OLYNTH 0,05 % Nosová roztoková aerodisperzia

Symptomatické zmiernenie prekrvenia a opuchu sliznice nosa v dôsledku infekcií dýchacích ciest alebo nádchy rôznej etiológie ako je alergická nádcha, vazomotorická nádcha alebo nádcha sprevádzajúca infekcie dýchacích ciest.

Na uľahčenie uvoľnenia sekrécie pri paranazálnej sinusitíde a pri katare Eustachovej trubice kombinovanom s bežným prechladnutím.

OLYNTH 0,05 % je indikovaný deťom vo veku 2 až 6 rokov. OLYNTH 0,1 % je indikovaný dospelým a deťom vo veku od 6 rokov.

Dávkovanie

Pediatrická populácia
Deti vo veku od 2 až 6 rokov:
1 dávka do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac však 3-krát denne.

Dospelí a deti vo veku od 6 rokov:
1 dávka do každej nosovej dierky podľa potreby, najviac však 3-krát denne.

Dávkovanie závisí od citlivosti každej osoby a od klinického účinku.

Nosový roztokový sprej obsahujúci xylometazolín sa nemá používať dlhšie ako 7 dní, pokiaľ lekár neurčí inak.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. OLYNTH 0,05 %: deti mladšie ako 2 roky.

OLYNTH 0,1 %: deti mladšie ako 6 rokov.

Tento liek je určený len na krátkodobé používanie. Dlhodobé používanie lieku môže viesť k reaktívnej hyperémii sliznice nosa, zvýšenej kongescii a obštrukcii nosa, čo môže mať za následok opakované alebo trvalé používanie lieku pacientom (pozri časť 4.8).

Nosový roztokový sprej OLYNTH sa má používať až po starostlivom vyhodnotení rizika a prínosu liečby u osôb:

• liečených inhibítormi monoaminoxidázy (MAO) alebo ďalšími liekmi s potenciálne hypertenzným účinkom,

• so zvýšeným vnútroočným tlakom, najmä u pacientov s glaukómom s úzkym uhlom,

• so závažným kardiovaskulárnym ochorením (napr. ischemická choroba srdca, hypertenzia),

• s feochromocytómom,

• s metabolickým ochorením (napr. hypertyreóza, diabetes mellitus).

  U pacientov so syndrómom dlhého QT intervalu liečených xylometazolínom môže byť zvýšené riziko závažných komorových arytmií.

  Liek obsahuje konzervačnú látku benzalkónium-chlorid, ktorý má dráždivý účinok a môže vyvolať kožné reakcie.

V dôsledku nízkej systémovej absorpcie xylometazolínu pri podaní do nosa sú interakcie s liečivami podávanými inými spôsobmi nepravdepodobné.

Interakčné štúdie neboli vykonané

Gravidita

Nie sú k dispozícii adekvátne a dobre kontrolované štúdie u gravidných žien. Tento liek sa nemá používať počas gravidity pokiaľ potenciálny prínos liečby pre matku neprevýši možné riziko pre vyvíjajúci sa plod.

Dojčenie

Nie je známe, či sa xylometazolín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka, preto je potrebná opatrnosť pri používaní tohto lieku počas dojčenia.

Fertilita

Nie sú známe žiadne účinky liečby xylometazolínom na fertilitu.

OLYNTH nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje .

Údaje z klinických štúdií

K dispozícii nie sú žiadne placebom kontrolované štúdie s dostatočnými údajmi týkajúcimi sa nežiaducich účinkov xylometazolínu.

Údaje po uvedení lieku na trh

Nežiaduce účinky xylometazolínu hlásené po uvedení na trh sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie výskytu s použitím nasledovnej konvencie:

veľmi časté ≥ 1/10

časté ≥ 1/100 až < 1/10

menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100

zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000

veľmi zriedkavé < 1/10 000 neznáme (nedá sa určiť z dostupných údajov)

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné

monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Ako pri imidazolovom deriváte môže viesť systémové predávkovanie xylometazolínom k širokému spektru príznakov, predovšetkým k stimulácii alebo útlmu kardiovaskulárnej a nervovej sústavy.

Z dostupných údajov týkajúcich sa bezpečnosti po uvedení lieku na trh neboli identifikované žiadne prípady predávkovania xylometazolínom.