SPERSALLERG 10 ml Očná roztoková instilácia

Prechodné zmiernenie prejavov apríznakov alergickej konjunktivitídy vrátane hyperémie, chemózy asvrbenia udospelých adetí starších ako dvojročných.

Dávkovanie

Dospelí adospievajúci

1 kvapka 2–3 krát denne nie dlhšie ako 14 dní.

Pediatrická populácia

• Deti od 2 rokov:

K dispozícii nie sú žiadne údaje. Vzhľadom na možné systémové účinky nemala by sa prekročiť dávka 1–2 kvapky denne.

• Deti do 2 rokov:

Spersallerg sa nemá používať u detí vo veku 0–2 rokov.

Spersallerg sa nemá používať dlhšie ako 14 dní, pretože môže spôsobiť opätovné vzplanutie hyperémie atoxickej folikulárnej konjunktivitídy.

Spôsob podávania

Nazolakrimálna oklúzia, alebo zatvorenie očí na 3 minúty po vkvapnutí instilácie, môžu znížiť celkovú resorpciu, čo môže mať za následok zníženie celkových vedľajších účinkov a zvýšenie lokálnej účinnosti.

Ak je potrebné vkvapnúť viac ako jeden liek, je treba zachovať medzi jednotlivými podaniami

aspoň 5 - minútový interval.

Obsah balenia zostáva sterilný až do porušenia originálneho uzáveru. Pacientov treba upozorniť, aby sa nedotýkali ústím fľaštičky povrchu oka, alebo jeho okolia, aby nedošlo ku kontaminácii obsahu balenia.

• Známa precitlivenosť na liečivá alebo ktorúkoľvek zpomocných látok uvedených včasti 6.1.

• Súčasné podávanie inhibítorov monoaminooxidázy (MAO) (Pozri časť 4.5. Liekové ainé

interakcie).

Spersallerg treba používať opatrne ustarších pacientov so závažným kardiovaskulárnym ochorením vrátane arytmie, nedostatočne kontrolovanej hypertenzie alebo diabetu.

Sympatomimetiká je potrebné opatrne podávať upacientov sdiabetom, hypertenziou, hypertyroidizmom, zvýšenou hladinou tyroidálnych hormónov, arytmiami, tachykardiou afeochromocytómom.

Opatrne treba postupovať upacientov srizikom vzniku alebo sglaukómom suzatvoreným uhlom, pokiaľ nebola vykonaná iridektómia (alebo iridotómia). Pacientov je treba upozorniť, že nadmerné používanie vazokonstrikčných látok môže mať za následok opätovné vzplanutie hyperémie.

Spersallerg môže maskovať očné infekcie.

Pacienti s rhinitis sicca musia dôsledne vykonávať nasolakrimálnu oklúziu, aby sa zabránilo preniknutiu Spersallergu na sliznicu nosa.

Ak počas používania Spersallergu symptómy pretrvávajú viac ako 3-4 dni, zhoršujú sa alebo sa objaví bolesť očí azahmlené videnie, pacienti musia navštíviť lekára.

Tento liek obsahuje 0,0023mg benzalkónium‑chloridu v každej kvapke, čo zodpovedá 0,05mg/ml.

Mäkké kontaktne šošovky môžu reagovať sbenzalkónium‑chloridom a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek. Pacienti by mali byť poučení, aby pred použitím tohto lieku odstránili kontaktné šošovky a pred opätovným vložením počkali najmenej 15 minút.

Bolo hlásené, že benzalkónium‑chlorid spôsobuje podráždenie očí, príznaky suchých očí a môže ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so suchými očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.

Spersallerg nie je vhodné používať upacientov so syndrómom suchého oka bez odporúčania lekárom. Pacienti, uktorých sa objavia príznaky syndrómu suchého oka, majú prerušiť liečbu týmto liekom anavštíviť lekára.

V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.

Sympatomimetiká môžu vyvolať hypertenznú krízu vprípade, že sa používajú spolu sinhibítormi MAO, preto je súčasné používanie kontraindikované (pozri časť 4.3 Kontraindikácie). Sedatívne pôsobiace antihistaminiká môžu zvyšovať sedatívne účinky liekov tlmiacich CNS vrátane alkoholu, hypnotík, opioidných analgetík, anxiolytík-sedatív aantipsychotík. Okrem toho majú aditívny antimuskarínový účinok sinými liekmi santimuskarínovým účinkom ako sú atropín aniektoré antidepresíva (tricyklické ainhibítory MAO). Vzhľadom na to, že systémová absorpcia antazolínu je možná, opatrnosť je potrebná, keď sa Spersallerg používa súčasne sinými liekmi.

Gravidita

Nie sú klinické údaje opoužívaní počas gravidity. Spersallerg sa má použiť iba vprípade, ak možný prínos preváži riziká pre plod alebo dieťa.

Dojčenie

Nie je známe, či liečivá prechádzajú do materského mlieka. Preto treba byť opatrný pri užívaní lieku počas laktácie.

Spersallerg môže vyvolať ospalosť, závraty, spavosť aneostré videnie.

Pacienti, uktorých sa takéto vedľajšie účinky objavia by nemali viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje, kým tieto účinky nepominú.

Pacienti môžu zaznamenať ktorýkoľvek nežiaduci účinok popísaný pre každé zliečiv. Najčastejším nežiaducim účinkom je pocit pálenia/pichania po instilácii, ktorý je mierny aprechodný.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Môže sa vyskytnúť angina pectoris, hypertenzia a tachykardia.

Poruchy nervového systému

Vrátane bolesti hlavy, somnolencie, ospalosti, závratí, tremoru a centrálnej excitácie.

Poruchy oka

Po podaní Spersallergu boli udávané pocity pálenia/pichania a prejavy,symptómy svedčiace na lokálnu alergickú reakciu. Môže sa objaviť aj disperzia pigmentu dúhovky, mydriáza, neostré videnie, akútna konjunktivitída, chronická konjunktivitída, toxická folikulárna konjunktivitída, syndróm suchého oka, opätovné objavenie sa prekrvenia, reaktívna hyperémia, glaukóm suzatvoreným uhlom.

Celkové poruchy areakcie vmieste podania

Bolo hlásené pálenie očí. Môže sa objaviť aj potenie.

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavo sa môžu objaviť reakcie zprecitlivenosti.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené vPríloheV.

Nie je pravdepodobné, že by náhodné požitie obsahu 10 ml fľaštičky Spersallergu, čo zodpovedá 5 mg hydrocholoridu antazolínu a4 mg hydrochloridu tetryzolínu, malo závažné následky udospelých. Udetí, obzvlášť detí do 2 rokov, sa môže vyskytnúť nauzea, spavosť, arytmia/tachykardia aje možný aj šok. Po predávkovaní tetryzolínom sa objavil útlm CNS, šoková hypotenzia akóma.

Vprípade predávkovania, následkom náhodného požitia, vyvolajte vracanie, pokiaľ je pacient pri vedomí. Inak treba zvážiť výplach žalúdka alebo podanie aktívneho uhlia. Podajte umelé dýchanie, ak je to nutné. Vzávažných prípadoch je potrebné prikročiť kopatreniam celkovej intenzívnej starostlivosti.