Onerji (60 mg + 7,5 mg)/ml Infúzny roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Onerji
Onerji je indikovaný na liečbu motorických fluktuácií u pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou, ktoré nie sú dostatočne kontrolované perorálnymi antiparkinsonikami.
Dávkovanie
Onerji sa podáva spolu s rannou perorálnou dávkou levodopy. Podľa potreby je možné predpísať dodatočnú perorálnu levodopu. Ak sa to vyžaduje, môžu sa súbežne užívať aj lieky iných skupín na liečbu Parkinsonovej choroby a podľa potreby sa môžu upraviť.
Maximálna odporúčaná denná dávka lieku Onerji je 720 mg liečiva levodopa a 90 mg liečiva karbidopa. Liečba liekom Onerji pozostáva z individuálne stanovenej dennej dávky podávanej počas 18 hodín, ktorá začína približne 3 hodiny pred predpokladaným časom prebudenia pacienta a z fixnej nočnej dávky podávanej počas 6 hodín.
Pokyny na začatie a titráciu liečby
-
Krok 1: Celková denná ekvivalentná dávka perorálnej levodopy sa má vypočítať pomocou
príslušných konverzných faktorov levodopy (tabuľka 1).
-
Krok 2: Liečba liekom Onerji sa má začať plnou dávkou (720 mg levodopy) spolu s rannou dávkou perorálnej levodopy. Ak pacienti užívali pred začiatkom liečby liekom Onerji viac ako 720 mg celkovej dennej ekvivalentnej dávky perorálnej levodopy, počas dňa sa má pridať doplnková perorálna levodopa, aby sa doplnil rozdiel medzi ich celkovou dennou ekvivalentnou dávkou perorálnej levodopy a 720 mg levodopy podávanej v lieku Onerji a rannej dávke perorálnej levodopy. Ak sa súbežne s liekom Onerji podáva inhibítor katechol-O-metyltransferázy (COMT), na liečivo levodopa lieku Onerji sa má uplatniť aj multiplikačný faktor inhibítora COMT.
-
Krok 3: Podľa potreby sa má dávka doplnkovej perorálnej levodopy upraviť. Ak je u pacienta potrebné znížiť celkovú dennú dávku levodopy, dávka doplnkovej perorálnej levodopy sa má pred znížením dávky lieku Onerji upraviť podľa tabuľky 2.
Výpočet celkovej dennej ekvivalentnej dávky perorálnej levodopy
Ekvivalentná denná dávka levodopy z perorálnych liekových foriem levodopy a liečba inhibítorom COMT sa má stanoviť podľa konverzných faktorov uvedených nižšie (tabuľka 1).
Tabuľka 1 Výpočet ekvivalentov levodopy
Lieková forma levodopy Multiplikačný faktor dávky Okamžité uvoľňovanie 1 Kontrolované uvoľňovanie 0,75 Predĺžené uvoľňovanie 0,5 Ak sa používa inhibítor COMT, vynásobte sumu vypočítaných ekvivalentov levodopy: -
1,33 pre entakapón
-
1,5 pre opikapón
-
1,5 pre tolkapón
Optimalizácia a udržiavanie
Dennú dávku lieku Onerji predpisuje lekár podľa potrieb pacienta, pričom vyberá z 8 režimov
v rozsahu od 370 mg do 720 mg (tabuľka 2).
Tabuľka 2 Denná dávka levodopy z lieku Onerji
Deň – 18 hodín Noc – 6 hodín Celkom denne Rýchlosť prietoku(ml/h) Dávka levodopy (mg) Rýchlosťprietoku (ml/h) Dávka levodopy (mg) Dávka levodopy (mg) 0,64 690 0,08 30 720 0,59 640 0,08 30 670 0,55 590 0,08 30 620 0,50 540 0,08 30 570 0,45 490 0,08 30 520 0,41 440 0,08 30 470 0,36 390 0,08 30 420 0,32 340 0,08 30 370 Prerušenie liečby
Vo všeobecnosti sa treba vyhnúť náhlemu prerušeniu liečby alebo rýchlemu zníženiu dávky lieku Onerji bez podania alternatívnej dopaminomimetickej liečby, aby sa znížilo riziko hyperpyrexie a zmätku vyvolaných prerušením liečby.
Ak je potrebné, aby pacient ukončil liečbu liekom Onerji, dávka sa má znižovať postupne alebo má pacient prejsť na perorálnu levodopu.
Liečba liekom Onerji sa môže na krátky čas (menej ako 3 hodiny) prerušiť bez ďalších opatrení, napríklad keď sa pacient sprchuje.
Pri dlhšom prerušení liečby (trvajúcom viac ako 3 hodiny) alebo ak sa takéto prerušenie očakáva, je potrebné pacientom odporučiť, aby užívali perorálnu levodopu podľa pokynov poskytovateľa zdravotnej starostlivosti až do opätovného začatia liečby liekom Onerji.
Pre prípad prerušenia dodávky lieku Onerji sa odporúča predpísať záložný perorálny liek s levodopou. Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Úprava dávky sa má vykonávať s opatrnosťou u pacientov vo veku 85 rokov a starších.
Porucha funkcie obličiek/pečene
Nie sú k dispozícii žiadne štúdie skúmajúce farmakokinetické vlastnosti lieku Onerji u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Dávkovanie lieku Onerji sa nastavuje individuálne titráciou na dosiahnutie optimálneho účinku (ktorý zodpovedá individuálne optimalizovaným plazmatickým expozíciám levodopy a karbidopy). Preto sú možné účinky poruchy funkcie pečene alebo obličiek na expozíciu levodopy a karbidopy nepriamo zohľadnené pri titrácii dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Pediatrická populácia
Použitie lieku Onerji sa netýka pediatrickej populácie pre liečbu Parkinsonovej choroby.
Spôsob podávania
Onerji sa podáva ako kontinuálna subkutánna infúzia, 24 hodín denne pomocou pumpy na podávanie liekov.
Onerji sa má používať len s jedným z nasledujúcich systémov podávania liekov:
-
-
Systém podávania liekov Yurway, ktorého súčasťou je nabíjateľná pumpa Yurway, sterilná jednorazová lieková náplň Yurway (zásobníky) s pripojenými adaptérmi injekčných liekoviek. Systém podávania liekov Yurway sa používa so sterilnými jednorazovými infúznymi súpravami. Podrobné pokyny nájdete v Návode na použitie systému podávania liekov Yurway.
-
Pumpa Crono Twin ND, v ktorej sa používajú sterilné jednorazové striekačky (zásobníky), adaptéry injekčných liekoviek a infúzne súpravy. Podrobné pokyny nájdete v Návode na
použitie Crono Twin ND.
Onerji sa nemá podávať pomocou žiadnej inej pumpy na podávanie liekov. Len systémy podávania liekov Yurway a Crono Twin ND boli kvalifikované z hľadiska kompatibility s liekom Onerji. Oba systémy podávania liekov možno naprogramovať tak, aby zabezpečovali denné a nočné rýchlosti prietoku prostredníctvom dvoch miest podania infúzie pre predpísané režimy lieku Onerji u pacientov s Parkinsonovou chorobou a preukázalo sa, že fungujú rovnako.
Pred začatím používania v domácom prostredí musí lekár posúdiť, či je pacient samostatne schopný bezpečne používať systém podávania liekov Yurway alebo Crono Twin ND. Po školení musia pacienti, ktorí nie sú schopní bezpečne vykonať všetky kritické úkony, používať systémy podávania liekov s podporou školeného opatrovateľa. Systém podávania liekov Yurway alebo Crono Twin ND môžu v domácom prostredí obsluhovať len pacienti a/alebo opatrovatelia, ktorí absolvovali školenie a boli posúdení za schopných používania. Ak sa zistia ťažkosti pri používaní, má sa školenie zopakovať (pozri časť 6.6).
Odporúčané miesta podania infúzie sú brucho, boky a vonkajšie strany stehien. V prípade potreby sa môže použiť aj posterolaterálna oblasť ramena. Pri niektorých ťažko dostupných miestach podania infúzie, ako sú boky, môže byť potrebná pomoc vhodne školeného opatrovateľa.
Pacientov a (ak je to aplikovateľné) ich opatrovateľov treba poučiť, aby miesta podania infúzie denne striedali, pričom sa majú vyhnúť tomu istému miestu najmenej počas 2 týždňov, a aby oblasť podania infúzie čistili dezinfekčným prostriedkom odporúčaným zdravotníckym pracovníkom. Kanyly sa majú zavádzať najmenej 5 cm od seba a najmenej 5 cm od pupka. Treba sa vyhnúť miestam podania infúzie nad kožnými léziami (napr. uzlíky, hematóm, oblasti s erytémom alebo edémom) alebo nad kosťou, krvnými cievami, tetovaním alebo zjazveným tkanivom (pozri časť 4.4).
-
precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
-
glaukóm s uzavretým uhlom,
-
súbežné podávanie neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) (napr. fenelzín,
tranylcypromín),
-
pacienti s významnou kognitívnou poruchou,
-
ochorenia, pri ktorých sú adrenergiká kontraindikované, napr. feochromocytóm, hypertyreóza a Cushingov syndróm.
Somnolencia a epizódy náhleho nástupu spánku
Levodopa bola spájaná so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku (pozri časť 4.7). Veľmi zriedkavo bol hlásený náhly nástup spánku počas každodenných činností, v niektorých prípadoch bez povedomia alebo varovných prejavov. Pacienti musia byť o tomto riziku informovaní a poučení, aby boli počas liečby pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní (pozri časť 4.7). Pacienti, u ktorých sa vyskytla somnolencia a/alebo epizóda náhleho nástupu spánku, nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje. Okrem toho možno zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Hyperpyrexia a zmätok vyvolané prerušením liečby
V súvislosti s rýchlym znížením dávky, prerušením alebo zmenou dopaminergnej liečby bol hlásený komplex príznakov pripomínajúci neuroleptický malígny syndróm (charakterizovaný zvýšenou telesnou teplotou, svalovou rigiditou, poruchou vedomia a autonómnou nestabilitou) bez inej zjavnej etiológie (pozri časť 4.2).
Kardiovaskulárne ischemické príhody
Levodopa sa má podávať s opatrnosťou pacientom so závažným kardiovaskulárnym ochorením.
U pacientov s anamnézou infarktu myokardu s reziduálnou predsieňovou, nodálnou alebo komorovou arytmiou sa má počas obdobia úvodného nastavovania dávky lieku Onerji obzvlášť starostlivo sledovať srdcová funkcia.
Halucinácie, psychóza, zmätok
U pacientov užívajúcich levodopu je zvýšené riziko halucinácií a psychózy.
Halucinácie sa môžu objaviť krátko po začatí liečby levodopou a môžu reagovať na zníženie dávky
levodopy.
Halucinácie môžu byť sprevádzané zmätenosťou, nespavosťou a nadmerným snívaním. Abnormálne myslenie a správanie sa môžu prejavovať jedným alebo viacerými príznakmi vrátane paranoidných myšlienok, bludov, halucinácií, zmätku, správania podobného psychotickému správaniu, dezorientácie, agresívneho správania, agitácie a delíria.
Pacienti so závažnou psychotickou poruchou alebo s anamnézou psychotickej poruchy musia byť liečení liekom Onerji s opatrnosťou z dôvodu rizika zhoršenia psychózy.
Okrem toho môžu lieky, ktoré antagonizujú účinky dopamínu a používajú sa na liečbu psychózy, zhoršiť príznaky Parkinsonovej choroby a znížiť účinnosť lieku Onerji.
Porucha kontroly impulzov, kompulzívne správanie
Pacienti môžu počas užívania jedného alebo viacerých liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby, ktoré zvyšujú centrálny dopaminergný tonus, pociťovať intenzívne nutkanie k hazardnému hráčstvu, zvýšenú sexuálnu túžbu, intenzívne nutkanie míňať peniaze, záchvatové alebo kompulzívne prejedanie sa a/alebo iné intenzívne nutkanie, ako aj neschopnosť toto nutkanie kontrolovať.
V niektorých, avšak nie vo všetkých prípadoch bolo hlásené, že toto nutkanie po znížení dávky alebo po ukončení liečby týmto liekom ustúpilo. Keďže pacienti nemusia tieto prejavy rozpoznať ako
abnormálne, je dôležité, aby predpisujúci lekári cielene zisťovali u pacientov alebo ich opatrovateľov výskyt nového alebo zosilneného nutkania k hazardnému hráčstvu, sexuálneho nutkania, nekontrolovaného míňania, záchvatového alebo kompulzívneho prejedania sa alebo iného nutkania počas liečby liekom Onerji.
Ak sa u pacienta vyvinie takéto nutkanie, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby liekom
Onerji.
Ortostatická hypotenzia
Levodopa môže spôsobiť ortostatickú hypotenziu. Pri podávaní lieku Onerji súbežne s inými liekmi,
ktoré môžu spôsobiť ortostatickú hypotenziu, napr. antihypertenzíva, sa má postupovať opatrne.
Dyskinéza
Lieky obsahujúce levodopu môžu spôsobiť dyskinézu. Môže byť potrebné zníženie dávky lieku Onerji alebo ďalších liekov používaných na liečbu Parkinsonovej choroby.
Reakcie v mieste podania infúzie
Onerji je spojený s lokálnymi reakciami v mieste podania infúzie. Pacientov treba poučiť, aby denne striedali miesta podania infúzie, pričom sa majú vyhýbať podaniu do toho istého miesta najmenej
2 týždne, a aby miesto podania infúzie čistili dezinfekčným prostriedkom. Kanyly sa majú zavádzať najmenej 5 cm od seba a najmenej 5 cm od pupka. Treba sa vyhnúť miestam podania infúzie nad kožnými léziami (napr. uzlíky, hematóm, infekcia, oblasti s erytémom alebo edémom) alebo nad kosťou, krvnými cievami, tetovaním alebo zjazveným tkanivom.
Pacientov treba poučiť, aby starostlivo sledovali akékoľvek kožné zmeny v mieste podania infúzie,
ktoré by mohli naznačovať možnú infekciu, ako je začervenanie spojené s pocitom tepla, opuch
a bolesť, najmä ak sú spojené s horúčkou. Väčšinu reakcií infekcie v mieste podania infúzie možno zvládnuť topickými alebo perorálnymi antibiotikami a nevyžadujú prerušenie liečby liekom Onerji. V závažnejších prípadoch infekcie v mieste podania infúzie (napr. celulitída alebo absces) môže byť potrebná hospitalizácia za účelom podávania intravenóznych antibiotík, drenáže abscesu a/alebo odstránenia infikovaného kožného tkaniva.
Neuropatia
Pacientov je potrebné po začatí liečby liekom Onerji klinicky sledovať kvôli výskytu neuropatie, a to hlavne pacientov s už existujúcou neuropatiou a pacientov užívajúcich ďalšie lieky alebo pacientov
s ochoreniami spojenými s neuropatiou. U pacientov, u ktorých sa po začatí liečby vyvinú prejavy a príznaky neuropatie, sa majú zmerať hladiny vitamínov B6, B9 a B12 (pozri časť 4.8). V prípade zistenia nedostatku sa má zvážiť podanie doplnkov, najmä ak sú hladiny výrazne znížené.
Nedostatok vitamínu B6
Liečba levodopou/karbidopou môže viesť k nedostatku vitamínu B6, čo môže zvýšiť riziko záchvatov, najmä u pacientov, ktorí dostávajú vyššie dávky a/alebo u pacientov so zlým nutričným stavom. U pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky levodopy/karbidopy a u pacientov s klinickými prejavmi naznačujúcimi nedostatok vitamínu B6 sa má zvážiť monitorovanie hladín pyridoxínu (vitamínu B6) a suplementácia vitamínu B6.
Depresia a suicidálne správanie
Všetkých pacientov je potrebné starostlivo sledovať kvôli rozvoju depresie s tendenciami k samovražde.
Chronický glaukóm s otvoreným uhlom
Pacienti môžu byť liečení liekom Onerji s opatrnosťou za predpokladu, že vnútroočný tlak je dobre
kontrolovaný a že sú počas liečby starostlivo sledované zmeny vnútroočného tlaku.
Peptická vredová choroba
Liečba levodopou môže zvýšiť riziko krvácania z hornej časti gastrointestinálneho traktu u pacientov s anamnézou peptického vredu.
Laboratórne sledovanie
Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelné hodnotenie hepatálnej, hematopoetickej,
kardiovaskulárnej a renálnej funkcie. Interferencia s laboratórnymi testami
Levodopa môže pri použití testovacích prúžkov na stanovenie ketonúrie spôsobiť falošne pozitívnu reakciu na ketolátky v moči, a túto reakciu nezmení ani prevarenie vzorky moču. Použitie metódy na báze glukózooxidázy na stanovenie glukozúrie môže viesť k falošne negatívnym výsledkom. Pri interpretácii meraní katecholamínov v plaze a moči je potrebné postupovať opatrne, pretože liečba levodopou môže zvýšiť ich hladiny.
Pomocná látka
Tento liek obsahuje 3 mg polysorbátu 80 v jednom ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie.
S liekom Onerji sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie. Z generickej kombinácie levodopy/karbidopy sú známe nasledujúce interakcie.
Neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Levodopa je kontraindikovaná u pacientov liečených neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (MAO) (napr. fenelzín, tranylcypromín, pozri časť 4.3), pretože súbežné podávanie levodopy
s neselektívnymi inhibítormi MAO môže viesť k hypertenznej kríze. Liečba týmito inhibítormi sa
musí ukončiť najmenej 14 dní pred začatím liečby liekom Onerji.
Pri súbežnom podávaní lieku Onerji s nasledujúcimi liekmi je potrebné postupovať opatrne:
Selektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Použitie selektívnych inhibítorov MAO-B (napr. rasagilín a selegilín) s levodopou môže byť spojené
s ortostatickou hypotenziou. Pacientov užívajúcich tieto lieky je potrebné sledovať.
Inhibítory COMT (tolkapón, entakapón, opikapón)
Inhibítory COMT zvyšujú biologickú dostupnosť levodopy. Môže byť potrebná úprava dávky lieku
Onerji. Amantadín
Amantadín má s levodopou synergický účinok a môže zvýšiť výskyt udalostí poruchy funkcie obličiek
a pečene súvisiacich s levodopou. Môže byť potrebná úprava dávky lieku Onerji.
Tricyklické antidepresíva
Pri súbežnom podávaní tricyklických antidepresív a levodopy boli zriedkavo hlásené nežiaduce
reakcie vrátane hypertenzie a dyskinézy. Antihypertenzíva
Súbežné použitie levodopy/karbidopy s antihypertenzívami môže spôsobiť symptomatickú posturálnu hypotenziu. Po začatí liečby alebo po zvýšení dávky lieku Onerji môže byť potrebné zníženie dávky antihypertenzív.
Antagonisty dopamínových receptorov D2 a izoniazid
Antagonisty dopamínových receptorov D2 (napr. fenotiazíny, butyrofenóny, risperidón
a metoklopramid) a izoniazid môžu znížiť terapeutický účinok levodopy. U pacientov je potrebné
sledovať zhoršenie príznakov Parkinsonovej choroby.
Gravidita
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití levodopy/karbidopy u gravidných žien. Štúdie na zvieratách s levodopou/karbidopou preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Onerji sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Dojčenie
Levodopa a pravdepodobne metabolity levodopy sa vylučujú do ľudského mlieka. Existujú dôkazy, že počas liečby levodopou je potlačená laktácia.
Nie je známe, či sa karbidopa alebo jej metabolity vylučujú do ľudského mlieka. V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie karbidopy do materského mlieka.
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinkoch levodopy/karbidopy alebo ich metabolitov
u novorodencov/dojčiat. Dojčenie má byť počas liečby liekom Onerji ukončené. Fertilita
V reprodukčných štúdiách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu u potkanov, ktorým bola podávaná levodopa/karbidopa.
Levodopa/karbidopa má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa môže spájať so somnolenciou, epizódami náhleho spánku, závratom a ortostatickou hypotenziou. Preto je pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov potrebná opatrnosť. Pacienti so somnolenciou a/alebo epizódami náhleho spánku musia byť poučení, aby neviedli vozidlá ani nevykonávali činnosti (napr. obsluhu strojov), kým sa tieto opakujúce epizódy a somnolencia neupravia (pozri časť 4.4).
Súhrn profilu bezpečnosti
Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri liečbe liekom Onerji boli reakcie v mieste podania infúzie vrátane uzlíkov (70,4 %), hematómu (64,9 %), bolesti (23,2 %), infekcie (19,3 %), erytému (18,4 %), odumretého tkaniva (12,9 %) a dyskinézy (11,5 %). Opatrenia na ich zmiernenie nájdete v časti 4.4.
Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
V tabuľke 3 nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie očakávané pri liečbe liekom Onerji, zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie. Kategórie frekvencií sú definované nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (z dostupných údajov).
Tabuľka 3 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
| Trieda orgánovýchsystémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Neznáme3 |
| Infekcie a nákazy | infekcia v mieste podaniainfúzie1,2 | infekciamočových ciest | ||
| Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovanýchnovotvarov (cysty a polypy) | malígny melanóm | |||
| Poruchy krvia lymfatického systému | anémia, agranulocytóza, trombocytopénia,leukopénia | |||
| Poruchyimunitného systému | hypersenzitivi-ta1 | |||
| Poruchy metabolizmu a výživy | nedostatok vitamínu B61 | hyperhomocysteinémia, nedostatok folátu1, nedostatokvitamínu B121 | znížená chuťdo jedla | |
| Psychické poruchy | úzkosť, halucinácie1, nespavosť | abnormálne sny, zmätený stav, blud, depresia1, porucha kontroly impulzov1, rýchly pohyb očí, porucha správania pri spánku,porucha spánku | samovražedné myšlienky, psychotická porucha, agitácia, dezorientácia, syndróm dopamínovej dysregulácie, euforická nálada, zvýšené libido, bruxizmus, paranoja | |
| Poruchy nervového systému | dyskinéza | závrat, bolesť hlavy, zhoršenie „Off“ periód, periférna neuropatia1,2, tremor | akinéza, dyzestézia, syndróm hyperpyrexie s dyskinézou, dystónia, hypokinéza, parestézia, presynkopa, somnolencia,porucha chuti | kognitívna porucha, epizódy náhleho nástupu spánku, neuroleptický malígny syndróm, ataxia, Hornerov syndróm, demencia |
| Trieda orgánovýchsystémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Neznáme3 |
| Poruchy oka | rozmazané videnie, diplopia, mydriáza, okulogyrická kríza,blefarospazmus | |||
| Poruchy srdcaa srdcovej činnosti | palpitácie, poruchy srdcového rytmu | |||
| Poruchy ciev | hypotenzia | ortostatická hypotenzia | hypertenzia, synkopa, tromboflebitída,návaly tepla | |
| Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína | dyspnoe, abnormálne dýchanie,dysfónia, čkanie | |||
| Poruchy gastrointestinálne-ho traktu | nevoľnosť | suchov ústach, vracanie | bolesť brucha, zápcha, hnačka, gastrointestinálne krvácanie, peptický vred, dysfágia, dyspepsia, glosodýnia, flatulencia, zmena farby slín,hypersekrécia slín | |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | kontaktná dermatitída | panikulitída,vyrážka | angioedém, hyperhidróza, pruritus, Schönleinova-Henochova purpura, urtikária,zmena farby potu, alopécia | |
| Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivovéhotkaniva | bolesťv končatine | spazmy svalov, trizmus | ||
| Poruchy obličieka močových ciest | retencia moču, chromatúria, inkontinenciamoču | |||
| Poruchyreprodukčnéhosystému a prsníkov | priapizmus |
| Trieda orgánovýchsystémov | Veľmi časté | Časté | Menej časté | Neznáme3 |
| Celkové poruchy a reakcie v mieste podania | erytém v mieste podaniainfúzie1,2, odumreté tkanivov mieste zavedenia infúzie1,2, hematóm v mieste zavedenia infúzie1,2, uzlíkv mieste podania infúzie1,2, bolesťv miestepodania infúzie1,2 | zmena farby v mieste podania infúzie, hemorágia v mieste zavedenia infúzie, indurácia v mieste podania infúzie, pruritus v mieste podania infúzie, reakcia v mieste podania infúzie (nešpecifikovaná), opuch v mieste podania infúzie1,2, vezikulyv mieste zavedenia infúzie, skrátená terapeutická odpoveď | asténia, diskomfort, iné reakcie v mieste podania infúzie1, periférnyedém1, pyrexia | únava, malátnosť, narušenie chôdze, bolesť na hrudníku |
| Laboratórne a funkčnévyšetrenia | priberanie, strata hmotnosti | |||
| Úrazy, otravy a komplikácieliečebného postupu | pád | abrázia kože | ||
| Problémy spojené s liekom | unikanie lieku na kožu, ktoré môže spôsobiť lokálnureakciu |
1 Skupinové termíny, ktoré zahŕňajú úzko súvisiace preferované termíny.
2 Pozri opis vybraných nežiaducich reakcií.
3 Tieto nežiaduce reakcie neboli hlásené s liekom Onerji, ale očakávajú sa pri perorálnej levodope.
Opis vybraných nežiaducich reakcií
Reakcie v mieste podania infúzie
Najčastejšie nežiaduce reakcie spojené s liekom Onerji boli reakcie v mieste podania infúzie (88,8 % pacientov pri priemernej dĺžke expozície liečbe 1,6 roka) vrátane uzlíkov, hematómu, bolesti, infekcie, erytému, odumretého tkaniva a opuchu. Väčšina reakcií v mieste podania infúzie bola miernej závažnosti, neboli závažné a pacienti ich dokázali zvládnuť sami. Infekcie v mieste podania infúzie boli hlásené u 19,3 % pacientov a vo väčšine prípadov ustúpili po liečbe topickými alebo perorálnymi antibiotikami, zatiaľ čo niektoré prípady si vyžadovali intravenózne antibiotiká a/alebo incíziu
a drenáž. Opatrenia na ich zmiernenie nájdete v časti 4.4.
Dyskinéza
Dyskinéza bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 11,5 % pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených liekom Onerji. Väčšina udalostí dyskinézy bola miernej alebo strednej závažnosti a ustúpila spontánne alebo po znížení dávky levodopy. Z dôvodu dyskinézy bola liečba ukončená u 1 % pacientov.
Neuropatia
V klinických štúdiách sa u 3 % pacientov s Parkinsonovou chorobou liečených liekom Onerji rozvinula periférna neuropatia (pozri časť 4.4). Všetky prípady boli klasifikované ako subakútne alebo chronické a 84 % udalostí bolo miernej alebo strednej závažnosti. Neuropatia bola najčastejšie charakterizovaná ako senzorická alebo senzomotorická. Väčšina prípadov bola hlásená v súvislosti
s nízkymi hladinami vitamínu B (78 % prípadov, 61 %, 39 % a 17 % s nízkymi hladinami vitamínov B6, B9 alebo B12, v uvedenom poradí) a s vysokou dennou dávkou levodopy. Z dôvodu neuropatie bola liečba ukončená u 0,7 % pacientov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
V prípade predávkovania liekom Onerji sa má infúzia zastaviť a pumpa na podávanie lieku sa má
odpojiť.
Liečba predávkovania je vo všeobecnosti rovnaká ako pri predávkovaní levodopou. Pyridoxín nie je účinný na zvrátenie účinkov levodopy/karbidopy.
Pacientov je potrebné sledovať a poskytnúť im podpornú liečbu. Má sa použiť elektrokardiografické sledovanie a pacient má byť starostlivo sledovaný na rozvoj srdcových arytmií. V prípade potreby sa má podať vhodná antiarytmická liečba.
Farmakologické vlastnosti - Onerji
Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsoniká, dopa a jej deriváty, ATC kód: N04BA02.
Mechanizmus účinku
Levodopa
Levodopa, metabolický prekurzor dopamínu, prechádza hematoencefalickou bariérou a v mozgu sa premieňa na dopamín. Predpokladá sa, že práve tento mechanizmus je zodpovedný za liečbu príznakov Parkinsonovej choroby levodopou.
Karbidopa
Levodopa sa v extracerebrálnych tkanivách rýchlo dekarboxyluje na dopamín, takže len malá časť podanej dávky je v nezmenenej forme transportovaná do centrálneho nervového systému. Karbidopa je inhibítor dekarboxylázy. Keďže jej aktivita inhibíce dekarboxylázy je obmedzená na extracerebrálne tkanivá, podávanie karbidopy spolu s levodopou zvyšuje množstvo levodopy dostupnej pre mozog. Pridanie karbidopy k levodope znižuje periférne účinky (napr. nevoľnosť
a vracanie) spôsobené dekarboxyláciou levodopy, karbidopa však neznižuje nežiaduce reakcie spôsobené centrálnymi účinkami levodopy.
Klinická účinnosť a bezpečnosť
Účinnosť lieku Onerji sa skúmala v klinickom skúšaní uskutočnenom u pacientov s Parkinsonovou chorobou s motorickými fluktuáciami, ktoré už nebolo možné ďalej zlepšiť úpravou antiparkinsoník.
Toto skúšanie pozostávalo z nasledujúcich, po sebe idúcich období:
-
4 až 6-týždňové otvorené obdobie nastavenia liečby s perorálnou levodopou/karbidopou
s okamžitým uvoľňovaním,
-
4 až 6-týždňové otvorené obdobie zmeny na liek Onerji doplnené perorálnou levodopou/karbidopou s okamžitým uvoľňovaním,
-
12-týždňové randomizované, dvojito zaslepené, dvojito zatienené („double-dummy“), aktívne kontrolované skúšanie s paralelnými skupinami (udržiavacie obdobie).
Pacienti (s modifikovanou Hoehnovou a Yahrovou škálou ≤ 3 v stave „On“) boli vhodní na účasť na skúšaní, ak mali pri súčasnej liečbe priemerne aspoň 2,5 hodiny času „Off“ denne, s minimálne
4 dávkami/deň levodopy/inhibítora dekarboxylázy dopamínu (alebo minimálne 3 dávkami/deň levodopy/inhibítora dekarboxylázy dopamínu s predĺženým uvoľňovaním) a minimálnou dávkou levodopy zodpovedajúcou 400 mg/deň. Súbežná liečba agonistami dopamínu, selektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy-B, amantadínom a anticholinergikami bola povolená za predpokladu, že dávky boli stabilné pred zaradením do štúdie.
Počas štúdie nebolo povolené pacientom podávať záchrannú liečbu levodopou ani inhibítory katechol-O-metyltransferázou.
Do štúdie bolo zaradených 381 pacientov. Z toho bolo 259 pacientov randomizovaných (1:1) na podávanie perorálnej karbidopy/levodopy s okamžitým uvoľňovaním (n = 131) alebo lieku Onerji (n = 128), v dávkach stanovených počas období nastavenia a zmeny liečby, s aspoň jednou dávkou perorálnej karbidopy/levodopy s okamžitým uvoľňovaním podávanou ráno. Roztok Onerji alebo placeba sa podávali subkutánne, kontinuálne počas 24 hodín pomocou systému pumpy na podávanie lieku.
U 259 randomizovaných pacientov (63,7 % mužov) boli pri zaradení priemerný vek (63,5 roka, so 44,8 % pacientov vo veku 65 rokov alebo starších), priemerné trvanie Parkinsonovej choroby
(9,6 roka), priemerné trvanie motorických fluktuácií (4,5 roka), priemerný denný čas „On“ bez obťažujúcej dyskinézy (9,4 hodiny) a priemerný denný čas „Off“ (6,07 hodiny) rozdelené podobne medzi liečebné skupiny.
Pri randomizácii (východiskový stav) bola priemerná (štandardná odchýlka) celková denná dávka levodopy 1 237 (447) mg u pacientov randomizovaných na podávanie lieku Onerji (vrátane doplnkovej karbidopy/levodopy s okamžitým uvoľňovaním) a 1 065 (409) mg u pacientov randomizovaných na podávanie perorálnej karbidopy/levodopy s okamžitým uvoľňovaním.
Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v skúšaní bola priemerná zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa celkového priemerného denného času „On“ bez obťažujúcej dyskinézy na základe denníka Parkinsonovej choroby, normalizovaná na 16-hodinové obdobie bdelosti. V skupine s liekom Onerji bola preukázaná vyššia účinnosť v primárnom koncovom ukazovateli v porovnaní so skupinou s perorálnou levodopou/karbidopou s okamžitým uvoľňovaním (1,72 hodiny, p < 0,0001). Medzi skupinami bol tiež zistený štatisticky významný rozdiel v priemernej zmene času „Off“ (kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ) v prospech skupiny s liekom Onerji v porovnaní so skupinou s levodopou/karbidopou s okamžitým uvoľňovaním (-1,4 hodiny, p < 0,0001) (tabuľka 4, obrázok 1).
Tabuľka 4 Zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa času „On“ bez obťažujúcej
dyskinézy a času „Off“
| Liečebná skupina | Východisková priemerná hodnota | Priemerná zmena najmenších štvorcov (Least Square, LS) od východiskovej hodnoty do12. týždňa | Liečebný účinok(rozdiel) |
| Čas „On“ bez obťažujúcej dyskinézy (hodiny) | |||
| 11,79 | -0,48 | 1,72a | |
| uvoľňovaním | 12,10 | -2,20 | |
| Čas „Off“ (hodiny) | |||
| 3,72 | 0,50 | -1,40a | |
| uvoľňovaním | 3,38 | 1,90 | |
-
Onerji
-
levodopa/karbidopa s okamžitým
-
Onerji
-
levodopa/karbidopa s okamžitým
a Hodnota p < 0,0001
Priemerná zmena najmenších štvorcov od východiskovej hodnoty na základe analýzy kovariancie
Nastavenie IR
Zmena na ND
DBDD
Priemer
SE
N
Skupina
IR-LD/CD
Onerji
DOBRÝ ON upr.* priemer +/-SE
Obrázok 1 Primárna analýza – skutočné hodnoty (súbor ITT) priemerov najmenších štvorcov (štandardná chyba) podľa návštev normalizovaného času „ON“ bez dyskinézy (hodiny)
Upr: upravená hodnota (priemery najmenších štvorcov), DBD1: 1. deň dvojito zaslepeného obdobia (Double-Blind period Day 1), DBDD: dvojito zaslepené, dvojito zatienené (Double-Blind, Double-Dummy), DBW1/4/8/12: 1./4./8./12. týždeň dvojito zaslepeného obdobia (Double-Blind period Week1/4/8/12), IR: s okamžitým uvoľňovaním (Immediate-Release), IRD1: 1. deň otvoreného obdobia nastavenia levodopy/karbidopy s okamžitým uvoľňovaním (Immediate-Release Levodopa/Carbidopa open label Adjustment Period Day 1, IR-LD/CD), ND: Onerji, NDD1: 1. deň otvoreného obdobia zmeny na liek Onerji (Onerji open label Conversion Period Day 1), SE: štandardná chyba (Standard Error).
Analýza skutočných hodnôt pri každej návšteve po začatí štúdie sa vykonala samostatne a podobne ako primárna analýza s použitím analýzy kovariancie (ANCOVA) pomocou postupu GLM v programe SAS® po viacnásobnej imputácii za predpokladu, že údaje chýbajú náhodne (Missing At Random, MAR).
Štatistický význam sa dosiahol aj pre ďalšie sekundárne koncové ukazovatele podľa vopred definovanej hierarchie použitím metódy fixnej sekvencie (tabuľka 5).
Tabuľka 5 Ďalšie sekundárne koncové ukazovatele
| Liečebná skupina | Východisková priemerná hodnota | Priemerná zmena najmenších štvorcov (LS) od východiskovej hodnoty do12. týždňaa | Liečebný účinok(rozdiel) |
| MDS-UPDRS časť II M-EDLb | -3,05c | ||
| 15,34 | -0,30 | ||
| uvoľňovaním | 13,53 | 2,75 | |
| Podiely zlepšeniaurčené metódou najmenších štvorcov (LS)d | Pomer šancí | ||
| Pacientov globálny dojem o zmene (Patient Global Impression of Change, PGIC) | 5,31c | ||
| NA | 0,70 | ||
| uvoľňovaním | NA | 0,31 | |
| Lekárov globálny dojem o zlepšení (Clinician Global Impression of Improvement, CGI-I) | 7,23c | ||
| NA | 0,77 | ||
| uvoľňovaním | NA | 0,31 | |
-
Onerji
-
levodopa/karbidopa s okamžitým
-
Onerji
-
levodopa/karbidopa s okamžitým
-
Onerji
-
levodopa/karbidopa s okamžitým
a Priemerná zmena najmenších štvorcov od východiskovej hodnoty na základe analýzy kovariancie
b Unifikovaná stupnica hodnotenia Parkinsonovej choroby spoločnosti pre pohybové poruchy (Movement Disorder Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale, MDS-UPDRS) časť II Motorické aspekty zážitkov každodenného života (Motor Aspects of Experiences of Daily Living, M-EDL)
c Hodnota p < 0,0001
d Podiely určené metódou najmenších štvorcov na základe generalizovaného lineárneho zmiešaného
modelu (GLIMMIX)
Elektrofyziológia srdca
V rámci klinického vývojového programu lieku Onerji, vrátane dôkladnej štúdie QT (TQT)
s karbidopou, sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky na elektrokardiografické parametre.
Pediatrická populácia
Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Onerji vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu Parkinsovovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Absorpcia
Onerji je roztok levodopy/karbidopy v pomere 8:1, ktorý sa podáva priamo do subkutánneho priestoru.
Po podaní lieku Onerji zdravým dobrovoľníkom sa dosiahol takmer rovnovážny stav plazmatických hladín približne 2 hodiny po očakávanom čase prebudenia (pozri časť 4.2) a tieto hladiny sa udržiavali počas dennej infúzie.
Na obrázku 2 nižšie je zobrazená expozícia levodopy po 24-hodinovom podávaní lieku Onerji.
Časový bod (h)
Plazmatická koncentrácia (ng/ml)
Obrázok 2 Plazmatické koncentrácie levodopy (ng/ml) po 24 h podávaní lieku Onerji
Dávka lieku Onerji: 720/90 mg levodopy/karbidopy podávaná infúziou počas 24 h pri rýchlosti 0,08 ml/h od 0. do 6. h a 0,64 ml/h od 6. do 24. h.
Šípka pri t = 0 označuje začiatok nočnej rýchlosti infúzie, šípka pri t = 6 označuje začiatok dennej rýchlosti infúzie, ktorú je
možné upraviť podľa očakávaného času prebudenia, šípka pri t = 9 označuje očakávaný čas prebudenia (pozri časť 4.2).
Odhadovaná biologická dostupnosť levodopy z lieku Onerji v porovnaní s perorálnymi tabletami s okamžitým uvoľňovaním levodopy/karbidopy je 1,3-násobne vyššia.
Odhadovaná biologická dostupnosť karbidopy z lieku Onerji v porovnaní s perorálnymi tabletami s okamžitým uvoľňovaním levodopy/karbidopy je 5,7-násobne vyššia.
Absorpcia levodopy a karbidopy z lieku Onerji nie je ovplyvnená miestom podania infúzie. Distribúcia
Približne 10 až 30 % levodopy je viazaných na plazmatické proteíny. Levodopa sa do mozgu
transportuje prostredníctvom transportného mechanizmu pre veľké neutrálne aminokyseliny.
Približne 36 % karbidopy je viazaných na plazmatické proteíny. Karbidopa neprechádza hematoencefalickou bariérou.
Biotransformácia
Levodopa podlieha metabolizmu prostredníctvom 4 dráh: 2 hlavnými dráhami sú dekarboxylácia dopa-dekarboxylázou na dopamín, ktorý môže byť ďalej metabolizovaný na kyselinu
3,4-dihydroxyfenyloctovú a kyselinu homovanilovú, a v menšej miere 3-O-metylácia katechol‑O‑metyltransferázou (COMT) na 3-O‑metyl-dopu. Ďalšie metabolické dráhy zahŕňajú transamináciu tyrozínaminotransferázou a oxidáciu tyrozinázou alebo inými oxidantmi.
Karbidopa sa metabolizuje na 3 hlavné metabolity (kyselina
2-metyl-3-metoxy-4-hydroxyfenylpropiónová, kyselina 2-metyl-3,4-dihydroxyfenylpropiónová
a kyselina 3-hydroxy-α-metyl‑fenylpropiónová. Tieto 3 metabolity sa primárne eliminujú močom buď nezmenené, alebo ako glukuronidové konjugáty. Nezmenená karbidopa tvorí približne 30 % celkového vylučovania močom.
Eliminácia
Plazmatický polčas eliminácie levodopy pochádzajúcej z lieku Onerji je približne 2,3 hodiny.
Plazmatický polčas eliminácie karbidopy pochádzajúcej z lieku Onerji je približne 2,7 hodiny.
Linearita
Liek Onerji vykazuje farmakokinetické vlastnosti úmerné dávke pre levodopu aj karbidopu pri expozíciách zodpovedajúcich schválenému dávkovaciemu rozsahu.
Osobitné skupiny pacientov
Starší pacienti
Vplyv veku na farmakokinetické vlastnosti levodopy a karbidopy po infúzii lieku Onerji nebol špecificky hodnotený. V populačnej farmakokinetickej analýze (vekový rozsah 20-84 rokov) sa nepozorovali žiadne trendy s ohľadom na vek pre levodopu ani karbidopu. Úprava dávky sa má vykonávať s opatrnosťou u pacientov vo veku 85 rokov a starších.
Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Farmakokinetické vlastnosti lieku Onerji u osôb s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene neboli stanovené. Levodopa a karbidopa sa primárne eliminujú nerenálnymi cestami. Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy môže klírens kreatinínu ovplyvniť elimináciu karbidopy, avšak pre klírens kreatinínu nad 30 ml/min sa rozsah tohto účinku nepovažuje za klinicky významný. Úprava dávky sa má vykonávať s opatrnosťou u pacientov so závažným poškodením obličiek alebo pečene.
Telesná hmotnosť
Vplyv telesnej hmotnosti na farmakokinetické vlastnosti levodopy po infúzii lieku Onerji nebol špecificky hodnotený. Podľa populačnej farmakokinetickej analýzy (rozsah hmotnosti 43-136 kg) môže telesná hmotnosť ovplyvniť objem distribúcie a tým expozíciu levodopy aj karbidopy. Keďže dávky sú nastavené individuálne podľa klinickej odpovede, nie je potrebná žiadna úprava na základe telesnej hmotnosti.
Pohlavie alebo rasa
Vplyv pohlavia na farmakokinetické vlastnosti po infúzii lieku Onerji nebol špecificky hodnotený. Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy bol klírens levodopy u žien o 13 % nižší než u mužov.
Po podaní lieku Onerji boli expozície karbidopy a levodopy u Japoncov porovnateľné s hodnotami u osôb Kaukazského pôvodu.
Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe pohlavia ani rasy.
Farmaceutické informácie - Onerji
arginín
kyselina askorbová (E 300) acetylcysteín
polysorbát 80 (E 433) voda na injekcie
Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Neotvorená injekčná liekovka
3 roky.
Po otvorení
Použite ihneď. Liek sa má použiť do 24 hodín (doba infúzie).
Uchovávajte v mrazničke (-25 °C až -15 °C). Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Onerji sa musí pred použitím rozmraziť. Nepoužívajte Onerji najmenej 5 hodín po vybratí z mrazničky.
Dátum použiteľnosti 45 dní po dátume rozmrazenia sa má zaznamenať na určené miesto na škatuli.
Po rozmrazení: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v chladničke ani opakovane nezmrazujte. Použite do 45 dní (dátum použiteľnosti na pôvodnom obale).
Nepoužívajte Onerji po uplynutí dátumu použiteľnosti a/alebo dátumu exspirácie. Na podanie dennej dávky zo škatule vyberte len 2 injekčné liekovky naraz.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Injekčná liekovka z číreho skla typu I s chlórbutylovou gumovou zátkou a plastovým odklápacím
viečkom kráľovskej modrej farby s hliníkovým tesnením. Jedna injekčná liekovka obsahuje 7,2 ml infúzneho roztoku. Veľkosť balenia: 30 injekčných liekoviek.
a iné zaobchádzanie s liekom
-
Injekčné liekovky Onerji sú určené len na jednorazové použitie.
-
Denná dávka na infúziu sa má pripraviť bezprostredne pred podaním, aby sa zaistilo, že čas medzi začatím prípravy a ukončením denného podávania neprekročí 25 hodín.
-
Nesmú sa používať poškodené časti, alebo ak je poškodený obal. Bezpečne zlikvidujte a použite
nové balenie.
-
Onerji sa smie použiť len ak je farba roztoku žltkastá.
-
Onerji sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry alebo ak obsahuje častice, a/alebo ak je roztok
hnedý.
-
Ak roztok obsahuje bublinky, pred pokračovaním odstraňovania modrého viečka z injekčnej liekovky počkajte, kým nezmiznú.
-
Modré viečko z injekčnej liekovky Onerji neodstraňujte zubami.
-
Nedotýkajte sa sivej gumovej zátky na vrchu injekčnej liekovky Onerji, aby sa minimalizovalo
riziko kontaminácie.
-
Ak sa Onerji vyleje, musí sa ihneď utrieť, aby sa zabránilo náhodnému kontaktu s kožou
a očami.
-
Zásobník (lieková náplň Yurway v prípade použitia systému podávania liekov Yurway alebo striekačka v prípade použitia pumpy Crono Twin ND) sa má vymeniť, ak sa naňho vyleje Onerji.
-
Injekčná liekovka a adaptér injekčnej liekovky sa majú po prenose lieku do zásobníka zlikvidovať.
-
Všetok zvyšný liek v zásobníkoch na konci dennej infúzie sa musí zlikvidovať.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými
požiadavkami.
Onerji sa podáva subkutánne a môže sa používať len s jedným z nasledujúcich systémov podávania liekov:
-
Systém podávania liekov Yurway, ktorý zahŕňa nabíjateľnú pumpu Yurway, sterilnú jednorazovú liekovú náplň Yurway (zásobníky) pre roztok lieku Onerji s pripojenými adaptérmi injekčných liekoviek. Používa sa so sterilnými, jednorazovými infúznymi súpravami. Pri používaní systému podávania liekov Yurway nájdete podrobné pokyny v Návode na použitie systému podávania liekov Yurway.
-
Pumpa Crono Twin ND, v ktorej sa používajú sterilné jednorazové striekačky (zásobníky), adaptéry injekčných liekoviek a infúzne súpravy. Pri používaní Crono Twin ND nájdete podrobné pokyny v Návode na použitie Crono Twin ND.
Pred začatím používania systému podávania liekov Yurway alebo Crono Twin ND a podľa potreby aj potom, je potrebné poskytnúť pacientovi a opatrovateľovi (ak je to aplikovateľné) vhodné školenie.
Infúzne pumpy môžu používať len pacienti a opatrovatelia, ktorí boli školení a uznaní za schopných.
Prehľad o tom, ako pripraviť infúziu lieku Onerji na podanie, je uvedený v písomnej informácii pre
používateľa.