Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Insulin aspart Sanofi je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od 1 roka a starším na liečbu diabetes mellitus.

Dávkovanie

Sila inzulínových analógov vrátane inzulín-aspartátu je vyjadrená v jednotkách, zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.

Dávkovanie lieku Insulin aspart Sanofi je individuálne a určené v súlade s potrebami pacienta. Bežne sa používa v kombinácii so strednodobo pôsobiacim alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom.

Insulin aspart Sanofi v injekčnej liekovke sa môže používať aj ako kontinuálna subkutánna inzulínová infúzia (CSII) v pumpách.

Insulin aspart Sanofi v injekčnej liekovke možno použiť v prípade potreby aj na intravenózne podanie inzulín-aspartátu, v tomto prípade ho podáva lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.

Na dosiahnutie optimálnej glykemickej kontroly sa odporúča monitorovanie glukózy a nastavenie dávky inzulínu.

Individuálna dávka u dospelých a detí je obvykle medzi 0,5 a 1,0 jednotkou/kg/deň. Pri bazál-bolusovom liečebnom režime môže byť požadovaná dávka tvorená z 50–70 % lieku Insulin aspart Sanofi a zvyšok zo strednodobo pôsobiaceho alebo dlhodobo pôsobiaceho inzulínu.

Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili obvyklú diétu alebo počas sprievodného ochorenia.

Prechod z iných inzulínových liekov

Prechod pacienta z iných inzulínových liekov si môže vyžadovať úpravu dávky lieku Insulin aspart Sanofi a môže byť potrebná dávka bazálneho inzulínu. Insulin aspart Sanofi má rýchlejší nástup účinku a kratšie trvanie účinku, ako rozpustný ľudský inzulín. Keď sa injekcia podáva podkožne do brušnej steny, účinok sa prejaví do 10–20 minút po podaní. Maximálny účinok sa dosiahne medzi 1.

a 3. hodinou po podaní. Doba trvania účinku je 3 až 5 hodín.

Počas prechodu a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy (pozri časť

4.4).

Osobitné skupiny pacientov Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)

Insulin aspart Sanofi sa môže používať u starších pacientov.

U starších pacientov sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulín-aspartátu sa má nastaviť individuálne.

Porucha funkcie obličiek

Porucha funkcie obličiek môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu.

U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulín-aspartátu sa má nastaviť individuálne.

Porucha funkcie pečene

Porucha funkcie pečene môže u pacienta znižovať potrebu inzulínu.

U pacientov s poruchou funkcie pečene sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulín-aspartátu sa má nastaviť individuálne.

Pediatrická populácia

Insulin aspart Sanofi sa môže používať u dospievajúcich a u detí vo veku od 1 roka a starších prednostne pred rozpustným ľudským inzulínom, kedy môže byť prospešný rýchly nástup účinku, napríklad pri načasovaní podávania injekcie vzhľadom k jedlu (pozri časti 5.1 a 5.2).

Bezpečnosť a účinnosť lieku Insulin aspart Sanofi u detí do 1 roka neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.

Spôsob podávania

Inzulín aspart je rýchlo pôsobiaci inzulínový analóg.

Insulin aspart Sanofi sa podáva podkožne ako injekcia do hornej časti ramena, do stehna, do sedacieho svalu alebo brucha. Miesta podávania injekcie sa majú vždy striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie a kožnej amyloidózy (pozri časť 4.4 a 4.8). Podkožné podávanie do brušnej steny zaručuje rýchlejšiu absorpciu, ako z iných miest podávania. V porovnaní s rozpustným ľudským inzulínom je rýchlejší nástup účinku lieku Insulin aspart Sanofi zachovaný bez ohľadu na miesto podávania injekcie. Trvanie účinku sa môže meniť podľa dávky, miesta podávania, prietoku krvi, teploty a úrovne fyzickej aktivity.

Vzhľadom na rýchlejší nástup účinku sa má inzulín-aspartát podávať tesne pred jedlom. Ak je to potrebné, môže sa inzulín-aspartát podať hneď po jedle.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

Kontinuálna subkutánna inzulínová infúzia (CSII)

Insulin aspart Sanofi sa môže použiť na CSII v inzulínovej pumpe vhodnej na inzulínovú infúziu. CSII

musí byť podaná do brušnej steny. Miesta, do ktorých sa podáva infúzia, sa majú meniť.

Keď sa Insulin aspart Sanofi používa v inzulínovej infúznej pumpe, nemá sa miešať so žiadnymi inými

inzulínovými liekmi.

Pacienti používajúci CSII majú byť podrobne oboznámení s použitím inzulínovej pumpy a použitím správneho zásobníka a infúznej hadičky (pozri časť 6.6). Infúzna súprava (hadička a kanyla) sa musia meniť podľa pokynov uvedených v návode, ktoré sú súčasťou infúznej súpravy.

Pacienti, ktorí si podávajú Insulin aspart Sanofi pomocou CSII musia mať vždy k dispozícii

alternatívny spôsob podávania inzulínu pre prípad poruchy systému pumpy.

Intravenózne použitie

Ak je to potrebné, môže Insulin aspart Sanofi podať intravenózne lekár alebo zdravotnícky pracovník. Na intravenózne použitie lieku Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml sa používajú infúzne systémy s inzulín-aspartátom s koncentráciou od 0,05 jednotky/ml do 1,0 jednotky/ml v infúznych roztokoch 0,9% chloridu sodného alebo 5% glukózy, 40 mmol/l chloridu draselného, 0,45% chloridu sodného alebo 10% glukózy v polypropylénových infúznych vakoch a sú stabilné pri izbovej teplote 24 hodín. Aj keď sú stabilné po celý čas, bude sa spočiatku určité množstvo inzulínu absorbovať do materiálu infúzneho vaku. Počas inzulínovej infúzie je potrebné monitorovanie glukózy.

Miešanie dvoch typov inzulínu

Inzulín aspart Sanofi sa nemá miešať s inými inzulínovými liekmi, vrátane inzulínu NPH (Neutral Protamine Hagedorn), pretože neboli vykonané príslušné štúdie compatibility.

Podávanie v injekčnej striekačke

Insulin aspart Sanofi v injekčnej liekovke je určený na používanie s inzulínovými injekčnými striekačkami so zodpovedajúcim rozsahom jednotiek (pozri časť 6.6).

Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

Insulin aspart Sanofi v náplniach je vhodný len na subkutánne injekcie pomocou opakovane použiteľného pera. Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka. Majú sa použiť iné lieky obsahujúce inzulín-aspartát, ktoré to umožňujú. Insulin aspart Sanofi v náplniach je určený na používanie v týchto perách (pozri časť 6.6):

• JuniorSTAR poskytuje 1-30 jednotiek inzulín-aspartátu dávka sa odčítava po 0,5 jednotky

• Tactipen poskytuje 1-60 jednotiek inzulín-aspartátu a dávka sa odčítava po 1 jednotke

• AllStar a AllStar PRO poskytujú 1-80 jednotiek inzulín-aspartátu a dávka sa odčítava po 1 jednotke.

Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Insulin aspart Sanofi 100 jednotiek/ml v naplnenom injekčnom pere je vhodný len na subkutánne injekcie. Ak je potrebné podanie injekčnou striekačkou, intravenóznou injekciou alebo infúznou pumpou, má sa použiť injekčná liekovka. Majú sa použiť iné lieky obsahujúce inzulín-aspartát, ktoré to umožňujú. Insulin aspart Sanofi v naplnenom injekčnom pere poskytuje 1-80 jednotiek, odčítava sa po 1 jednotke.

Pacienti si musia vizuálne overiť počet natiahnutých jednotiek na ukazovateli dávky na pere. Preto je potrebné, aby boli pacienti, ktorí si budú sami podávať injekcie, schopní odčítať dávku na ukazovateli dávky na pere. Pacientov, ktorí sú nevidomí alebo slabozrakí, je potrebné poučiť, aby vždy požiadali o pomoc/spoluprácu inú osobu, ktorá má dobrý zrak a vie, ako zaobchádzať s inzulínovým perom.

Podrobný návod na používanie sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Pacienti musia byť poučení o tom, aby miesto podania injekcie neustále menili, čím sa zníži riziko vzniku lipodystrofie a kožnej amyloidózy. Na miestach s týmito reakciami existuje potenciálne riziko oneskorenej absorpcie inzulínu a zhoršenej kontroly glykémie po podaní inzulínových injekcií.

V prípade náhlej zmeny miesta podania injekcie na nepostihnutú oblasť bol hlásený vznik hypoglykémie. Po zmene miesta podania injekcie sa odporúča monitorovanie hladiny glukózy v krvi a je možné zvážiť úpravu dávky antidiabetík.

Hyperglykémia

Neprimerané dávky alebo prerušenie liečby môžu viesť, najmä pri diabetes mellitus 1. typu,

k hyperglykémii a diabetickej ketoacidóze. Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne počas hodín alebo dní. Patrí k nim smäd, časté močenie, nevoľnosť, vracanie, ospalosť, suchá začervenaná koža, sucho v ústach, nechutenstvo, ako aj acetónový dych. Neliečené hyperglykemické stavy u pacientov s diabetes mellitus 1. typu v konečnom dôsledku vedú k vzniku diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne letálna.

Hypoglykémia

Vynechanie jedla alebo neplánované, namáhavé fyzické vypätie môže viesť k hypoglykémii. Najmä u detí treba dbať na to, aby dávky inzulínu (zvlášť v režime bazál-bolus) zodpovedali príjmu potravy, fyzickým aktivitám a aktuálnej glykémii, aby sa minimalizovalo riziko hypoglykémie.

Hypoglykémia môže nastať, ak je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu. V prípade hypoglykémie alebo podozrenia na hypoglykémiu, sa inzulín-aspartát nesmie podávať. Po stabilizácii krvnej glukózy pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).

Pacienti, u ktorých nastalo významné zlepšenie kompenzácie diabetes mellitus, napr. po intenzifikovanej inzulínovej liečbe, môžu pocítiť zmenu obvyklých varovných príznakov hypoglykémie a majú byť o nich primerane poučení. Obvyklé varovné príznaky sa môžu stratiť u pacientov dlhodobo chorých na diabetes.

Dôsledkom farmakodynamiky inzulínových analógov s rýchlym nástupom účinku je, že ak sa

vyskytne hypoglykémia, tak jej nástup po podaní injekcie je rýchlejší, v porovnaní s rozpustným

ľudským inzulínom.

Pretože inzulín-aspartát sa má podávať bezprostredne pred jedlom, rýchly nástup účinku lieku sa má brať do úvahy u pacientov so sprievodnými ochoreniami alebo u liečby, kde sa predpokladá spomalenie absorpcie jedla.

Sprievodné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu. Sprievodné ochorenia obličiek, pečene, alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, podmozgovú alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke inzulínu.

Keď pacienti prechádzajú z jedného typu inzulínového lieku na iný, môžu sa včasné varovné príznaky hypoglykémie zmeniť alebo prichádzať oneskorene, v porovnaní s predchádzajúcim inzulínom.

Prechod z iných inzulínových liekov

Prechod pacientov na iný typ alebo na inú značku inzulínu sa musí uskutočniť len za prísnej lekárskej kontroly. Zmeny v sile, značke (výrobca), type, pôvode (zvierací, ľudský inzulín alebo analóg ľudského inzulínu) a/alebo v spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu dávky. Pacienti prechádzajúci na Insulin aspart Sanofi z iného typu inzulínu môžu vyžadovať zvýšenie počtu injekčných podaní za deň alebo zmenu dávky oproti pôvodne používaným inzulínovým liekom. Ak je potrebná úprava dávky, môže sa vykonať pri prvej dávke, alebo počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Reakcie v mieste podávania injekcie

Rovnako ako pri liečbe inými inzulínmi, môžu sa objaviť reakcie v mieste podávania injekcie, ktoré sa prejavia bolesťou, začervenaním, žihľavkou, zápalom, podliatinou, opuchom a svrbením. Neustále striedanie miesta podávania v rámci danej oblasti znižuje riziko vzniku týchto reakcií. Reakcie zvyčajne vymiznú do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov. V zriedkavých prípadoch si reakcie

v mieste podávania môžu vyžiadať prerušenie liečby inzulín-aspartátom. Kombinácia inzulín-aspartátu s pioglitazónom

Boli zaznamenané prípady srdcového zlyhania, keď sa užíval pioglitazón v kombinácii s inzulínom, zvlášť u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj kardiálneho zlyhania srdca. Na toto sa má pamätať, ak sa uvažuje o liečbe s kombináciou pioglitazónu a inzulín-aspartátu. Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy. Užívanie pioglitazónu má byť ukončené, ak sa objaví akékoľvek zhoršenie kardiálnych symptómov.

Zamedzenie náhodným zámenám/medicínskym chybám

Pacient musí byť upozornený, aby vždy pred každým injekčným podaním skontroloval obal inzulínu, aby sa zamedzilo náhodnej zámene lieku Insulin aspart Sanofi za iné inzulíny.

Protilátky proti inzulínu

Podávanie inzulínu môže spôsobiť tvorbu protilátok proti inzulínu. V zriedkavých prípadoch prítomnosť takých protilátok proti inzulínu, môže vyžadovať úpravu dávky inzulínu, aby sa upravila náchylnosť k hyperglykémii alebo hypoglykémii.

Cestovanie

Pred cestou medzi rôznymi časovými pásmami sa má pacient poradiť s lekárom, pretože môže nastať zmena v čase podávania inzulínu a príjmu jedla.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke t.j. je v podstate „bez obsahu sodíka“.

O mnohých druhoch liekov je známe, že ovplyvňujú glukózový metabolizmus. Látky, ktoré môžu znižovať pacientovu potrebu inzulínu, sú nasledovné:

perorálne antidiabetiká, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, ACE inhibítory,

salicyláty, anabolické steroidy a sulfónamidy.

Látky, ktoré môžu zvyšovať pacientovu potrebu inzulínu, sú nasledovné:

perorálne antikoncepčné prípravky, tiazidy, glukokortikoidy, tyroidálne hormóny, sympatomimetiká, rastový hormón a danazol.

Betablokátory môžu maskovať príznaky hypoglykémie. Oktreotid/lanreotid môžu zvyšovať alebo znižovať potrebu inzulínu. Alkohol môže zosilňovať alebo redukovať hypoglykemický efekt inzulínu.

Gravidita

Insulin aspart Sanofi (inzulín-aspartát) sa môže používať počas gravidity. Údaje z dvoch randomizovaných kontrolovaných klinických štúdií (322 a 27 gravidných žien) nepreukázali žiadne nežiaduce reakcie inzulín-aspartátu na graviditu alebo na zdravie plodu/novorodenca v porovnaní

s ľudským inzulínom (pozri časť 5.1).

Intenzívna kontrola glukózy v krvi a sledovanie gravidných žien s diabetom mellitus (1. typu, 2. typu alebo gestačný diabetes mellitus) sa odporúča počas gravidity a pri plánovaní gravidity. Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra. Po pôrode sa potreba inzulínu rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.

Dojčenie

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom Insulin aspart Sanofi počas dojčenia. Liečba dojčiacich matiek inzulínom nepreukazuje žiadne riziko pre dojča. Predsa len, môže byť potrebné dávku lieku Insulin aspart Sanofi upraviť.

Fertilita

Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne rozdiely medzi inzulín-aspartátom a ľudským inzulínom, čo

sa týka fertility (pozri časť 5.3).

Schopnosť koncentrácie ako aj reakčná schopnosť u pacientov môže byť znížená v dôsledku hypoglykémie. Táto skutočnosť vytvára riziko v situáciách, ktoré si vyžadujú mimoriadnu pozornosť (napr. pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov).

Pacienti musia byť upozornení na vplyv hypoglykémie na vedenie vozidiel. Dôležité je to u tých pacientov, ktorí si znížene, alebo nedostatočne uvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo majú časté hypoglykémie. V týchto situáciách treba zvážiť vhodnosť vedenia vozidiel.

Prehľad bezpečnostného profilu

Nežiaduce reakcie spozorované u pacientov používajúcich inzulín-aspartát sú spôsobené hlavne farmakologickým účinkom inzulínu.

Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Frekvencia hypoglykémie sa mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly (pozri časť 4.8 Opis vybraných nežiaducich reakcií).

Na začiatku liečby inzulínom sa môžu objaviť refrakčné poruchy, edémy a reakcie v mieste podávania injekcie (bolesť, začevenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch, a svrbenie v mieste podávania). Tieto reakcie majú obvykle prechodný charakter. Náhle zlepšenie glykémie môže byť spojené s akútnou bolestivou neuropatiou, ktorá je zvyčajne reverzibilná. Intenzifikácia liečby inzulínom s prudkým zlepšením glykemickej kontroly môže byť spojená s prechodným zhoršením diabetickej retinopatie, kým dlhodobé zlepšenie kontroly glykémie znižuje riziko progresie diabetickej retinopatie.

Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií

Nežiaduce reakcie uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov. Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); menej časté (≥ 1/1000 až

< 1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (< 1/10 000); neznáme (nemôžu byť stanovené z dostupných údajov).

* pozri časť 4.8 Opis vybraných nežiaducich reakcií Opis vybraných nežiaducich reakcií

Anafylaktické reakcie

Výskyt generalizovaných hypersenzitívnych reakcií (zahŕňajúcich generalizovanú kožnú vyrážku,

svrbenie, potenie, gastrointestinálne ťažkosti, angioneurotický edém, ťažkosti s dýchaním, palpitácie a pokles krvného tlaku) sú veľmi zriedkavé, ale môžu byť potenciálne život ohrozujúce.

Hypoglykémia

Hypoglykémia je najčastejšie pozorovaná nežiaduca reakcia. Môže sa objaviť vtedy, keď je dávka inzulínu veľmi vysoká v porovnaní s potrebnou dávkou inzulínu. Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom, čoho výsledkom môže byť prechodné alebo trvalé poškodenie funkcií mozgu alebo až smrť. Príznaky hypoglykémie sa objavujú zvyčajne náhle. Môžu zahŕňať studený pot,

studenú bledú pokožku, vyčerpanosť, nervozitu alebo triašku, úzkosť, nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny videnia, bolesť hlavy, nauzeu, a búšenie srdca.

V klinických štúdiách sa frekvencia hypoglykémie mení s populáciou pacientov, dávkovacími schémami a úrovňou glykemickej kontroly. Počas klinických štúdií celkové množstvo hypoglykémií nebolo rozdielne v porovnaní medzi pacientami liečenými inzulín-aspartátom a ľudským inzulínom.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

V mieste podania injekcie sa môže vyskytnúť lispodystrofia (vrátane lipohypertrofie, lipoatrofie)

a kožná amyliodóza, čím sa môže oneskoriť lokálna absorpcia inzulínu. Pravidelné striedanie miesta podania injekcie v danej oblasti môže pomôcť pri zmiernení týchto reakcií alebo môže týmto reakciám zabrániť (pozri časť 4.4).

Pediatrická populácia

Na základe údajov po uvedení na trh a údajov z klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.

Ďalšie osobitné skupiny pacientov

Na základe údajov získaných po uvedení na trh a z klinických štúdií, frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných u starších pacientov a pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nenaznačujú žiadne rozdiely vo všeobecných skúsenostiach v porovnaní s bežnou populáciou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Špecifiká predávkovania inzulínom nie je možné definovať, hoci sa hypoglykémia môže vyvinúť cez

nasledujúce štádiá, ak sú pacientovi podané veľmi vysoké dávky v porovnaní s potrebou:

• V prípade miernej hypoglykémie, je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potravu obsahujúcu cukor. Preto sa odporúča, aby diabetik mal vždy pri sebe výrobky obsahujúce cukor.

• Pri závažnej hypoglykémii, ak je pacient v bezvedomí, môže mu byť podaný intramuskulárne alebo subkutánne glukagón (0,5 až 1 mg) osobou oboznámenou s podávaním injekcie, alebo glukóza, ktorú môžu podávať intravenózne lekári alebo iní zdravotnícki pracovníci. Ak pacient do 10 až 15 minút nezareagoval na glukagón, musí sa mu podať intravenózne glukóza. Po nadobudnutí vedomia sa odporúča podať pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.