Hyalgan 20 mg/2 ml Injekčný roztok
Preskripčné informácie
Indikačná skupina
Spôsob úhrady
Režim výdaja
Špecializácia predpisujúceho lekára
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore ortopédia pediatrická ortopédia
lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v špecializačnom odbore reumatológia pediatrická reumatológia
Lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť v subšpecializačnom odbore úrazová chirurgia
Indikačné obmedzenie úhrady
a) poškodení kostnej chrupky (chondropatia I – III), verifikovanej klinicky, röntgenologicky, artroskopicky, MRI a CT vyšetrením.
b) primárnej a sekundárnej osteoartróze periférnych, najmä váhonosných kĺbov, predovšetkým pri gonartróze v I. až III. Štádia, verifikovanej röntgenológie, ak nejde o pacientov s osteonekrózou a so závažným infekčným ochorením.
Ďalšie informácie
Meno LP
Zloženie
Lieková forma
Držiteľ registrácie
Posledná aktualizácia SmPC
Použiť aplikáciu Mediately
Získavajte informácie o liekoch rýchlejšie.
Viac ako 36k hodnotení
SPC - Hyalgan 2 ml/20 mg
Liečba primárnej osteoartrózy alebo sekundárnej posttraumatickej osteoartrózy (hlavne gonatrózy).
Dávkovanie
Dospelí
Obsah jednej injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky sa injikuje do postihnutého kĺbu jedenkrát týždenne, počas piatich týždňov.
Terapiu je možné opakovať, nie však skôr ako po šiestich mesiacoch.
Starší pacienti
Pre starších pacientov nie je potrebné dávku upravovať.
Porucha funkcie pečene aobličiek
Počas postmarketingového sledovania neboli zaznamenané žiadne signály vyžadujúce zvláštnu pozornosť upacientov sporuchou funkcie pečene aobličiek.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť aúčinnosť u detí nebola doteraz stanovená.
Spôsobpodávania
Intraartikulárne podanie.
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.
- Infekcia alebo kožné ochorenie voblasti vpichu.
Pred podaním Hyalganu musí byť pacient dôkladne vyšetrený, aby sa vylúčil akútny zápalový
proces. V prípade, že sú prítomné príznaky akútneho zápalového procesu, podanie Hyalganu sa neodporúča.
Pacientom so známou alergiou (precitlivenosťou) na aviárne proteíny, perie avaječné produkty je potrebné venovať zvýšenú pozornosť.
Ak je vkĺbe výpotok, je potrebné ho pred aplikáciou Hyalganu odsať. Intraartikulárne injekcie je potrebné aplikovať správnou technikou za prísne aseptických podmienok, aby sa predišlo rozvoju infekcie vmieste vpichu. Pacientom sprejavmi infekcie bezprostredne po vpichu, je potrebné venovať zvýšenú pozornosť, aby nedošlo krozvoju bakteriálnej artritídy.
Ako pri ostatných invazívnych liečebných postupoch sa odporúča zachovať veľkú opatrnosť, aby neprišlo k príliš veľkej záťaži kĺbu bezprostredne po intraartikulárnej injekcii.
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) vdávke, t.j. vpodstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Vzhľadom na dosiaľ známe skúsenosti Hyalgan nemá byť podávaný súbežne, alebo v kombinácii sďalšími intraartikulárnymi injekciami.
Nepoužívajte súbežne s dezinfekčnými prípravkami, ktoré obsahujú kvartérne amóniové soli, pretože vich prítomnosti sa môže hyalurónová kyselina zrážať.
Gravidita
Pri testovaní na zvieratách neboli pozorované žiadne embryotoxické, alebo teratogénne vplyvy. Pretože nie sú žiadne skúsenosti spodávaním lieku Hyalganu gravidným ženám, tento liek sa nemá podávať vgravidite, pokiaľ predpokladaný prínos pre pacientku neprevažuje nad teoretickým rizikom pre plod.
Dojčenie
Pretože sa nepredpokladá prítomnosť kyseliny hyalurónovej vmaterskom mlieku, vzhľadom na množstvo látok, ktoré sa touto cestou vylučujú, zváži lekár prínos pre matku sohľadom na možné riziko pre novorodenca.
Žiadne štúdie nehodnotili vplyv lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Počas postmarketingového sledovania nebolo popísané zníženie pozornosti pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Po aplikácii sa môže objaviť bolesť, opuch, pálenie alebo začervenanie voblasti vpichu. Tieto príznaky sú prechodné apočas niekoľkých (1 – 4) dní spontánne zmiznú. Vtýchto prípadoch sa kĺb nesmie zaťažovať amiesto vpichu sa obloží ľadom. Sporadicky tieto problémy môžu byť výraznejšie apretrvávať dlhšie. Pokiaľ sa Hyalgan aplikuje do kĺbu schronickým zápalovým procesom, môžu byť vyššie uvedené nežiaduce účinky výraznejšie amôžu trvať dlhšie.
Veľmi zriedkavo sa po aplikácii vyskytli prípady intraartikulárnej infekcie, preto je nevyhnutné dodržiavať prísne aseptické podmienky!
Počas postmarketingovej štúdie sa vyskytli systémové alergické reakcie aizolované prípady anafylaxie spriaznivým priebehom.
Lokálne alergické reakcie, ako vyrážka, svrbenie, žihľavka sú tiež veľmi zriedkavé. Bolo zaznamenaných niekoľko prípadov horúčky, ale prípadný vzťah kpodaniu Hyalganu nebol preukázaný. Vniektorých prípadoch sa horúčka vyskytla súčasne slokálnou alergickou reakciou.
Vnižšie uvedenej tabuľke sú podľa MedDRA terminológie uvedené nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené upacientov po podaní Hyalganu vpriebehu otvorených klinických štúdií apočas postmarketingového používania.
Frekvencie nežiaducich účinkov sú prevzané z literatúry a zo spontánnych hlásení. Sú definované ako:
Veľmi časté (≥1/10);
Časté (≥1/100 až <1/10);
Menej časté (≥ 1/1000 až <1/100);
Zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000)
Veľmi zriedkavé ( <1/10000)
Neznáme (z dostupných údajov sa nedá určiť)
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Infekcie a nákazy | Veľmi zriedkavé | Bakteriálna, infekčná, septická artritída. |
| Poruchy imunitného systému | Veľmi zriedkavé | Hypersenzitivita, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok. |
| Poruchy kože apodkožného tkaniva | Veľmi zriedkavé | Vyrážka, svrbenie, žihľavka, ekzém, sčervenanie, angioedém. |
| Poruchy kostrovej asvalovej sústavy aspojivového tkaniva | Veľmi zriedkavé | Synovititída, reaktívna artritída, stuhnutosť kĺbu. |
| Celkové poruchy areakcie v mieste podania | Zriedkavé Veľmi zriedkavé | Reakcie v mieste podania (bolestivosť, výpotok, opuch, sčervenanie, teplo, pálenie, svrbenie, zhoršenie pohyblivosti kĺbu). Ostatné lokálne reakcie, opuch tváre, teplota. |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu arizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.
Farmakologické vlastnosti - Hyalgan 2 ml/20 mg
Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá na poruchy muskuloskeletálnej sústavy, ATC kód: M09AX01
Liek je sterilný, nepyrogénny, viskózny, pufrovaný roztok definovanej vysokomolekulárnej frakcie purifikovanej sodnej soli kyseliny hyalurónovej (Hyalectin).
Kyselina hyalurónová je dôležitou súčasťou extracelulárnych tekutín ľudského tela a je prítomná vo vysokých koncentráciach hlavne v chrupke a synoviálnej tekutine.
Endogénna hyalurónová kyselina dáva synoviálnej tekutine viskozitu a elasticitu, ktorá je potrebná pre jej lubrikačné a tlmiace (nárazy) vlastnosti a je základom správnej štruktúry proteoglykánov v kĺbnej chrupke.
Pri osteoartróze dochádza k nedostatočnej tvorbe a zmene kvality kyseliny hyalurónovej v synoviálnej tekutine a chrupke.
Pri intraartikulárnom podávaní hyalurónovej kyseliny do artrotického kĺbu s poškodeným povrchom chrupky a patologickou zmenou synoviálnej tekutiny sa zlepšuje funkcia kĺbu.
Pozorované zlepšenie pôsobením exogénnej kyseliny hyalurónovej môže byť vo vzťahu s interakciami s rôznymi zložkami synoviálnych štruktúr (synoviocytmi a chondrocytmi).
V kontrolovanej klinickej štúdii ukázal liečebný cyklus Hyalganu zlepšenie symptómov osteoartrózy do šiestich mesiacov po ukončení liečby.
Sodná soľ kyseliny hyalurónovej podaná intraartikulárne je eliminovaná počas 2 –3 dní. Štúdie na zvieratách preukázali, že polčas Hyalganu vsynoviálnej tekutine je približne 17 hodín. Najvyššia koncentrácia tejto kyseliny hylurónovej bola detekovaná v synoviálnej tekutine a v kĺbnom púzdre, potom v klesajúcom množstve v synoviálnej membráne, väzivách a okolitých svaloch.
Ukazuje sa, že hyalurónová kyselina sa v synoviálnej tekutine významne nemetabolizuje.
Štúdie na zvieratách preukazujú produkty odbúravania v tkanivách okolo kĺbu, ale
najvýznamnejším miestom metabolizácie je pečeň, vylučovanie prebieha prevažne obličkami.
Farmaceutické informácie - Hyalgan 2 ml/20 mg
chlorid sodný
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
voda na injekciu
Nie sú dostupné údaje, ktoré by potvrdzovali kompatibilitu Hyalganu s ďalšími intraartikulárne podávanými liekmi. Preto sa neodporúča súbežne podávanie Hyalganu spoločne s ďalšími intraartikulárnymi liekmi.
Uchovávajte pri teplote do 25ºC, vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
a) Injekčná liekovka z číreho bezfarebného skla sgumovou zátkou a hliníkovým uzáverom akrytom zplastickej hmoty, blister PVC, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
b) Naplnená injekčná striekačka z číreho bezfarebného skla spiestom, gumový kryt, blister PVC/papier, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená injekčná striekačka.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Hyalgan sa injikuje intraartikulárne, je v jednorazových dávkach, pripravených na použitie,
2 ml sterilného roztoku v liekovke alebo v jednorazovej naplnenej striekačke, nie je potrebné
ho riediť. Obsah injekčnej liekovky aj naplnenej striekačky je sterilný a musí sa použiť bezprostredne po otvorení.
Intraartikulárne podávanie Hyalganu sa má vykonať veľmi starostlivo, do kĺbnej dutiny liečeného kĺbu.
Liek používajte, len ak je roztok číry.
Je potrebné zachovať prísne aseptické podmienky počas intraartikulárneho podávania. Roztok vliekovke vyžaduje zodpovedajúcu sterilnú injekciu a ihlu, zatiaľ čo roztok v injekcii je pripravený na použitie, stačí len zodpovedajúca sterilná ihla.
Pre dodržanie sterility miesta vpichu je ho potrebné starostlivo vyčistiť antiseptickým prostriedkom. Pred podaním je potrebné vytlačiť z injekcie obsahujúcej Hyalgan bublinky vzduchu. Kĺbna tekutina, ak je prítomná, má byť odsatá artrocentézou pred injekčným podaním Hyalganu. Artrocentéza sa má urobiť kalibrovanou ihlou takmer dosucha, ale tak, aby nebola ohrozená presnosť následného podania Hyalganu. Pri vyšetrovaní na prítomnosť kĺbnej tekutiny pred podaním injekcie je potrebné vylúčiť zanesenie bakteriálnej infekcie.
Na intraartikulárnu injekciu Hyalganu je možné použiť tú istú ihlu, ktorá bola použitá pri artrocentéze, stačí jednoducho vymeniť odsávaciu striekačku za striekačku obsahujúcu Hyalgan. Pre uistenie, že je ihla správne umiestnená, je možné natiahnuť trochu synoviálnej tekutiny, kým sa začne pomaly injikovať Hyalgan. Ak pacient pociťuje bolesť v priebehu aplikácie, podávanie má byť zastavené.
Prvých 48 hodín po podaní injekcie má byť pacientovi odporúčané šetriť liečený kĺb, je možné ľahké rozcvičovanie s vylúčením namáhavej alebo dlhodobej aktivity. Neskôr je možné sa postupne vrátiť knormálnej úrovni pohybovej aktivity.