Ringerov roztok Baxter-Viaflo 500 ml Infúzny roztok

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa používa pri nasledujúcich indikáciách:

• náhrada stratenej extracelulárnej tekutiny,

• obnovenie rovnováhy sodíka, draslíka, vápnika a chloridu, na liečbu izotonickej dehydratácie.

Dávkovanie

Dospelí, starší ľudia, dospievajúci a deti

Pred podávaním a počas neho môže byť potrebné sledovať rovnováhu tekutín, sérové elektrolyty a acidobázickú rovnováhu, s osobitnou pozornosťou na sérový sodík u pacientov so zvýšeným

neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (syndróm neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu,

SIADH syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion) a u pacientov súbežne liečených agonistami vazopresínu kvôli riziku hyponatriémie získanej v nemocnici (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8). Monitorovanie sérového sodíka je zvlášť dôležité pri hypotonických tekutinách.

Tonicita Ringerovho roztoku: izotonický roztok

Rýchlosť a objem infúzie závisia od veku, hmotnosti, klinického stavu (napr. popáleniny, operácia, poranenie hlavy, infekcie) a súbežnú liečbu má stanoviť ošetrujúci lekár so skúsenosťami s liečbou intravenóznymi tekutinami u pediatrických pacientov (pozri časti 4.4 a 4.8).

Odporúčané dávkovanie je:

• pre dospelých, starších ľudí a dospievajúcich: 500 ml až 3 litre/24 h,

• pre dojčatá, batoľatá a deti: 20 ml až 100 ml/kg/24 h.

  Rýchlosť podávania:

  Rýchlosť infúzie je zvyčajne 40 ml/kg/24 h u dospelých pacientov, u starších ľudí a u dospievajúcich.

  U pediatrických pacientov je priemerná rýchlosť infúzie 5 ml/kg/hod, ale táto hodnota sa mení

  s vekom: 6 – 8 ml/kg/h u dojčiat, 4 – 6 ml/kg/h u batoliat a 2 – 4 ml/kg/h u školopovinných detí. U detí s popáleninami je dávka v priemere 3,4 ml/kg/percento popáleniny 24 hodín po popálení a 6,3 ml/kg/percento popálenín 48 hodín po popálení.

  U detí s vážnym poranením hlavy je dávka v priemere 2 850 ml/m².

  V prípade potreby alebo pri operácii môžu byť rýchlosť podávania infúzie a celkový objem vyššie. Poznámka:

• dojčatá a batoľatá: vek od 28 dní do 23 mesiacov (batoľa je dieťa, ktoré vie chodiť),

• deti a školopovinné deti: vek od 2 do 11 rokov. Spôsob podávania

Liek sa podáva intravenózne.

Infúzny roztok sa má pred použitím vizuálne skontrolovať.

Použite len v prípade, že je roztok číry, bez viditeľných častíc a ak je vak nepoškodený. Podajte

okamžite po napojení na infúzny set. Vak vyberte z ochranného obalu tesne pred použitím. Vnútorný vak udržiava sterilitu lieku.

Nepoužívajte plastové vaky v sériových napojeniach. Takéto použitie môže viesť k vzduchovej

embólii spôsobenej natiahnutím zvyšného vzduchu z primárneho vaku pred ukončením podávania tekutiny zo sekundárneho vaku.

Stlačenie intravenózneho roztoku v pružnom plastovom obale za účelom zvýšenia rýchlosti prietoku môže zapríčiniť vzduchovú embóliu, ak pred podaním nie je reziduálny vzduch z vaku úplne

odčerpaný. Použitie zavzdušňovacieho intravenózneho setu na podávanie s otvoreným

zavzdušňovacím ventilom môže viesť k vzduchovej embólii. Zavzdušňovacie intravenózne sety

na podávanie s otvoreným zavzdušňovacím ventilom sa nesmú používať s flexibilnými plastovými obalmi.

Roztok sa má podávať aseptickou technikou pomocou sterilného zariadenia. Zariadenie sa má naplniť roztokom, aby sa zabránilo vstupu vzduchu do systému.

Aditíva možno pridať pred alebo počas podávania infúzie v mieste podania.

Monitorovanie

Počas podávania sa musí monitorovať rovnováha tekutín a plazmatické koncentrácie elektrolytov (sodíka, draslíka, vápnika a chloridov).

Roztok je kontraindikovaný u pacientov s:

• extracelulárnou hyperhydratáciou alebo hypervolémiou,

• hypertonickou dehydratáciou,

• hyperkaliémiou,

• hypernatriémiou,

• hyperkalciémiou,

• hyperchlorémiou,

• ťažkou insuficienciou obličiek (s oligúriou/anúriou),

• nekompenzovaným zlyhaním srdca,

• ťažkou hypertenziou,

• celkovým edémom a ascitickou cirhózou,

• súbežnou terapiou kardiotonikami (digitalis) (pozri časť 4.5).

  Rovnako ako pri iných infúznych roztokoch s obsahom vápnika, liečba s ceftriaxónom a infúziou Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo je kontraindikovaná u predčasne narodených novorodencov

  a novorodencov narodených v termíne (vo veku ≤ 28 dní) aj keď sú používané oddelené infúzne linky (riziko fatálneho vyzrážania vápenatej soli ceftriaxónu v krvnom obehu novorodenca).

Koncentrácia draslíka a vápnika v Ringerovom roztoku Baxter-Viaflo nie je dostatočná na udržanie hladiny týchto iónov ani na úpravu ich deficitu. Preto sa po liečbe dehydratácie musí tekutina podaná intravenózne vymeniť za udržiavaciu tekutinu, ktorá tieto ióny doplní.

Počas dlhodobej parenterálnej liečby sa musia pacientovi podávať vhodné nutričné doplnky.

Intravenózne podávanie Ringerovho roztoku môže v závislosti od objemu a rýchlosti infúzie spôsobiť retenciu tekutín a/alebo preťaženie rozpustnými látkami, výsledkom čoho je hyperhydratácia

a napríklad stavy kongescie, vrátane kongescie pľúc a edému.

Pacientom s hypertenziou, zlyhaním srdca, periférnym alebo pľúcnym edémom, poruchou funkcie obličiek, preeklampsiou, aldosteronizmom alebo inými ochoreniami, alebo liečbou (napr. kortikoidmi/steroidmi) spojenou so zadržiavaním sodíka je potrebné podávať roztoky obsahujúce chlorid sodný opatrne (pozri tiež časť 4.5 – Liekové a iné interakcie).

Roztoky obsahujúce soli draslíka sa majú podávať opatrne pacientom s ochoreniami srdca alebo

so stavmi s predispozíciou k hyperkaliémii ako sú renálna alebo adrenokortikálna insuficiencia, akútna dehydratácia alebo rozsiahle poškodenie tkaniva, ktoré sa vyskytuje pri ťažkých popáleninách.

Na monitorovanie zmien v rovnováhe tekutín, koncentráciách elektrolytov a acidobázickej rovnováhe môže byť potrebné klinické hodnotenie a pravidelné laboratórne testy počas dlhodobej parenterálnej liečby alebo vždy, keď stav pacienta alebo rýchlosť podávania vyžaduje takéto hodnotenie.

Infúzie s vysokým objemom sa u pacientov so srdcovým alebo pľúcnym zlyhaním a u pacientov s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (vrátane SIADH) musia podávať pod špecifickým dohľadom, kvôli riziku iatrogénnej hyponatriémie (pozri nižšie).

Hyponatriémia

U pacientov s neosmotickým uvoľňovaním vazopresínu (napr. pri akútnom ochorení, bolesti, pooperačnom strese, infekciách, popáleninách a chorobách CNS), pacientov so srdcovými,

pečeňovými a obličkovými ochoreniami a pacientov, ktorí sú liečení agonistami vazopresínu (pozri časť 4.5), je po infúzii hypotonických tekutín zvýšené riziko akútnej hyponatriémie.

Akútna hyponatriémia môže viesť k akútnej hyponatriémickej encefalopatii (edém mozgu)

charakterizovanej bolesťami hlavy, nauzeou, záchvatmi, letargiou a vracaním. Pacienti s edémom mozgu majú osobitné riziko závažného, nezvratného a život ohrozujúceho poškodenia mozgu.

Deti, ženy v plodnom veku a pacienti so zníženou mozgovou komplianciou (napr. meningitída,

intrakraniálne krvácanie, kontúzia mozgu a mozgový edém) majú zvýšené riziko závažného a život ohrozujúceho opuchu mozgu v dôsledku akútnej hyponatriémie.

Vzhľadom na prítomnosť vápnika:

• je potrebná opatrnosť, aby sa predišlo extravazácii pri intravenóznych infúziách,

• roztok sa má podávať opatrne pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo pacientom, ktorí majú alebo v minulosti mali vápenaté obličkové kamene, alebo majú ochorenia spojené

  so zvýšenými koncentráciami vitamínu D napr. sarkoidózu,

• v prípade súbežnej transfúzie krvi sa roztok nesmie podávať pomocou rovnakého infúzneho setu, pretože hrozí riziko koagulácie.

Precipitáty vápnika a ceftriaxónu

U predčasne narodených novorodencov a novorodencov narodených v termíne mladších ako 1 mesiac boli opísané prípady fatálnych reakcií s precipitátmi vápnika a ceftriaxónu v pľúcach a obličkách.

U pacientov akéhokoľvek veku sa ceftriaxón nesmie zmiešavať alebo podávať súbežne

s intravenóznymi roztokmi s obsahom vápnika, a to ani prostredníctvom odlišných infúznych liniek či odlišných miest zavedenia infúzie.

U pacientov starších ako 28 dní sa však môžu ceftriaxón a roztoky obsahujúce vápnik, podávať postupne, jeden po druhom, pokiaľ sú infúzne sety použité na rôznych miestach, alebo pokiaľ sú

infúzne sety vymenené, alebo dôkladne prepláchnuté medzi infúziami fyziologickým roztokom aby sa predišlo zrážaniu. Po sebe nasledujúcim infúziám ceftriaxónu a liekov s obsahom vápnika je potrebné sa vyhnúť v prípade hypovolémie.

Funkcia obličiek

Pacientom so závažným poškodením obličiek alebo pacientom s rizikom závažného poškodenia

obličiek sa má Ringerov roztok podávať opatrne. U takýchto pacientov môže podanie Ringerovho roztoku viesť k elektrolytovým abnormalitám.

Informácie o príprave lieku a aditívach, pozri, časť. 6.6. Pediatrická populácia

V pediatrickej populácii sa majú dôsledne kontrolovať koncentrácie elektrolytov v plazme.

Starší pacienti

Pri výbere typu infúzneho roztoku a objemu/rýchlosti infúzie pre staršieho pacienta sa má brať

do úvahy skutočnosť, že u starších pacientov je všeobecne vyššia pravdepodobnosť ochorenia srdca, obličiek, pečene a/alebo iných ochorení, a/alebo súbežnej liečby inými liekmi.

Interakcia s ceftriaxónom

• Súbežná liečba s ceftriaxónom a infúznym roztokom Ringerov roztok Baxter-Viaflo je

  kontraindikovaná u predčasne narodených novorodencov a novorodencov narodených v termíne (vo veku ≤ 28 dní) aj keď sú používané oddelené infúzne linky (riziko fatálneho vyzrážania vápenatej soli ceftriaxónu v krvnom obehu novorodenca) (pozri časť 4.3).

• U pacientov starších ako 28 dní (vrátane dospelých), sa ceftriaxón nesmie podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane Ringerovho roztoku Baxter-Viaflo (pozri časť 4.4), ani prostredníctvom rôznych infúznych liniek alebo v rôznych miestach

  podania infúzie (pozri časť 6.2).

  Interakcie súvisiace s prítomnosťou sodíka

• Kortikoidy/steroidy a karbenoxolón, ktoré súvisia so zadržiavaním sodíka a vody (s edémami a hypertenziou).

  Interakcie súvisiace s prítomnosťou draslíka

• Diuretiká šetriace draslík (amilorid, spironolaktón, triamterén, samostatne alebo v kombinácii).

• Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEi) a podľa extrapolácie antagonisty receptorov pre angiotenzín II.

• Takrolimus, cyklosporín, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v plazme a môžu viesť k potenciálne smrteľnej hyperkaliémii najmä v prípade, keď zlyhanie obličiek zvýši hyperkaliemický účinok.

  Interakcie súvisiace s prítomnosťou vápnika

• Digitalisové glykozidy (digitalisové kardiotoniká), ktorých účinky sú zosilnené prítomnosťou vápnika a môžu viesť k závážnej alebo smrteľnej arytmii srdca (pozri časť 4.3).

• Tiazidové diuretiká alebo vitamín D, ktoré môžu viesť k hyperkalciémii, keď sa podajú súbežne s vápnikom.

  Lieky, ktoré vedú k zvýšeniu účinku vazopresínu

  Nižšie sú uvedené lieky, ktoré zvyšujú účinok vazopresínu, čo vedie ku zníženej renálnej exkrécii vody bez elektrolytov a môže zvýšiť riziko hyponatriémie získanej v nemocnici po podaní nesprávne vyváženej liečby intravenóznymi tekutinami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).

• Lieky stimulujúce uvoľňovanie vazopresínu zahŕňajú: chlórpropamid, klofibrát, karbamazepín, vinkristín, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu, 3,4-metyléndioxy-N- metamfetamín, ifosfamid, antipsychotiká, narkotiká.

• Lieky, ktoré zosilňujú účinok vazopresínu zahŕňajú: chlórpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

• Analógy vazopresínu zahŕňajú: dezmopresín, oxytocín, vazopresín, terlipresín.

  Ďalšie lieky zvyšujúce riziko hyponatriémie zahŕňajú aj diuretiká vo všeobecnosti a antiepileptiká, ako je oxkarbazepín.

  Pre informácie o inkompatibilitách medzi týmto liekom a inými liekmi pozri časť 6.2.

Ringerov roztok Baxter-Viaflo sa môže bezpečne používať počas gravidity a v období laktácie, ak sa kontroluje rovnováha elektrolytov a tekutín.

Pri pridaní lieku sa má osobitne zvážiť povaha lieku a jeho použitie počas gravidity a laktácie.

Ringerov roztok sa má podávať s osobitnou opatrnosťou u tehotných žien počas pôrodu hlavne s ohľadom na sérový sodík, ak sa podáva v kombinácii s oxytocínom, (pozri časti 4.4, 4.5 a 4.8).

Informácie o účinku Ringerovho roztoku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje nie sú k dispozícii.

Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali nasledovné nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA (System Organ Class, SOC) a s uvedením preferovaného termínu, v poradí podľa závažnosti, ak je to možné.

Tabuľka so zoznamom nežiaducich reakcií

* U pacientov s poruchou srdca alebo pľúcnym edémom.

** Hyponatriémia získaná v nemocnici môže v dôsledku rozvoja akútnej hyponatriemickej encefalopatie spôsobiť nezvratné poškodenie mozgu a smrť.

Pri iných podobných roztokoch sa zaznamenali preťaženie tekutinami, hypersenzitivita a urtikária. S technikou podávania lieku môžu súvisieť nežiaduce reakcie ako:

- febrilná reakcia, infekcia v mieste podania, lokálna bolesť alebo reakcia, podráždenie žíl, žilová trombóza alebo zápal žíl šíriaci sa od miesta podania a extravazácia.

Nežiaduce reakcie môžu súvisieť s liekom pridaným do roztoku. Povaha pridanej látky určí pravdepodobnosť akýchkoľvek iných nežiaducich reakcií.

V prípade nežiaducej reakcie (nežiaducich reakcii) sa musí infúzia prerušiť. Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie alebo príliš rýchle podávanie roztoku môže viesť k preťaženiu vodou a sodíkom

s rizikom edému, najmä u pacientov s poruchou renálneho vylučovania sodíka. V takomto prípade môže byť nevyhnutná dodatočná renálna dialýza.

Nadmerné podanie draslíka môže viesť k vzniku hyperkaliémie, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Príznaky zahŕňajú parestéziu končatín, svalovú slabosť, paralýzu, arytmiu srdca, srdcovú

blokádu, zástavu srdca a mentálnu zmätenosť.

Liečba hyperkaliémie zahŕňa podanie vápnika, inzulínu (s glukózou), bikarbonátu sodného a iónomeničovej živice alebo dialýzu.

Nadmerné podanie solí vápnika môže viesť k hyperkalciémii. K príznakom hyperkalciémie môže patriť: anorexia, nevoľnosť, vracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, mentálne poruchy,

polydipsia, polyúria, nefrokalcinóza, obličkové kamene, a u ťažkých prípadov arytmia srdca a kóma.

Príliš rýchle intravenózne podanie solí vápnika môže takisto viesť k mnohým príznakom

hyperkalciémie ako aj kriedovej chuti v ústach, návalom horúčavy a k periférnej vazodilatácii. Mierna asymptomatická hyperkalciémia sa zvyčajne upraví po zastavení podávania vápnika a iných

spolupôsobiacich liekov ako napr. vitamínu D. V prípade závažnej hyperkalciémie je potrebná rýchla liečba (ako napr. slučkové diuretiká, hemodialýza, kalcitonín, bisfosfonáty, trinátrium edetát).

Nadmerné podanie solí chloridov môže spôsobiť hyperchlorémiu a stratu bikarbonátov s okysľujúcim účinkom.

Účinky predávkovania môžu vyžadovať okamžitú lekársku starostlivosť a liečbu. Intervencie zahŕňajú ukončenie podávania Ringerovho roztoku, zníženie dávky a ďalšie opatrenia podľa špecifickej

klinickej konštelácie.

Keď sa predávkovanie týka lieku pridaného do podávaného roztoku, prejavy a príznaky predávkovania sa budú vzťahovať na povahu pridávanej látky.

V prípade náhodného nadmerného podania sa má liečba prerušiť a pozorovať, či sa u pacienta neobjavia prejavy a príznaky vzťahujúce sa na podaný liek. V prípade potreby sa majú zabezpečiť relevantné symptomatické a podporné kroky.