Hedelix šumivé tablety proti kašľu

Hedelix šumivé tablety proti kašľu je rastlinný liek, ktorý sa používa ako expektorans pri liečbe produktívneho kašľa.

Dávkovanie

Dospievajúci vo veku od 12 rokov, dospelí a starší ľudia majú užívať dvakrát denne (ráno a večer) 1 šumivú tabletu 50 mg (zodpovedá 100 mg suchého extraktu listu brečtana, čo zodpovedá 600 mg brečtanových listov denne).

Denná dávka je 100 mg suchého extraktu listu brečtana.

Pediatrická populácia

Deti vo veku 6 – 11 rokov majú užívať dvakrát denne (ráno a večer) polovicu šumivej tablety (zodpovedá 50 mg suchého extraktu listu brečtana, čo zodpovedá 300 mg brečtanových listov denne). Denná dávka je 50 mg suchého extraktu listu brečtana.

Použitie u detí mladších ako 6 rokov sa neodporúča (pozri časti 4.3 a 4.4).

Tuba:

Druhú polovicu šumivej tablety uchovávajte v tube až do ďalšieho užitia (max. 24 hodín).

Po užití tablety tubu pevne uzavrite.

Vrecko:

Druhú polovicu šumivej tablety uchovávajte v uzavretom vrecku až do ďalšieho užitia (max.

24 hodín).

Otvorenú okrajovú časť vrecka uzavrite ohnutím dvakrát.

Na uvedenie odporúčaní pre dávkovanie pri obličkových a pečeňových ochoreniach nie sú

k dispozícii dostatočné údaje.

Trvanie liečby

Trvanie liečby sa riadi druhom a závažnosťou ochorenia.

Ak príznaky ochorenia počas užívania lieku pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, je potrebná konzultácia s lekárom alebo lekárnikom.

Spôsob podávania

Perorálne použitie.

Šumivá tableta sa užíva po rozpustení v pohári, ktorý je do polovice naplnený vodou, po jedle.

• Precitlivenosť na liečivo, rastliny čeľade Araliaceae alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• Použitie u detí do 2 rokov z dôvodu rizika zhoršenia respiračných symptómov.

Ak sa objaví dyspnoe, horúčka alebo hnisavé spútum, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Súbežné užívanie ópiových antitusík, ako je kodeín alebo dextrometorfán, sa neodporúča bez súhlasu lekára.

U pacientov so zápalom sliznice žalúdka (gastritída) alebo vredovou chorobou žalúdka je počas užívania lieku Hedelix šumivé tablety proti kašľu potrebná zvýšená opatrnosť, pretože preparáty z brečtana môžu spôsobiť podráždenie žalúdočnej sliznice.

Pediatrická populácia

Použitie u detí starších ako 2 roky a mladších ako 6 rokov sa neodporúča.

Tento liek obsahuje makrogol-glycerol-hydroxystearát, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti

a hnačku.

Tento liek obsahuje 316 mg sodíka na šumivú tabletu, čo zodpovedá 15,8 % WHO odporúčaného

maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Je to potrebné vziať do úvahy

u pacientov, ktorí majú diétu s nízkym obsahom sodíka.

Tento liek obsahuje glukózový sirup. Pacienti so zriedkavou glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú užívať tento liek.

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.

K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti použitia lieku počas gravidity a dojčenia.

Používanie lieku Hedelix šumivé tablety proti kašľu sa neodporúča pre nedostatočné údaje počas

gravidity a dojčenia.

Hedelix šumivé tablety proti kašľu nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Pre uvedenie frekvencie nežiaducich účinkov sa používajú nasledujúce kategórie: Veľmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Veľmi zriedkavé (< 1/10 000) Neznáme (z dostupných údajov)

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Neznáme: Boli hlásené gastrointestinálne reakcie (nauzea, vracanie, hnačka).

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Boli hlásené alergické reakcie (urtikária, kožná vyrážka, dyspnoe).

Ak sa vyskytnú iné nežiaduce reakcie, ktoré nie sú vyššie uvedené, je potrebné sa poradiť s lekárom alebo lekárnikom.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Predávkovanie môže spôsobiť nauzeu, vracanie, hnačku a nepokoj. Pediatrická populácia

Bol hlásený jeden prípad, kedy sa u dieťaťa vo veku 4 rokov po požití extrémne vysokého množstva

extraktu z brečtana, odpovedajúcemu 1 800 mg brečtanových listov objavila agresivita a hnačka. Predávkovanie sa lieči symptomaticky.