FEBICHOL 100 mg Mäkká kapsula
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Indikačné obmedzenie úhrady
Interakcie s
Obmedzenia
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - FEBICHOL 100 mg
Febichol je indikovaný na liečbu dyspeptických ťažkostí dospelých pri chronických chorobách
hepatobiliárneho traktu (funkčná cholecystopatia, chronická cholecystitída, chronická cholelitiáza, chronické hepatopatie sprevádzané biliárnou dyspepsiou) a stavov po cholecystektómii alebo
po hepatitíde.
Dávkovanie
Zvyčajné dávkovanie sú 2 kapsuly lieku Febichol trikrát denne (vždy tesne pred jedlom), pacienti
s menej závažnými ťažkosťami môžu liek Febichol užívať len občas, podľa potreby (2 kapsuly tesne pred jedlom).
Kapsuly sa prehĺtajú celé, nerozhryzené (obsah má veľmi nepríjemnú horkú chuť!) a zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny, napr. pohárom vody.
Pokyny pre úpravu dávkovania pri poruchách funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii (pri akútnej hepatitíde a iných ťažkých poruchách funkcie pečene je užívanie lieku Febichol
kontraindikované – pozri časť 4.3).
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť lieku Febichol u detí vo veku do 15 rokov nebola doteraz stanovená. Spôsob podávania
Vnútorné užitie.
Febichol je kontraindikovaný pri:
-
precitlivenosti na fenipentol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
-
biliárnej kolike, obštrukcii žlčových ciest, akútnych chorobách žlčníka a žlčových ciest, empyéme žlčníka, akútnej pankreatitíde, ileu a iných akútnych stavoch v brušnej dutine,
-
vredoch a tumoroch gastrointestinálneho traktu,
-
akútnej hepatitíde a iných ťažkých poruchách funkcie pečene.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní fenipentolu deťom, preto je jeho užívanie u detí do 15 rokov kontraindikované (pozri časť 4.2).
K dispozícii nie sú žiadne údaje o podávaní fenipentolu gravidným a dojčiacim ženám, preto je jeho užívanie počas gravidity a dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.6).
Obsah kapsúl má veľmi nepríjemnú horkú chuť, kapsuly sa preto musia prehĺtať celé a nerozhryzené.
Gravidita
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch fenipentolu na ľudský embryofetálny vývoj, ani o jeho prestupe placentou. U zvierat bola po veľmi vysokých perorálnych dávkach zaznamenaná zvýšená
postimplantačná mortalita a vývojové abnormality muskuloskeletárneho systému (pozri časť 5.3).
Dojčenie
Nie sú k dispozícii údaje o prestupe fenipentolu do materského mlieka.
Nie sú k dispozícii údaje o podávaní fenipentolu gravidným a dojčiacim ženám, preto je jeho používanie počas gravidity a dojčenia kontraindikované (pozri časť 4.3).
Fertilita
Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch fenipentolu na fertilitu u ľudí.
Febichol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Febichol sa vo všeobecnosti dobre znáša. Frekvencia nežiaducich účinkov je neznáma (z dostupných údajov).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: pyróza, pocit „pálenia v žalúdku“, pocit tlaku a plnosti v epigastriu, nauzea, flatulencia.
Niektorí pacienti liečení liekom Febichol udávajú príznaky ťažko odlíšiteľné od samotného liečeného stavu (pocit tlaku a plnosti v epigastriu, nauzea, flatulencia).
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Neznáme: alergické reakcie typu žihľavky, makulopapulárneho alebo iného exantému alebo opuchu tváre.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásení podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné
monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Farmakologické vlastnosti - FEBICHOL 100 mg
Farmakoterapeutická skupina: Liečivá na žlčové cesty a pečeň, Iné liečivá žlčových ciest ATC kód: A05AX
Fenipentol (1-fenylpentanol) je syntetické choleretikum zo skupiny α-alkylbenzylalkoholov. Bol pripravený štrukturálnou modifikáciou p-tolylmetylkarbinolu, ktorý bol izolovaný z podzemkov
(pakoreňov) kurkumy (Curcuma longa, synonymum Curcuma domestica) a pôvodne pokladaný za jej obsahovú látku. Neskôr bolo dokázané, že je to artefakt vznikajúci pri spracovaní drogy.
U pokusných zvierat fenipentol zvyšuje vylučovanie žlče (zvyšuje tak objem ako aj sekréciu žlčových kyselín, bilirubínu a kyseliny glukurónovej).
V otvorených štúdiách u ľudí s funkčnými cholecystopatiami, chronickou cholecystitídou, chronickou cholelitiázou, dyskinéziami biliárneho traktu, postcholecystektomickým a posthepatickým syndrómom fenipentol zlepšil subjektívne príznaky (napr. bolesti a pocity tlaku po pravým rebrovým oblúkom, tlak v epigastriu, eruktáciu, meteorismus a flatulenciu, hnačky, nechutenstvo, neznášanlivosť tučných či mäsitých jedál) a znížil spotrebu spazmolytík.
Zaslepené kontrolované klinické štúdie s fenipentolom sa nerobili, účinnosť lieku Febichol v terapii dyspeptických ťažkostí pri chronických chorobách hepatobiliárneho traktu je však overená ich
dlhoročným liečebným používaním (ktoré bolo začaté v rokoch 1962-1964).
U psov (po intraduodenálnom podaní dávok 25, 50 a 100 mg/kg) fenipentol zvýšil plazmatickú
koncentráciu sekretínu a pankreatickú sekréciu bikarbonátu, ale neovplyvnil plazmatickú koncentráciu gastrínu, ani pankreatickú sekréciu proteínov. Podobne u ľudí (po intrajejunálnom podaní 30 ml 2 % roztoku počas 30 minút) fenipentol zvýšil plazmatickú koncentráciu sekretínu a pankreatickú sekréciu bikarbonátu, ale neovplyvnil pankreatickú sekréciu proteínov.
V štúdiách na zvieratách bolo preukázané, že fenipentol nemá systémové farmakologické účinky, s výnimkou nevyjasneného, na veľkosti dávky nezávislého, zníženia pohybovej aktivity u myší.
U myší fenipentol nemal myorelaxačné, analgetické ani antikonvulzívne účinky, u potkanov
neovplyvnil žalúdočnú sekréciu, systolický krvný tlak, srdcovú frekvenciu, ani sekréciu alebo pH moču. U myší fenipentol v dávkach 30 a 100 mg/kg neovplyvnil intestinálnu propulziu, v najvyššej testovanej dávke (300 mg/kg) mierne zvýšil intestinálnu propulziu.
Farmakokinetické štúdie fenipentolu u ľudí sa neuskutočnili.
U potkanov sa fenipentol po perorálnom podaní vstrebáva z tenkého čreva. Hepatálna
biotransformácia prebieha čiastočne priamou glukuronidáciou fenipentolu, čiastočne odbúravaním fenipentolu na kyselinu benzoovú, ktorá je po konjugácii s glycínom vylučovaná vo forme kyseliny hippurovej. Exkrécia fenipentolu prebieha predovšetkým renálnou cestou, do 48 hodín sa močom
vylúčilo 80-85 % perorálnej dávky, približne z polovice vo forme fenipentol-glukuronidu a z polovice vo forme kyseliny hippurovej. Stolicou sa do 48 hodín vylúčilo 10-15 % perorálnej dávky.
Podobnú farmakokinetiku mal perorálne podaný fenipentol u králikov, s tým rozdielom, že bol takmer kvantitatívne vylúčený močom vo forme fenipentol-glukuronidu. Len asi 5 % perorálnej dávky sa odbúralo na kyselinu benzoovú, ktorá sa po konjugácii s glycínom vylúčila vo forme kyseliny hippurovej.
Farmaceutické informácie - FEBICHOL 100 mg
Uchovávajte pri teplote do 25 oC v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
-
Sklenená liekovka z hnedého skla so skrutkovacím uzáverom a poistným krúžkom, papierová škatuľka.
-
PVC/Al blister, papierová škatuľka.
Obsah balenia: 50 mäkkých kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.