Ipigrix 15 mg/ml Injekčný roztok

Ipigrix je indikovaný pre dospelých:

• s ochoreniami periférneho nervového systému (neuritída, polyneuritída, polyneuropatia, polyradikuloneuropatia, myastenia gravis a myastenický syndróm rôznej etiológie);

• s bulbárnou obrnou a parézou;

• s organickými léziami CNS s poruchami pohyblivosti počas obdobia zotavenia;

• s demyelinizačnými ochoreniami ako súčasť komplexnej liečby.

Dávkovanie

Ipigrix je dostupný aj vo forme tabliet na perorálne podanie.

Dávkovanie a trvanie liečby sa majú individuálne upraviť v závislosti od závažnosti ochorenia.

• Ochorenia periférneho nervového systému, myastenia gravis a myastenický syndróm

  Dávka je 5 až 15 mg (1 ml Ipigrixu 5 mg/ml injekčný roztok alebo 1 ml Ipigrixu 15 mg/ml injekčný roztok) 1-2-krát denne, podávaná intramuskulárne alebo subkutánne injekciou.

  Dĺžka liečby je 1-2 mesiace. Ak je to potrebné, môže sa liečba niekoľkokrát opakovať v intervaloch 1-2 mesiace medzi jednotlivými cyklami.

  Na prevenciu myastenickej krízy so závažnými poruchami nervovosvalového spojenia sa môže

  krátkodobo intramuskulárne alebo subkutánne podávať 15-30 mg (1-2 ml Ipigrixu 15 mg/ml injekčný roztok). Liečba Ipigrixom má pokračovať vo forme tabliet a dávka sa môže zvýšiť až na 20-40 mg

  (1-2 tablety Ipigrixu 20 mg tablety) 5-6-krát denne.

• Bulbárna obrna a paréza; organické lézie CNS s poruchami pohyblivosti počas obdobia zotavovania

  Dávkovanie a trvanie liečby sa majú individuálne upraviť v závislosti od závažnosti ochorenia

  a odpovede pacienta na liečbu. Počiatočná dávka je 1 ml 5mg roztoku ipidakrínu ako intramuskulárna injekcia dvakrát denne počas 10-14 dní, a potom sa pokračuje liečbou vo forme tabliet. Odporúčané dávkovanie pozri v Súhrne charakteristických vlastností lieku Ipigrix 20 mg tablety.

• Demyelinizačné ochorenia ako súčasť komplexnej liečby

Dávkovanie a trvanie liečby sa majú individuálne upraviť v závislosti od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta na liečbu. Počiatočná dávka je 1 ml 15mg roztoku ipidakrínu ako

intramuskulárna injekcia dvakrát denne počas 10-15 dní, a potom sa pokračuje liečbou vo forme tabliet. Odporúčané dávkovanie pozri v Súhrne charakteristických vlastností lieku Ipigrix 20 mg tablety.

Osobitné skupiny pacientov

Starší pacienti

Údaje o farmakokinetike ipidakrínu u starších pacientov sú obmedzené. Ipigrix sa má u starších pacientov používať s opatrnosťou.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

U pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Farmakokinetika ipidakrínu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala, preto je u pacientov s poruchou funkcie obličiek potrebná opatrnosť.

Pediatrická populácia

Bezpečnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená. Spôsob podávania

Intramuskulárne alebo subkutánne použitie.

• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Epilepsia.

• Extrapyramídové ochorenia s hyperkinézou.

• Angina pectoris.

• Výrazná bradykardia.

• Bronchiálna astma.

• Obštrukcia čriev alebo obštrukcia močových ciest.

• Exacerbácia žalúdočného alebo dvanástnikového vredu.

• Vestibulárne ochorenia.

• Tehotenstvo.

• Dojčenie.

U pacientov s anamnézou žalúdočného a dvanástnikového vredu, ako aj u pacientov s tyreotixokózou a kardiovaskulárnymi ochoreniami, je potrebná opatrnosť.

U pacientov s anamnézou respiračných ochorení a s akútnym respiračným ochorením sa má liek používať s opatrnosťou.

Súbežné užívanie Ipigrixu a látok tlmiacich CNS môže zosilniť sedatívne účinky. Účinok a vedľajšie účinky ipidakrínu sa zvyšujú pro súčasnom použití s inými inhibítormi cholínesterázy

a M-cholinomimetikami.

Súbežné použitie ipidakrínu a iných cholinergných látok môže zvýšiť riziko cholinergnej krízy u pacientov s myasteniou gravis.

Ak sú pred liečbou Ipigrixom podané betablokátory, môže sa zvýšiť riziko bradykardie. Cerebrolyzín zlepšuje účinky ipidakrínu na duševné zdravie.

Alkohol zvyšuje riziko nežiaducich účinkov.

Gravidita

Liek zvyšuje tonus a kontrakcie maternice a môže viesť k predčasnému pôrodu; preto sa nesmie podávať počas tehotenstva (pozri časť 4.3).

Dojčenie

Tento liek je u dojčiacich žien kontraindikovaný (pozri časť 4.3).

Fertilita

Neexistujú žiadne údaje o účinku ipidakrínu na fertilitu u ľudí.

Ipidakrín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Tento liek môže spôsobiť sedáciu. Preto je u pacientov s týmto príznakom potrebná opatrnosť.

Môžu sa prejaviť nežiaduce účinky súvisiace so stimuláciou M-cholinoreceptorov.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa MedDRA konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: reakcie z precitlivenosti (vrátane alergickej dermatitídy, anafylaktického šoku, astmy, toxickej epidermálnej nekrolýzy, erytému, žihľavky, sipotu, laryngeálneho edému, vyrážky v mieste injekcie).

Poruchy nervového systému

Menej časté: závrat, bolesť hlavy, somnolencia (použitie vysokých dávok).

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: palpitácie, bradykardia.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: zvýšená bronchiálna sekrécia.

Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: slinenie, nevoľnosť.

Menej časté: vracanie (použitie vysokých dávok). Zriedkavé: hnačka, bolesť v epigastriu.

Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: zvýšené potenie.

Menej časté: alergické kožné reakcie (svrbenie, vyrážka) (použitie vysokých dávok).

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: kŕče svalov (použitie vysokých dávok).

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Menej časté: slabosť (použitie vysokých dávok).

Slinenie a bradykardia môžu byť zoslabené použitím anticholinergných látok (napr. atropínu).

Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, má sa dávka znížiť alebo sa má liečba na krátke obdobie (1 až 2 dni) prerušiť.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Symptómy

Závažné predávkovanie môže spôsobiť „cholinergnú krízu“, ktorá je charakterizovaná bronchospazmami, slzením, nadmerným potením, myózou, nystagmom, mimovoľnou defekáciou a močením, vracaním, bradykardiou, srdcovou blokádou, arytmiou, hypotenziou, nepokojom,

úzkosťou, agitáciou, pocitom strachu, ataxiou, nezrozumiteľnou rečou, ospalosťou, slabosťou, kŕčmi a kómou. Príznaky môžu byť mierne.

Liečba

Otravu alebo relatívne predávkovanie možno liečiť symptomaticky. Používajú sa M-cholinoblokátory: atropín, trihexyfenidyl, metacín atď.