelným sledovaním hladín vápnika v krvi a v moči.

Dve farbivá obsiahnuté v lieku - hlinitý lak červene allura AC (E129) a hlinitý lak oranžovej žlti (E110) môžu vyvolať alergické reakcie.

Tento liek obsahuje sacharózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.

Jedna tableta obsahuje 0,49 mg (0,021 mmol) sodíka čo znamená, že tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tiazidové diuretiká znižujú exkréciu vápnika do moču. V prípadoch, kde sa súčasne podávajú tiazidové diuretiká, sa odporúča sledovanie vápnika vzhľadom na zvýšené riziko hyperkalciémie.

Uhličitan vápenatý môže zmeniť absorpciu tetracyklínu, ak je podávaný súbežne. Odporúča sa načasovať podávanie tetracyklínu tak, aby k nemu dochádzalo najmenej 2 hodiny pred alebo 4 až 6 hodín po

perorálnom užití vápnika.

V prípade súbežného podávania bisfosfonátu, fluoridu sodného, antacíd alebo fluorochinolónu sa odporúča užívať Caltrate Plus s odstupom najmenej 3 hodín, pretože sa môže znížiť ich absorpcia počas trávenia.

Fenytoín alebo barbituráty môžu znižovať aktivitu vitamínu D3, pretože urýchľujú jeho metabolizmus.

Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu železa, zinku alebo stroncia. Preto sa majú prípravky s obsahom železa, zinku alebo stroncia užívať s odstupom minimálne dvoch hodín od užitia lieku s obsahom vápnika.

Vápenaté soli môžu znižovať absorpciu estramustínu alebo hormónov štítnej žľazy. Odporúča sa užívať Caltrate Plus s odstupom najmenej 2 hodiny od užitia týchto liekov.

V prípade, že pacienti užívajú v tom istom čase alebo užívali nedávno levotyroxín (liek na štítnu žľazu), musí sa o súbežnom podávaní Caltrate Plus rozhodnúť individuálne.

Systémové kortikosteroidy znižujú absorpciu vápnika. V prípade súbežného podávania kortikosteroidov môže byť potrebné zvýšenie dávky Caltrate Plus.

Orlistat, kombinovaná liečba so živicou s výmenou iónov, ako je cholestyramín alebo laxatívami, ako je parafínový olej, môže znižovať gastrointestinálnu absorpciu vitamínu D3.

Hyperkalciémia môže zvyšovať toxicitu srdcových glykozidov, v prípade súčasného podávania s vápnikom a vitamínom D. Následne musia byť pacienti pravidelne sledovaní (kontrola EKG a kalciémie).

Absorpciu vápnika môže inhibovať kyselina šťavelová (nachádzajúca sa v špenáte a rebarbore) a kyselina fytová (nachádzajúca sa v celozrných cereáliách) tvorbou nerozpustných zlúčenín s iónmi vápnika.

Pacienti nesmú užívať lieky s obsahom vápnika dve hodiny po požití potravín bohatých na kyselinu šťavelovú a kyselinu fytovú.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne údaje.

Gravidita

Caltrate Plus sa môže používať počas gravidity.

Denná dávka počas gravidity nemá prekročiť 1500 mg vápnika a 600 IU vitamínu D (zodpovedá 2 tabletám Caltrate Plus). Štúdie na zvieratách potvrdili toxické účinky na reprodukciu pri vysokých

dávkach vitamínu D. U gravidných žien sa musí vyhnúť akémukoľvek predávkovaniu vápnikom alebo

vitamínom D, pretože dlhodobá hyperkalciémia v gravidite môže viesť k retardácii fyzického i duševného vývoja, supravalvulárnej aortálnej stenóze a retinopatii u dieťaťa. Pri terapeutických dávkach sa

nezaznamenali žiadne známky teratogenity vitamínu D3 u ľudí.

Dojčenie

Caltrate Plus možno užívať počas dojčenia. Vápnik a vitamín D3 prestupujú do materského mlieka. Toto sa musí zohľadniť pri súčasnom podávaní vitamínu D3 dieťaťu.

Caltrate Plus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nižšie uvádzame nežiaduce účinky zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie. Frekvencie sú definované nasledovne: menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) alebo zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000).

Poruchy metabolizmu a výživy

Menej časté: hyperkalciémia a hyperkalcinúria.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé: zápcha, plynatosť, nevoľnosť, bolesti brucha a hnačka.

Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: svrbenie, vyrážka a žihľavka.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

S predávkovaním Caltratom Plus sa môžu spájať nasledovné znaky a príznaky: Poruchy gastrointestinálneho traktu:

Zápcha, nevoľnosť, vracanie.

Poruchy metabolizmu a výživy:

Alkalóza, anorexia, hyperkalciémia, hypofosfatiémia, Burnettov syndróm.

Poruchy obličiek a močových ciest:

Nefrolitiáza.

Ak sa však diagnostikuje predávkovanie do dvoch alebo troch hodín a zdá sa, že si vyžaduje lekársku pomoc, možno vykonať výplach žalúdka.