Iberogast 100 ml Perorálny roztok

Iberogast je rastlinný liek na liečbu gastrointestinálnych ochorení (syndróm dráždivého žalúdka a dráždivého čreva) a na podpornú liečbu ťažkostí pri gastritíde. Tieto ochorenia sa prejavujú prevažne ťažkosťami ako sú bolesti žalúdka a brucha, pálenie záhy, pocit plnosti, žalúdočno-črevné kŕče a nevoľnosť. Iberogast reguluje tonus a motilitu čriev.

Dávkovani e

Iberogast sa užíva pred jedlom alebo s jedlom v malom množstve vody nasledovne: Dospelí a dospievajúci 3-krát denne 20 kvapiek

Pokyn y pred prvým použitím fľaš e s kvapkadlom:

1. – Odstráňte biely šraubovací uzáver.

2. – Napevno zašraubujte zelený uzáver s kvapkadlom, tak aby sa kvapkadlo vložilo do hrdla fľaše. 3 – Kvapkadlo musí tesne priliehať.

Pred použitím potraste.

Fľašu s kvapkadlom držte pri dávkovaní pod uhlom 45 °. Po použití pevne uzavrite zeleným uzáverom.

Deti do 3 rokov nesmú užívať liek Iberogast pre nedostačujúce údaje o účinnosti, bezpečnosti a obsah alkoholu. Užívanie lieku u detí od 3 do 6 rokov sa neodporúča pre nedostačujúce údaje o účinnosti, bezpečnosti a obsah alkoholu.

Aktuálne dostupné údaje ohľadne bezpečnosti a účinnosti Iberogastu u detí vo veku od 3 do 12 rokov sú uvedené v častiach 4.8 a 5.1, tieto údaje však nie sú dostatočné pre vytvorenie dávkovania v tejto vekovej skupine.

V zásade nie sú žiadne obmedzenia pre dobu užívania. Doba užívania sa riadi podľa druhu, závažnosti a priebehu ochorenia.

Pacientom má byť tiež odporučené, aby sa obrátili na lekára, ak ich zdravotné ťažkosti pretrvávajú, alebo ak sa nedosiahne očakávané zlepšenie zdravotného stavu do 7 dní od začiatku užívania lieku.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Precitlivenosť na akúkoľvek rastlinu nachádzajúcu sa v lieku Iberogast alebo na akúkoľvek rastlinu patriacu do rovnakej čelade.

Deti do 3 rokov nesmú užívať liek Iberogast pre nedostačujúce údaje o účinnosti, bezpečnosti a obsah alkoholu.

Pri existujúcom alebo predchádzajúcom ochorení pečene alebo súbežnom užívaní liekov, ktoré môžu spôsobiť poškodenie pečene, sa liek nesmie užívať.

Pri použití Iberogastu boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene, vrátane zlyhania pečene (pozri tiež časť 4.8).

Ak sa objavia prejavy poškodenia pečene (zožltnutie kože alebo očí, tmavý moč, zmena zafarbenia stolice, bolesť v hornej časti brucha), liečba sa má okamžite prerušiť a stav sa má konzultovať s lekárom.

Tento liek obsahuje 31 obj. % etanolu (alkoholu), t.j. až do 240 mg etanolu v dávke (t.j. v 20

kvapkách). Množstvo v dávke 20 kvapiek tohto lieku zodpovedá menej ako 7 ml piva alebo 3 ml vína. Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.

Musí sa vziať do úvahy u dojčiacich a tehotných žien, detí a vysoko rizikových skupín, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Pacienti sa majú obrátiť na lekára, ak ich príznaky pretrvávajú alebo ak sa nedosiahne očakávané zlepšenie zdravotného stavu do 7 dní od začiatku užívania lieku.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

Gravidita

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití Iberogastu u gravidných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Iberogastu počas gravidity.

Dojčenie

Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní Iberogastu/jeho metabolitov do ľudského mlieka. Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Iberogastom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.

Fertilita

Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o účinku lieku Iberogast na fertilitu.

Iberogast nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).

Frekvencia podľa konvencií MedDRA: Veľmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Menej časté (≥1/1 000 až <1/100) Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) Veľmi zriedkavé (<1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

* Pri použití Iberogastu boli hlásené prípady liekového poškodenia pečene (zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov a bilirubínu až po žltačku súvisiacu s liekom a zlyhanie pečene).

Na základe skúseností po uvedení lieku na trh je bezpečnostný profil považovaný za podobný u detí a dospelých.

V týchto prípadoch sa má liečba s Iberogastom prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prí lohe V .

Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.

V prípade predávkovania (napr. viac balení lieku) je nevyhnutné vziať do úvahy obsah alkoholu a majú byť iniciované príslušné opatrenia pri intoxikácii etanolom (pozri časť 4.4).