Coldrex Grip plus kašeľ s príchuťou citrónu a mentolu 500 mg/200 mg/10 mg Prášok na perorálny roztok

Na krátkodobé zmiernenie príznakov prechladnutia a chrípky vrátane celkovej bolesti tela, bolesti hlavy, upchatého nosa a bolesti v krku, zimnice a horúčky a na úľavu od vlhkého kašľa.

Tento liek je indikovaný dospelým, starším ľuďom a deťom vo veku 12 rokov a starším.

Pre všetky indikácie:

Dospelí, starší ľudia a deti vo veku 12 rokov a staršie:

Jedno vrecko raz za 4 – 6 hodín podľa potreby, maximálne 4 dávky počas 24 hodín.

Deti vo veku do 12 rokov:

Neodporúča sa.

Osobitné populácie

Porucha funkcie pečene:

Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná porucha funkcie pečene alebo Gilbertov syndróm, musia pred užitím tohto lieku vyhľadať lekársku pomoc. Obmedzenia súvisiace s použitím liekov s obsahom paracetamolu u pacientov s poruchou funkcie pečene sú primárne dôsledkom obsahu paracetamolu

v lieku (pozri časť 4.4).

Porucha funkcie obličiek:

Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná porucha funkcie obličiek, musia pred užitím tohto lieku vyhľadať lekársku pomoc. Pri podávaní paracetamolu pacientom so zlyhaním obličiek sa odporúča znížiť dávku a predĺžiť minimálny interval medzi jednotlivými podaniami na najmenej 6 hodín.

Obmedzenia týkajúce sa používania liekov s obsahom paracetamolu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú primárne dôsledkom obsahu paracetamolu v lieku (pozri časť 4.4).

Starší pacienti:

Starší pacienti, najmä tí, ktorí sú krehkí alebo imobilní, môžu vyžadovať zníženú dávku alebo frekvenciu dávkovania.

Ak bolesť alebo horúčka pretrvávajú dlhšie ako 3 dni alebo sa zhoršujú, alebo ak sa objavia akékoľvek iné príznaky, liečbu treba prerušiť a poradiť sa s lekárom.

Odporúčané denné dávkovanie alebo stanovený počet dávok sa nemá prekročiť kvôli riziku poškodenia pečene (pozri časť 4.4 a 4.9).

Minimálny interval medzi dávkami: 4 hodiny.

Spôsob podávania

Na perorálne použitie.

Obsah jedného vrecka sa rozpustí v štandardnom hrnčeku horúcej, ale nie vriacej vody (250 ml).

Roztok sa nechá vychladnúť na teplotu vhodnú na pitie. Celý žltý roztok sa má vypiť do hodiny a pol.

• Precitlivenosť na paracetamol, guajfenezín, fenylefrínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Porucha funkcie pečene alebo závažná porucha funkcie obličiek

• Pacienti s hypertenziou, hypertyreózou, diabetom, ochorením srdca a kardiovaskulárnymi poruchami

• Závažná hemolytická anémia

• Feochromocytóm

• Užívanie tricyklických antidepresív alebo betablokátorov (pozri časť 4.5). Súbežné užívanie iných liekov obsahujúcich paracetamol (pozri časť 4.4).

• Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí užívajú alebo počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy (pozri časť 4.4).

• Použitie u pacientov s glaukómom so zatvoreným uhlom

• Retencia moču

• Použitie u pacientov, ktorí práve užívajú iné sympatomimetiká (ako sú dekongestíva, látky potláčajúce chuť k jedlu a psychostimulanciá podobné amfetamínu).

Lekár alebo lekárnik má skontrolovať, či nie sú pacientovi súbežne podávané lieky obsahujúce sympatomimetiká iným spôsobom napr. perorálne a lokálne (nosové, ušné a očné lieky).

Lieky obsahujúce sympatomimetiká je potrebné podávať so zvýšenou opatrnosťou pacientom, ktorí majú angínu pektoris.

Lieky obsahujúce sympatomimetiká môžu pôsobiť ako mozgové stimulanty, ktoré vedú k nespavosti, nervozite, hyperpyrexii, trasu a epileptiformným kŕčom.

Tento liek nemajú užívať pacienti, ktorí užívajú iné sympatomimetiká (ako sú dekongestíva, látky potláčajúce chuť k jedlu a psychostimulanciá podobné amfetamínu).

Tento liek nemajú užívať pacienti, ktorí užívajú lieky na potlačenie kašľa.

Pacienti sa pred užívaním tohto lieku majú poradiť s lekárom, ak majú tieto ochorenia alebo poruchy:

• hypertrofiu prostaty (u pacientov sa môže vyskytnúť zhoršenie problémov s močením),

• okluzívne cievne ochorenie, napríklad Raynaudov fenomén,

• myasténiu gravis,

• závažné gastrointestinálne ochorenie,

• deficit glutatiónu,

• chronickú podvýživu,

• chronický alkoholizmus,

• deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy,

• zlyhávanie obličiek (GFR ≤ 50 ml/min),

• Gilbertov syndróm (familiárna nehemolytická žltačka),

• súbežnú liečbu liekmi ovplyvňujúcimi funkciu pečene,

• dehydratáciu,

• staršie osoby, dospelý a dospievajúci s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg.

Tento liek sa má odporúčať len v prípade, ak sú prítomné všetky príznaky (bolesť a/alebo horúčka, upchatý nos a vlhký kašeľ).

Pacienti trpiaci chronickým kašľom alebo astmou alebo je sprevádzaný horúčkou, vyrážkou alebo pretrvávajúcou bolesťou hlavy sa majú poradiť s lekárom, predtým ako začnú užívať tento liek.

Ak kašeľ trvá dlhšie ako 3 dni alebo sa vráti, pacienti majú prestať užívať tento liek a majú sa poradiť s lekárom.

U pacientov s astmou, ktorí sú citliví na kyselinu acetylsalicylovú, je potrebná opatrnosť, pretože v súvislosti s paracetamolom boli hlásené mierne bronchospazmy (skrížená reakcia).

Opatrnosť je potrebná pri podávaní paracetamolu pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pečene. Základné ochorenie pečene zvyšuje riziko poškodenia pečene súvisiace s paracetamolom.

Pacienti, ktorým bola diagnostikovaná porucha funkcie pečene alebo obličiek, sa musia pred užitím tohto lieku poradiť s lekárom. Nebezpečenstvo predávkovania je vyššie u pacientov s necirhotickým alkoholickým ochorením pečene.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu s alkoholom (pozri časť 4.5). Paracetamol môže byť hepatotoxický už v dávkach nad 6-8 g denne. Poškodenie pečene sa však môže vyvinúť pri oveľa

nižších dávkach, ak sa kombinuje s alkoholom, induktormi enzýmov alebo inými hepatotoxickými liekmi. Dlhodobá konzumácia alkoholu výrazne zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu. Počas dlhodobej liečby nemožno vylúčiť možnosť poškodenia obličiek.

Pacientom treba odporučiť, aby neužívali súbežne iné lieky s obsahom paracetamolu, dekongestíva alebo lieky na prechladnutie a chrípku. V prípade predávkovania treba okamžite vyhľadať lekársku pomoc, aj keď sa pacient cíti dobre, pretože existuje riziko ireverzibilného poškodenia pečene (pozri časť 4.9).

Boli hlásené prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou (High anion gap metabolic acidosis, HAGMA) v dôsledku pyroglutámovej acidózy u pacientov so závažným ochorením, ako je

závažná porucha funkcie obličiek a sepsa, alebo u pacientov s podvýživou alebo s inými zdrojmi nedostatku glutatiónu (napr. chronickým alkoholizmom), ktorí boli liečení paracetamolom dlhodobo v terapeutickej dávke alebo kombináciou paracetamolu a flukloxacilínu. Ak vznikne podozrenie na

HAGMA v dôsledku pyroglutámovej acidózy, odporúča sa okamžité prerušenie liečby paracetamolom a starostlivé monitorovanie pacienta. Meranie 5-oxoprolínu v moči môže byť užitočné na identifikáciu pyroglutámovej acidózy, ako základnej príčiny HAGMA u pacientov s viacerými rizikovými faktormi.

Tento liek obsahuje 2,1 g sacharózy. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus.

Tento liek obsahuje 12 mg aspartámu (E951) v jednej dávke. Aspartám je zdrojom fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou (PKU, phenylketonuria), zriedkavou genetickou poruchou, pri ktorej sa hromadí fenylalanín, pretože ho telo nedokáže správne odstrániť.

Tento liek obsahuje 128,8 mg sodíka v jednej dávke, čo zodpovedá 6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.

Dlhodobé užívanie akéhokoľvek lieku proti bolesti môže zhoršiť bolesti hlavy. Ak sa takáto situácia vyskytne alebo je na ňu podozrenie, treba vyhľadať lekársku pomoc a liečbu prerušiť. Diagnóza

bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov by mala byť podozrivá u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy.

PARACETAMOL

Rýchlosť vstrebávania paracetamolu môže zvýšiť metoklopramid a domperidón; kolestyramín môže vstrebávanie znižovať.

Pri dlhšie trvajúcom pravidelnom dennom užívaní paracetamolu môže dochádzať k zosilneniu

antikoagulačného účinku warfarínu a iných kumarínov, spolu so zvýšeným rizikom krvácania, aj keď občasné dávky nemali signifikantný účinok. Hepatotoxicita paracetamolu sa môže zvýšiť nadmernou konzumáciou alkoholu.

Boli hlásené farmakologické interakcie paracetamolu s ďalšími inými liekmi. Pri akútnom užití podľa uvedeného dávkovania sa nepredpokladá klinický význam týchto interakcií za pravdepodobný.

Lieky, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako alkohol, barbituráty, inhibítory

monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva, môžu zvyšovať hepatotoxicitu paracetamolu, najmä

v prípade predávkovania. Liek je kontraindikovaný u pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú alebo počas posledných dvoch týždňov užívali inhibítory monoaminooxidázy, pre riziko hypertenznej krízy.

Pravidelné užívanie paracetamolu pravdepodobne znižuje metabolizmus zidovudínu (zvýšené riziko neutropénie).

Salicyláty/kyselina acetylsalicylová môžu predlžovať eliminačný polčas paracetamolu.

Súbežné podávanie paracetamolu s liečbou NSAID zvyšuje riziko poškodenie obličiek. Paracetamol môže ovplyvňovať fosfowolfrámové testy kyseliny močovej a vyšetrenie hladiny cukru v krvi.

V prípade súbežnej liečby probenecidom sa má dávka paracetamolu znížiť, pretože probenecid znižuje klírens paracetamolu o 50 %, pretože zabraňuje konjugácii paracetamolu s kyselinou glukurónovou.

Existujú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že paracetamol môže ovplyvniť farmakokinetiku chloramfenikolu, ale ich vierohodnosť bola kritizovaná a zdá sa, že chýbajú dôkazy o klinicky

relevantnej interakcii. Aj keď nie je potrebné žiadne rutinné monitorovanie, je dôležité mať na pamäti túto potenciálnu interakciu pri súbežnom podávaní týchto dvoch liekov, najmä u pacientov

s podvýživou.

Ak sa paracetamol užíva súbežne s flukloxacilínom, má sa postupovať opatrne, keďže súbežné podávanie je spojené s metabolickou acidózou s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy, najmä u pacientov s rizikovými faktormi (pozri časť 4.4).

GUAJFENEZÍN

Ak sa odoberie moč počas 24 hodín po podaní dávky tohto lieku, môže metabolit guajfenezínu farebne interferovať s laboratórnym stanovením kyseliny 5-hydroxyindoloctovej (5-HIAA) a kyseliny vanilmandľovej (VMA) v moči.

Guajfenezín zvyšuje účinok sedatív a myorelaxancií.

FENYLEFRÍNIUM-CHLORID

Fenylefrín sa má používať s opatrnosťou v kombinácii s nižšie uvedenými liekmi, pretože boli zaznamenané nasledujúce interakcie:

Gravidita

Paracetamol

Veľké množstvo údajov u gravidných žien nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu. Epidemiologické štúdie o neurologickom vývoji detí vystavených paracetamolu in utero ukazujú nepresvedčivé výsledky. Ak je to klinicky potrebné, paracetamol sa môže užívať počas gravidity, avšak má sa užiť čo najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho času a s čo najnižšou frekvenciou.

Guajfenezín

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití guajfenezínu u gravidných žien. Fenylefrínium-chlorid

Na základe skúsenosti u ľudí, spôsobuje fenylefrínium-chlorid vrodené malformácie, keď sa podáva

počas gravidity. Bola tiež preukázaná možná spojitosť s hypoxiou plodu. Fenylefrín sa nemá používať počas gravidity, pokým si klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.

Dojčenie

Tento liek sa nemá používať počas dojčenia bez odporúčania lekára. Paracetamol

Paracetamol/jeho metabolity sa vylučujú do materského mlieka, ale pri terapeutických dávkach lieku sa neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.

Guajfenezín

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití guajfenezínu u gravidných žien. Fenylefrínium-chlorid

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní fenylefrínium-chloridu/jeho metabolitov do ľudského mlieka.

Fertilita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití paracetamolu, guajfenezínu alebo fenylefrínium-chloridu a ich vplyvu na fertilitu.

Coldrex Grip plus kašeľ s príchuťou citrónu a mentolu môže spôsobiť závrat. Pacientov treba upozorniť, aby v prípade závratov neviedli vozidlo ani neobsluhovali stroje.

Súhrn bezpečnostného profilu

Účinné látky sú pri bežnom používaní zvyčajne dobre znášané.

Zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie/alergie, angioedém, anafylaktické reakcie, mydriáza, akútny glaukóm s uzavretým uhlom (menej ako 1 prípad na 1 000 pacientov).

Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť alergická dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická

epidermálna nekrolýza, liekmi vyvolaná dermatitída a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (AGEP) (menej ako 1 prípad na 10 000 pacientov).

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa zvyčajne klasifikuje nasledovne:

• Veľmi časté (≥ 1/10)

• Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

• Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

• Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1000)

• Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

• Neznáme (z dostupných údajov) PARACETAMOL

  Nežiaduce účinky získané zo starších údajov klinických skúšaní sú zriedkavé a sú získané od

  obmedzeného počtu pacientov. V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce účinky podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA na základe rozsiahlych skúseností získaných po registrácii lieku pri užívaní terapeutických/odporúčaných dávok. Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov

  z klinických skúšaní, je častosť výskytu týchto nežiaducich účinkov neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov), ale skúsenosti po uvedení lieku na trh ukazujú, že nežiaduce účinky

  paracetamolu sú zriedkavé (≥ 1/10 000 až 1/1 000) a závažné reakcie sú veľmi zriedkavé (< 1/10 000).

  Trieda orgánových systémov	Nežiaduci účinok	Frekvencia
  Poruchy krvi a lymfatického systému	Trombocytopénia Agranulocytóza Poruchy krviNemusia mať kauzálnusúvislosť s paracetamolom.	Neznáme
  Poruchy imunitného systému	Anafylaxia	Neznáme
  Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Bronchospazmus*	Neznáme
  Poruchy pečene a žlčových ciest	Hepatálna dysfunkcia	Neznáme
  Poruchy gastrointestinálnehotraktu	Akútna pankreatitída	Neznáme
  Poruchy metabolizmu a výživy	Metabolická acidózas vysokou aniónovou medzerou	Neznáme

  *Pri užívaní paracetamolu sa vyskytli prípady bronchospazmu, ale pravdepodobnejšie sú u astmatikov citlivých na kyselinu acetylsalicylovú alebo iné NSAID lieky.

  Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie	Frekvencia
  Poruchy imunitného systému	Alergické reakcie (okrem angioedému)	Zriedkavé
  Poruchy kože a podkožného tkaniva	Kožní reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky a angioedému.Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií.Toxická epidermána nekrolýza (TEN), Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).Svrbenie, potenie, purpura a urtikária.Dermatitída vyvolaná liekmi, akútna generalizovanáexantematózna pustulóza (AGEP).	Veľmi zriedkavé
  Poruchy obličiek a močových ciest	Sterilná pyúria (zakalený moč)	Veľmi zriedkavé

  GUAJFENEZÍN

  Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie	Frekvencia
  Poruchy imunitného systému	Alergické reakcie, angioedém, anafylaktická reakcia	Zriedkavé
  Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína	Dyspnoe*	Zriedkavé
  Poruchy gastrointestinálneho traktu	Nauzea, vracanie,gastrointestinálny diskomfort, hnačka	Zriedkavé
  Poruchy kože a podkožnéhotkaniva	Vyrážka, urtikária	Zriedkavé

  FENYLEFRÍNIUM-CHLORID

  Nasledujúce nežiaduce účinky sa pozorovali v klinických skúšaniach s fenylefrínom a predstavujú najčastejšie sa vyskytujúce nežiaduce účinky, aj keď skutočná častosť výskytu nie je k dispozícii.

  Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie	Frekvencia
  Psychické poruchy	Nervozita, podráždenosť,nepokoj, excitabilita a nespavosť	Neznáme
  Poruchy nervového systému	Bolesť hlavy, závraty, tras	Neznáme
  Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Zvýšený krvný tlak	Neznáme
  Poruchy gastrointestinálnehotraktu	Nauzea, vracanie, hnačka	Neznáme

  Nežiaduce reakcie pozorované po registrácii lieku sú uvedené nižšie. Častosť výskytu nie je známa, ale pravdepodobne sú zriedkavé (≥ 1/10000 to 1/1000).

  Trieda orgánových systémov	Nežiaduce reakcie	Frekvencia
  Poruchy oka	Mydriáza, akútny glaukóms uzavretým uhlom, najčastejšie u pacientov s glaukómoms uzavretým uhlom	Zriedkavé
  Poruchy srdca a srdcovej činnosti	Tachykardia, palpitácie	Zriedkavé
  Poruchy kože a podkožnéhotkaniva	Vyrážka	Zriedkavé
  Poruchy obličiek a močových ciest	Dyzúria, retencia moču.Najčastejšie sa vyskytujú u osôb so sťaženým vyprázdňovaním močového mechúra napr.hypertrofia prostaty	Zriedkavé
  Poruchy imunitného systému	Precitlivenosť, urtikária, alergická dermatitída	Zriedkavé

  Opis vybraných nežiaducich reakcií

  Špecifické nežiaduce reakcie vyplývajúce priamo z interakcie (pozri časť 4.5) sú

• Zvýšené riziko krvácania, ktoré bolo hlásené pri súbežnom užívaní paracetamolu a kumarínov

• Zvýšené riziko neutropénie, ktorá bola hlásená pri súbežnom užívaní paracetamolu a zidovudínu

• Zvýšené riziko renálnej dysfunkcie, ktorá bola hlásená pri súbežnom užívaní paracetamolu a NSAID

• Kardiovaskulárne vedľajšie účinky vrátane hypertenzie a ventrikulárnych arytmií, ktoré boli hlásené pri súbežnom užívaní fenylefrínu a halogénovaných anestetík, inhibítorov

  monoaminooxidázy, sympatomimetických amínov, antihypertenzív, tricyklických antidepresív alebo srdcových glykozidov

• Vedľajšie účinky na CNS, ktoré boli hlásené pri súbežnom užívaní fenylefrínu a fenotiazidov

• Ergotizmus, ktorý bol hlásený pri súbežnom užívaní fenylefrínu a námeľových alkaloidov

Metabolická acidóza s vysokou aniónovou medzerou

U pacientov s rizikovými faktormi, užívajúcich paracetamol, boli pozorované prípady metabolickej acidózy s vysokou aniónovou medzerou v dôsledku pyroglutámovej acidózy (pozri časť 4.4).

Pyroglutámová acidóza sa môže vyskytnúť v dôsledku nízkej hladiny glutatiónu u týchto pacientov.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

PARACETAMOL

U dospelých, ktorí užili 10 g a viac paracetamolu je možné poškodenie pečene. Požitie paracetamolu v množstve 5 g a viac môže viesť k poškodeniu pečene, ak má pacient rizikové faktory (pozri nižšie).

Rizikové faktory

Ak pacient:

dlhodobo užíva karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón, rifampicín, ľubovník bodkovaný alebo iné liečivá, ktoré indukujú pečeňové enzýmy;

alebo

pravidelne konzumuje nadmerný objem alkoholu; alebo

pravdepodobne trpí nedostatkom glutatiónu, napr. pri poruche príjmu stravy, cystickej fibróze, infekcii HIV, hladovaní alebo kachexii.

Príznaky

Príznakmi predávkovania paracetamolom počas prvých 24 hodín sú bledosť, nauzea, vracanie, anorexia a bolesť brucha. Poškodenie pečene môže byť zjavné po 12 až 48 hodinách po užití.

Môžu sa objaviť abnormality metabolizmu glukózy a metabolická acidóza. Pri závažnej otrave môže zlyhanie pečene vyústiť do encefalopatie, krvácania, hypoglykémie, edému mozgu a smrti.

Pri absencii závažného poškodenia pečene sa môže rozvinúť akútne zlyhanie obličiek s akútnou nekrózou tubulov, na ktoré výrazne poukazuje bolesť v bedrách, hematúria a proteinúria. Boli hlásené prípady srdcovej arytmie a pankreatitídy.

Liečba

Pri predávkovaní paracetamolom je dôležitá okamžitá liečba. Napriek chýbajúcim významným

včasným príznakom je potrebné pacientov poslať bezodkladne do nemocnice, aby im bola poskytnutá okamžitá lekárska pomoc. Príznaky sa môžu obmedziť na nevoľnosť alebo vracanie a nemusia odrážať závažnosť predávkovania alebo riziko poškodenia orgánov. Liečba má byť v súlade so zavedenými lokálnymi liečebnými postupmi.

Liečba aktívnym uhlím sa má zvážiť, ak k predávkovaniu došlo v priebehu 1 hodiny. Koncentrácie paracetamolu v plazme sa majú merať po 4 hodinách od užitia alebo neskôr (skoršie merania

koncentrácie nie sú spoľahlivé). Liečba N-acetylcysteínom sa môže použiť do 24 hodín po užití paracetamolu; maximálny ochranný účinok sa však dosiahne do 8 hodín po použití.

Po tomto čase účinnosť antidota prudko klesá. Ak je to potrebné, pacientovi treba intravenózne podať N-acetylcysteín v súlade so zavedeným časovým rozložením dávky. Ak vracanie nie je problém, perorálne podaný metionín môže byť vhodnou alternatívou v odľahlých oblastiach bez dosahu nemocnice. Liečbu pacientov, ktorí budú mať závažnú dysfunkciu pečene po 24 hodinách od požitia, je potrebné prediskutovať so špecialistom na ochorenia pečene.

GUAJFENEZÍN

Príznaky a prejavy

Veľmi vysoké dávky guajfenezínu môžu vyvolávať nauzeu a vracanie. Pri nadmernom užívaní môže guajfenezín spôsobiť obličkové kamene.

Liečba

Vracanie sa má liečiť náhradou tekutín, je potrebné monitorovať elektrolyty.

Liečba obličkových kameňov sa má vykonávať podľa vedeckých pokynov pre urolitiázu. FENYLEFRÍNIUM-CHLORID

Príznaky a prejavy

Predávkovanie fenylefrínom pravdepodobne vyvolá podobné účinky ako tie, ktoré sú uvedené pri nežiaducich účinkoch. Ďalšie príznaky môžu byť hypertenzia a prípadne súvisiaca reflexná bradykardia. V závažných prípadoch sa môže objaviť zmätenosť, halucinácie, záchvaty a arytmia, avšak množstvo potrebné na vyvolanie závažnej toxicity fenylefrínu by bolo vyššie ako množstvo potrebné na vyvolanie toxicity súvisiacej s paracetamolom.

Liečba

Majú sa začať klinicky zodpovedajúce liečebné opatrenia, ktorých súčasťou je včasná gastrická laváž a symptomatické a podporné opatrenia. Hypertenzné účinky je možné liečiť blokátormi alfa-receptora (napríklad fentolamíniummesylát 6-10 mg) podaným intravenózne, bradykardiu je možné liečiť

atropínom, najlepšie až po kontrole tlaku krvi.