isicom 100 mg/25 mg Tableta

Parkinsonov syndróm, Parkinsonova choroba

Upozornenie

Liek nie je indikovaný pri medikamentózne indukovaných parkinsonových syndrómov.

Optimálne denné dávkovanie isicomu sa dôkladnou titráciou stanoví individuálne u každého pacienta. Pre dospelých platí nasledovné odporúčanie dávkovania:
Dávkovanie závisí od závažnosti extrapyramídových symptómov a znášanlivosti lieku. Neodporúčajú sa vysoké jednorazové dávky. Liečba sa má začať postupným zvyšovaním začiatočnej dávky. Ak sa vyskytnú nežiaduce účinky, má sa prerušiť zvyšovanie dávkovania, alebo sa má dávkovanie prechodne znížiť a ďalšie zvyšovanie realizovať ešte pomalšie ako predtým (pozri tiež časť 4.4). V prípade závažných gastrointestinálnych ťažkostí, sa môžu podať antiemetiká, ako je domperidón (s výnimkou liekov obsahujúcich metoklopramid; pozri tiež časť 4.5).

Štúdie poukazujú na to, že periférna dopa dekarboxyláza sa saturuje karbidopou pri dennej dávke 70 až 100 mg. Pacienti, ktorí užívajú menšie množstvo karbidopy sú viac náchylní na výskyt nauzey a vracania.

Zvláštne upozornenie:
V lieku isicom 250 mg/25 mg je karbidopa a levodopa prítomná v pomere 1:10 (25 mg karbidopy a 250 mg levodopy), v prípade isicomu 100 mg/25 mg je však pomer 1:4 (25 mg karbidopy, 100 mg levodopy). Obidva lieky možno podávať samostatne, no na dosiahnutie optimálneho účinného dávkovania je možná aj kombinácia.

Dávkovanie

Dávkovanie isicomu 100 mg/25 mg:
U neliečených pacientov sa má liečba začať jednou tabletou isicomu 100 mg/25 mg 3-krát denne (300 mg levodopy a 75 mg karbidopy). Dávkovanie možno v prípade potreby zvyšovať o 1 tabletu isicomu 100 mg/25 mg denne alebo každý druhý deň až na maximálnu dávku 8 tabliet isicomu 100 mg/25 mg denne.

Ak sa požaduje vyššia dávka levodopy, isicom 100 mg/25 mg sa má zameniť za isicom 250 mg/25 mg.

Dávkovanie isicomu 250 mg/25 mg:
V prípade doteraz neliečených pacientov, sa má liečba začať ½ tablety isicomu 250 mg/25 mg jedenkrát alebo dvakrát denne. U mnohých pacientov však toto dávkovanie nemusí poskytnúť optimálne množstvo karbidopy. Ak je to nevyhnutné, pridá sa ½ tablety isicomu 250 mg/25 mg tablety denne alebo každý druhý deň až kým sa nedosiahne optimálna terapeutická odpoveď.

Terapeutická odpoveď sa pozorovala už počas prvého dňa, niekedy po jednej dávke. Maximálna účinnosť sa zvyčajne dosiahne počas 7 dní, v porovnaní s týždňami alebo mesiacmi pri podávaní samotnej levodopy.

Pokyny pri prechode z liečby liekom so samotnou levodopou
Pretože terapeutické aj nežiaduce účinky sa pri liečbe isicomom objavujú rýchlejšie ako pri podávaní samotnej levodopy, pacient sa má pri titrácii dávky starostlivo sledovať. Predovšetkým mimovoľné pohyby sa pri liečbe isicomom objavujú rýchlejšie ako pri liečbe levodopou (pozri časť 4.4). Pri výskyte mimovoľných pohybov môže byť potrebné znížiť dávku. Blefarospazmus môže byť u niektorých pacientov včasným príznakom predávkovania.

Podávanie levodopy sa má prerušiť minimálne 12 hodín pred začatím liečby isicomom (24 hodín v prípade liekov s pomalým uvoľňovaním levodopy). Denná dávka isicomu má predstavovať približne 20 % dennej dávky predtým podávanej levodopy.
Pacienti, ktorí užívajú menej ako 1 500 mg levodopy denne, majú začať s užívaním 1 tablety isicomu 100 mg/25 mg 3 až 4-krát denne. Odporúčaná začiatočná dávka u väčšiny pacientov, ktorí užívajú viac ako 1 500 mg levodopy denne, je 1 tableta isicomu 250 mg/25 mg 3 až 4-krát denne.

Pokyny pri prechode z lieku levodopou a iným inhibítorom dekarboxylázy
Ak sa isicom 100 mg/25 mg alebo isicom 250 mg/25 mg podáva pacientovi, ktorý doteraz užíval levodopu a iný inhibítor dekarboxylázy, dávkovanie isicomu sa má na začiatku liečby zvoliť tak, aby dávka levodopy zodpovedala dávke doteraz užívaného lieku.

Maximálna denná dávka
Maximálna denná dávka je 8 tabliet isicomu 250 mg/25 mg (2 000 mg levodopy a 200 mg karbidopy), čo predstavuje u pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg 3 mg/kg karbidopy a 30 mg/kg levodopy.
Skúsenosti s podávaním celkovej dennej dávky karbidopy prevyšujúcej 200 mg sú obmedzené.

Udržiavacie dávkovanie
Terapia sa má stanoviť individuálne a má sa upraviť podľa požadovaného terapeutického účinku. Na dosiahnutie optimálnej inhibície extracerebrálnej dekarboxylácie levodopy sa má podať najmenej 70 až 100 mg karbidopy denne.
Denné dávkovanie sa má rozdeliť na minimálne 3 až 4 jednorazové dávky.

Kombinácia s inými antiparkinsonikami
Podávanie iných antiparkinsoník je možné po zohľadnení nutnosti zníženia dávky isicomu alebo iných liečiv (pozri tiež časť 4.5).

Pediatrická populácia
Vzhľadom na to, že nie sú dostatočné klinické skúsenosti s podávaním lieku osobám mladším ako 18 rokov, liek sa nemá používať v pediatrickej populácii do 18 rokov.

Dĺžka podávania
Liečba je spravidla dlhodobá. Dĺžka podávania je pri dobrej znášanlivosti neobmedzená.

Spôsob podávania
Perorálne použitie.

Tablety sú deliteľné (podľa vyznačenej deliacej ryhy). Majú sa vždy užívať nerozhryzené 30 minút pred alebo 90 minút po jedle s trochou tekutiny (pohárom vody) a s pečivom.
Pred užitím sa má vyvarovať jedlu s vysokým obsahom proteínov (pozri časť 4.5).

• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

• súbežné podávanie neselektívnych inhibítorov monoaminooxidázy (MAO). Podávanie

  inhibítorov MAO sa musí ukončiť najmenej 2 týždne pred začatím liečby isicomom. isicom sa môže súbežne podávať s inhibítorom MAO selektívnym pre MAO typu B (napr. selegilín)

  v odporúčaných dávkach (pozri časť 4.5).

• glaukóm s ostrým uhlom

• podozrenie na nediagnostikované kožné lézie alebo melanóm v anamnéze, keďže levodopa môže aktivovať malígny melanóm

isicom sa neodporúča na liečbu extrapyramídových reakcií indukovaných liekmi.

Levodopa sa spája so somnolenciou a epizódami náhleho nástupu spánku. Náhly nástup spánku počas denných aktivít, v niektorých prípadoch bez varovania alebo varovných signálov, sa hlásil veľmi zriedkavo. Pacienti o tom musia byť informovaní a oboznámení s tým, že musia byť opatrní počas vedenia vozidiel alebo pri obsluhe strojov počas užívania levodopy.

Pacienti, ktorí už mali somnolenciu a/alebo epizódy náhleho nástupu spánku, nesmú viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ďalej je potrebné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie liečby.

Levodopa/karbidopa sa môže podávať pacientom, ktorí už užívali samotnú levodopu. Podávanie levodopy sa však musí ukončiť najmenej 12 hodín pred začiatkom podávania levodopy/karbidopy.

U pacientov prestavených a liečby samotnou levodopou na liek s levodopou/karbidopou sa môžu objaviť dyskinézy, pretože karbidopa umožňuje prestup väčšieho množstva levodopy do mozgu, a tým tvorbu väčšieho množstva dopamínu. Výskyt dyskinézy si môže vyžiadať zníženie dávky.

Tak ako levodopa, aj levodopa/karbidopa môže spôsobiť mimovoľné pohyby a psychické poruchy. Predpokladá sa, že tieto reakcie sú spôsobené zvýšením hladiny dopamínu v mozgu po podaní

levodopy. Užívanie levodopy/karbidopy môže spôsobiť recidívu. V tomto prípade môže byť potrebné znížiť dávku.

Všetkých pacientov je potrebné starostlivo sledovať, či sa u nich nevyvíja depresia sprevádzaná sklonom ku samovražde.

Pacienti so psychózou alebo so psychózou v anamnéze sa majú liečiť levodopou/karbidopou s opatrnosťou.

Ak sa psychoaktívne látky súbežne podávajú s levodopou/karbidopou, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.5).

Levodopa/karbidopa sa nemá používať počas gravidity a dojčenia (pozri časť 4.6).

Levodopa/karbidopa sa musí opatrne podávať pacientom so závažným kardiovaskulárnym

alebo pľúcnym ochorením, bronchiálnou astmou, s ochorením obličiek, pečene alebo endokrinnou poruchou, pacientom s peptickou vredovou chorobou v anamnéze (kvôli možnému krvácaniu z hornej časti gastrointestinálneho traktu), pacientom s kŕčmi.

Levodopa/karbidopa sa má opatrne podávať pacientom s infarktom myokardu v anamnéze, ktorí majú reziduálnu predsieňovú, uzlovú alebo komorovú arytmiu. U týchto pacientov sa má monitorovať funkcia srdca obzvlášť starostlivo na začiatku liečby a počas titrácie dávky.

Poruchy kontroly podnetov

Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní z dôvodu možnosti rozvoja impulzívnych porúch. Pacienti a ich ošetrovatelia majú byť upozornení, že u pacientov liečených agonistami dopamínu a/alebo inými dopaminergnými liekmi obsahujúcimi levodopu vrátane isicomu sa môžu rozvinúť príznaky

impulzívnych porúch vrátane patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého míňania peňazí alebo nakupovania, záchvatovitého a nutkavého prejedania. Ak sa tieto príznaky objavia, odporúča sa liečbu prehodnotiť.

Syndróm dopamínovej dysregulácie (DDS) je návyková porucha pozorovaná u niektorých pacientov liečených karbidopou/levodopou, ktorá vedie k nadmernému užívaniu lieku. Pred začatím liečby majú byť pacienti a opatrovatelia upozornení na možné riziko vzniku DDS (pozri tiež časť 4.8).

Malígny neuroleptický syndróm

Po dlhodobej liečbe isicomom sa môže v prípade náhleho prerušenia liečby, alebo pri príliš prudkom znížení dávky vyskytnúť malígny syndróm z dôvodu vysadenia liečby L-dopou (malígny neuroleptický syndróm, so zvýšenou telesnou teplotou, svalovou rigiditou, v ojedinelých prípadoch

s rôznymi psychickými poruchami a so zvýšením sérovej kreatinín-fosfokinázy). Z týchto dôvodov je potrebné pacientov pri náhlom znížení dávky levodopy/karbidopy starostlivo sledovať a to

predovšetkým vtedy, keď pacient užíva neuroleptiká. Pokyny na sledovanie liečby

Podobne ako pri liečbe levodopou sa pri dlhodobej liečbe levodopou/karbidopou odporúča pravidelné vyšetrenie pečeňových, hematopoetických, kardiovaskulárnych a renálnych funkcií.

Pacientov s chronickým glaukómom so širokým uhlom je možné opatrne liečiť isicomom za predpokladu, že ich vnútroočný tlak je dobre regulovaný a zmeny vnútroočného tlaku pacienta počas liečby starostlivo sledované.

Ak je potrebná celková anestézia, levodopa/karbidopa sa podáva tak dlho, kým je pacient schopný prijímať liek ústami. Ak sa liečba prerušila postupne, zvyčajné denné dávky sa môžu podať ihneď, ako je pacient schopný liek užiť.

Melanóm

Epidemiologické štúdie preukázali, že pacienti s Parkinsonovou chorobou majú vyššie riziko vzniku melanómu ako bežná populácia (približne 2-6-krát vyššie). Nie je známe, či pozorované zvýšené riziko bolo spôsobené Parkinsonovou chorobou alebo inými faktormi, ako sú lieky na liečbu Parkinsonovej choroby.

Preto pacienti a zdravotnícky personál majú dbať na pravidelné sledovanie z dôvodu možného vzniku melanómov, ak pacienti užívajú levodopu/karbidopu na ktorúkoľvek indikáciu. Pokiaľ je to možné, majú sa vykonávať pravidelné kožné vyšetrenia kvalifikovanými osobami (napr. dermatológmi).

Laboratórne testy

Levodopa a karbidopa spôsobili odchýlky v niektorých laboratórnych testoch. Tieto zahŕňajú zvýšené hodnoty testov funkcie pečene ako je alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza (AST),

alanínaminotransferáza (ALT), laktátdehydrogenáza, bilirubín, dusík močoviny v krvi, kreatinín, kyselina močová a tiež pozitívny Coombsov test.

Pri užívaní levodopy/karbidopy sa pozorovali znížené hodnoty hemoglobínu a hematokritu, zvýšené hodnoty glukózy a tiež leukocytov v krvi, baktérie a krv v moči.

Ak sa na stanovenie ketonúrie používajú testovacie prúžky, levodopa/karbidopa môže spôsobiť falošne pozitívne reakcie na ketolátky. Táto reakcia sa nemení ani prevarením vzorky moču.

Falošne negatívne výsledky sa môžu tiež objaviť pri stanovení glykozúrie použitím glukózooxidázových metód.

isicom obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Pri súbežnom podávaní isicomu s nasledovnými liečivami je potrebná opatrnosť: Antihypertenzíva

U pacientov, ktorí užívali levodopu/inhibítor dekarboxylázy spolu s antihypertenzívami, sa vyskytla

symptomatická posturálna hypotenzia. Preto, ak sa začne liečba isicomom, môže byť potrebná úprava dávky antihypertenzív.

Antidepresíva

Pri súbežnom podávaní s tricyklickými antidepresívami sa môžu v zriedkavých prípadoch vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako je hypertenzia a motorické poruchy (dyskinéza).

Inhibítory monoaminooxidázy (MAO, monoamine oxidase)

Súbežná liečba kombináciou levodopa/karbidopa so selegilínom môže spôsobiť závažnú ortostatickú hypotenziu, ktorá pravdepodobne nie je zapríčinená samotnou kombináciou levodopa/karbidopa (pozri časť 4.3).

V prípadoch súbežného používania inhibítorov neselektívnych MAO sa môžu vyskytnúť hypertenzné krízy až do 2 týždňov od ukončenie liečby inhibítormi MAO. V prípade, že pacienti užívajú

inhibítormi MAO, pozri časť 4.3.

Anticholinergiká

Anticholinergiká môžu mať vplyv na absorpciu isicomu, a tým aj na terapeutickú odpoveď pacienta.

Kombinácia s inými antiparkinsonikami

Počas podávania isicomu sa môžu podávať štandardné antiparkinsoniká, s výnimkou samotnej levodopy, no ich dávkovanie bude pravdepodobne potrebné upraviť.

Interakcie s anticholinergikami, pozri vyššie.

Železo

Súbežné užívanie liekov s obsahom síranu železnatého alebo glukonanu železnatého môže mať za následok zníženie biologickej dostupnosti karbidopy a/alebo levodopy.

Iné lieky

Antagonisty dopamínových D2 receptorov (napr. fenotiazíny, butyrofenóny a risperidón) a izoniazid môžu znížiť terapeutické účinky levodopy.

Je tiež hlásené, že fenytoín, papaverín a opioidy znižujú antiparkinsonický účinok levodopy.

Pacientov užívajúcich tieto liečivá spolu s levodopou/karbidopou je potrebné starostlivo sledovať kvôli možnému zníženiu terapeutickej odpovede.

Užívanie isicomu s látkami spôsobujúcimi depléciu dopamínu (napr. tetrabenazín) alebo inými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú depléciu monoamínov, sa neodporúča.

Metoklopramid môže pôsobiť na terapeutickú účinnosť levodopy. Súbežnému podávaniu sa má zabrániť.

Pri súbežnom používaní so sympatomimetikami sa môžu zvýšiť kardiovaskulárne nežiaduce reakcie levodopy a môže byť potrebné znížiť dávku sympatomimetika.

Keďže levodopa kompetituje s určitými aminokyselinami, absorpciu levodopy z gastrointestinálneho traktu môže znížiť strava s vysokým obsahom bielkovín.

Účinok levodopy v kombinácii s karbidopou nie je ovplyvnený nízkymi dávkami vitamínu B6.

Gravidita

Hoci účinky levodopy/karbidopy na graviditu u ľudí nie sú známe, levodopa aj kombinácia karbidopy a levodopy spôsobili u králikov viscerálne a skeletálne malformácie (pozri časť 5.3). Preto sa

levodopa/karbidopa môže podávať ženám počas gravidity a vo fertilnom veku len vtedy, ak predpokladaný prínos liečby preváži riziko, ktoré môže vzniknúť počas gravidity.

Dojčenie

Nie je známe, či sa liečivo karbidopa vylučuje do ľudského materského mlieka. V štúdii s jednou dojčiacou matkou s Parkinsonovou chorobou sa pozorovalo vylučovanie levodopy do materského mlieka.

Pretože sa mnohé liečivá vylučujú do ľudského materského mlieka a existuje možnosť výskytu závažných nežiaducich účinkov u dojčiat, je potrebné s ohľadom na význam terapie pre matku rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo prerušiť podávanie levodopy/karbidopy (pozri časť 4.4).

Fertilita

Účinok na plodnosť u ľudí nie je známy. Podávanie kombinácie karbidopy/levodopy v dávkach 10/20, 10/50 alebo 10/100 mg/kg/deň nemalo nepriaznivý vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov a ich reprodukčnú výkonnosť (pozri časť 5.3).

Individuálne odpovede na liečbu sa môžu líšiť a niektoré nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené pri užívaní levodopy/karbidopy, môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Pacienti liečení levodopou, u ktorých sa prejavuje somnolencia a/alebo epizódy náhleho nástupu

spánku, musia byť informovaní o tom, aby sa vyhýbali činnostiam, pri ktorých narušená pozornosť

môže ich alebo iných ľudí vystaviť riziku vážneho zranenia alebo im spôsobiť smrť (napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov), kým takéto opakujúce sa epizódy a somnolencia neustúpia (pozri tiež časť 4.4).

Nežiaduce účinky hlásené v klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh sú rozdelené do skupín podľa terminológie MedDRA s uvedením frekvencie ich výskytu:

veľmi časté (≥ 1/10) časté (≥ 1/100 až < 1/10)

menej časté (≥ 1/1 000 až 1/100) zriedkavé (≥ 1/10 000 až 1/1 000) veľmi zriedkavé (< 1/10 000)

neznáme (z dostupných údajov) a zahŕňajú:

Infekcie a nákazy

Veľmi časté: infekcie močových ciest

Poruchy krvi a lymfatického systému

Zriedkavé: leukopénia, hemolytická a nehemolytická anémia, trombocytopénia Veľmi zriedkavé: agranulocytóza

Poruchy metabolizmu a výživy

Časté: anorexia

Menej časté: prírastok alebo úbytok telesnej hmotnosti

Psychické poruchy

Časté: halucinácie, zmätenosť, zlé sny, ospanlivosť, depresia s veľmi zriedkavými pokusmi o samovraždu, eufória, demencia, psychotické epizódy, pocit stimulácie

Zriedkavé: nepokoj, strach, porucha orientácie, zvýšené libido, bruxizmus

Neznáme: zvýšená agresivita, rozrušenie, poruchy kontroly podnetov, syndróm dopamínovej dysregulácie

U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo inými dopamínergnými liekmi obsahujúcimi levodopu vrátane levodopy/karbidopy, sa môže vyskytnúť patologická hráčska závislosť, zvýšené

libido, hypersexualita, chorobné utrácanie alebo nakupovanie, prejedanie sa a nutkavé jedenie (pozri časť 4.4).

Syndróm dopamínovej dysregulácie (DDS) je návyková porucha pozorovaná u niektorých pacientov liečených karbidopou/levodopou. U pacientov s touto poruchou dochádza ku kompulzívnemu zneužívaniu dopamínergných liekov v dávkach vyšších, ako sú dávky primerané na kontrolu

motorických príznakov, čo môže mať v niektorých prípadoch za následok závažné dyskinézy (pozri tiež časť 4.4).

Poruchy nervového systému

Časté: synkopa, náchylnosť k odpadnutiu, ospalosť, závrat, horká chuť. Progresívne s predlžujúcim sa trvaním liečby dyskinéza (zahŕňajúca choreiformné, dystonické, extrapyramidálne a iné mimovoľné pohyby). Súbežne s tým sa môžu vyskytnúť aj náhle výpadkové fenomény („off“ fenomény), zvyčajne súvisiace s klesajúcimi koncentráciami levodopy v plazme (end-of-dose akinéza - stav na konci dávkovacieho intervalu), a neskôr nepredvídateľné zmeny medzi pohyblivosťou a nepohyblivosťou („on-off“ fenomén). Epizódy bradykinézy („on-off“ fenomén) sa môžu vyskytnúť niekoľko mesiacov alebo dokonca rokov po začatí liečby levodopou a sú pravdepodobne spojené s progresiou ochorenia. Môže byť potrebná úprava dávkovania a intervalu medzi dávkami.

Menej časté: ataxia, zvýšený tras rúk.

Zriedkavé: malígny neuroleptický syndróm (pozri časť 4.4), parestézie, kŕč žuvacieho svalstva,

záchvaty (kŕče), narušená schopnosť myslenia, otupenosť, bolesť hlavy, aktivácia latentného Hornerovho syndrómu.

Neznáme: pozorovali sa prípady polyneuropatie, najmä pri vysokých dávkach levodopy.

Levodopa/karbidopa sa spája s ospanlivosťou a veľmi zriedkavo so silnou ospanlivosťou počas dňa a epizódami náhleho zaspania.

Poruchy oka

Zriedkavé: rozmazané videnie, blefarospazmus, diplopia, mydriáza, okulogyrická kríza Blefarospazmus môže byť včasným prejavom predávkovania.

Poruchy srdca a srdcovej činnosti

Časté: nepravidelná srdcová činnosť, palpitácie

Poruchy ciev

Časté: ortostatická hypotenzia

Menej časté: hypertenzia, návaly tepla Zriedkavé: zápaly žíl

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Menej časté: chrapot Zriedkavé: dyspnoe

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: nevoľnosť, vracanie, sucho v ústach

Menej časté: zápcha, hnačka, sialorea, dysfágia, flatulencia

Zriedkavé: dyspepsia, gastrointestinálna bolesť, tmavé sliny, čkanie, krvácanie z gastrointestinálneho traktu, pocit pálenia na jazyku, vývoj vredu dvanástnika

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé: angioedém, urtikária, pruritus, sčervenanie tváre, vypadávanie vlasov, exantém, zvýšené potenie, tmavý pot, Schonleinova-Henochova purpura

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Menej časté: svalové kŕče

Neznáme: U pacientov s Parkinsonovou chorobou sa pozorovali prípady rabdomyolýzy ako vedľajšie účinky ťažkej dyskinézy alebo malígneho abstinenčného syndrómu levodopy (pozri tiež časť 4.4).

Poruchy obličiek a močových ciest

Menej časté: tmavý moč

Zriedkavé: zadržiavanie moču, inkontinencia moču

Poruchy reprodukčného systému a prsníkov

Zriedkavé: priapizmus

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Časté: únava

Menej časté: slabosť, návrat ochorenia, bolesť na hrudi, edémy Zriedkavé: porucha chôdze, nezvyčajný dych

Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu

Neznáme: sklon k pádu

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Liečba predávkovania:

Liečba akútneho predávkovania levodopou/karbidopou je vo všeobecnosti taká istá ako liečba predávkovania samotnou levodopou, s výnimkou toho, že pyridoxín nie je účinný.

V prípade akútnej intoxikácie sú namieste okamžité opatrenia zabraňujúce absorpcii látky, ako je včasné vracanie (najúčinnejšie do 30 minút po požití), výplach žalúdka a podanie aktívneho uhlia, ďalej sa vyžadujú opatrenia podporujúce elimináciu látky z organizmu.

Nevyhnutné je intenzívne starostlivé elektrokardiografické monitorovanie a podporné opatrenia so zvláštnym zreteľom na srdcové funkcie a krvný obeh. V niektorých prípadoch môže byť nutná intubácia. V prípade potreby sa má začať vhodná antiarytmická liečba.

Treba vziať do úvahy aj možnosť, že pacient užil spolu s isicom aj iné lieky.

Doteraz nie sú k dispozícii skúsenosti s dialýzou, preto nie je známy jej význam v liečbe predávkovania. Neexistuje špecifické antidotum.