Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Kaloba 100 ml
Akútne infekcie horných dýchacích ciest.
Kaloba sirup je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka.
Dávkovanie
Dospelí a dospievajúci nad 12 rokov užívajú 7,5 ml sirupu trikrát denne. Deti vo veku 6 - 12 rokov užívajú 5 ml sirupu trikrát denne.
Deti vo veku 1 - 5 rokov užívajú 2,5 ml sirupu trikrát denne.
Pediatrická populácia
Užívanie Kaloby sirup sa neodporúča deťom mladším ako 1 rok vzhľadom na nedostatok údajov.
Spôsob podávania Perorálne použitie.
Sirup sa užíva ráno, na obed a večer.
Dĺžka liečby
Po odznení príznakov ochorenia sa odporúča pokračovať v liečbe ešte niekoľko dní, aby nedošlo
k recidíve. Trvanie liečby nesmie presiahnuť tri týždne.
Precitlivenosť na extrakt koreňa muškátu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
6.1.
Závažné ochorenie pečene, keďže s podávaním lieku pri tomto stave nie sú skúsenosti.
Vzhľadom na nedostatočné skúsenosti sa podávanie Kaloby sirup neodporúča deťom mladším ako 1
rok.
Pacient sa má poradiť s lekárom, ak sa jeho stav nezlepší v priebehu jedného týždňa, v prípade zvýšenej teploty trvajúcej niekoľko dní, poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu, dýchavičnosti či krvavého hlienu.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o interakciách s inými liekmi.
V placebom kontrolovanom dvojito zaslepenom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi neboli
preukázané žiadne interakcie medzi extraktom koreňa muškátu EPs 7630 a fenoxymetylpenicilínom.
Kaloba sirup sa nemá užívať počas gravidity a dojčenia, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti.
Kaloba sirup nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať
stroje.
Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je usporiadaná podľa nasledovnej konvencie:
- Veľmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10),
- Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
-
Veľmi zriedkavé (< 1/10 000)
-
Neznáme (z dostupných údajov)
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Menej časté: gastrointestinálne ťažkosti (bolesť brucha, pyróza, nauzea, hnačka) Zriedkavé: mierne krvácanie ďasien
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Zriedkavé: mierne krvácanie z nosa
Poruchy imunitného systému:
Zriedkavé: hypersenzitívne reakcie (napr. kožný exantém, urtikária, svrbenie kože a slizníc)
Veľmi zriedkavé: vážne alergické reakcie sprevádzané opuchom tváre, dýchavičnosťou a poklesom krvného tlaku
Poruchy pečene a žlčových ciest:
Neznáme: poruchy funkcie pečene rôzneho pôvodu; kauzálny vzťah medzi týmto zistením a užívaním lieku nebol preukázaný
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Kaloba 100 ml
Farmakoterapeutická skupina: Antitusiká a lieky proti nachladnutiu. Iné liečiva proti nachladnutiu. ATC kód: R05X
Pri pokusoch na zvieratách po perorálnej aplikácii extraktu boli na myšiach preukázané antioxidačné účinky lieku a potlačenie príznakov ochorenia (nešpecifických príznakov vyskytujúcich sa v súvislosti s ochorením).
In vitro sú dokázané nasledujúce účinky Kaloby sirup:
Stimulácia nešpecifických obranných mechanizmov:
-
stimulácia frekvencie pohybu riasiniek epitelových buniek
-
ovplyvnenie syntézy interferónu a prozápalových cytokínov
-
stimulácia aktivity NK buniek
-
stimulácia fagocytov, expresia adhéznych molekúl, indukcia chemotaxie
Antimikrobiálne účinky:
-
mierne priame antibakteriálne a antivírusové pôsobenie
-
zníženie adhézie streptokokov skupiny A na intaktné epitelové bunky/zvýšenie adhézie streptokokov
skupiny A na deskvamované epitelové bunky
-
inhibícia β-laktamázy
Cytoprotektívne vlastnosti:
-
inhibícia ľudskej leukocytárnej elastázy
-
antioxidačné účinky.
Pediatrická populácia
Účinnosť a bezpečnosť extraktu EPs 7630 bola skúmaná v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných skúšaniach. Celkovo 420 pacientom vo veku 1–18 rokov bol podávaný extrakt EPs 7630 alebo placebo počas 7 dní.
Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena celkového skóre špecifických príznakov bronchitídy (BSS) odo dňa 0 po deň 7.
Priemerný pokles skóre špecifických príznakov bronchitídy v prvom skúšaní bol 3,4 ± 1,8 bodu v skupine s aktívnou liečbou a 1,2 ± 1,8 bodu v skupine s placebom ( p<0,0001).
V rámci skúšania bola potvrdená významná prevaha extraktu EPs 7630 nad placebom vo všetkých podskupinách, t.j. u pacientov mladších ako 7 rokov, pacientov medzi 7–12 rokov a pacientov starších ako 12 rokov (jednostranná hodnota p<0,0001 podľa ANCOVA).
V druhom skúšaní bol priemerný pokles celkového skóre BSS 4,4 ± 1,6 bodu v skupine s aktívnou liečbou a 2,9 ± 1,4 bodu v skupine s placebom. Tieto výsledky ukazujú štatisticky významné rozdiely v poklese BSS medzi skupinami s extraktom EPs 7630 a s placebom ( p<0,0001). Prevaha extraktu EPs 7630 bola tiež konzistentne preukázaná v podskupinách pacientov mladších ako 7 rokov, pacientov vo veku 7-12 rokov a pacientov starších ako 12 rokov, ako primárnu, tak aj pre sekundárnu účinnosť.
Účinnosť a bezpečnosť filmom obalených tabliet s obsahom extraktu EPs 7630 bola skúmaná
v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní overujúcom
dávkovanie u 399 detí a dospievajúcich vo veku 6–18 rokov. Pacientom sa podávala buď 3 x 1 tableta
s 10 mg, 20 mg, 30 mg extraktu EPs 7630 alebo 1 tableta s placebom denne počas 7 dní. Primárnym cieľovým ukazovateľom bola zmena celkového skóre špecifických príznakov bronchitídy (BSS) odo dňa 0 po deň 7. Toto skúšanie preukázalo významnú prevahu tabliet s obsahom extraktu EPs 7630 pri liečbe príznakov akútnej bronchitídy u detí vo veku 6–18 rokov v porovnaní s placebom.
Farmaceutické informácie - Kaloba 100 ml
Maltodextrín, xylitol, glycerol 85%, bezvodá kyselina citrónová, sorbitan draselný, xantánová guma, čistená voda.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Kaloba sirup je rastlinný liek, môže dôjsť k malej zmene farby a chuti sirupu.
Fľaša z hnedého ambrového skla, hydrolytická trieda III (Ph. Eur.), aplikátor (PE), skrutkovací uzáver (PP) s bezpečnostnou pečaťou (PEHD/PELD) a odmerka (PP) vo veľkostiach balenia 100 ml alebo 200 ml sirupu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.